Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van thoracale epidurale versus serratus anterieure vlakblok versus erector spinae vlakblok op incidentie van PTPS

3 juni 2022 bijgewerkt door: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Impact van thoracale epidurale infusie versus continue serratus anterieure vlakblok versus continu erector spinae vlakblok op incidentie van post-thoracotomiepijnsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een echogeleide Erector Spinae-blokkade in vergelijking met een echogeleide serratus anterieure vlakblokkade op het ontstaan ​​van post-thoracotomiepijnsyndroom bij patiënten die een lobectomie ondergaan voor longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker heeft de hoogste incidentie van alle maligniteiten wereldwijd en vertegenwoordigt ongeveer 13% van alle kankergevallen. Longkanker is nog steeds de meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen, en longresectieoperaties zouden de belangrijkste therapeutische optie kunnen zijn. Daarom neemt het aantal thoracotomieprocedures geleidelijk toe, evenals de incidentie van post-thoracotomiepijn. Naast amputatie en borstamputatie wordt thoracotomie beschouwd als de belangrijkste etiologie van ernstige en langdurige acute en chronische postoperatieve pijnsyndromen (CPSP's). De prevalentie van post-thoracotomiepijnsyndroom (PTPS) is sterk variabel (30%-50%) en kan variëren van 11% tot 80%, volgens andere studies.

De International Association for the Study of Pain (IASP) heeft post-thoracotomiepijnsyndroom gedefinieerd als "pijn die minstens 2 maanden na de procedure terugkeert of aanhoudt langs het thoracotomielitteken". Bovendien wordt post-thoracotomiepijnsyndroom meestal beschreven met neuropathische manifestaties langs het thoracotomielitteken en in de mammaire, inframammaire, ipsilaterale scapulaire en interscapulaire gebieden.

De echogeleide erector spinae plane (ESP) -blok is een nieuwe techniek voor thoracale analgesie die een relatief eenvoudig en veilig alternatief belooft te zijn voor meer complexe en invasieve technieken van neurale blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18-65) jaar
  • Fysieke status American Society of Anesthesiologists Classificatie II, III
  • Patiënten die lobectomie ondergaan door middel van laterale thoracotomie
  • Lichaamsmassa-index (BMI): (20-40) kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
  • Body mass index (BMI) <20 kg/m2 en >40 kg/m2
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale infectie op de introductieplaats, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  • Zwangerschap.
  • Fysieke toestand American Society of Anesthesiologists Classificatie IV
  • patiënten die chronische analgetische therapie ondergaan (dagelijkse morfine ≥ 30 mg of een equivalente dosis van andere opioïden of tramadol of medicatie voor neuropathische pijn)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  • patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen; patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijnsyndromen die de gevoeligheid voor pijn kunnen vergroten, bijvoorbeeld fibromyalgie
  • patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie door middel van laterale thoracotomie; en patiënten met recidiverende maligniteiten op de borst binnen 3 maanden.
  • Alle patiënten die ernstige intra- of postoperatieve bloedingen ontwikkelden of postoperatieve mechanische beademing nodig hadden, werden ook uitgesloten van het onderzoek.
  • Stoornissen of misvormingen van de thoracale wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thoracale epidurale infusiegroep
Patiënten krijgen thoracale epidurale preoperatief
Procedure: Thoracale epidurale infusie
Bij het lokaliseren van de gewenste plek moet lidocaïne 1% in de huid en onderliggende weefsels worden geïnjecteerd om het ongemak bij het opschuiven van de epidurale naald te verminderen. Zodra lokale anesthesie was bereikt, ging de epidurale naald naar voren met zijn stilet op zijn plaats en met zijn afgeschuinde punt in het hoofd; dit zal uiteindelijk bijdragen aan de juiste plaatsing van de epidurale katheter. De epiduraalnaald moet door de huid, het onderhuidse weefsel, de supraspinale en interspinale ligamenten worden geschoven. Eenmaal daar moet het stilet worden verwijderd en moet de Loss of Resistance-spuit (gevuld met zoutoplossing, lucht of beide) op de naald worden bevestigd. De naald moet worden voortbewogen terwijl druk wordt uitgeoefend op de plunjer. Zodra het ligamentum flavum is doorboord, zal een verlies aan weerstand worden opgemerkt; dit is de epidurale ruimte en er wordt 5 tot 10 cc zoutoplossing geïnjecteerd om de epidurale ruimte uit te zetten; dit kan het risico op vasculair letsel verminderen.
EXPERIMENTEEL: Erector Spinae Plane Block-groep
Patiënten krijgen preoperatief een echogeleide Erector Spinae Plane Block met een injectie van 30 ml levobupivacaïne 0,25% en het inbrengen van een katheter
Apparaat: Erector Spinae vliegtuigblok
Het blokniveau bevindt zich op T5. De ultrasone sonde wordt op de rug geplaatst in een dwarsrichting om de punt van het T5 transversale proces te identificeren; deze zijn herkenbaar als vlakke, vierkante akoestische schaduwen met slechts een zeer zwak beeld van het borstvlies zichtbaar. De punt van de processus transversus wordt gecentreerd op het ultrasone scherm en de sonde wordt vervolgens in de lengterichting gedraaid om een ​​parasagittaal beeld te produceren, waarin de volgende lagen zichtbaar zijn oppervlakkig voor de akoestische schaduwen van de processus transversus: huid en onderhuids weefsel, trapezius, musculus erector spinae en processus transversus T5. Er wordt 3 ml lidocaïne 1% gebruikt op de huid en onderhuids vet. De echogene bloknaald wordt in het vlak van de ultrasone straal ingebracht in een richting van craniaal naar caudaal totdat er contact is gemaakt met de processus transversus T5.
EXPERIMENTEEL: Serratus Anterior Plane Block-groep
Patiënten krijgen preoperatief een onder echogeleide Serratus Anterior Plane Block met een injectie van 30 ml levobupivacaïne 0,25%.
Apparaat: Serratus voorste vlak blok
Het blok wordt uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. Armabductie heeft de voorkeur. De ultrasone sonde wordt op de midaxillaire lijn van de patiënt geplaatst in het transversale vlak, ter hoogte van de vijfde rib, met de indicator naar links van de bediener gericht. Met de rib, pleurale lijn en bovenliggende serratus anterieure en latissimus dorsi-spieren gevisualiseerd, wordt vervolgens 3 ml lidocaïne 1% gebruikt voor huid en onderhuids vet, met behulp van echografie wordt een 38 mm 22-gauge regionale bloknaald gebruikt. voortbewogen in het vlak onder een hoek van ongeveer 45 graden in de richting van de vijfde rib. Na aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt 30 ml levobupivacaïne 0,25% anterieur van de rib en diep in de serratus anterieure spier geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten die post-thoracotomiepijnsyndroom ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De incidentie van patiënten die post-thoracotomiepijnsyndroom ontwikkelen volgens het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (GSNP
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De totale hoeveelheid morfine die postoperatief gedurende 48 uur werd geconsumeerd.
48 uur postoperatief
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale hoeveelheid fentanyl die tijdens de operatie werd verbruikt
Intraoperatief
Ernst van het post-thoracotomiepijnsyndroom
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Ernst van post-thoracotomiepijnsyndroom volgens het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (GSNP)
12 weken postoperatief
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Levenskwaliteit van de patiënt volgens de Flanagan Quality of Life Scale (QOLS)
12 weken postoperatief
Postoperatief activiteitenniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Postoperatief activiteitsniveau patiënt volgens Barthel Activiteiten van Dagelijks Leven-schaal (ADL)
12 weken postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
De hartslag wordt geregistreerd
Intraoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd
Intraoperatief
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden geregistreerd
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
24 uur postoperatief
Tijd die nodig was tot het eerste verzoek om reddingspijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot de toediening van de eerste nood-analgesie wordt geregistreerd
24 uur postoperatief
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve longcomplicaties worden geregistreerd
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2202-30106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de studie is beëindigd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok

Klinische onderzoeken op Thoracale epidurale infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren