Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af thorax epidural versus Serratus anterior plan blok versus Erector Spinae plan blok på forekomst af PTPS

3. juni 2022 opdateret af: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Indvirkning af thorax epidural infusion versus kontinuert serratus anterior plan blok versus kontinuerlig erector spinae plan blok på forekomsten af ​​post-torakotomi smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​ultralyds-guidet Erector Spinae-planblok sammenlignet med ultralyd-guidet serratus anterior plane-blok på fremkomsten af ​​post-thorakotomi smertesyndrom hos patienter, der gennemgår lobektomi for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har den højeste forekomst af alle maligne sygdomme på verdensplan og udgør cirka 13 % af alle kræfttilfælde. Lungekræft er stadig den mest almindelige årsag til kræftrelaterede dødsfald, og lunge-resektionsoperationer kan være den vigtigste terapeutiske mulighed. Derfor stiger antallet af torakotomiprocedurer gradvist, ligesom forekomsten af ​​post-thorakotomismerter. Ud over amputation og mastektomi betragtes thorakotomi som hovedætiologien for alvorlige og langvarige akutte og kroniske postkirurgiske smertesyndromer (CPSP'er). Forekomsten af ​​post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er meget variabel (30%-50%) og kan variere fra 11% til 80% ifølge andre undersøgelser.

International Association for the Study of Pain (IASP) har defineret post-thorakotomi smertesyndrom som "smerte, der gentager sig eller fortsætter langs thorakotomiarret mindst 2 måneder efter proceduren". Derudover beskrives post-thorakotomi smertesyndrom for det meste med neuropatiske manifestationer langs thorakotomiarret og i bryst-, inframammary-, ipsilaterale scapular- og interscapularområder.

Den ultralydsstyrede erector spinae plane (ESP) blok er en ny teknik til thoraxanalgesi, der lover at være et relativt enkelt og sikkert alternativ til mere komplekse og invasive teknikker til neural blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-65) år
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists Klassifikation II, III
  • Patienter, der gennemgår lobektomi gennem lateral torakotomi
  • Body mass index (BMI): (20-40) kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Alder <18 år eller >65 år
  • Body mass index (BMI) <20 kg/m2 og >40 kg/m2
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation for lægemidler anvendt i undersøgelsen
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal infektion på introduktionsstedet, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Graviditet.
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists Klassifikation IV
  • patienter i kronisk analgetisk behandling (daglig morfin ≥30 mg eller tilsvarende dosis af andre opioider eller tramadol eller anden medicin mod neuropatisk smerte)
  • patienter med en historie med stofmisbrug
  • patienter med neuropsykiatriske sygdomme; patienter med en historie med kroniske smertesyndromer, der kan øge følsomheden over for smerte, for eksempel fibromyalgi
  • patienter med en historie med thoraxkirurgi gennem lateral thorakotomi; og patienter med tilbagevendende brystkræft inden for 3 måneder.
  • Alle patienter, som udviklede alvorlig intra- eller postoperativ blødning eller havde behov for postoperativ mekanisk ventilation, blev også udelukket fra undersøgelsen.
  • Thoracic rygsøjle lidelser eller deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thorax epidural infusionsgruppe
Patienterne vil modtage thorax epidural præoperativ
Procedure: Thorax epidural infusion
Når det ønskede sted er fundet, skal lidocain 1% injiceres i huden og underliggende væv for at mindske ubehaget med fremføringen af ​​epiduralnålen. Efter at have opnået lokalbedøvelse, rykkede epiduralnålen frem med stiletten på plads og med dens affasede cephalad; dette vil i sidste ende bidrage til den korrekte placering af epiduralkateteret. Epiduralnålen skal føres frem gennem huden, subkutant væv, supraspinøse og interspinøse ledbånd. Når du er der, skal stiletten fjernes, og Loss of Resistance-sprøjten (fyldt op med saltvand, luft eller begge dele) skal fastgøres til nålen. Nålen skal føres frem, mens der trykkes på stemplet. Når ligamentum flavum er gennemboret, vil et tab i modstand blive noteret; dette er epiduralrummet, og 5 til 10 cc saltvand injiceres for at udvide epiduralrummet; dette kan mindske risikoen for vaskulær skade.
EKSPERIMENTEL: Erector Spinae Plane Block gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block præoperativt med en injektion på 30 ml levobupivacain 0,25 % og indsættelse af et kateter
Enhed: Erector Spinae Plane Block
Blokniveauet vil være på T5. Ultralydssonden vil blive placeret på bagsiden i en tværgående orientering for at identificere spidsen af ​​T5 tværgående proces; disse er genkendelige som flade, firkantede akustiske skygger med kun et meget svagt billede af lungehinden synligt. Spidsen af ​​den tværgående proces vil blive centreret på ultralydsskærmen, og sonden vil derefter blive roteret i en langsgående orientering for at producere en parasagittal visning, hvor følgende lag vil være synlige overfladiske for de akustiske skygger af de tværgående processer: hud og subkutant væv, trapezius, erector spinae muskel og T5 tværgående proces. 3ml lidocain 1% vil blive brugt på hud og subkutant fedt, Echogenic bloknål vil blive indsat i planet til ultralydsstrålen i en kranie-til-kaudal retning, indtil der er kontakt med T5 tværgående proces.
EKSPERIMENTEL: Serratus Anterior Plane Block gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt Serratus Anterior Plane Block præoperativt med en injektion af 30 ml levobupivacain 0,25 %.
Enhed: Serratus anterior plane blok
Blokeringen udføres med fulde aseptiske forholdsregler. Armbortførelse foretrækkes. Ultralydssonden placeres på patientens midtaksillære linje i det tværgående plan, i niveau med det femte ribben, med indikatoren orienteret mod operatørens venstre side. Med ribben, pleural linje og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualiseret, vil 3 ml lidokain 1 % blive brugt til hud og subkutant fedt, ved hjælp af ultralydsvejledning, vil en 38 mm 22-gauge regional bloknål blive fremført i planet i en vinkel på ca. 45 grader mod den femte ribben. Efter aspiration for at undgå intravaskulær injektion vil 30 ml levobupivacain 0,25% blive injiceret foran ribbenet og dybt ind i serratus anterior muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter, der udvikler post-thorakotomi smertesyndrom
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler post-thorakotomi smertesyndrom i henhold til klassificeringssystem for neuropatisk smerte (GSNP)
12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den samlede mængde morfin, der blev indtaget postoperativt i 48 timer.
48 timer postoperativt
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet mængde fentanyl indtaget intraoperativt
Intraoperativt
Post-thorakotomi smertesyndrom sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Sværhedsgraden af ​​post-thorakotomi smertesyndrom i henhold til graderingssystem for neuropatisk smerte (GSNP)
12 uger postoperativt
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patientens livskvalitet i henhold til Flanagan Quality of Life Scale (QOLS)
12 uger postoperativt
Postoperativ Patientens aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Postoperativ patientens aktivitetsniveau i henhold til Barthel Activities of Daily Living-skalaen (ADL)
12 uger postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
Pulsen vil blive registreret
Intraoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive registreret
Intraoperativt
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret
24 timer efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer postoprativt
Postoperative smerter vil blive vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
24 timer postoprativt
Tiden til den første anmodning om rednings-analgetikum
Tidsramme: 24 timer postoprativt
Tiden indtil administration af første redningsanalgesi vil blive registreret
24 timer postoprativt
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer postoprativt
Postoperative lungekomplikationer vil blive registreret
24 timer postoprativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2202-30106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra forfatteren

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiet er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Thorax epidural infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner