Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän epiduraalisen vs. serratus anterior plane block vs. erector spinae tasolohkon vaikutus PTPS:n ilmaantuvuuteen

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Rintakehän epiduraalisen infuusion ja jatkuvan serratus-etutason lohkon ja jatkuvan erektorin selkärangan tasotukoksen vaikutus rintakehänpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun Erector Spinae tasoblokauksen vaikutusta ultraääniohjatun serratus anterior plane blockin vaikutusta torakotomian jälkeiseen kipuoireyhtymään potilailla, joille tehdään lobektomia keuhkosyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyövän ilmaantuvuus on korkein kaikista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti ja se muodostaa noin 13 % kaikista syöpätapauksista. Keuhkosyöpä on edelleen yleisin syöpäkuolemien syy, ja keuhkojen resektioleikkaukset voivat olla tärkein hoitovaihtoehto. Tästä syystä torakotomiatoimenpiteiden määrä kasvaa asteittain samoin kuin rintakehän jälkeisen kivun ilmaantuvuus. Amputaation ja rinnanpoiston lisäksi torakotomiaa pidetään vaikeiden ja pitkäaikaisten akuuttien ja kroonisten post-surgical kipuoireyhtymien (CPSP) pääasiallisena etiologiana. Torakotomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PTPS) esiintyvyys vaihtelee suuresti (30–50 %) ja voi vaihdella 11–80 % muiden tutkimusten mukaan.

International Association for the Study of Pain (IASP) on määritellyt post-thoracotomia-kipuoireyhtymän "kivuksi, joka toistuu tai jatkuu rintakehän arven varrella vähintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen". Lisäksi rintakehän jälkeistä kipuoireyhtymää kuvataan enimmäkseen neuropaattisilla ilmenemismuodoilla rintakehän arven varrella sekä rintarauhas-, inframammaari-, ipsilateraalisilla lapaluun ja lapaluiden välisillä alueilla.

Ultraääniohjattu erector spinae plane (ESP) esto on uusi tekniikka rintakehän analgesiaan, joka lupaa olla suhteellisen yksinkertainen ja turvallinen vaihtoehto monimutkaisemmille ja invasiivisemmille hermoston salpaustekniikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (18-65) Vuodet
  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists Luokitus II, III
  • Potilaat, joille tehdään lobektomia lateraalisen torakotomian kautta
  • Painoindeksi (BMI): (20-40) kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) <20 kg/m2 ja >40 kg/m2
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen infektio sisäänottokohdassa, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
  • Raskaus.
  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists Luokitus IV
  • potilaat, jotka saavat kroonista kipua lievittävää hoitoa (päivittäinen morfiini ≥ 30 mg tai vastaava annos muita opioideja tai tramadolia tai mitä tahansa neuropaattisen kivun lääkettä)
  • potilailla, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
  • potilaat, joilla on neuropsykiatrisia sairauksia; potilaat, joilla on ollut kroonisia kipuoireyhtymiä, jotka voivat lisätä kipuherkkyyttä, esimerkiksi fibromyalgia
  • potilaat, joilla on ollut rintakehäleikkaus lateraalisen torakotomian kautta; ja potilaat, joilla on uusiutuvia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia 3 kuukauden sisällä.
  • Kaikki potilaat, joille kehittyi vakava intra- tai postoperatiivinen verenvuoto tai jotka tarvitsivat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota, suljettiin myös pois tutkimuksesta.
  • Rintarangan häiriöt tai epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rintakehän epiduraaliinfuusioryhmä
Potilaat saavat rintakehän epiduraalin ennen leikkausta
Menettely: Rintakehän epiduraaliinfuusio
Kun haluttu paikka on löydetty, 1 % lidokaiinia on ruiskutettava ihoon ja alla oleviin kudoksiin epiduraalineulan eteenpäin viemisen aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi. Paikallisen anestesian saavutettuaan epiduraalineula eteni sen mandriinin ollessa paikoillaan ja viistekärjen päähän; tämä edistää viime kädessä epiduraalikatetrin oikeaa sijaintia. Epiduraalineula tulee viedä ihon, ihonalaisen kudoksen, supraspinous- ja interspinous ligamenttien läpi. Kun mandriini on siellä, se on poistettava ja resistanssin häviämisruisku (täytetty suolaliuoksella, ilmalla tai molemmilla) on kiinnitettävä neulaan. Neulaa on vietävä eteenpäin samalla, kun mäntää painetaan. Kun ligamentum flavum on lävistetty, havaitaan vastustuskyvyn menetys; tämä on epiduraalitila, ja 5-10 cm3 suolaliuosta ruiskutetaan epiduraalitilan laajentamiseksi; tämä voi vähentää verisuonivaurion riskiä.
KOKEELLISTA: Erector Spinae Plane Block -ryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjatun Erector Spinae Plane Blockin ennen leikkausta 30 ml:n injektiona 0,25 % levobupivakaiinia ja katetrin asetuksella
Laite: Erector Spinae Plane Block
Lohkotaso on T5:ssä. Ultraäänianturi asetetaan takapuolelle poikittaissuunnassa T5:n poikittaisprosessin kärjen tunnistamiseksi; nämä ovat tunnistettavissa litteiksi, neliöisiksi akustisiksi varjoiksi, joissa näkyy vain hyvin heikko kuva keuhkopussista. Poikittaisen prosessin kärki keskitetään ultraääninäytölle ja sitten anturia käännetään pitkittäissuuntaan, jolloin saadaan parasagitaalinen näkymä, jossa seuraavat kerrokset näkyvät pinnallisesti poikittaisten prosessien akustisille varjoille: iho ja ihonalainen kudos, trapezius, erector spinae -lihas ja T5 poikittaisprosessi. 3 ml lidokaiinia 1% käytetään iholle ja ihonalaiselle rasvalle. Echogenic block -neula työnnetään ultraääninsäteen tasoon kallon ja hännän suuntaan, kunnes T5 poikittaiseen prosessiin tulee kosketus.
KOKEELLISTA: Serratus Anterior Plane Block -ryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjatun Serratus Anterior Plane Blockin ennen leikkausta injektiona 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia.
Laite: Serratus Anterior Plane Block
Lohko suoritetaan täydellä aseptisella varotoimenpiteellä. Käsikaappaus on edullinen. Ultraäänianturi sijoitetaan potilaan keskikainalolinjalle poikittaistasossa viidennen kylkiluun tasolle siten, että osoitin on suunnattu käyttäjän vasemmalle puolelle. Kun kylkiluu, keuhkopussin linja ja päällä olevat serratus anterior- ja latissimus dorsi -lihakset on visualisoitu, 3 ml lidokaiinia 1 % käytetään iholle ja ihonalaiselle rasvalle ultraääniohjausta käyttäen 38 mm:n 22 gaugen alueellinen neula. edennyt tasossa noin 45 asteen kulmassa kohti viidettä kylkiluuta. Suonensisäisen injektion välttämiseksi aspiraation jälkeen 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia ruiskutetaan kylkiluun eteen ja syvälle serratus anterior -lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden esiintyvyys, joille kehittyy posttorakotomia-kipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joille kehittyy posttorakotomia-kipuoireyhtymä neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmän (GSNP) mukaan
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä 48 tunnin ajan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaismäärä
Intraoperatiivisesti
Torakotomian jälkeinen kipuoireyhtymän vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Torakotomian jälkeisen kipuoireyhtymän vaikeusaste neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmän (GSNP) mukaan
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu Flanaganin elämänlaatuasteikon (QOLS) mukaan
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen potilaan aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen potilaan aktiivisuustaso Barthel Activities of Daily Living -asteikon (ADL) mukaan
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Syke tallennetaan
Intraoperatiivisesti
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan
Intraoperatiivisesti
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) kirjataan
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen kulunut aika kirjataan
24 tuntia hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot kirjataan
24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2202-30106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block

Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraaliinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa