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Einfluss des thorakalen epiduralen Blocks im Vergleich zur vorderen Serratus-Ebene im Vergleich zum Block der Erector Spinae-Ebene auf die Inzidenz von PTPS

3. Juni 2022 aktualisiert von: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Auswirkungen der thorakalen epiduralen Infusion im Vergleich zu einer kontinuierlichen Serratus-Anterior-Plane-Blockierung im Vergleich zu einer kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Blockierung auf die Inzidenz des Postthorakotomie-Schmerzsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Ebenenblockade im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenenblockade auf die Entstehung eines Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs hat die höchste Inzidenz aller bösartigen Erkrankungen weltweit und macht etwa 13 % aller Krebsfälle aus. Lungenkrebs ist immer noch die häufigste krebsbedingte Todesursache, und Lungenresektionsoperationen könnten die wichtigste therapeutische Option sein. Daher nimmt die Zahl der Thorakotomie-Eingriffe fortschreitend zu, ebenso wie das Auftreten von Post-Thorakotomie-Schmerzen. Neben Amputation und Mastektomie gilt die Thorakotomie als Hauptursache für schwere und langfristige akute und chronische postoperative Schmerzsyndrome (CPSPs). Die Prävalenz des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms (PTPS) ist sehr unterschiedlich (30 %–50 %) und kann anderen Studien zufolge zwischen 11 % und 80 % liegen.

Die International Association for the Study of Pain (IASP) hat das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom definiert als „Schmerzen, die mindestens 2 Monate nach dem Eingriff entlang der Thorakotomie-Narbe wiederkehren oder anhalten“. Darüber hinaus wird das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom meist mit neuropathischen Manifestationen entlang der Thorakotomie-Narbe und in den mammären, inframammären, ipsilateralen und interskapulären Bereichen beschrieben.

Die ultraschallgeführte Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade ist eine neuartige Technik zur Thoraxanalgesie, die verspricht, eine relativ einfache und sichere Alternative zu komplexeren und invasiveren Techniken der neuralen Blockade zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-65) Jahre
  • Körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists Klassifikation II, III
  • Patienten, die sich einer Lobektomie durch laterale Thorakotomie unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI): (20-40) kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Alter <18 Jahre oder >65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 20 kg/m2 und > 40 kg/m2
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für in der Studie verwendete Arzneimittel
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. lokale Infektion an der Einführungsstelle, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Schwangerschaft.
  • Körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists Klassifikation IV
  • Patienten unter chronischer Analgetikatherapie (täglich Morphin ≥ 30 mg oder äquivalente Dosis anderer Opioide oder Tramadol oder eines Medikaments gegen neuropathische Schmerzen)
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen; Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen in der Vorgeschichte, die die Schmerzempfindlichkeit erhöhen können, z. B. Fibromyalgie
  • Patienten mit Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte durch laterale Thorakotomie; und Patienten mit rezidivierenden Brustkrebs innerhalb von 3 Monaten.
  • Alle Patienten, die schwere intra- oder postoperative Blutungen entwickelten oder eine postoperative mechanische Beatmung benötigten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Erkrankungen oder Deformitäten der Brustwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thorakale epidurale Infusionsgruppe
Die Patienten erhalten präoperativ eine thorakale Epiduralanästhesie
Verfahren: Thorakale epidurale Infusion
Nach Lokalisierung der gewünschten Stelle muss Lidocain 1 % in die Haut und das darunter liegende Gewebe injiziert werden, um die Beschwerden beim Vorschieben der Epiduralnadel zu verringern. Sobald eine Lokalanästhesie erreicht war, wurde die Epiduralnadel mit ihrem Stilett an Ort und Stelle und mit ihrer abgeschrägten Spitze kranial vorgeschoben; dies trägt letztendlich zur richtigen Lage des Epiduralkatheters bei. Die Epiduralnadel muss durch die Haut, das subkutane Gewebe, die supraspinalen und interspinalen Bänder vorgeschoben werden. Dort muss das Mandrin entfernt und die Widerstandsverlust-Spritze (mit Kochsalzlösung, Luft oder beidem gefüllt) an der Nadel befestigt werden. Die Nadel muss vorgeschoben werden, während Druck auf den Kolben ausgeübt wird. Sobald das Ligamentum flavum durchstochen ist, wird ein Widerstandsverlust festgestellt; dies ist der Epiduralraum, und 5 bis 10 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um den Epiduralraum zu erweitern; dies kann das Risiko einer Gefäßverletzung verringern.
EXPERIMENTAL: Erector Spinae Plane Block-Gruppe
Die Patienten erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane mit einer Injektion von 30 ml Levobupivacain 0,25 % und Einführung eines Katheters
Gerät: Erector Spinae Flugzeugblock
Die Blockebene liegt bei T5. Die Ultraschallsonde wird in transversaler Ausrichtung auf dem Rücken platziert, um die Spitze des T5-Querfortsatzes zu identifizieren; diese sind als flache, rechteckige akustische Schatten erkennbar, wobei nur ein sehr schwaches Bild der Pleura sichtbar ist. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erzeugen, in der die folgenden Schichten oberflächlich zu den akustischen Schatten der Querfortsätze sichtbar sind: Haut und Unterhautgewebe, Trapezius, Musculus erector spinae und T5-Querfortsatz. 3 ml Lidocain 1 % werden auf Haut und subkutanes Fett aufgetragen. Die echogene Blocknadel wird in einer Ebene zum Ultraschallstrahl in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis Kontakt mit dem T5-Querfortsatz hergestellt wird.
EXPERIMENTAL: Serratus Anterior Plane Block-Gruppe
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block mit einer Injektion von 30 ml Levobupivacain 0,25 %.
Gerät: Block der vorderen Serratus-Ebene
Die Blockierung wird unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Armabduktion wird bevorzugt. Die Ultraschallsonde wird auf der mittleren Axillarlinie des Patienten in der Querebene auf Höhe der fünften Rippe platziert, wobei der Indikator zur linken Seite des Operateurs ausgerichtet ist. Wenn die Rippe, die Pleuralinie und die darüber liegenden Serratus anterior- und Latissimus dorsi-Muskeln sichtbar gemacht werden, werden 3 ml Lidocain 1% für Haut und subkutanes Fett verwendet, wobei unter Ultraschallführung eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel verwendet wird in der Ebene in einem Winkel von ungefähr 45 Grad in Richtung der fünften Rippe vorgeschoben. Nach Aspiration zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion werden 30 ml Levobupivacain 0,25 % anterior zur Rippe und tief in den Musculus serratus anterior injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten, die ein Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom entwickeln
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Inzidenz von Patienten, die ein Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom entwickeln, gemäß dem Grading-System für neuropathische Schmerzen (GSNP
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge an Morphin, die postoperativ für 48 Stunden verbraucht wurde.
48 Stunden postoperativ
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtmenge an intraoperativ verbrauchtem Fentanyl
Intraoperativ
Schweregrad des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Schweregrad des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms nach Grading System for Neuropathic Pain (GSNP)
12 Wochen postoperativ
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Lebensqualität des Patienten nach der Flanagan Quality of Life Scale (QOLS)
12 Wochen postoperativ
Postoperatives Aktivitätsniveau des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Postoperatives Aktivitätsniveau des Patienten gemäß Barthel Activity of Daily Living Scale (ADL)
12 Wochen postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere arterielle Blutdruck wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet.
24 Stunden postoperativ
Dauer bis zur 1. Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative pulmonale Komplikationen werden erfasst
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2202-30106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Beendigung des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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