A mellkasi epidurális versus serratus anterior sík blokk versus erector spinae sík blokk hatása a PTPS előfordulására
2022. június 3. frissítette: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt
A mellkasi epidurális infúzió és a folyamatos serratus elülső sík blokk és a folyamatos erector spinae sík blokk hatása a thoracotomia utáni fájdalom szindróma előfordulására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ultrahanggal vezérelt Erector Spinae síkblokk és az ultrahangvezérelt serratus anterior sík blokk hatását a torakotómia utáni fájdalomszindróma kialakulására tüdőrák miatt lobectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A tüdőrák az összes rosszindulatú daganat előfordulása a világon a legmagasabb, és az összes rákos eset körülbelül 13%-át teszi ki. A tüdőrák továbbra is a rákkal összefüggő halálesetek leggyakoribb oka, és a tüdőreszekciós műtétek lehetnek a fő terápiás lehetőség. Ezért a thoracotomiás eljárások száma fokozatosan növekszik, csakúgy, mint a torakotómia utáni fájdalom előfordulása. Az amputáció és a mastectomia mellett a thoracotomia a súlyos és hosszú távú akut és krónikus posztoperatív fájdalom szindrómák (CPSP) fő etiológiája. A posztthoracotomiás fájdalom szindróma (PTPS) prevalenciája széles körben változó (30-50%), és más tanulmányok szerint 11-80% között mozoghat.
Az International Association for the Study of Pain (IASP) a posztthoracotomiás fájdalom szindrómát úgy határozta meg, mint "olyan fájdalom, amely a mellkasi heg mentén legalább 2 hónappal a beavatkozás után visszatér vagy fennáll". Emellett a posztthoracotomiás fájdalomszindrómát leggyakrabban neuropátiás megnyilvánulásokkal írják le a thoracotomiás heg mentén, valamint az emlő, az inframammáris, az azonos oldali lapocka és az interscapularis területeken.
Az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokk a mellkasi fájdalomcsillapítás új technikája, amely viszonylag egyszerű és biztonságos alternatívának ígérkezik az idegi blokád összetettebb és invazív technikáival szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Abdelfattah, M.Sc
- Telefonszám: +20 1222332541
- E-mail: Dr.ahmed.sha3ban@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (18-65) Évek
- Fizikai állapot American Society of Anesthesiologists Classification II, III
- Oldalsó thoracotomián keresztül lobectomián átesett betegek
- Testtömegindex (BMI): (20-40) kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Testtömegindex (BMI) <20 kg/m2 és >40 kg/m2
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység vagy ellenjavallat
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata pl. helyi fertőzés a bevezetés helyén, már meglévő perifériás neuropátiák és koagulopátia.
- Terhesség.
- Fizikai állapot Amerikai Aneszteziológusok Társasága Osztályozás IV
- krónikus fájdalomcsillapító terápiában részesülő betegek (napi morfium ≥30 mg vagy azzal egyenértékű más opioid vagy tramadol, vagy bármilyen neuropátiás fájdalomcsillapító gyógyszer)
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel
- neuropszichiátriai betegségekben szenvedő betegek; olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szindrómák szerepelnek, amelyek fokozhatják a fájdalomérzékenységet, például fibromyalgia
- olyan betegek, akiknek anamnézisében oldalsó thoracotomia révén mellkasi műtét szerepel; és 3 hónapon belül visszatérő mellkasi daganatos betegeknél.
- Az összes olyan beteget is kizárták a vizsgálatból, akiknél súlyos intra- vagy posztoperatív vérzés alakult ki, vagy posztoperatív gépi lélegeztetésre volt szükség.
- A mellkasi gerinc rendellenességei vagy deformitása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellkasi epidurális infúziós csoport
A betegek mellkasi epidurális preoperatív kezelésben részesülnek
|
A kívánt hely megtalálásakor 1%-os lidokaint kell beadni a bőrbe és az alatta lévő szövetekbe, hogy csökkentse az epidurális tű előrehaladásával járó kellemetlenséget.
Miután elérte a helyi érzéstelenítést, az epidurális tű előrehaladt, miközben a mandrill a helyén van, és a ferde pontja fejhaladt; ez végső soron hozzájárul az epidurális katéter megfelelő elhelyezéséhez.
Az epidurális tűt előre kell vezetni a bőrön, a bőr alatti szöveteken, a gerinc feletti és az interspinous szalagokon.
Ha ott van, el kell távolítani a mandrillt, és a tűhöz kell csatlakoztatni az Ellenállás elvesztése fecskendőt (sóoldattal, levegővel vagy mindkettővel feltöltve).
A tűt előre kell tolni, miközben nyomást gyakorol a dugattyúra.
A ligamentum flavum átlyukasztása után az ellenállás csökkenését észleljük; ez az epidurális tér, és 5-10 cc sóoldatot fecskendeznek be az epidurális tér kiterjesztésére; ez csökkentheti az érsérülések kockázatát.
|
|
KÍSÉRLETI: Erector Spinae Plane Block csoport
A betegek ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane Blockot kapnak műtét előtt 30 ml 0,25%-os levobupivakain injekcióval és katéter behelyezésével.
|
A blokkszint a T5-nél lesz.
Az ultrahangszondát a hátoldalra kell helyezni keresztirányban, hogy azonosítsa a T5 keresztirányú folyamat csúcsát; ezek lapos, négyzet alakú akusztikus árnyékokként ismerhetők fel, a mellhártyáról csak nagyon halvány kép látható.
A transzverzális folyamat csúcsa az ultrahang képernyőn lesz középpontban, majd a szondát hosszanti irányban elforgatva parasagittalis kép jön létre, amelyben a következő rétegek lesznek láthatóak felületesen a keresztirányú folyamatok akusztikus árnyékai számára: bőr és szubkután szövet, trapéz, erector spinae izom és T5 keresztirányú folyamat.
3 ml 1%-os lidokaint használunk a bőrön és a bőr alatti zsíron, az echogén blokk tűt az ultrahang nyalábhoz egy síkban, koponya-farok irányban szúrjuk be, amíg érintkezésbe nem kerül a T5 keresztirányú folyamattal.
|
|
KÍSÉRLETI: Serratus Anterior Plane Block csoport
A betegek ultrahanggal vezérelt Serratus Anterior Plane Block preoperatív kezelést kapnak 30 ml 0,25%-os levobupivakain injekcióval.
|
A blokkolás teljes aszeptikus óvintézkedésekkel történik.
Előnyben részesítendő a karrablás.
Az ultrahangszondát a páciens középső hónaljvonalára kell helyezni a keresztirányú síkban, az ötödik borda szintjén úgy, hogy az indikátor a kezelő bal oldala felé nézzen.
A borda, a mellhártya vonal, valamint a fedő serratus anterior és latissimus dorsi izmok vizualizálása után 3 ml 1%-os lidokaint használunk a bőrre és a bőr alatti zsírra, ultrahangos irányítást alkalmazva egy 38 mm-es 22-es regionális blokktűt. előretolt síkban körülbelül 45 fokos szögben az ötödik borda felé.
Az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében aspiráció után 30 ml 0,25%-os levobupivakaint injektálnak a borda elé, és mélyen a serratus anterior izomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torakotómia utáni fájdalom szindróma kialakulásában szenvedő betegek előfordulása
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A posztthoracotomiás fájdalom szindróma kialakulásának gyakorisága a neuropátiás fájdalom osztályozási rendszere (GSNP) szerint
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 48 óra a műtét után
|
A műtét után 48 órán keresztül elfogyasztott morfin teljes mennyisége.
|
48 óra a műtét után
|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes mennyisége
|
Intraoperatívan
|
|
A torakotómia utáni fájdalom szindróma súlyossága
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A posztthoracotomiás fájdalom szindróma súlyossága a neuropátiás fájdalom osztályozási rendszere (GSNP) szerint
|
12 héttel a műtét után
|
|
A páciens életminősége
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A páciens életminősége a Flanagan életminőség skála (QOLS) szerint
|
12 héttel a műtét után
|
|
A posztoperatív beteg aktivitási szintje
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A posztoperatív beteg aktivitási szintje a Barthel napi életvitel-skála (ADL) szerint
|
12 héttel a műtét után
|
|
Pulzus
Időkeret: Intraoperatívan
|
A pulzusszám rögzítésre kerül
|
Intraoperatívan
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Intraoperatívan
|
A rendszer rögzíti az átlagos artériás vérnyomást
|
Intraoperatívan
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) rögzítésre kerül
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) értékeli.
|
24 órával a műtét után
|
|
Időbe telt az első mentő fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az első mentő fájdalomcsillapítás beadásáig eltelt időt fel kell jegyezni
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív tüdőszövődmények rögzítésre kerülnek
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2202-30106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a szerző ésszerű kérésére lesznek hozzáférhetők
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .