Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av thorax epidural versus Serratus anterior plane blokk versus Erector Spinae plane blokk på forekomst av PTPS

3. juni 2022 oppdatert av: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Påvirkning av thorax epidural infusjon versus kontinuerlig Serratus anterior plan blokk versus kontinuerlig erector spinae plan blokk på forekomst av post-torakotomi smertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av ultralydveiledet Erector Spinae planblokk sammenlignet med ultralydveiledet serratus anterior planblokk på fremveksten av post-thorakotomi smertesyndrom hos pasienter som gjennomgår lobektomi for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft har den høyeste forekomsten av alle maligne sykdommer over hele verden og utgjør omtrent 13 % av alle krefttilfeller. Lungekreft er fortsatt den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall, og lunge-reseksjonsoperasjoner kan være det viktigste terapeutiske alternativet. Derfor øker antallet torakotomiprosedyrer gradvis, og det samme er forekomsten av post-torakotomismerter. I tillegg til amputasjon og mastektomi, regnes torakotomi som hovedetiologien til alvorlige og langvarige akutte og kroniske postkirurgiske smertesyndromer (CPSP). Prevalensen av post-torakotomi smertesyndrom (PTPS) er vidt variabel (30%-50%) og kan variere fra 11% til 80%, ifølge andre studier.

International Association for the Study of Pain (IASP) har definert post-thorakotomi smertesyndrom som "smerte som gjentar seg eller vedvarer langs thorakotomiarret minst 2 måneder etter inngrepet". I tillegg er post-thorakotomi smertesyndrom for det meste beskrevet med nevropatiske manifestasjoner langs thorakotomiarret og i bryst-, inframammary, ipsilateral scapular og interscapular områder.

Den ultralydstyrte erector spinae plane (ESP)-blokken er en ny teknikk for thoraxanalgesi som lover å være et relativt enkelt og trygt alternativ til mer komplekse og invasive teknikker for nevral blokade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18-65) år
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists Klassifisering II, III
  • Pasienter som gjennomgår lobektomi gjennom lateral torakotomi
  • Kroppsmasseindeks (BMI): (20-40) kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Alder <18 år eller >65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <20 kg/m2 og >40 kg/m2
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemidler brukt i studien
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal infeksjon på introduksjonsstedet, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  • Svangerskap.
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists Klassifisering IV
  • pasienter på kronisk smertestillende behandling (daglig morfin ≥30 mg eller tilsvarende dose av andre opioider eller tramadol eller andre medisiner for nevropatisk smerte)
  • pasienter med en historie med narkotikamisbruk
  • pasienter med nevropsykiatriske sykdommer; pasienter med en historie med kroniske smertesyndromer som kan øke følsomheten for smerte, for eksempel fibromyalgi
  • pasienter med en historie med thoraxkirurgi gjennom lateral torakotomi; og pasienter med tilbakevendende brystkreft innen 3 måneder.
  • Alle pasienter som utviklet alvorlig intra- eller postoperativ blødning eller trengte postoperativ mekanisk ventilasjon ble også ekskludert fra studien.
  • Thoracic ryggraden lidelser eller deformitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thorax epidural infusjonsgruppe
Pasienter vil få thorax epidural preoperativ
Fremgangsmåte: Thorax epidural infusjon
Ved å finne ønsket sted, må lidokain 1 % injiseres i huden og underliggende vev for å redusere ubehaget med fremføring av epiduralnålen. Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse, avanserte epiduralnålen med stiletten på plass og med skråpunktscephalad; dette vil til slutt bidra til riktig plassering av epiduralkateteret. Epiduralnålen må føres frem gjennom huden, subkutant vev, supraspinøse og interspinøse leddbånd. Når du er der, må stiletten fjernes, og Loss of Resistance-sprøyten (fylt opp med saltvann, luft eller begge deler) må festes til nålen. Nålen må føres frem mens du trykker på stempelet. Når ligamentum flavum er gjennomboret, vil et tap i motstand bli registrert; dette er epiduralrommet, og 5 til 10 cc saltvann injiseres for å utvide epiduralrommet; dette kan redusere risikoen for vaskulær skade.
EKSPERIMENTELL: Erector Spinae Plane Block gruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block preoperativt med en injeksjon av 30 ml levobupivakain 0,25 % og innsetting av kateter
Enhet: Erector Spinae Plane Block
Blokknivået vil være på T5. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en tverrretning for å identifisere spissen av T5 tverrgående prosess; disse er gjenkjennelige som flate, firkantede akustiske skygger med bare et veldig svakt bilde av pleura synlig. Spissen av den tverrgående prosessen vil være sentrert på ultralydskjermen, og sonden vil deretter roteres til en langsgående orientering for å produsere en parasagittal visning, der følgende lag vil være synlige overfladiske for de akustiske skyggene av de tverrgående prosessene: hud og subkutant vev, trapezius, erector spinae muskel og T5 tverrgående prosess. 3ml lidokain 1% vil bli brukt på hud og subkutant fett, ekkoen blokknål vil bli satt inn i planet til ultralydstrålen i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt med T5-tverrprosessen.
EKSPERIMENTELL: Serratus Anterior Plane Block gruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block preoperativ med en injeksjon av 30 ml levobupivakain 0,25 %.
Enhet: Serratus Anterior Plane Block
Blokken utføres med fulle aseptiske forholdsregler. Armbortføring foretrekkes. Ultralydsonden vil bli plassert på pasientens midtaksillære linje i tverrplanet, på nivå med det femte ribben, med indikatoren orientert mot operatørens venstre side. Med ribben, pleuralinjen og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualisert, vil 3 ml lidokain 1 % bli brukt for hud og subkutant fett, ved hjelp av ultralydveiledning, en 38 mm 22-gauge regional blokknål vil bli brukt. avansert i planet i en vinkel på omtrent 45 grader mot den femte ribben. Etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon vil 30 ml levobupivakain 0,25 % injiseres foran ribben og dypt inn i serratus anterior muskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter som utvikler post-thorakotomi smertesyndrom
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Forekomsten av pasienter som utvikler post-thorakotomi smertesyndrom i henhold til graderingssystem for nevropatisk smerte (GSNP)
12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den totale mengden morfin som ble konsumert postoperativt i 48 timer.
48 timer postoperativt
Fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Total mengde fentanyl konsumert intraoperativt
Intraoperativt
Alvorlighetsgrad av smertesyndrom etter torakotomi
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Alvorlighetsgrad av post-thorakotomi smertesyndrom i henhold til graderingssystem for nevropatisk smerte (GSNP)
12 uker postoperativt
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Pasientens livskvalitet i henhold til Flanagan Quality of Life Scale (QOLS)
12 uker postoperativt
Postoperativ Pasients aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Postoperativ pasients aktivitetsnivå i henhold til Barthel Activities of Daily Living-skalaen (ADL)
12 uker postoperativt
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvensen vil bli registrert
Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert
Intraoperativt
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoprativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
24 timer postoprativt
Tiden det tok til den første forespørselen om redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer postoprativt
Tiden til administrering av første redningsanalgesi vil bli registrert
24 timer postoprativt
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoprativt
Postoperative lungekomplikasjoner vil bli registrert
24 timer postoprativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2202-30106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at studiet er avsluttet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block

Kliniske studier på Thorax epidural infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere