钛制备的富血小板纤维蛋白在牙周再生中的应用
2024年1月8日 更新者：Gurbet Alev OZTAS SAHINER、Ataturk University
富钛血小板纤维蛋白对牙周骨内缺损的影响：一项随机对照分口临床研究
在本研究中，研究了血型分布对血液生物材料含量的可能影响。
64 名志愿者参与了这项研究。
评估了各种参数。
结果得出结论，血型分布不影响血液生物材料含量。
研究概览
详细说明
这项分口、随机、对照研究的目的是比较单独的开放皮瓣清创术 (OFD) 与 OFD 与自体钛制备的富血小板纤维蛋白 (OFD+ T-PRF) 联合治疗骨内缺损 (IBD) 的效果。
根据 2017 年世界研讨会，受试者为 20 名全身健康的慢性牙周炎患者。
随机选择患者双侧手术部位（40处）单独进行OFD或OFD+T-PRF联合手术。
临床参数（探诊深度（PD）、相对附着水平（RAL）和牙龈边缘水平（GML））、放射学参数（骨内缺损（IBD）和牙周骨支持（PBS））和生长因子水平（GFL）分析龈沟液（GCF）（血小板源性生长因子（PDGF-BB）、成纤维细胞生长因子（FGF-2）、受体激活剂核因子κ-B（RANKL）/骨保护素（OPG）的相对比率）。
使用 Wilcoxon 符号秩检验、Student's t 检验、双向方差分析和 Tukey 事后检验进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erzurum、火鸡、25240
- Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1）双侧有相似牙周骨内缺陷（IBD）的患者
排除标准：
- 在非手术牙周治疗过程中没有表现出必要的口腔卫生的人，
- 过去1年的牙周治疗史，
- 存在残牙，II级，或牙齿的活动度较高，并且骨壁少于3个或骨缺损部位的分叉缺损，
- 任何可能改变牙周病进程的全身性疾病史，
- 吸烟者，
- 使用抗生素，
- 孕妇/哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照组采用开放皮瓣清创术（OFD）治疗
对照组牙周骨内缺损仅采用开放瓣清创术（OFD）治疗。
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所有手术均由第二位牙周病医生完成。
0.12%二葡萄糖酸氯己定（CHX）冲洗用于口腔内防腐，聚维酮碘溶液用于口腔外防腐。
应用局部麻醉（2%利多卡因加肾上腺素 1:100,000/Astra，Westbrough，MA）后，将全层梯形皮瓣升起足够大，以提供缺损区域的足够视野。
使用区域特异性刮匙（Gracey curets、Hu-Friedy）进行龈下清创和根面平整，并去除肉芽组织。对照组的 IBD 区域在不使用任何材料的情况下封闭。
然后将粘骨膜瓣重新定位并用4/0单丙烯缝线缝合。
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实验性的：试验组采用OFD+自体钛制备富血小板纤维蛋白（OFD+T-PRF）
试验组牙周骨内缺损采用开放瓣清创术(OFD)联合自体钛制备富血小板纤维蛋白(OFD+T-PRF)治疗。
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所有手术均由第二位牙周病医生完成。
0.12%二葡萄糖酸氯己定（CHX）冲洗用于口腔内防腐，聚维酮碘溶液用于口腔外防腐。
应用局部麻醉（2%利多卡因加肾上腺素 1:100,000/Astra，Westbrough，MA）后，将全层梯形皮瓣升起足够大，以提供缺损区域的足够视野。
使用区域特异性刮匙（Gracey 刮匙、Hu-Friedy）进行龈下清创和根面平整，并去除肉芽组织（图 2a）。
考虑到缺损区域的血液供应。
在测试现场，除了 OFD 之外，IBD 还填充了 T-PRF，并且 T-PRF 膜适应了颊侧和舌侧的缺陷（图 2b）。
然后将粘骨膜瓣重新定位并用4/0单丙烯缝线缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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位点特异性菌斑指数 (PI) (Silness & Loe)
大体时间：9个月
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测量牙齿表面积聚的牙菌斑
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9个月
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改良的龈沟出血指数（mSBI）
大体时间：9个月
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牙龈出血的评估
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9个月
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距龈缘的探诊深度 (PD)
大体时间：9个月
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从牙龈边缘到牙袋底部进行评估
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9个月
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牙龈边缘水平 (GML)
大体时间：9个月
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从支架最顶端到牙龈缘顶部的距离
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9个月
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相对依恋水平（RAL）
大体时间：9个月
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从牙骨质连接处到牙周袋底部和牙龈边缘水平进行评估
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龈沟液收集；采集龈沟液（GCF）样本，用于生化评估患者牙周组织愈合情况。
大体时间：12周
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受体激活剂核因子 kappa-B (RANKL)/骨保护素 (OPG) 的相对比值
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12周
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成纤维细胞生长因子（FGF-2）
大体时间：12周
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影响牙周再生的生长因子
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12周
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血小板衍生生长因子（PDGF-BB）
大体时间：12周
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影响牙周再生的生长因子
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在检查射线照相骨内缺损时，考虑了牙槽骨嵴与缺损基部之间的距离。使用计算机辅助软件评估该距离（IBD）。
大体时间：9个月
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射线照相测量；对放射线图像进行测量，以评估患者骨组织的愈合情况。
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9个月
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此外，在使用放射线图像测量牙周骨支持 (PBS) 时，使用了 Image Tool v.3.0 (UTHSCSA)。
大体时间：9个月
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射线照相测量；对放射线图像进行测量，以评估患者骨组织的愈合情况。
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Didem Ozkal Eminoglu, Dr、Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月4日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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富含血小板的纤维蛋白的临床试验
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