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Fibrine riche en plaquettes préparée au titane dans la régénération parodontale

8 janvier 2024 mis à jour par: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

L'effet de la fibrine riche en titane et en plaquettes dans les défauts parodontaux intra-osseux : une étude clinique randomisée et contrôlée à bouche fendue

Dans cette étude, l’effet possible de la répartition des groupes sanguins sur le contenu du biomatériau sanguin a été étudié. 64 volontaires ont été inclus dans l’étude. Différents paramètres ont été évalués. En conséquence, il a été conclu que la répartition des groupes sanguins n’affecte pas la teneur en biomatériaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude à bouche divisée, randomisée et contrôlée était de comparer le débridement à lambeau ouvert (OFD) seul par rapport à l'OFD avec de la fibrine autogène riche en plaquettes préparée au titane (OFD + T-PRF) combinée dans le traitement des défauts intra-osseux (IBD). Les sujets étaient 20 patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique selon l'atelier mondial 2017. Les sites d'opération bilatérale chez les patients (40 sites) ont été sélectionnés au hasard pour l'OFD seul ou l'OFD + T-PRF combiné. Paramètres cliniques (profondeur de sondage (PD), niveau d'attache relatif (RAL) et niveau marginal gingival (GML)), paramètres radiographiques (défauts intra-osseux (IBD) et support osseux parodontal (PBS)) et niveaux de facteurs de croissance (GFL) dans le liquide creviculaire gingival (GCF) (facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF-BB), facteurs de croissance des fibroblastes (FGF-2), rapport relatif facteur nucléaire activateur des récepteurs kappa-B (RANKL)/ostéoprotégérine (OPG)) ont été analysés. Le test de rang signé de Wilcoxon, le test t de Student, l'ANOVA bidirectionnelle et le test post hoc de Tukey ont été utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) Patients présentant des anomalies parodontales intra-osseuses (MII) bilatéralement similaires

Critère d'exclusion:

  1. Qui n'a pas fait preuve de l'hygiène bucco-dentaire nécessaire pendant le processus de traitement parodontal non chirurgical,
  2. antécédents de traitement parodontal au cours de l'année précédente,
  3. présence d'une dent dévitalisée, grade II, ou d'une mobilité supérieure de la dent, et de moins de 3 parois osseuses ou d'un défaut de la furcation au site du défaut osseux,
  4. antécédents de maladies systémiques pouvant modifier l’évolution de la maladie parodontale,
  5. les fumeurs,
  6. utilisation d'antibiotiques,
  7. les femmes enceintes/allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe témoin traité par débridement à lambeau ouvert (OFD)
Les défauts intra-osseux parodontaux du groupe témoin ont été traités uniquement par débridement à lambeau ouvert (OFD).
Procédure: intervention chirurgicale parodontale (débridement à lambeau ouvert)
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le deuxième parodontiste. Un rinçage au digluconate de chlorhexidine (CHX) à 0,12 % pour l'antisepsie intra-orale et une solution de povidone iodée ont été utilisés pour l'antisepsie extra-orale. Après l'application d'une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000/Astra, Westbrough, MA), le lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur a été suffisamment relevé pour offrir une vue adéquate de la zone du défaut. Le débridement sous-gingival et le surfaçage radiculaire ont été réalisés à l'aide de curettes spécifiques à une zone (curettes Gracey, Hu-Friedy) et le tissu de granulation a été retiré. La zone IBD du groupe témoin a été fermée sans appliquer de matériau. Ensuite, les lambeaux mucopériostés ont été repositionnés avec des sutures monoprolène 4/0.
Expérimental: Le groupe test traité avec OFD + fibrine riche en plaquettes préparée au titane autogène (OFD + T-PRF)
Les défauts intra-osseux parodontaux du groupe test ont été traités par débridement à lambeau ouvert (OFD) avec de la fibrine autogène riche en plaquettes préparée au titane (OFD + T-PRF) combinée.
Procédure: intervention chirurgicale parodontale (OFD + fibrine riche en plaquettes préparée au titane autogène (OFD+ T-PRF))
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le deuxième parodontiste. Un rinçage au digluconate de chlorhexidine (CHX) à 0,12 % pour l'antisepsie intra-orale et une solution de povidone iodée ont été utilisés pour l'antisepsie extra-orale. Après l'application d'une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000/Astra, Westbrough, MA), le lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur a été suffisamment relevé pour offrir une vue adéquate de la zone du défaut. Le débridement sous-gingival et la planification radiculaire ont été réalisés à l'aide de curettes spécifiques à une zone (curettes Gracey, Hu-Friedy) et le tissu de granulation a été retiré (Figure 2a). L'apport sanguin des zones défectueuses a été pris en compte. Sur le site de test, les IBD ont été remplies de T-PRF et les membranes T-PRF ont été adaptées sur les défauts buccalement et lingualement, en plus de l'OFD (Figure 2b). Ensuite, les lambeaux mucopériostés ont été repositionnés avec des sutures monoprolène 4/0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de plaque spécifique au site (IP) (Silness & Loe)
Délai: 9 mois
mesure de la plaque accumulée à la surface de la dent
9 mois
indice de saignement du sulcus modifié (mSBI)
Délai: 9 mois
évaluation du saignement des gencives
9 mois
profondeur de sondage à partir de la marge gingivale (PD)
Délai: 9 mois
évalué du bord gingival à la base de la poche
9 mois
niveau marginal gingival (GML)
Délai: 9 mois
mesuré depuis l'extrémité apicale du stent jusqu'à la crête du bord gingival
9 mois
niveau d'attache relatif (RAL)
Délai: 9 mois
évalué de la jonction cémento-émail jusqu'à la base de la poche et le niveau marginal gingival
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de liquide créviculaire gingival ; L'échantillon de liquide creviculaire gingival (GCF) a été prélevé pour évaluer biochimiquement la cicatrisation des tissus parodontaux du patient.
Délai: 12 semaines
rapport relatif facteur nucléaire activateur du récepteur kappa-B (RANKL)/ostéoprotégérine (OPG))
12 semaines
facteurs de croissance des fibroblastes (FGF-2)
Délai: 12 semaines
facteur de croissance affectant la régénération parodontale
12 semaines
facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF-BB)
Délai: 12 semaines
facteur de croissance affectant la régénération parodontale
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lors de l'examen radiographique du défaut intra-osseux, la distance entre la crête osseuse alvéolaire et la base du défaut a été prise en compte. Cette distance (IBD) a été évaluée à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur.
Délai: 9 mois
Mesures radiographiques ; Des mesures ont été réalisées sur des images radiographiques afin d'évaluer la cicatrisation du tissu osseux du patient.
9 mois
De plus, lors de la mesure du support osseux parodontal (PBS) à l'aide d'images radiographiques, Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Délai: 9 mois
Mesures radiographiques ; Des mesures ont été réalisées sur des images radiographiques afin d'évaluer la cicatrisation du tissu osseux du patient.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si les données de l'étude sont demandées par d'autres chercheurs, le directeur de l'étude peut être contacté.

Délai de partage IPD

Il n’y a pas de limite de temps spécifique pour cela.

Critères d'accès au partage IPD

Il n’y a pas de critère de temps spécifique pour cela.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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