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Fibrina rica em plaquetas preparada com titânio na regeneração periodontal

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

O efeito da fibrina rica em titânio-plaquetas em defeitos intraósseos periodontais: um estudo clínico randomizado e controlado de boca dividida

Neste estudo, foi investigado o possível efeito da distribuição do grupo sanguíneo no conteúdo do biomaterial sanguíneo. 64 voluntários foram incluídos no estudo. Vários parâmetros foram avaliados. Como resultado, concluiu-se que a distribuição dos grupos sanguíneos não afeta o conteúdo do biomaterial sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de boca dividida, randomizado e controlado foi comparar o desbridamento de retalho aberto (OFD) sozinho contra o OFD com fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF) combinado no tratamento de defeitos intraósseos (DII). Os participantes foram 20 pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica, de acordo com o World Workshop de 2017. Os locais de operação bilateral em pacientes (40 locais) foram selecionados aleatoriamente para OFD sozinho ou OFD + T-PRF combinado. Parâmetros clínicos (profundidade de sondagem (PD), nível de inserção relativo (RAL) e nível marginal gengival (GML)), parâmetros radiográficos (defeitos intraósseos (DIIs) e suporte ósseo periodontal (PBS)) e níveis de fatores de crescimento (GFL) em fluido crevicular gengival (GCF) (fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGF-BB), fatores de crescimento de fibroblastos (FGF-2), proporção relativa de fator nuclear ativador de receptor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerina (OPG)) foram analisados. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon, o teste t de Student, a ANOVA de dois fatores e o teste post hoc de Tukey foram utilizados para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1)Pacientes com defeitos intraósseos periodontais (DIIs) bilateralmente semelhantes

Critério de exclusão:

  1. Quem não apresentou a higiene bucal necessária durante o processo de tratamento periodontal não cirúrgico,
  2. história de terapia periodontal no último ano,
  3. presença de dente desvital, Grau II, ou maior mobilidade do dente, e menos de 3 paredes ósseas ou defeito na furca no local do defeito ósseo,
  4. história de quaisquer doenças sistêmicas que possam alterar o curso da doença periodontal,
  5. fumantes,
  6. uso de antibióticos,
  7. mulheres grávidas/lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo controle tratado com desbridamento de retalho aberto (OFD)
Os defeitos intraósseos periodontais do grupo controle foram tratados apenas com desbridamento de retalho aberto (OFD).
Procedimento: procedimento cirúrgico periodontal (desbridamento de retalho aberto)
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo segundo periodontista. Enxágue com digluconato de clorexidina (CHX) 0,12% para antissepsia intraoral e solução de iodopovidona foi utilizada para antissepsia extraoral. Após a aplicação da anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000/Astra, Westbrough, MA), o retalho trapezoidal de espessura total foi elevado o suficiente para fornecer visão adequada da área do defeito. O desbridamento subgengival e o alisamento radicular foram realizados com o uso de curetas específicas para área (curetas Gracey, Hu-Friedy) e o tecido de granulação foi removido. A área de DII no grupo controle foi fechada sem aplicação de qualquer material. Em seguida, os retalhos mucoperiosteais foram reposicionados e suturados com fio monoprolene 4/0.
Experimental: O grupo de teste tratado com OFD + fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF)
Os defeitos intraósseos periodontais do grupo de teste foram tratados com desbridamento de retalho aberto (OFD) com fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF) combinado.
Procedimento: procedimento cirúrgico periodontal (OFD + fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF))
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo segundo periodontista. Enxágue com digluconato de clorexidina (CHX) 0,12% para antissepsia intraoral e solução de iodopovidona foi utilizada para antissepsia extraoral. Após a aplicação da anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000/Astra, Westbrough, MA), o retalho trapezoidal de espessura total foi elevado o suficiente para fornecer visão adequada da área do defeito. O desbridamento subgengival e o alisamento radicular foram realizados com o uso de curetas específicas para área (curetas Gracey, Hu-Friedy) e o tecido de granulação foi removido (Figura 2a). O suprimento sanguíneo das áreas defeituosas foi levado em consideração. No local do teste, as DII foram preenchidas com T-PRF e as membranas de T-PRF foram adaptadas sobre os defeitos tanto vestibular quanto lingualmente, além de OFD (Figura 2b). Em seguida, os retalhos mucoperiosteais foram reposicionados e suturados com fio monoprolene 4/0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa específico do local (PI) (Silness & Loe)
Prazo: 9 meses
medição da placa acumulada na superfície do dente
9 meses
índice de sangramento no sulco modificado (mSBI)
Prazo: 9 meses
avaliação de sangramento nas gengivas
9 meses
profundidade de sondagem a partir da margem gengival (PD)
Prazo: 9 meses
avaliada desde a margem gengival até a base da bolsa
9 meses
nível marginal gengival (GML)
Prazo: 9 meses
medido da extremidade mais apical do stent até a crista da margem gengival
9 meses
nível de apego relativo (RAL)
Prazo: 9 meses
avaliada desde a junção amelocementária até a base da bolsa e nível marginal gengival
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de Fluido Crevicular Gengival; A amostra de fluido crevicular gengival (FGC) foi coletada para avaliar bioquimicamente a cicatrização do tecido periodontal do paciente.
Prazo: 12 semanas
proporção relativa do fator nuclear do ativador do receptor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerina (OPG))
12 semanas
fatores de crescimento de fibroblastos (FGF-2)
Prazo: 12 semanas
fator de crescimento que afeta a regeneração periodontal
12 semanas
fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGF-BB)
Prazo: 12 semanas
fator de crescimento que afeta a regeneração periodontal
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ao examinar o defeito intraósseo radiográfico, foi levada em consideração a distância entre a crista óssea alveolar e a base do defeito. Essa distância (IBD) foi avaliada por meio de software auxiliado por computador.
Prazo: 9 meses
Medições Radiográficas; Foram feitas medições em imagens radiográficas para avaliar a cicatrização do tecido ósseo do paciente.
9 meses
Além disso, ao medir o suporte ósseo periodontal (PBS) usando imagens radiográficas, usei o Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Prazo: 9 meses
Medições Radiográficas; Foram feitas medições em imagens radiográficas para avaliar a cicatrização do tecido ósseo do paciente.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Caso os dados do estudo sejam solicitados por outros pesquisadores, o orientador do estudo poderá ser contatado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não há restrição de tempo específica para isso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não existe um critério de tempo específico para isso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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