Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanem připravený fibrin bohatý na krevní destičky v parodontální regeneraci

8. ledna 2024 aktualizováno: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Účinek fibrinu bohatého na titanové destičky na parodontální intraboniální defekty: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

V této studii byl zkoumán možný vliv distribuce krevních skupin na obsah krevního biomateriálu. Do studie bylo zahrnuto 64 dobrovolníků. Hodnotily se různé parametry. V důsledku toho se dospělo k závěru, že distribuce krevních skupin neovlivňuje obsah biomateriálu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované a kontrolované studie s rozdělenými ústy bylo porovnat samotný debridement otevřené chlopně (OFD) s OFD s autogenním titanem připraveným fibrinem bohatým na destičky (OFD+ T-PRF) kombinovaným při léčbě intraboniálních defektů (IBD). Subjekty bylo 20 systémově zdravých pacientů s chronickou parodontitidou podle World Workshop 2017. Místa bilaterální operace u pacientů (40 míst) byla náhodně vybrána pro OFD samotnou nebo kombinaci OFD+ T-PRF. Klinické parametry (hloubka sondy (PD), relativní úroveň připojení (RAL) a úroveň gingiválního okraje (GML)), radiografické parametry (intrabonové defekty (IBD) a periodontální kostní podpora (PBS)) a hladiny růstových faktorů (GFL) v Byly analyzovány gingivální crevikulární mok (GCF) (růstové faktory odvozené od krevních destiček (PDGF-BB), fibroblastové růstové faktory (FGF-2), relativní poměr receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG)). Pro statistickou analýzu byly použity Wilcoxonův test se znaménkem, Studentův t-test, dvoucestná ANOVA a Tukeyho post hoc test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti s bilaterálně podobnými periodontálními nitrokostními defekty (IBD)

Kritéria vyloučení:

  1. kteří neprokázali potřebnou ústní hygienu během nechirurgického procesu parodontologického ošetření,
  2. historie periodontální terapie v předchozím 1 roce,
  3. přítomnost devitálního zubu, II. stupně nebo vyšší pohyblivost zubu a méně než 3 kostní stěny nebo defekt ve furkaci v místě kostního defektu,
  4. anamnéza jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou změnit průběh onemocnění parodontu,
  5. kuřáci,
  6. užívání antibiotik,
  7. těhotné/kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina ošetřená debridementem otevřených chlopní (OFD)
Kontrolní skupina periodontálních intraboniálních defektů byla ošetřena pouze debridementem otevřené chlopně (OFD).
Postup: parodontální chirurgický zákrok (debridement otevřenými laloky)
Všechny operační výkony prováděl druhý parodontolog. 0,12% výplach chlorhexidin diglukonátem (CHX) pro intraorální antisepsi a roztok povidon jodu byl použit pro extraorální antisepsi. Po aplikaci lokální anestezie (2% lidokain s epinefrinem 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) byla zvednuta lichoběžníková chlopeň v plné tloušťce dostatečně velká, aby poskytla adekvátní pohled na oblast defektu. Subgingivální debridement a kořenové plánování byly prováděny s použitím kyret specifických pro oblast (Gracey curets, Hu-Friedy) a byla odstraněna granulační tkáň. Oblast IBD v kontrolní skupině byla uzavřena bez aplikace jakéhokoli materiálu. Poté byly mukoperiostální chlopně přemístěny sešitím 4/0 monoprolenovými stehy.
Experimentální: Testovaná skupina léčená OFD + autogenním titanem připraveným fibrinem bohatým na destičky (OFD+ T-PRF)
Testovaná skupina periodontálních intraboniárních defektů byla ošetřena debridementem otevřené chlopně (OFD) s kombinovaným autogenním titanem připraveným fibrinem bohatým na destičky (OFD+ T-PRF).
Postup: parodontální chirurgický výkon (OFD + autogenní titanem připravený fibrin bohatý na destičky (OFD+ T-PRF))
Všechny operační výkony prováděl druhý parodontolog. 0,12% výplach chlorhexidin diglukonátem (CHX) pro intraorální antisepsi a roztok povidon jodu byl použit pro extraorální antisepsi. Po aplikaci lokální anestezie (2% lidokain s epinefrinem 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) byla zvednuta lichoběžníková chlopeň v plné tloušťce dostatečně velká, aby poskytla adekvátní pohled na oblast defektu. Subgingivální debridement a kořenové plánování byly provedeny s použitím kyret specifických pro oblast (Gracey curets, Hu-Friedy) a granulační tkáň byla odstraněna (obrázek 2a). Bylo bráno v úvahu prokrvení defektních oblastí. Na testovacím místě byly IBD vyplněny T-PRF a membrány T-PRF byly přizpůsobeny přes defekty bukálně i lingválně, kromě OFD (obrázek 2b). Poté byly mukoperiostální chlopně přemístěny sešitím 4/0 monoprolenovými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku pro konkrétní místo (PI) (Silness & Loe)
Časové okno: 9 měsíců
měření plaku nahromaděného na povrchu zubu
9 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus (mSBI)
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení krvácení dásní
9 měsíců
hloubka sondování od okraje dásně (PD)
Časové okno: 9 měsíců
hodnoceno od gingiválního okraje k základně kapsy
9 měsíců
gingivální okrajová úroveň (GML)
Časové okno: 9 měsíců
měřeno od nejapikálnějšího konce stentu k hřebenu gingiválního okraje
9 měsíců
relativní úroveň připojení (RAL)
Časové okno: 9 měsíců
hodnoceno od cemento-smaltové junkce ke spodině kapsy a gingivální marginální úrovni
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr gingivální crevikulární tekutiny; Vzorek gingivální crevikulární tekutiny (GCF) byl odebrán za účelem biochemického hodnocení hojení periodontální tkáně pacienta.
Časové okno: 12 týdnů
relativní poměr aktivátor receptoru nukleární faktor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG))
12 týdnů
fibroblastové růstové faktory (FGF-2)
Časové okno: 12 týdnů
růstový faktor ovlivňující regeneraci parodontu
12 týdnů
destičkové růstové faktory (PDGF-BB)
Časové okno: 12 týdnů
růstový faktor ovlivňující regeneraci parodontu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při vyšetření radiografického intraoseálního defektu byla zohledněna vzdálenost mezi hřebenem alveolární kosti a spodinou defektu. Tato vzdálenost (IBD) byla vyhodnocena pomocí počítačově podporovaného softwaru.
Časové okno: 9 měsíců
Rentgenová měření; Měření byla prováděna na rentgenových snímcích za účelem vyhodnocení hojení pacientovy kostní tkáně.
9 měsíců
Také při měření podpory periodontální kosti (PBS) pomocí radiografických snímků byl použit nástroj Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Časové okno: 9 měsíců
Rentgenová měření; Měření byla prováděna na rentgenových snímcích za účelem vyhodnocení hojení pacientovy kostní tkáně.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud data studie požadují jiní řešitelé, lze kontaktovat školitele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neexistuje pro to žádné konkrétní časové omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistuje pro to žádné konkrétní časové kritérium.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit