Titánnal előállított vérlemezkében gazdag fibrin a parodontális regenerációban
2024. január 8. frissítette: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University
A titán-vérlemezkékben gazdag fibrin hatása a parodontális intracsont defektusokra: Randomizált, kontrollált, száj-hasadásos klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a vércsoport-eloszlás lehetséges hatását vizsgálták a vér bioanyag-tartalmára.
64 önkéntes vett részt a vizsgálatban.
Különféle paramétereket értékeltek.
Ennek eredményeként arra a következtetésre jutottak, hogy a vércsoport-eloszlás nem befolyásolja a vér bioanyagtartalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az osztott szájú, randomizált és kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nyitott lebeny debridement (OFD) önmagában az OFD-vel és az autogén, titánnal preparált thrombocyta-dús fibrinnel (OFD+ T-PRF) kombinálva az intrabony defektusok (IBD) kezelésében.
Az alanyok 20 szisztémásan egészséges, krónikus parodontitisben szenvedő beteg voltak a 2017-es World Workshop szerint.
A betegek kétoldali műtéti helyeit (40 hely) véletlenszerűen választottuk ki az OFD önmagában vagy az OFD+ T-PRF kombinált kezelésére.
Klinikai paraméterek (szondázási mélység (PD), relatív kötődési szint (RAL) és gingiva marginális szint (GML)), radiográfiai paraméterek (intrabone defektusok (IBD-k) és parodontális csonttámogatás (PBS)) és növekedési faktorok szintje (GFL) gingival crevicular fluid (GCF) (thrombocyta eredetű növekedési faktorok (PDGF-BB), fibroblaszt növekedési faktorok (FGF-2), receptor aktivátor nukleáris faktor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG) relatív arányát elemezték.
A statisztikai elemzéshez a Wilcoxon előjeles rangú tesztet, a Student-féle t-próbát, a kétutas ANOVA-t és a Tukey post hoc tesztet használtuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25240
- Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Kétoldalúan hasonló periodontális intrabone defektusban (IBD) szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Aki a nem műtéti parodontális kezelés során nem mutatta be a szükséges szájhigiéniát,
- periodontális kezelés az elmúlt 1 évben,
- devitalis fog jelenléte, II. fokozatú vagy a fog mobilitása nagyobb, és 3-nál kevesebb csontfal vagy furkáció hiánya a csonthiány helyén,
- bármely olyan szisztémás betegség anamnézisében, amely megváltoztathatja a parodontális betegség lefolyását,
- dohányosok,
- antibiotikumok használata,
- terhes/szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott csappantyúval (OFD) kezelt kontrollcsoport
A kontroll csoport parodontális intrabony defektusait csak nyitott lebeny debridement (OFD) kezeléssel kezeltük.
|
Minden műtéti beavatkozást a második parodontológus hajtott végre.
Az intraorális antiszepszishez 0,12%-os klórhexidin-diglükonátos (CHX) öblítőt, az extraorális antiszepszishez povidon-jódos oldatot használtunk.
Helyi érzéstelenítés (2% lidokain adrenalin 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) alkalmazása után a teljes vastagságú trapézlemezt elég nagyra megemelték, hogy megfelelő rálátást biztosítsanak a hibaterületre.
A szubgingivális debridement és a gyökértervezést területspecifikus curet (Gracey curets, Hu-Friedy) alkalmazásával végeztük, és granulációs szövetet távolítottunk el. A kontroll csoportban az IBD területet anyag alkalmazása nélkül lezártuk.
Ezután a nyálkahártya-lebenyeket 4/0-as monoprolén varrattal áthelyeztük.
|
|
Kísérleti: Az OFD + autogén titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrinnel (OFD+ T-PRF) kezelt tesztcsoport
A vizsgálati csoport parodontális intrabonális defektusait nyitott lebeny debridementtel (OFD) kezeltük autogén titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrinnel (OFD+ T-PRF) kombinálva.
|
Minden műtéti beavatkozást a második parodontológus hajtott végre.
Az intraorális antiszepszishez 0,12%-os klórhexidin-diglükonátos (CHX) öblítőt, az extraorális antiszepszishez povidon-jódos oldatot használtunk.
Helyi érzéstelenítés (2% lidokain adrenalin 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) alkalmazása után a teljes vastagságú trapézlemezt elég nagyra megemelték, hogy megfelelő rálátást biztosítsanak a hibaterületre.
A szubgingivális debridement és a gyökértervezést területspecifikus kúrákkal (Gracey curets, Hu-Friedy) végeztük, a granulációs szövetet eltávolítottuk (2a. ábra).
Figyelembe vették a hibás területek vérellátását.
A vizsgálati helyszínen az IBD-ket T-PRF-fel töltöttük, és az OFD mellett T-PRF membránokat adaptáltunk a hibákra mind bukkálisan, mind nyelvileg (2b. ábra).
Ezután a nyálkahártya-lebenyeket 4/0-as monoprolén varrattal áthelyeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyspecifikus plakk index (PI) (Silness & Loe)
Időkeret: 9 hónap
|
a fogfelületen felhalmozódott plakk mérése
|
9 hónap
|
|
módosított sulcus vérzési index (mSBI)
Időkeret: 9 hónap
|
fogínyvérzés értékelése
|
9 hónap
|
|
szondázási mélység a fogíny szélétől (PD)
Időkeret: 9 hónap
|
a fogíny szélétől a zseb aljáig értékelve
|
9 hónap
|
|
gingivális marginális szint (GML)
Időkeret: 9 hónap
|
a stent apikális legvégétől a fogíny széléig mérve
|
9 hónap
|
|
relatív kötődési szint (RAL)
Időkeret: 9 hónap
|
a cementozománc csomóponttól a zseb tövéig és a gingivális marginális szintig értékelve
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival Crevicular Fluid Collection; A gingival crevicularis folyadék (GCF) mintát gyűjtöttük, hogy biokémiailag értékeljük a páciens parodontális szövetének gyógyulását.
Időkeret: 12 hét
|
a receptor aktivátor kappa-B nukleáris faktor (RANKL)/osteoprotegerin (OPG) relatív aránya)
|
12 hét
|
|
fibroblaszt növekedési faktorok (FGF-2)
Időkeret: 12 hét
|
a parodontális regenerációt befolyásoló növekedési faktor
|
12 hét
|
|
vérlemezke-eredetű növekedési faktorok (PDGF-BB)
Időkeret: 12 hét
|
a parodontális regenerációt befolyásoló növekedési faktor
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiás intraosseus defektus vizsgálata során figyelembe vettük az alveoláris csonttaréj és a defektus alapja közötti távolságot. Ezt a távolságot (IBD) számítógéppel segített szoftverrel értékelték ki.
Időkeret: 9 hónap
|
Radiográfiai mérések; A méréseket radiográfiás felvételeken végeztük a páciens csontszövetének gyógyulásának értékelésére.
|
9 hónap
|
|
A parodontális csonttámogatás (PBS) radiográfiai képekkel történő mérése során szintén Image Tool v.3.0 (UTHSCSA) eszközt használtak.
Időkeret: 9 hónap
|
Radiográfiai mérések; A méréseket radiográfiás felvételeken végeztük a páciens csontszövetének gyógyulásának értékelésére.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Cochran DL, Wozney JM. Biological mediators for periodontal regeneration. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:40-58. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00146.x.
- Dangaria SJ, Ito Y, Walker C, Druzinsky R, Luan X, Diekwisch TG. Extracellular matrix-mediated differentiation of periodontal progenitor cells. Differentiation. 2009 Sep-Oct;78(2-3):79-90. doi: 10.1016/j.diff.2009.03.005. Epub 2009 May 9.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kang YH, Jeon SH, Park JY, Chung JH, Choung YH, Choung HW, Kim ES, Choung PH. Platelet-rich fibrin is a Bioscaffold and reservoir of growth factors for tissue regeneration. Tissue Eng Part A. 2011 Feb;17(3-4):349-59. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0327. Epub 2010 Dec 31.
- Bussel JB, Kunicki TJ, Michelson AD. Platelets: New Understanding of Platelet Glycoproteins and Their Role in Disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2000:222-240. doi: 10.1182/asheducation-2000.1.222.
- Barbalic M, Dupuis J, Dehghan A, Bis JC, Hoogeveen RC, Schnabel RB, Nambi V, Bretler M, Smith NL, Peters A, Lu C, Tracy RP, Aleksic N, Heeriga J, Keaney JF Jr, Rice K, Lip GY, Vasan RS, Glazer NL, Larson MG, Uitterlinden AG, Yamamoto J, Durda P, Haritunians T, Psaty BM, Boerwinkle E, Hofman A, Koenig W, Jenny NS, Witteman JC, Ballantyne C, Benjamin EJ. Large-scale genomic studies reveal central role of ABO in sP-selectin and sICAM-1 levels. Hum Mol Genet. 2010 May 1;19(9):1863-72. doi: 10.1093/hmg/ddq061. Epub 2010 Feb 18.
- Mohanty D, Ghosh K, Marwaha N, Kaur S, Chauhan AP, Das KC. Major blood group antigens--a determinant of factor VIII levels in blood? Thromb Haemost. 1984 Jul 29;51(3):414. No abstract available.
- Chatterjee A, Pradeep AR, Garg V, Yajamanya S, Ali MM, Priya VS. Treatment of periodontal intrabony defects using autologous platelet-rich fibrin and titanium platelet-rich fibrin: a randomized, clinical, comparative study. J Investig Clin Dent. 2017 Aug;8(3). doi: 10.1111/jicd.12231. Epub 2016 Jul 31.
- Kim TH, Kim SH, Sandor GK, Kim YD. Comparison of platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), and concentrated growth factor (CGF) in rabbit-skull defect healing. Arch Oral Biol. 2014 May;59(5):550-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.02.004. Epub 2014 Feb 15.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Kumar RV, Shubhashini N. Platelet rich fibrin: a new paradigm in periodontal regeneration. Cell Tissue Bank. 2013 Sep;14(3):453-63. doi: 10.1007/s10561-012-9349-6. Epub 2012 Nov 11.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Jimbo R, Barbe G, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Do the fibrin architecture and leukocyte content influence the growth factor release of platelet concentrates? An evidence-based answer comparing a pure platelet-rich plasma (P-PRP) gel and a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1145-52. doi: 10.2174/138920112800624382.
- Su CY, Kuo YP, Tseng YH, Su CH, Burnouf T. In vitro release of growth factors from platelet-rich fibrin (PRF): a proposal to optimize the clinical applications of PRF. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jul;108(1):56-61. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.004. Epub 2009 May 17.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Selezneva IA, Gilmiyarova FN, Borodina IA, Ereshchenko AA, Gilmiyarov EM, Kartashov VV. [capital ES, Cyrilliclinicmolecular indicators of inflammatory destructive damage of the oral cavity in periodontitis in persons with various group accessories of blood.]. Klin Lab Diagn. 2020;65(2):100-105. doi: 10.18821/0869-2084-2020-65-2-100-105. Russian.
- Arabaci T, Albayrak M. Titanium-prepared platelet-rich fibrin provides advantages on periodontal healing: A randomized split-mouth clinical study. J Periodontol. 2018 Mar;89(3):255-264. doi: 10.1002/JPER.17-0294.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/93
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Amennyiben a vizsgálat adatait más kutató is kéri, a vizsgálatvezető felvehető.
IPD megosztási időkeret
Erre nincs konkrét időkorlát.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Erre nincs konkrét időkritérium.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .