Przygotowana z tytanu fibryna bogata w płytki krwi w regeneracji przyzębia
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University
Wpływ fibryny bogatopłytkowej tytanu na ubytki śródkostne przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozdzieloną jamą ustną
W pracy zbadano możliwy wpływ rozkładu grup krwi na zawartość biomateriału krwi.
Do badania włączono 64 ochotników.
Oceniano różne parametry.
W rezultacie stwierdzono, że rozkład grup krwi nie ma wpływu na zawartość biomateriału we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania z dzieloną jamą ustną było porównanie samego oczyszczenia z otwartymi płatami (OFD) z OFD z użyciem autogennej fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu (OFD+ T-PRF) w połączeniu w leczeniu ubytków śródkostnych (IBD).
Według Światowych Warsztatów 2017, badanymi było 20 ogólnie zdrowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Obustronne miejsca operacji u pacjentów (40 miejsc) wybrano losowo dla samego OFD lub łącznie OFD + T-PRF.
Parametry kliniczne (głębokość sondowania (PD), względny poziom przyczepu (RAL) i poziom brzeżny dziąsła (GML)), parametry radiograficzne (ubytki wewnątrzkostne (IBD) i podparcie kości przyzębia (PBS)) oraz poziomy czynników wzrostu (GFL) w Analizie poddano płyn dziąsłowy (GCF) (płytkowe czynniki wzrostu (PDGF-BB), czynniki wzrostu fibroblastów (FGF-2), względny stosunek czynnika jądrowego aktywatora receptora kappa-B (RANKL)/osteoprotegeryny (OPG)).
Do analizy statystycznej wykorzystano test rang Wilcoxona ze znakiem, test t-Studenta, dwukierunkową ANOVA i test post hoc Tukeya.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci z obustronnie podobnymi ubytkami śródkostnymi przyzębia (IBD)
Kryteria wyłączenia:
- Kto nie wykazał się niezbędną higieną jamy ustnej podczas niechirurgicznego leczenia periodontologicznego,
- historia leczenia periodontologicznego w ciągu poprzedzającego 1 roku,
- obecność zęba martwego II stopnia lub wyższej ruchomości zęba i mniej niż 3 ścian kostnych lub ubytek furkacji w miejscu ubytku kostnego,
- przebyta choroba ogólnoustrojowa mogąca zmienić przebieg choroby przyzębia,
- palacze,
- stosowanie antybiotyków,
- kobiety w ciąży/karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna leczona metodą otwartego płata (OFD)
W grupie kontrolnej ubytki śródkostne przyzębia leczono wyłącznie oczyszczaniem płatami otwartymi (OFD).
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał drugi periodontolog.
Do antyseptyki wewnątrzustnej zastosowano 0,12% roztwór diglukonianu chlorheksydyny (CHX), a do antyseptyki zewnątrzustnej zastosowano roztwór jodu powidonu.
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (2% lidokaina z epinefryną 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) podniesiono płat trapezowy pełnej grubości na tyle, aby zapewnić odpowiednią widoczność obszaru ubytku.
Wykonano poddziąsłowe oczyszczenie i planowanie korzenia przy użyciu łyżeczek do konkretnego obszaru (Gracey Curets, Hu-Friedy) i usunięto tkankę ziarninową. W grupie kontrolnej obszar IBD zamknięto bez stosowania żadnego materiału.
Następnie repozycjonowano płaty śluzówkowo-okostnowe za pomocą szwów monoprolenowych 4/0.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badana leczona OFD + autogenną fibryną bogatopłytkową przygotowaną z tytanu (OFD+ T-PRF)
W grupie badanej ubytki śródkostne przyzębia leczono metodą otwartego płata (OFD) w połączeniu z autogenną fibryną bogatopłytkową przygotowaną na bazie tytanu (OFD+T-PRF).
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał drugi periodontolog.
Do antyseptyki wewnątrzustnej zastosowano 0,12% roztwór diglukonianu chlorheksydyny (CHX), a do antyseptyki zewnątrzustnej zastosowano roztwór jodu powidonu.
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (2% lidokaina z epinefryną 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) podniesiono płat trapezowy pełnej grubości na tyle, aby zapewnić odpowiednią widoczność obszaru ubytku.
Przeprowadzono poddziąsłowe oczyszczenie i planowanie korzenia przy użyciu łyżeczek do konkretnego obszaru (Gracey Curets, Hu-Friedy), a także usunięto tkankę ziarninową (ryc. 2a).
Brano pod uwagę ukrwienie obszarów ubytków.
W miejscu badania IBD wypełniono T-PRF, a membrany T-PRF założono na ubytki zarówno policzkowe, jak i językowe, oprócz OFD (ryc. 2b).
Następnie repozycjonowano płaty śluzówkowo-okostnowe za pomocą szwów monoprolenowych 4/0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks płytki specyficzny dla miejsca (PI) (Silness i Loe)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
pomiar ilości płytki nazębnej zgromadzonej na powierzchni zęba
|
9 miesięcy
|
|
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena krwawiących dziąseł
|
9 miesięcy
|
|
sondowanie głębokości od brzegu dziąsła (PD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oceniano od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
|
9 miesięcy
|
|
poziom brzeżny dziąsła (GML)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzona od wierzchołkowego końca stentu do grzbietu brzegu dziąsła
|
9 miesięcy
|
|
względny poziom mocowania (RAL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oceniać od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki i poziomu brzeżnego dziąsła
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie płynu dziąsłowego; Pobrano próbkę płynu dziąsłowego (GCF) w celu biochemicznej oceny gojenia się tkanki przyzębia pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
względny stosunek aktywatora receptora, czynnik jądrowy kappa-B (RANKL)/osteoprotegeryna (OPG))
|
12 tygodni
|
|
czynniki wzrostu fibroblastów (FGF-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czynnik wzrostu wpływający na regenerację przyzębia
|
12 tygodni
|
|
płytkopochodne czynniki wzrostu (PDGF-BB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czynnik wzrostu wpływający na regenerację przyzębia
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas badania radiologicznego ubytku śródkostnego brano pod uwagę odległość grzebienia kości wyrostka zębodołowego od podstawy ubytku. Odległość tę (IBD) oceniano za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiary radiograficzne; Dokonano pomiarów na zdjęciach radiograficznych w celu oceny gojenia tkanki kostnej pacjenta.
|
9 miesięcy
|
|
Również podczas pomiaru podparcia kości przyzębia (PBS) przy użyciu zdjęć radiograficznych wykorzystano narzędzie Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiary radiograficzne; Dokonano pomiarów na zdjęciach radiograficznych w celu oceny gojenia tkanki kostnej pacjenta.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugation force within injectable platelet-rich-fibrin (PRF) concentrates advances patients' own inflammatory cells, platelets and growth factors: the first introduction to the low speed centrifugation concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Feb;44(1):87-95. doi: 10.1007/s00068-017-0767-9. Epub 2017 Mar 10.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Cochran DL, Wozney JM. Biological mediators for periodontal regeneration. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:40-58. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00146.x.
- Dangaria SJ, Ito Y, Walker C, Druzinsky R, Luan X, Diekwisch TG. Extracellular matrix-mediated differentiation of periodontal progenitor cells. Differentiation. 2009 Sep-Oct;78(2-3):79-90. doi: 10.1016/j.diff.2009.03.005. Epub 2009 May 9.
- Whitman DH, Berry RL, Green DM. Platelet gel: an autologous alternative to fibrin glue with applications in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1294-9. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90187-7.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kang YH, Jeon SH, Park JY, Chung JH, Choung YH, Choung HW, Kim ES, Choung PH. Platelet-rich fibrin is a Bioscaffold and reservoir of growth factors for tissue regeneration. Tissue Eng Part A. 2011 Feb;17(3-4):349-59. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0327. Epub 2010 Dec 31.
- Bussel JB, Kunicki TJ, Michelson AD. Platelets: New Understanding of Platelet Glycoproteins and Their Role in Disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2000:222-240. doi: 10.1182/asheducation-2000.1.222.
- Barbalic M, Dupuis J, Dehghan A, Bis JC, Hoogeveen RC, Schnabel RB, Nambi V, Bretler M, Smith NL, Peters A, Lu C, Tracy RP, Aleksic N, Heeriga J, Keaney JF Jr, Rice K, Lip GY, Vasan RS, Glazer NL, Larson MG, Uitterlinden AG, Yamamoto J, Durda P, Haritunians T, Psaty BM, Boerwinkle E, Hofman A, Koenig W, Jenny NS, Witteman JC, Ballantyne C, Benjamin EJ. Large-scale genomic studies reveal central role of ABO in sP-selectin and sICAM-1 levels. Hum Mol Genet. 2010 May 1;19(9):1863-72. doi: 10.1093/hmg/ddq061. Epub 2010 Feb 18.
- Mohanty D, Ghosh K, Marwaha N, Kaur S, Chauhan AP, Das KC. Major blood group antigens--a determinant of factor VIII levels in blood? Thromb Haemost. 1984 Jul 29;51(3):414. No abstract available.
- Chatterjee A, Pradeep AR, Garg V, Yajamanya S, Ali MM, Priya VS. Treatment of periodontal intrabony defects using autologous platelet-rich fibrin and titanium platelet-rich fibrin: a randomized, clinical, comparative study. J Investig Clin Dent. 2017 Aug;8(3). doi: 10.1111/jicd.12231. Epub 2016 Jul 31.
- Kim TH, Kim SH, Sandor GK, Kim YD. Comparison of platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), and concentrated growth factor (CGF) in rabbit-skull defect healing. Arch Oral Biol. 2014 May;59(5):550-8. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.02.004. Epub 2014 Feb 15.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Kumar RV, Shubhashini N. Platelet rich fibrin: a new paradigm in periodontal regeneration. Cell Tissue Bank. 2013 Sep;14(3):453-63. doi: 10.1007/s10561-012-9349-6. Epub 2012 Nov 11.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Jimbo R, Barbe G, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Do the fibrin architecture and leukocyte content influence the growth factor release of platelet concentrates? An evidence-based answer comparing a pure platelet-rich plasma (P-PRP) gel and a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1145-52. doi: 10.2174/138920112800624382.
- Su CY, Kuo YP, Tseng YH, Su CH, Burnouf T. In vitro release of growth factors from platelet-rich fibrin (PRF): a proposal to optimize the clinical applications of PRF. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jul;108(1):56-61. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.004. Epub 2009 May 17.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Dereka XE, Markopoulou CE, Vrotsos IA. Role of growth factors on periodontal repair. Growth Factors. 2006 Dec;24(4):260-7. doi: 10.1080/08977190601060990.
- Selezneva IA, Gilmiyarova FN, Borodina IA, Ereshchenko AA, Gilmiyarov EM, Kartashov VV. [capital ES, Cyrilliclinicmolecular indicators of inflammatory destructive damage of the oral cavity in periodontitis in persons with various group accessories of blood.]. Klin Lab Diagn. 2020;65(2):100-105. doi: 10.18821/0869-2084-2020-65-2-100-105. Russian.
- Arabaci T, Albayrak M. Titanium-prepared platelet-rich fibrin provides advantages on periodontal healing: A randomized split-mouth clinical study. J Periodontol. 2018 Mar;89(3):255-264. doi: 10.1002/JPER.17-0294.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/93
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeżeli o dane badania poproszą inni badacze, można skontaktować się z opiekunem badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie ma w tym przypadku żadnego konkretnego ograniczenia czasowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie ma w tym przypadku określonego kryterium czasowego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .