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Mit Titan hergestelltes plättchenreiches Fibrin bei der parodontalen Regeneration

8. Januar 2024 aktualisiert von: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Die Wirkung von titanplättchenreichem Fibrin bei parodontalen intraossären Defekten: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-klinische Studie

In dieser Studie wurde der mögliche Einfluss der Blutgruppenverteilung auf den Gehalt an Blutbiomaterial untersucht. In die Studie wurden 64 Freiwillige einbezogen. Verschiedene Parameter wurden ausgewertet. Daraus wurde geschlossen, dass die Blutgruppenverteilung keinen Einfluss auf den Biomaterialgehalt im Blut hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten und kontrollierten Split-Mouth-Studie bestand darin, das Debridement mit offenem Lappen (OFD) allein mit OFD mit autogenem, mit Titan präpariertem plättchenreichem Fibrin (OFD + T-PRF) in Kombination bei der Behandlung von intraossären Defekten (IBD) zu vergleichen. Die Probanden waren laut World Workshop 2017 20 systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis. Bilaterale Operationsstellen bei Patienten (40 Stellen) wurden nach dem Zufallsprinzip für OFD allein oder OFD + T-PRF kombiniert ausgewählt. Klinische Parameter (Sondierungstiefe (PD), relatives Bindungsniveau (RAL) und gingivales Randniveau (GML)), radiologische Parameter (intrabone defekte (IBDs) und parodontale Knochenunterstützung (PBS)) und Wachstumsfaktorniveaus (GFL) in Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) (Thrombozyten-Wachstumsfaktoren (PDGF-BB), Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF-2), relatives Verhältnis von Rezeptoraktivator-Kernfaktor Kappa-B (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG)) wurden analysiert. Für die statistische Analyse wurden der Wilcoxon-Signed-Rank-Test, der Student-t-Test, die Zwei-Wege-ANOVA und der Tukey-Post-hoc-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit beidseitig ähnlichen parodontalen intraknochenbedingten Defekten (IBDs)

Ausschlusskriterien:

  1. Wer während der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung nicht die erforderliche Mundhygiene gezeigt hat,
  2. Geschichte der Parodontaltherapie im vorangegangenen 1 Jahr,
  3. Vorhandensein eines devitalen Zahns, Grad II oder höherer Beweglichkeit des Zahns und weniger als 3 Knochenwände oder ein Defekt in der Furkation an der Stelle des Knochendefekts,
  4. Vorgeschichte jeglicher systemischer Erkrankungen, die den Verlauf der Parodontitis verändern können,
  5. Raucher,
  6. Einsatz von Antibiotika,
  7. schwangere/stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Kontrollgruppe wurde mit Open-Flap-Debridement (OFD) behandelt.
Die parodontalen intraossären Defekte der Kontrollgruppe wurden nur mit offenem Lappendebridement (OFD) behandelt.
Verfahren: Parodontalchirurgischer Eingriff (Debridement mit offenem Lappen)
Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom zweiten Parodontologen durchgeführt. Zur intraoralen Antisepsis wurde eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat (CHX) und zur extraoralen Antisepsis eine Povidon-Jod-Lösung verwendet. Nach Anwendung einer Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000/Astra, Westbrough, MA) wurde der Trapezlappen voller Dicke weit genug angehoben, um eine ausreichende Sicht auf den Defektbereich zu ermöglichen. Subgingivales Debridement und Wurzelplanung wurden unter Verwendung bereichsspezifischer Küretten (Gracey-Küretten, Hu-Friedy) durchgeführt und Granulationsgewebe entfernt. Der IBD-Bereich in der Kontrollgruppe wurde ohne Auftragen von Material geschlossen. Anschließend wurden die Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 4/0 Monoprolen-Nähten vernäht.
Experimental: Die mit OFD + autogenem, mit Titan präpariertem plättchenreichem Fibrin (OFD + T-PRF) behandelte Testgruppe
Die parodontalen intraossären Defekte der Testgruppe wurden mit offenem Lappendebridement (OFD) und autogenem, mit Titan präpariertem, plättchenreichem Fibrin (OFD + T-PRF) kombiniert behandelt.
Verfahren: Parodontalchirurgischer Eingriff (OFD + autogenes, mit Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin (OFD + T-PRF))
Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom zweiten Parodontologen durchgeführt. Zur intraoralen Antisepsis wurde eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat (CHX) und zur extraoralen Antisepsis eine Povidon-Jod-Lösung verwendet. Nach Anwendung einer Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000/Astra, Westbrough, MA) wurde der Trapezlappen voller Dicke weit genug angehoben, um eine ausreichende Sicht auf den Defektbereich zu ermöglichen. Subgingivales Debridement und Wurzelplanung wurden unter Verwendung bereichsspezifischer Küretten (Gracey-Küretten, Hu-Friedy) durchgeführt und Granulationsgewebe entfernt (Abbildung 2a). Dabei wurde die Blutversorgung der Defektbereiche berücksichtigt. An der Teststelle wurden IBDs zusätzlich zum OFD mit T-PRF gefüllt und T-PRF-Membranen sowohl bukkal als auch lingual über die Defekte angepasst (Abbildung 2b). Anschließend wurden die Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 4/0 Monoprolen-Nähten vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ortsspezifischer Plaque-Index (PI) (Silness & Loe)
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der auf der Zahnoberfläche angesammelten Plaque
9 Monate
modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI)
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung von Zahnfleischbluten
9 Monate
Sondierungstiefe vom Gingivarand (PD)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund
9 Monate
gingivales Randniveau (GML)
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen vom apikalsten Ende des Stents bis zum Kamm des Zahnfleischrandes
9 Monate
relatives Befestigungsniveau (RAL)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschengrund und dem Zahnfleischrand
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit; Die Probe der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) wurde entnommen, um die Heilung des parodontalen Gewebes des Patienten biochemisch zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
relatives Verhältnis von Rezeptoraktivator-Kernfaktor Kappa-B (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG))
12 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wachstumsfaktor, der die parodontale Regeneration beeinflusst
12 Wochen
Von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren (PDGF-BB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wachstumsfaktor, der die parodontale Regeneration beeinflusst
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der röntgenologischen Untersuchung des intraossären Defekts wurde der Abstand zwischen dem Alveolarknochenkamm und der Defektbasis berücksichtigt. Dieser Abstand (IBD) wurde mithilfe computergestützter Software ermittelt.
Zeitfenster: 9 Monate
Röntgenmessungen; Um die Heilung des Knochengewebes des Patienten zu beurteilen, wurden Messungen an Röntgenbildern durchgeführt.
9 Monate
Auch bei der Messung der parodontalen Knochenunterstützung (PBS) mithilfe von Röntgenbildern wurde das Image Tool v.3.0 (UTHSCSA) verwendet.
Zeitfenster: 9 Monate
Röntgenmessungen; Um die Heilung des Knochengewebes des Patienten zu beurteilen, wurden Messungen an Röntgenbildern durchgeführt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Daten der Studie von anderen Forschern angefordert werden, kann der Studienleiter kontaktiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hierfür gibt es keine konkrete zeitliche Beschränkung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hierfür gibt es kein konkretes Zeitkriterium.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Parodontalchirurgischer Eingriff (Debridement mit offenem Lappen)

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