为什么我还是很累?癌症相关疲劳小组
为什么我还是很累?癌症相关疲劳干预措施的适应、实施和评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、混合 II 有效性实施试点研究。 对于有效性试验,研究人员将使用带有候补名单对照组的随机对照试验。 对于研究的实施部分,研究人员将使用 RE-AIM 框架进行过程评估。 三组 10-15 名癌症幸存者将参加 CrF 干预。 在咨询渥太华地区癌症基金会后选择了三个小组,因为它目前每年在秋季、冬季和春季/夏季提供三次小组。 另外三组大约 10 名癌症幸存者将被分配到 3 个月的候补名单对照组,之后他们将接受 CrF 干预。 将通过多种方法招募参与者:在线广告、信息信和海报,发送给社区和医疗保健组织以及主要医疗保健提供者(即家庭医生和健康心理学家)。
效能成分:
参与将包括连续 4 周参加关于癌症相关疲劳的 90 分钟虚拟小组。 在这 4 周内,参与者将被要求参与活动、参与小组讨论并完成作业。 他们还将被要求在干预开始前、干预完成后一周(5 周)和干预后 3 个月完成问卷调查。 问卷包将包括以下问卷。 主要成果将是多维疲劳清单 (MFI-20)。 次要结果将是慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT-F)、管理慢性病的 PROMIS 自我效能-简短表格、Godin 休闲时间锻炼问卷、失眠严重程度指数和医院焦虑和抑郁量表 (HADS) ). 干预完成后,他们还将被要求在 5 周内填写一次满意度调查,他们可以在其中提供有关干预体验的反馈,这是过程评估的一个组成部分(详情请参见下一节)。 所有调查大约需要 30 分钟。 候补名单控制组的参与将包括在研究开始时、5 周后和 3 个月的随访中完成 30 分钟的问卷调查包。 除满意度调查外,干预组将收到相同的问卷包。 三个月后,参与者将有机会接受癌症相关疲劳的干预。 他们只会被要求完成满意度调查,他们可以在其中提供有关您的干预体验的反馈,并且如果他们愿意,也可以选择参加焦点小组。 但是,他们不会被要求重新完成他们在等待期间完成的问卷包。 1:1比例的区块随机化将通过在线软件完成。 将收集以下社会人口统计数据:年龄、性别、婚姻状况、教育程度、工作等级、种族、癌症诊断、药物、其他慢性疾病、失眠和/或抑郁史、吸烟、地点、收入和对技术的舒适度。
实现组件:
该过程评估将遵循 RE-AIM 框架。 为了达到目的,研究人员将通过患者人口统计表记录对干预和转诊来源感兴趣的个人数量。 在过去的焦点小组中,调查人员发现社区合作伙伴、患者和医疗保健组织之间的沟通出现故障。 为了扩大影响范围并改善这一差距,研究人员制定了多种策略,包括在线广告、通过向主要提供者(即家庭医生、健康心理学家)发出信息信函传播知识,以及向社区组织和医疗保健组织提供介绍。 此外,将对可行性进行回顾性评估,以检查该计划是成功还是失败,特别是在招聘、保留和参与率方面。 招聘人数和推荐、保留(即完成计划的个人百分比)和参与率(即出勤率)都将在整个项目中进行跟踪。 如果可能,将联系参与者并询问停止该计划的原因。 为了有效性,将进行上述随机对照试验。 为了采用,研究人员将采访渥太华地区癌症基金会的主要利益相关者,了解长期维持这种干预的障碍和促进因素。 研究人员还将通过渥太华地区癌症基金会创建的评估工具了解干预措施的可接受性。 渥太华地区癌症基金会设计的评估措施:目前,渥太华地区癌症基金会的项目通常使用评估工具进行评估。 问卷由开放式问题组成(例如,如何改进程序?) 和李克特衡量关于满意度的问题(例如,我会向其他人推荐这个教练计划)和获得的感知知识/技能(例如,这个计划帮助我制定了更好地应对生活的策略)。 此外,将举行焦点小组 (N=3),每人有 6-10 名完成干预的癌症幸存者,以更深入地了解他们对干预的看法,以及每组之后哪些方面最有益和最不有益。 为评估工作人员接受的培训质量,将进行单独面谈,以确定工作人员对提供干预的信心和准备程度。 此外,还将询问工作人员他们对该计划的看法以及他们是否建议进行任何更改。 由于评估员将提供培训,工作人员访谈将由另一名研究生进行,以减少合意性偏差并确保小组协调员能够表达他们的诚实意见。 为了实施,调查人员将通过确定社区合作伙伴投入干预的小时数(即培训和促进干预)来进行大致的干预成本跟踪。 此外,干预将被录像,并完成保真度检查表,以确保干预的高度一致性。 最后,为了维护,将记录是否计划在研究人员完成我们的研究后定期提供该计划
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N6N5
- University of Ottawa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 已接受癌症诊断
- 已完成癌症治疗,
- 自我报告感到疲劳,
- 流利的英语。
排除标准:
- 目前正在治疗中
- 被诊断出患有脑癌并且正在经历认知困难
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:癌症相关疲劳的 CBT 干预
参与者将每周接受 4 次课程,包括围绕疲劳、节奏、疲劳日记、放松训练、CBT 和增加身体活动的循证技巧进行的心理教育。
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参与将包括连续 4 周参加关于癌症相关疲劳的 90 分钟虚拟小组。
在这 4 周内,参与者将被要求参与活动、参与小组讨论并完成作业。
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无干预:候补名单控制组
分配到该组的参与者等待大约 3 个月才能接受干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个月时基线疲劳度的变化
大体时间:干预完成后1个月疲劳度变化
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多维疲劳量表 (MFI-20),范围从 20 到 100,分数越高表明疲劳程度越高
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干预完成后1个月疲劳度变化
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三个月时基线疲劳度的变化
大体时间:干预完成后 3 个月的疲劳变化
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多维疲劳量表 (MFI-20),范围从 20 到 100,得分较高
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干预完成后 3 个月的疲劳变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时基线疲劳度的变化
大体时间:干预完成后1个月疲劳度变化
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT-F),分数范围为 0-52,分数越高表示生活质量越好,疲劳程度越低
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干预完成后1个月疲劳度变化
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3个月时基线疲劳度的变化
大体时间:干预完成后 3 个月的疲劳变化
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT-F),分数范围为 0-52,分数越高表示生活质量越好,疲劳程度越低
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干预完成后 3 个月的疲劳变化
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1 个月时基线体力活动的变化
大体时间:干预完成后1个月体力活动的变化
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Godin Leisure-Time Exercise 评分范围从 0 到 119,分数越高表示体力活动越多
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干预完成后1个月体力活动的变化
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3 个月时基线体力活动的变化
大体时间:干预完成后 3 个月体力活动的变化
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Godin Leisure-Time Exercise 评分范围从 0 到 119,分数越高表示体力活动越多
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干预完成后 3 个月体力活动的变化
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1 个月时基线抑郁和焦虑的变化
大体时间:干预完成后1个月抑郁和焦虑的变化
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医院焦虑和抑郁量表 抑郁和焦虑 (HADS) 测量范围为 0 到 42,分数越高表示越痛苦
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干预完成后1个月抑郁和焦虑的变化
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3 个月时基线抑郁和焦虑的变化
大体时间:干预完成后3个月抑郁和焦虑的变化
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医院焦虑和抑郁量表 抑郁和焦虑 (HADS) 测量范围为 0 到 42,分数越高表示越痛苦
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干预完成后3个月抑郁和焦虑的变化
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1 个月时基线失眠的变化
大体时间:干预完成后1个月失眠的变化
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失眠严重程度指数,分数范围为 0-28,分数越高表示失眠越严重
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干预完成后1个月失眠的变化
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3 个月时基线失眠的变化
大体时间:干预完成后3个月失眠的变化
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失眠严重程度指数,分数范围为 0-28,分数越高表示失眠越严重
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干预完成后3个月失眠的变化
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1 个月时基线自我效能的变化
大体时间:干预完成后 1 个月自我效能的变化
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PROMIS 管理慢性病的自我效能,分数范围为 0-10,分数越高表明自我效能越高
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干预完成后 1 个月自我效能的变化
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3 个月时基线自我效能的变化
大体时间:干预完成后 3 个月自我效能的变化
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PROMIS 管理慢性病的自我效能,分数范围为 0-10,分数越高表明自我效能越高
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干预完成后 3 个月自我效能的变化
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对干预的满意度
大体时间:1次,干预完成后1个月
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由渥太华地区癌症基金会设计的评估量表,分数范围为 19 至 95,分数越高表示对干预的满意度越高
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1次,干预完成后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sophie Lebel, PhD、University of Ottawa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 603412-190799-2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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