- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409638
Pourquoi suis-je encore fatigué ? Un groupe pour la fatigue liée au cancer
Pourquoi suis-je encore fatigué ? Adaptation, mise en œuvre et évaluation d'une intervention pour la fatigue liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote hybride II sur l'efficacité et la mise en œuvre dans un seul centre. Pour l'essai d'efficacité, les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin sur liste d'attente. Pour la partie mise en œuvre de l'étude, les enquêteurs procéderont à une évaluation du processus à l'aide du cadre RE-AIM. Trois groupes de 10 à 15 survivants du cancer participeront à l'intervention de la FCR. Trois groupes ont été sélectionnés après consultation de la Fondation du cancer de la région d'Ottawa, car elle offre actuellement des groupes trois fois par année à l'automne, à l'hiver et au printemps/été. Trois autres groupes d'environ 10 survivants du cancer seront affectés à un groupe témoin sur liste d'attente de 3 mois, après quoi l'intervention CrF leur sera proposée. Les participants seront recrutés par plusieurs méthodes : annonces en ligne, lettres d'information et affiches envoyées aux organismes communautaires et de soins de santé et aux principaux fournisseurs de soins de santé (c'est-à-dire les médecins de famille et les psychologues de la santé).
Composante Efficacité :
La participation consistera à assister à des groupes virtuels de 90 minutes pendant 4 semaines consécutives sur la fatigue liée au cancer. Pendant les 4 semaines, les participants seront invités à participer à des activités, à participer à des discussions de groupe et à faire leurs devoirs. Il leur sera également demandé de remplir un questionnaire avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention (5 semaines) et 3 mois après l'intervention. Le paquet de questionnaires comprendra les questionnaires suivants. Le résultat principal sera l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20). Les résultats secondaires seront l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-F), l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des maladies chroniques - formulaire court, le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs, l'indice de gravité de l'insomnie et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ). Après la fin de l'intervention, il leur sera également demandé de remplir une enquête de satisfaction une fois toutes les 5 semaines où ils pourront donner leur avis sur leur expérience de l'intervention, une composante de l'évaluation du processus (voir la section suivante pour plus de détails). Toutes les enquêtes devraient prendre environ 30 minutes. Le groupe témoin de la liste d'attente, la participation consistera à remplir un questionnaire de 30 minutes au début de l'étude, après 5 semaines et lors d'un suivi de 3 mois. Le même ensemble de questionnaires sera administré que le groupe d'intervention reçoit à l'exception de l'enquête de satisfaction. Après trois mois, les participants se verront offrir la chance de recevoir l'intervention pour la fatigue liée au cancer. Il leur sera seulement demandé de remplir l'enquête de satisfaction où ils pourront donner leur avis sur votre expérience de l'intervention et auront la possibilité de participer au groupe de discussion s'ils le souhaitent également. Cependant, on ne leur demandera pas de remplir à nouveau les trousses de questionnaires qu'ils ont remplies pendant leur temps d'attente. La randomisation des blocs avec un ratio de 1:1 sera complétée par un logiciel en ligne. Les données sociodémographiques suivantes seront recueillies : âge, sexe, état matrimonial, éducation, classe de travail, origine ethnique, diagnostic de cancer, médicaments, autres maladies chroniques, antécédents d'insomnie et/ou de dépression, tabagisme, emplacement, revenu et confort avec la technologie.
Composante de mise en œuvre :
Cette évaluation du processus suivra un cadre RE-AIM. Pour la portée, les enquêteurs documenteront le nombre de personnes intéressées par l'intervention et les sources de référence via le formulaire démographique du patient. Au cours des groupes de discussion précédents, les enquêteurs ont découvert une rupture de communication entre le partenaire communautaire, les patients et les organisations de soins de santé. Pour accroître la portée et combler cet écart, les enquêteurs disposent de plusieurs stratégies, notamment des publicités en ligne, la diffusion des connaissances par le biais de lettres d'information aux principaux fournisseurs (c. De plus, la faisabilité sera évaluée rétrospectivement pour déterminer si le programme a été un succès ou un échec, en particulier en ce qui concerne les taux de recrutement, de rétention et de participation. Le nombre de recrutements et de références, la rétention (c'est-à-dire le pourcentage de personnes qui terminent le programme) et les taux de participation (c'est-à-dire l'assiduité) seront tous suivis tout au long du projet. Si possible, les participants seront contactés et on leur demandera la raison de l'interruption du programme. Pour plus d'efficacité, l'essai contrôlé randomisé décrit ci-dessus sera mené. Pour adoption, les enquêteurs interrogeront les principaux intervenants de la Fondation du cancer de la région d'Ottawa sur les obstacles et les facilitateurs au maintien de cette intervention à long terme. Les chercheurs auront également accès à l'acceptabilité de l'intervention grâce à l'outil d'évaluation créé par la Fondation du cancer de la région d'Ottawa. Mesure d'évaluation Conçue par la Fondation du cancer de la région d'Ottawa : À l'heure actuelle, les programmes de la Fondation du cancer de la région d'Ottawa sont régulièrement évalués à l'aide d'un outil d'évaluation. Le questionnaire est composé de questions ouvertes (par exemple, comment le programme pourrait-il être amélioré ?) et Likert évalue les questions sur la satisfaction (par exemple, je recommanderais ce programme de coaching à d'autres) et les connaissances/compétences perçues acquises (par exemple, ce programme m'a aidé à développer des stratégies pour mieux faire face à la vie). De plus, des groupes de discussion (N = 3) avec 6 à 10 survivants du cancer chacun ayant terminé l'intervention seront organisés pour mieux comprendre leurs points de vue sur l'intervention et quels aspects ont été les plus et les moins bénéfiques après chaque groupe. Pour évaluer la qualité de la formation reçue par le membre du personnel, un entretien individuel sera mené pour vérifier la confiance et le niveau de préparation des membres du personnel à fournir l'intervention. De plus, le membre du personnel sera interrogé sur son point de vue sur le programme et s'il recommande des changements. Étant donné que l'évaluateur assurera la formation, l'entrevue avec le personnel sera menée par un autre étudiant diplômé afin de réduire le biais de désirabilité et de s'assurer que l'animateur du groupe peut exprimer ses opinions honnêtement. Pour la mise en œuvre, les enquêteurs effectueront un suivi approximatif des coûts d'intervention en déterminant le nombre d'heures que le partenaire communautaire consacre à l'intervention (c'est-à-dire la formation et la facilitation de l'intervention). De plus, l'intervention sera enregistrée sur vidéo et une liste de contrôle de fidélité sera remplie pour assurer une grande cohérence de l'intervention. Enfin, pour l'entretien, il sera documenté si le programme est prévu d'être offert régulièrement après que les enquêteurs ont terminé notre étude de recherche
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- A reçu un diagnostic de cancer
- A terminé son traitement contre le cancer,
- Autodéclare éprouver de la fatigue,
- Anglais courant.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en traitement
- A reçu un diagnostic de cancer du cerveau et éprouve des difficultés cognitives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention TCC pour la fatigue liée au cancer
Les participants recevront 4 séances hebdomadaires consistant en une psychoéducation autour de la fatigue, de la stimulation, de la journalisation de la fatigue, de la formation à la relaxation, de la TCC et de conseils fondés sur des preuves pour augmenter l'activité physique.
|
La participation consistera à assister à des groupes virtuels de 90 minutes pendant 4 semaines consécutives sur la fatigue liée au cancer.
Pendant les 4 semaines, les participants seront invités à participer à des activités, à participer à des discussions de groupe et à faire leurs devoirs.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés à ce bras attendent environ 3 mois pour recevoir l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fatigue de base à un mois
Délai: Évolution de la fatigue 1 mois après la fin de l'intervention
|
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20), allant de 20 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue
|
Évolution de la fatigue 1 mois après la fin de l'intervention
|
|
Changements dans la fatigue de base à trois mois
Délai: Changements dans la fatigue à 3 mois après la fin de l'intervention
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20), allant de 20 à 100 avec des scores plus élevés
|
Changements dans la fatigue à 3 mois après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fatigue de base à 1 mois
Délai: Évolution de la fatigue 1 mois après la fin de l'intervention
|
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F) avec une plage de scores de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de fatigue
|
Évolution de la fatigue 1 mois après la fin de l'intervention
|
|
Modifications de la fatigue de base à 3 mois mois
Délai: Changements dans la fatigue à 3 mois après la fin de l'intervention
|
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F) avec une plage de scores de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de fatigue
|
Changements dans la fatigue à 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Modifications de l'activité physique de base à 1 mois
Délai: Changements dans l'activité physique à 1 mois après la fin de l'intervention
|
Godin Leisure-Time Exercise avec un score allant de 0 à 119, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique
|
Changements dans l'activité physique à 1 mois après la fin de l'intervention
|
|
Changements dans l'activité physique de base à 3 mois
Délai: Changements dans l'activité physique à 3 mois après la fin de l'intervention
|
Godin Leisure-Time Exercise avec un score allant de 0 à 119, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique
|
Changements dans l'activité physique à 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Modifications de la dépression et de l'anxiété de base à 1 mois
Délai: Changements dans la dépression et l'anxiété 1 mois après la fin de l'intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Mesure de la dépression et de l'anxiété (HADS) avec une plage de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse
|
Changements dans la dépression et l'anxiété 1 mois après la fin de l'intervention
|
|
Changements dans la dépression et l'anxiété de base à 3 mois
Délai: Changements dans la dépression et l'anxiété 3 mois après la fin de l'intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Mesure de la dépression et de l'anxiété (HADS) avec une plage de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse
|
Changements dans la dépression et l'anxiété 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Modifications de l'insomnie de base à 1 mois
Délai: Changements dans l'insomnie à 1 mois après la fin de l'intervention
|
Indice de gravité de l'insomnie avec une plage de scores de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insomnie
|
Changements dans l'insomnie à 1 mois après la fin de l'intervention
|
|
Changements dans l'insomnie de base à 3 mois
Délai: Changements dans l'insomnie à 3 mois après la fin de l'intervention
|
Indice de gravité de l'insomnie avec une plage de scores de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insomnie
|
Changements dans l'insomnie à 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Changements dans l'auto-efficacité de base à 1 mois
Délai: Changements dans l'auto-efficacité à 1 mois après la fin de l'intervention
|
Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des maladies chroniques avec un score allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
|
Changements dans l'auto-efficacité à 1 mois après la fin de l'intervention
|
|
Changements dans l'auto-efficacité de base à 3 mois
Délai: Changements dans l'auto-efficacité à 3 mois après la fin de l'intervention
|
Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des maladies chroniques avec un score allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
|
Changements dans l'auto-efficacité à 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Satisfait de l'intervention
Délai: Une fois, 1 mois après la fin de l'intervention
|
Mesure d'évaluation Conçu par la Fondation du cancer de la région d'Ottawa avec une plage de scores de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention
|
Une fois, 1 mois après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 603412-190799-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .