- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409638
Miksi olen edelleen väsynyt? Ryhmä syöpään liittyvää väsymystä varten
Miksi olen edelleen väsynyt? Syöpään liittyvän väsymyksen toimenpiteen mukauttaminen, käyttöönotto ja arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, hybridi II -tehokkuuden toteutuspilottitutkimus. Tehokkuustutkimuksessa tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua koetta jonotuslistan kontrolliryhmän kanssa. Tutkimuksen toteutusosassa tutkijat suorittavat prosessiarvioinnin RE-AIM-kehyksen avulla. Kolme 10-15 syövästä selviytyneen ryhmää osallistuu CrF-interventioon. Kolme ryhmää valittiin Ottawan alueellisen syöpäsäätiön kanssa, koska se tarjoaa tällä hetkellä ryhmiä kolme kertaa vuodessa syksyllä, talvella ja keväällä/kesällä. Kolme muuta noin 10 syövästä selvinnyt ryhmää jaetaan kolmen kuukauden odotuslistalle, jonka jälkeen heille tarjotaan CrF-interventiota. Osallistujia rekrytoidaan useilla tavoilla: verkkoilmoituksilla, tiedotuskirjeillä ja julisteilla, jotka lähetetään yhteisö- ja terveydenhuollon organisaatioille ja keskeisille terveydenhuollon tarjoajille (eli perhelääkärit ja terveyspsykologit).
Tehokkuuskomponentti:
Osallistuminen koostuu 90 minuutin virtuaaliryhmistä 4 peräkkäisen viikon ajan syöpään liittyvästä väsymyksestä. Neljän viikon aikana osallistujia pyydetään osallistumaan toimintaan, osallistumaan ryhmäkeskusteluihin ja suorittamaan kotitehtäviä. Heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake ennen toimenpiteen aloittamista, viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselypaketti sisältää seuraavat kyselylomakkeet. Ensisijainen tulos on moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20). Toissijaisia tuloksia ovat kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-F), PROMIS-itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa - lyhyt lomake, Godin Leisure-Time Exercise -kysely, unettomuuden vakavuusindeksi ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) ). Intervention päätyttyä heitä pyydetään myös täyttämään kerran 5 viikon välein tyytyväisyyskysely, jossa he voivat antaa palautetta kokemuksistaan interventiosta, joka on osa prosessin arviointia (katso tarkemmin seuraavasta osiosta). Kaikkien kyselyiden tulee kestää noin 30 minuuttia. Jonotuslistan kontrolliryhmä, osallistuminen koostuu 30 minuutin kyselylomakkeen täyttämisestä tutkimuksen alussa, 5 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa. Hoidetaan sama kyselypaketti, jonka interventioryhmä saa tyytyväisyyskyselyä lukuun ottamatta. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada interventio syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon. Heitä pyydetään vain täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa he voivat antaa palautetta kokemuksestasi interventiosta ja he voivat halutessaan osallistua fokusryhmään. Heitä ei kuitenkaan pyydetä täyttämään uudelleen odotusaikana täyttämiään kyselypaketteja. Lohkon satunnaistaminen suhteessa 1:1 suoritetaan online-ohjelmiston kautta. Seuraavat sosiodemografiset tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työluokka, etnisyys, syöpädiagnoosi, lääkitys, muut krooniset sairaudet, unettomuus ja/tai masennus, tupakointi, sijainti, tulot ja mukavuus tekniikan avulla.
Toteutuskomponentti:
Tämä prosessin arviointi noudattaa RE-AIM-kehystä. Saavutettavuutta varten tutkijat dokumentoivat interventiosta kiinnostuneiden henkilöiden määrän ja lähetelähteet potilastietolomakkeen kautta. Aiempien fokusryhmien aikana tutkijat havaitsivat katkeamisen yhteisön kumppanin, potilaiden ja terveydenhuoltoorganisaatioiden välillä. Kattavuuden lisäämiseksi ja tämän kuilun parantamiseksi tutkijoilla on useita strategioita, mukaan lukien online-mainokset, tiedon levittäminen tiedotuskirjeiden kautta tärkeimmille palveluntarjoajille (eli perhelääkärit, terveyspsykologit) ja esittely yhteisön organisaatioille ja terveydenhuoltoalan organisaatioille. Lisäksi toteutettavuus arvioidaan takautuvasti sen selvittämiseksi, oliko ohjelma onnistunut vai epäonnistunut erityisesti rekrytoinnin, säilyttämisen ja osallistumisasteiden osalta. Rekrytointimääriä ja suosituksia, pysyvyyttä (eli ohjelman suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuutta) ja osallistumisastetta (eli läsnäoloa) seurataan koko projektin ajan. Mikäli mahdollista, osallistujiin otetaan yhteyttä ja kysytään ohjelman keskeyttämisen syytä. Tehokkuuden vuoksi suoritetaan yllä kuvattu satunnaistettu kontrollikoe. Adoptiota varten tutkijat haastattelevat Ottawan alueellisen syöpäsäätiön keskeisiä sidosryhmiä esteistä ja fasilitaattoreista, jotka vaikuttavat tämän toimenpiteen ylläpitämiseen pitkällä aikavälillä. Tutkijat pääsevät myös käsiksi toimenpiteen hyväksyttävyyteen Ottawan alueellisen syöpäsäätiön luoman arviointityökalun avulla. Ottawan alueellisen syöpäsäätiön suunnittelema arviointitoimenpide: Tällä hetkellä Ottawa Regional Cancer Foundationin ohjelmia arvioidaan rutiininomaisesti arviointityökalulla. Kyselylomake koostuu avoimista kysymyksistä (esim. miten ohjelmaa voitaisiin parantaa?) ja Likert skaalaa kysymyksiä tyytyväisyydestä (esim. suosittelisin tätä valmennusohjelmaa muille) ja koettua tietoa/taitoja (esim. tämä ohjelma auttoi minua kehittämään strategioita selviytymään paremmin elämässä). Lisäksi kohderyhmät (N=3), joissa kussakin on 6-10 toimenpiteen suorittanutta syövästä selvinnyt, pidetään saadakseen paremman käsityksen heidän näkemyksistään interventiosta ja siitä, mitkä näkökohdat olivat eniten ja vähiten hyödyllisiä kunkin ryhmän jälkeen. Henkilöstön saaman koulutuksen laadun arvioimiseksi tehdään henkilökohtainen haastattelu, jossa varmistetaan henkilöstön jäsenten luottamus ja valmiusaste interventioon. Lisäksi henkilökunnalta kysytään hänen näkökulmiaan ohjelmaan ja ehdottaako hän muutoksia. Koska arvioija järjestää koulutuksen, henkilöstöhaastattelun suorittaa toinen jatko-opiskelija vähentääkseen toivottavuusharhaa ja varmistaakseen, että ryhmän ohjaaja voi ilmaista rehelliset mielipiteensä. Toteutusta varten tutkijat suorittavat likimääräisen interventiokustannusten seurannan määrittämällä, kuinka monta tuntia paikkakunnan kumppani käyttää interventioon (eli koulutukseen ja interventioon helpottamiseen). Lisäksi interventio tallennetaan videolle, ja tarkkuuden tarkistuslista täytetään, jotta varmistetaan intervention johdonmukaisuus. Lopuksi ylläpitoa varten dokumentoidaan, onko ohjelmaa tarkoitus tarjota säännöllisesti sen jälkeen, kun tutkijat ovat saaneet tutkimuksemme valmiiksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- On saanut syöpädiagnoosin
- on suorittanut syöpähoidon,
- itse ilmoittaa kokevansa väsymystä,
- Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidossa
- Hänellä on diagnosoitu aivosyöpä ja hänellä on kognitiivisia vaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-interventio syöpään liittyvään väsymykseen
Osallistujat saavat 4 viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät psykokoulutusta väsymyksen, tahdistamisen, päiväkirjaväsymyksen, rentoutumisharjoittelun, CBT:n ja näyttöön perustuvista vinkeistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
Osallistuminen koostuu 90 minuutin virtuaaliryhmistä 4 peräkkäisen viikon ajan syöpään liittyvästä väsymyksestä.
Neljän viikon aikana osallistujia pyydetään osallistumaan toimintaan, osallistumaan ryhmäkeskusteluihin ja suorittamaan kotitehtäviä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tälle haaralle määrätyt osallistujat odottavat noin 3 kuukautta saadakseen interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perusväsymyksessä kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20), vaihtelee välillä 20-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötason väsymyksessä kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20), vaihteluväli 20–100 korkeammilla pisteillä
|
Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perusväsymyksessä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi (FACIT-F) pistemäärällä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän väsymystä
|
Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötason väsymyksessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi (FACIT-F) pistemäärällä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän väsymystä
|
Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Godinin vapaa-ajan harjoitus, jonka pisteet vaihtelevat 0-119 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Godinin vapaa-ajan harjoitus, jonka pisteet vaihtelevat 0-119 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötilanteessa masennuksessa ja ahdistuksessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Depressio ja ahdistus (HADS) mittaa välillä 0–42, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötilanteessa masennuksessa ja ahdistuksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Depressio ja ahdistus (HADS) mittaa välillä 0–42, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteessa unettomuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset unettomuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta
|
Muutokset unettomuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötilanteessa unettomuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset unettomuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta
|
Muutokset unettomuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötason itsetehokkuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset itsetehokkuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
PROMIS-itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa pistemäärällä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Muutokset itsetehokkuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset lähtötason itsetehokkuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset itsetehokkuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
PROMIS-itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa pistemäärällä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Muutokset itsetehokkuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Kerran, 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Ottawan alueellisen syöpäsäätiön suunnittelema arviointimitta, jonka pisteet vaihtelevat 19-95 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon
|
Kerran, 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 603412-190799-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .