Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miksi olen edelleen väsynyt? Ryhmä syöpään liittyvää väsymystä varten

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sophie Lebel, University of Ottawa

Miksi olen edelleen väsynyt? Syöpään liittyvän väsymyksen toimenpiteen mukauttaminen, käyttöönotto ja arviointi.

Syöpää aiheuttava väsymys (CRF) on määritelty "syövän tai syövän hoitoon liittyväksi ahdistavaksi, jatkuvaksi, subjektiiviseksi väsymyksen tai uupumuksen tunteeksi, joka ei ole verrannollinen viimeaikaiseen aktiivisuuteen ja häiritsee tavanomaista toimintaa". CRF:n on todettu vaikuttavan 59-99 %:iin aktiivista hoitoa saavista potilaista. Noin kolmasosa syövästä selviytyneistä kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa väsymystä yli 10 vuotta diagnoosin jälkeen. CRF:n näkyvyyden vuoksi on kehitetty ohjeita CRF:n arvioimiseksi ja hoitamiseksi, mukaan lukien Kanadan psykososiaalisen onkologian yhdistyksen (CAPO) ohjeet. Huolimatta CRF:n ohjeiden saatavuudesta ja lukuisista interventioista, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta potilaiden auttamisessa CRF:n hallinnassa, täytäntöönpano on ollut puutteellista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa, toteuttaa ja arvioida jo olemassa olevaa CRF:n interventiota yhteisössä Knowledge-to-Action -kehyksen avulla. Tämä tutkimus on toteutustutkimus ja arviointi CRF:n kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventiosta yhteisössä. Ottawassa, Kanadassa, CRF:n hallinnassa on ilmeistä tietämystä harjoittamiseen. Yhteistyö yhteisön järjestön, Ottawan alueellisen syöpäsäätiön kanssa ja pitkän aikavälin kestävyyttä korostamalla, tämän hankkeen tavoitteena on tarjota helpompaa hoitoa syövästä selviytyneille, jotka kärsivät CRF:stä Ottawan alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, hybridi II -tehokkuuden toteutuspilottitutkimus. Tehokkuustutkimuksessa tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua koetta jonotuslistan kontrolliryhmän kanssa. Tutkimuksen toteutusosassa tutkijat suorittavat prosessiarvioinnin RE-AIM-kehyksen avulla. Kolme 10-15 syövästä selviytyneen ryhmää osallistuu CrF-interventioon. Kolme ryhmää valittiin Ottawan alueellisen syöpäsäätiön kanssa, koska se tarjoaa tällä hetkellä ryhmiä kolme kertaa vuodessa syksyllä, talvella ja keväällä/kesällä. Kolme muuta noin 10 syövästä selvinnyt ryhmää jaetaan kolmen kuukauden odotuslistalle, jonka jälkeen heille tarjotaan CrF-interventiota. Osallistujia rekrytoidaan useilla tavoilla: verkkoilmoituksilla, tiedotuskirjeillä ja julisteilla, jotka lähetetään yhteisö- ja terveydenhuollon organisaatioille ja keskeisille terveydenhuollon tarjoajille (eli perhelääkärit ja terveyspsykologit).

Tehokkuuskomponentti:

Osallistuminen koostuu 90 minuutin virtuaaliryhmistä 4 peräkkäisen viikon ajan syöpään liittyvästä väsymyksestä. Neljän viikon aikana osallistujia pyydetään osallistumaan toimintaan, osallistumaan ryhmäkeskusteluihin ja suorittamaan kotitehtäviä. Heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake ennen toimenpiteen aloittamista, viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (5 viikkoa) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselypaketti sisältää seuraavat kyselylomakkeet. Ensisijainen tulos on moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20). Toissijaisia ​​tuloksia ovat kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-F), PROMIS-itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa - lyhyt lomake, Godin Leisure-Time Exercise -kysely, unettomuuden vakavuusindeksi ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) ). Intervention päätyttyä heitä pyydetään myös täyttämään kerran 5 viikon välein tyytyväisyyskysely, jossa he voivat antaa palautetta kokemuksistaan ​​interventiosta, joka on osa prosessin arviointia (katso tarkemmin seuraavasta osiosta). Kaikkien kyselyiden tulee kestää noin 30 minuuttia. Jonotuslistan kontrolliryhmä, osallistuminen koostuu 30 minuutin kyselylomakkeen täyttämisestä tutkimuksen alussa, 5 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa. Hoidetaan sama kyselypaketti, jonka interventioryhmä saa tyytyväisyyskyselyä lukuun ottamatta. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada interventio syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon. Heitä pyydetään vain täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa he voivat antaa palautetta kokemuksestasi interventiosta ja he voivat halutessaan osallistua fokusryhmään. Heitä ei kuitenkaan pyydetä täyttämään uudelleen odotusaikana täyttämiään kyselypaketteja. Lohkon satunnaistaminen suhteessa 1:1 suoritetaan online-ohjelmiston kautta. Seuraavat sosiodemografiset tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työluokka, etnisyys, syöpädiagnoosi, lääkitys, muut krooniset sairaudet, unettomuus ja/tai masennus, tupakointi, sijainti, tulot ja mukavuus tekniikan avulla.

Toteutuskomponentti:

Tämä prosessin arviointi noudattaa RE-AIM-kehystä. Saavutettavuutta varten tutkijat dokumentoivat interventiosta kiinnostuneiden henkilöiden määrän ja lähetelähteet potilastietolomakkeen kautta. Aiempien fokusryhmien aikana tutkijat havaitsivat katkeamisen yhteisön kumppanin, potilaiden ja terveydenhuoltoorganisaatioiden välillä. Kattavuuden lisäämiseksi ja tämän kuilun parantamiseksi tutkijoilla on useita strategioita, mukaan lukien online-mainokset, tiedon levittäminen tiedotuskirjeiden kautta tärkeimmille palveluntarjoajille (eli perhelääkärit, terveyspsykologit) ja esittely yhteisön organisaatioille ja terveydenhuoltoalan organisaatioille. Lisäksi toteutettavuus arvioidaan takautuvasti sen selvittämiseksi, oliko ohjelma onnistunut vai epäonnistunut erityisesti rekrytoinnin, säilyttämisen ja osallistumisasteiden osalta. Rekrytointimääriä ja suosituksia, pysyvyyttä (eli ohjelman suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuutta) ja osallistumisastetta (eli läsnäoloa) seurataan koko projektin ajan. Mikäli mahdollista, osallistujiin otetaan yhteyttä ja kysytään ohjelman keskeyttämisen syytä. Tehokkuuden vuoksi suoritetaan yllä kuvattu satunnaistettu kontrollikoe. Adoptiota varten tutkijat haastattelevat Ottawan alueellisen syöpäsäätiön keskeisiä sidosryhmiä esteistä ja fasilitaattoreista, jotka vaikuttavat tämän toimenpiteen ylläpitämiseen pitkällä aikavälillä. Tutkijat pääsevät myös käsiksi toimenpiteen hyväksyttävyyteen Ottawan alueellisen syöpäsäätiön luoman arviointityökalun avulla. Ottawan alueellisen syöpäsäätiön suunnittelema arviointitoimenpide: Tällä hetkellä Ottawa Regional Cancer Foundationin ohjelmia arvioidaan rutiininomaisesti arviointityökalulla. Kyselylomake koostuu avoimista kysymyksistä (esim. miten ohjelmaa voitaisiin parantaa?) ja Likert skaalaa kysymyksiä tyytyväisyydestä (esim. suosittelisin tätä valmennusohjelmaa muille) ja koettua tietoa/taitoja (esim. tämä ohjelma auttoi minua kehittämään strategioita selviytymään paremmin elämässä). Lisäksi kohderyhmät (N=3), joissa kussakin on 6-10 toimenpiteen suorittanutta syövästä selvinnyt, pidetään saadakseen paremman käsityksen heidän näkemyksistään interventiosta ja siitä, mitkä näkökohdat olivat eniten ja vähiten hyödyllisiä kunkin ryhmän jälkeen. Henkilöstön saaman koulutuksen laadun arvioimiseksi tehdään henkilökohtainen haastattelu, jossa varmistetaan henkilöstön jäsenten luottamus ja valmiusaste interventioon. Lisäksi henkilökunnalta kysytään hänen näkökulmiaan ohjelmaan ja ehdottaako hän muutoksia. Koska arvioija järjestää koulutuksen, henkilöstöhaastattelun suorittaa toinen jatko-opiskelija vähentääkseen toivottavuusharhaa ja varmistaakseen, että ryhmän ohjaaja voi ilmaista rehelliset mielipiteensä. Toteutusta varten tutkijat suorittavat likimääräisen interventiokustannusten seurannan määrittämällä, kuinka monta tuntia paikkakunnan kumppani käyttää interventioon (eli koulutukseen ja interventioon helpottamiseen). Lisäksi interventio tallennetaan videolle, ja tarkkuuden tarkistuslista täytetään, jotta varmistetaan intervention johdonmukaisuus. Lopuksi ylläpitoa varten dokumentoidaan, onko ohjelmaa tarkoitus tarjota säännöllisesti sen jälkeen, kun tutkijat ovat saaneet tutkimuksemme valmiiksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • On saanut syöpädiagnoosin
  • on suorittanut syöpähoidon,
  • itse ilmoittaa kokevansa väsymystä,
  • Sujuva englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidossa
  • Hänellä on diagnosoitu aivosyöpä ja hänellä on kognitiivisia vaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-interventio syöpään liittyvään väsymykseen
Osallistujat saavat 4 viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät psykokoulutusta väsymyksen, tahdistamisen, päiväkirjaväsymyksen, rentoutumisharjoittelun, CBT:n ja näyttöön perustuvista vinkeistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Osallistuminen koostuu 90 minuutin virtuaaliryhmistä 4 peräkkäisen viikon ajan syöpään liittyvästä väsymyksestä. Neljän viikon aikana osallistujia pyydetään osallistumaan toimintaan, osallistumaan ryhmäkeskusteluihin ja suorittamaan kotitehtäviä.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tälle haaralle määrätyt osallistujat odottavat noin 3 kuukautta saadakseen interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perusväsymyksessä kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20), vaihtelee välillä 20-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötason väsymyksessä kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20), vaihteluväli 20–100 korkeammilla pisteillä
Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perusväsymyksessä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi (FACIT-F) pistemäärällä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän väsymystä
Muutokset väsymyksessä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötason väsymyksessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi (FACIT-F) pistemäärällä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän väsymystä
Väsymyksen muutokset 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Godinin vapaa-ajan harjoitus, jonka pisteet vaihtelevat 0-119 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Godinin vapaa-ajan harjoitus, jonka pisteet vaihtelevat 0-119 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötilanteessa masennuksessa ja ahdistuksessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Depressio ja ahdistus (HADS) mittaa välillä 0–42, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötilanteessa masennuksessa ja ahdistuksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Depressio ja ahdistus (HADS) mittaa välillä 0–42, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset lähtötilanteessa unettomuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset unettomuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Unettomuuden vakavuusindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta
Muutokset unettomuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötilanteessa unettomuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset unettomuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Unettomuuden vakavuusindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta
Muutokset unettomuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötason itsetehokkuudessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset itsetehokkuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
PROMIS-itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa pistemäärällä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
Muutokset itsetehokkuudessa 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset lähtötason itsetehokkuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset itsetehokkuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
PROMIS-itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa pistemäärällä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
Muutokset itsetehokkuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Kerran, 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Ottawan alueellisen syöpäsäätiön suunnittelema arviointimitta, jonka pisteet vaihtelevat 19-95 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon
Kerran, 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 603412-190799-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa