- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409638
Por que ainda estou cansado? Um grupo para fadiga relacionada ao câncer
Por que ainda estou cansado? Adaptação, Implementação e Avaliação de uma Intervenção para Fadiga Relacionada ao Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto de implementação de eficácia híbrida II de centro único. Para o estudo de eficácia, os investigadores usarão um estudo randomizado controlado com um grupo de controle em lista de espera. Para a parte de implementação do estudo, os investigadores conduzirão uma avaliação do processo usando a estrutura RE-AIM. Três grupos de 10-15 sobreviventes de câncer participarão da intervenção CrF. Três grupos foram selecionados com consulta à Ottawa Regional Cancer Foundation, já que atualmente oferece grupos três vezes ao ano no outono, inverno e primavera/verão. Outros três grupos de aproximadamente 10 sobreviventes de câncer serão alocados para um grupo de controle de lista de espera de 3 meses, após o qual será oferecida a intervenção CrF. Os participantes serão recrutados por vários métodos: anúncios on-line, cartas informativas e cartazes enviados para organizações comunitárias e de saúde e principais profissionais de saúde (ou seja, médicos de família e psicólogos da saúde).
Componente de eficácia:
A participação consistirá em participar de grupos virtuais de 90 minutos por 4 semanas consecutivas sobre fadiga relacionada ao câncer. Durante as 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de atividades, participar de discussões em grupo e fazer trabalhos de casa. Eles também serão solicitados a preencher um questionário antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção (5 semanas) e 3 meses após a intervenção. O pacote de questionários incluirá os seguintes questionários. O resultado primário será o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20). Os resultados secundários serão a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F), a Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Condições Crônicas - Formulário Resumido, o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin, o Índice de Gravidade da Insônia e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS ). Após a conclusão da intervenção, eles também serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação uma vez em 5 semanas, onde podem fornecer feedback sobre sua experiência com a intervenção, um componente da avaliação do processo (consulte a próxima seção para obter mais detalhes). Todas as pesquisas devem levar aproximadamente 30 minutos. A participação do grupo de controle em lista de espera consistirá no preenchimento de um pacote de questionário de 30 minutos no início do estudo, após 5 semanas e em um acompanhamento de 3 meses. Será administrado o mesmo pacote de questionário que o grupo de intervenção recebe, com exceção da pesquisa de satisfação. Após três meses, os participantes terão a chance de receber a intervenção para fadiga relacionada ao câncer. Eles serão solicitados apenas a preencher a pesquisa de satisfação, onde poderão fornecer feedback sobre sua experiência com a intervenção e terão a opção de participar do grupo focal, caso desejem também. No entanto, eles não serão solicitados a preencher novamente os pacotes de questionários que preencheram durante o tempo de espera. A randomização de blocos com uma proporção de 1:1 será concluída por meio de um software online. Serão coletados os seguintes dados sociodemográficos: idade, sexo, estado civil, escolaridade, classe trabalhadora, etnia, diagnóstico de câncer, medicação, outra doença crônica, histórico de insônia e/ou depressão, tabagismo, localização, renda e conforto com tecnologia.
Componente de implementação:
Esta avaliação do processo seguirá uma estrutura RE-AIM. Para alcance, os investigadores documentarão o número de indivíduos interessados na intervenção e as fontes de referência por meio do formulário demográfico do paciente. Durante os grupos focais anteriores, os investigadores descobriram uma falha na comunicação entre o parceiro da comunidade, os pacientes e as organizações de saúde. Para aumentar o alcance e melhorar essa lacuna, os investigadores têm várias estratégias, incluindo anúncios on-line, disseminação de conhecimento por meio de cartas informativas para os principais provedores (ou seja, médicos de família, psicólogos da saúde) e ofertas de apresentações para organizações comunitárias e organizações de saúde. Além disso, a viabilidade será avaliada retrospectivamente para examinar se o programa foi um sucesso ou um fracasso, especificamente em relação ao recrutamento, retenção e taxas de participação. Números de recrutamento e referências, retenção (ou seja, porcentagem de indivíduos que concluem o programa) e taxas de participação (ou seja, atendimento) serão todos rastreados ao longo do projeto. Se possível, os participantes serão contatados e questionados sobre o motivo da descontinuação do programa. Para eficácia, o estudo de controle randomizado descrito acima será conduzido. Para adoção, os pesquisadores entrevistarão as principais partes interessadas na Ottawa Regional Cancer Foundation sobre as barreiras e facilitadores na manutenção dessa intervenção a longo prazo. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade da intervenção por meio da ferramenta de avaliação criada pela Ottawa Regional Cancer Foundation. Medida de avaliação elaborada pela Ottawa Regional Cancer Foundation: Atualmente, os programas da Ottawa Regional Cancer Foundation são avaliados rotineiramente com uma ferramenta de avaliação. O questionário é composto de perguntas abertas (por exemplo, como o programa poderia ser melhorado?) e Likert escala questões sobre satisfação (por exemplo, eu recomendaria este programa de coaching a outras pessoas) e conhecimento/habilidades percebidas adquiridas (por exemplo, este programa me ajudou a desenvolver estratégias para lidar melhor com a vida). Além disso, grupos focais (N = 3) com 6-10 sobreviventes de câncer, cada um que completou a intervenção, serão realizados para obter mais informações sobre suas perspectivas da intervenção e quais aspectos foram os mais e menos benéficos após cada grupo. Para avaliar a qualidade do treinamento que o funcionário recebeu, uma entrevista individual será realizada para verificar a confiança e o nível de preparação dos funcionários para fornecer a intervenção. Além disso, o funcionário será questionado sobre suas perspectivas do programa e se recomenda alguma mudança. Como o avaliador fornecerá o treinamento, a entrevista da equipe será conduzida por outro aluno de pós-graduação para reduzir o viés de conveniência e garantir que o facilitador do grupo possa expressar suas opiniões honestas. Para a implementação, os investigadores conduzirão o rastreamento aproximado dos custos da intervenção, determinando o número de horas que o parceiro comunitário dedica à intervenção (ou seja, treinamento e facilitação da intervenção). Além disso, a intervenção será gravada em vídeo e uma lista de verificação de fidelidade será preenchida para garantir alta consistência da intervenção. Por fim, para manutenção, será documentado se o programa está planejado para ser oferecido regularmente depois que os investigadores concluírem nosso estudo de pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Recebeu um diagnóstico de câncer
- Terminou o tratamento contra o câncer,
- Auto-relatos experimentando fadiga,
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento
- Tem um diagnóstico de câncer no cérebro e está passando por dificuldades cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção TCC para fadiga relacionada ao câncer
Os participantes receberão 4 sessões semanais que consistem em psicoeducação sobre fadiga, ritmo, registro diário de fadiga, treinamento de relaxamento, CBT e dicas baseadas em evidências para aumentar a atividade física.
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A participação consistirá em participar de grupos virtuais de 90 minutos por 4 semanas consecutivas sobre fadiga relacionada ao câncer.
Durante as 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de atividades, participar de discussões em grupo e fazer trabalhos de casa.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes designados para este braço esperam cerca de 3 meses para receber a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na fadiga basal em um mês
Prazo: Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20), varia de 20 a 100 com pontuações mais altas indicando maior fadiga
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Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
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Mudanças na fadiga basal em três meses
Prazo: Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20), varia de 20 a 100 com pontuações mais altas
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Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na fadiga basal em 1 mês
Prazo: Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
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Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) com pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos fadiga
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Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
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Alterações na fadiga basal aos 3 meses
Prazo: Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) com pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos fadiga
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Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudanças na atividade física basal em 1 mês
Prazo: Mudanças na atividade física 1 mês após a conclusão da intervenção
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Godin Leisure-Time Exercise com uma escala de pontuação de 0 a 119 com pontuações mais altas indicando maior atividade física
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Mudanças na atividade física 1 mês após a conclusão da intervenção
|
Mudanças na atividade física basal aos 3 meses
Prazo: Mudanças na atividade física em 3 meses após a conclusão da intervenção
|
Godin Leisure-Time Exercise com uma escala de pontuação de 0 a 119 com pontuações mais altas indicando maior atividade física
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Mudanças na atividade física em 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alterações na depressão e ansiedade basais em 1 mês
Prazo: Alterações na depressão e ansiedade 1 mês após a conclusão da intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão A medida de depressão e ansiedade (HADS) varia de 0 a 42, com pontuações maiores indicando mais angústia
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Alterações na depressão e ansiedade 1 mês após a conclusão da intervenção
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Alterações na depressão e ansiedade basais em 3 meses
Prazo: Alterações na depressão e ansiedade 3 meses após a conclusão da intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão A medida de depressão e ansiedade (HADS) varia de 0 a 42, com pontuações maiores indicando mais angústia
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Alterações na depressão e ansiedade 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alterações na insônia basal em 1 mês
Prazo: Alterações na insônia em 1 mês após a conclusão da intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia com pontuação variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior insônia
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Alterações na insônia em 1 mês após a conclusão da intervenção
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Alterações na insônia basal aos 3 meses
Prazo: Alterações na insônia em 3 meses após a conclusão da intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia com pontuação variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior insônia
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Alterações na insônia em 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudanças na autoeficácia basal em 1 mês
Prazo: Mudanças na autoeficácia 1 mês após a conclusão da intervenção
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Autoeficácia PROMIS para gerenciar condições crônicas com uma pontuação variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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Mudanças na autoeficácia 1 mês após a conclusão da intervenção
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Mudanças na autoeficácia basal em 3 meses
Prazo: Mudanças na autoeficácia em 3 meses após a conclusão da intervenção
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Autoeficácia PROMIS para gerenciar condições crônicas com uma pontuação variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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Mudanças na autoeficácia em 3 meses após a conclusão da intervenção
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Uma vez, 1 mês após a conclusão da intervenção
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Medida de avaliação Desenhada pela Ottawa Regional Cancer Foundation com pontuação variando de 19 a 95 com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a intervenção
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Uma vez, 1 mês após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 603412-190799-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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