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Por que ainda estou cansado? Um grupo para fadiga relacionada ao câncer

17 de maio de 2023 atualizado por: Sophie Lebel, University of Ottawa

Por que ainda estou cansado? Adaptação, Implementação e Avaliação de uma Intervenção para Fadiga Relacionada ao Câncer.

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) foi definida como uma "sensação angustiante, persistente e subjetiva de cansaço ou exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer que não é proporcional à atividade recente e interfere no funcionamento normal". Verificou-se que a CRF afeta entre 59-99% dos pacientes em tratamento ativo. Aproximadamente um terço dos sobreviventes de câncer continuará a sentir fadiga moderada a grave por mais de 10 anos após o diagnóstico. Dada a proeminência da CRF, foram desenvolvidas diretrizes para a avaliação e gestão da CRF, incluindo diretrizes da Associação Canadense de Oncologia Psicossocial (CAPO). Apesar da disponibilidade de diretrizes para CRF e uma infinidade de intervenções que demonstraram eficácia em ajudar os pacientes a lidar com a IRC, a implementação tem falhado. O objetivo deste estudo é adaptar, implementar e avaliar uma intervenção já existente para CRF na comunidade usando a estrutura Knowledge-to-Action. Este estudo é um estudo de implementação e avaliação de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências para CRF em um ambiente comunitário. Existe uma lacuna evidente de conhecimento para praticar para a gestão de CRF em Ottawa, Canadá. Por meio da parceria com uma organização comunitária, a Ottawa Regional Cancer Foundation, e uma ênfase na sustentabilidade a longo prazo, este projeto visa fornecer tratamento mais acessível para sobreviventes de câncer que sofrem de CRF na região de Ottawa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto de implementação de eficácia híbrida II de centro único. Para o estudo de eficácia, os investigadores usarão um estudo randomizado controlado com um grupo de controle em lista de espera. Para a parte de implementação do estudo, os investigadores conduzirão uma avaliação do processo usando a estrutura RE-AIM. Três grupos de 10-15 sobreviventes de câncer participarão da intervenção CrF. Três grupos foram selecionados com consulta à Ottawa Regional Cancer Foundation, já que atualmente oferece grupos três vezes ao ano no outono, inverno e primavera/verão. Outros três grupos de aproximadamente 10 sobreviventes de câncer serão alocados para um grupo de controle de lista de espera de 3 meses, após o qual será oferecida a intervenção CrF. Os participantes serão recrutados por vários métodos: anúncios on-line, cartas informativas e cartazes enviados para organizações comunitárias e de saúde e principais profissionais de saúde (ou seja, médicos de família e psicólogos da saúde).

Componente de eficácia:

A participação consistirá em participar de grupos virtuais de 90 minutos por 4 semanas consecutivas sobre fadiga relacionada ao câncer. Durante as 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de atividades, participar de discussões em grupo e fazer trabalhos de casa. Eles também serão solicitados a preencher um questionário antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção (5 semanas) e 3 meses após a intervenção. O pacote de questionários incluirá os seguintes questionários. O resultado primário será o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20). Os resultados secundários serão a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F), a Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Condições Crônicas - Formulário Resumido, o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin, o Índice de Gravidade da Insônia e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS ). Após a conclusão da intervenção, eles também serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação uma vez em 5 semanas, onde podem fornecer feedback sobre sua experiência com a intervenção, um componente da avaliação do processo (consulte a próxima seção para obter mais detalhes). Todas as pesquisas devem levar aproximadamente 30 minutos. A participação do grupo de controle em lista de espera consistirá no preenchimento de um pacote de questionário de 30 minutos no início do estudo, após 5 semanas e em um acompanhamento de 3 meses. Será administrado o mesmo pacote de questionário que o grupo de intervenção recebe, com exceção da pesquisa de satisfação. Após três meses, os participantes terão a chance de receber a intervenção para fadiga relacionada ao câncer. Eles serão solicitados apenas a preencher a pesquisa de satisfação, onde poderão fornecer feedback sobre sua experiência com a intervenção e terão a opção de participar do grupo focal, caso desejem também. No entanto, eles não serão solicitados a preencher novamente os pacotes de questionários que preencheram durante o tempo de espera. A randomização de blocos com uma proporção de 1:1 será concluída por meio de um software online. Serão coletados os seguintes dados sociodemográficos: idade, sexo, estado civil, escolaridade, classe trabalhadora, etnia, diagnóstico de câncer, medicação, outra doença crônica, histórico de insônia e/ou depressão, tabagismo, localização, renda e conforto com tecnologia.

Componente de implementação:

Esta avaliação do processo seguirá uma estrutura RE-AIM. Para alcance, os investigadores documentarão o número de indivíduos interessados ​​na intervenção e as fontes de referência por meio do formulário demográfico do paciente. Durante os grupos focais anteriores, os investigadores descobriram uma falha na comunicação entre o parceiro da comunidade, os pacientes e as organizações de saúde. Para aumentar o alcance e melhorar essa lacuna, os investigadores têm várias estratégias, incluindo anúncios on-line, disseminação de conhecimento por meio de cartas informativas para os principais provedores (ou seja, médicos de família, psicólogos da saúde) e ofertas de apresentações para organizações comunitárias e organizações de saúde. Além disso, a viabilidade será avaliada retrospectivamente para examinar se o programa foi um sucesso ou um fracasso, especificamente em relação ao recrutamento, retenção e taxas de participação. Números de recrutamento e referências, retenção (ou seja, porcentagem de indivíduos que concluem o programa) e taxas de participação (ou seja, atendimento) serão todos rastreados ao longo do projeto. Se possível, os participantes serão contatados e questionados sobre o motivo da descontinuação do programa. Para eficácia, o estudo de controle randomizado descrito acima será conduzido. Para adoção, os pesquisadores entrevistarão as principais partes interessadas na Ottawa Regional Cancer Foundation sobre as barreiras e facilitadores na manutenção dessa intervenção a longo prazo. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade da intervenção por meio da ferramenta de avaliação criada pela Ottawa Regional Cancer Foundation. Medida de avaliação elaborada pela Ottawa Regional Cancer Foundation: Atualmente, os programas da Ottawa Regional Cancer Foundation são avaliados rotineiramente com uma ferramenta de avaliação. O questionário é composto de perguntas abertas (por exemplo, como o programa poderia ser melhorado?) e Likert escala questões sobre satisfação (por exemplo, eu recomendaria este programa de coaching a outras pessoas) e conhecimento/habilidades percebidas adquiridas (por exemplo, este programa me ajudou a desenvolver estratégias para lidar melhor com a vida). Além disso, grupos focais (N = 3) com 6-10 sobreviventes de câncer, cada um que completou a intervenção, serão realizados para obter mais informações sobre suas perspectivas da intervenção e quais aspectos foram os mais e menos benéficos após cada grupo. Para avaliar a qualidade do treinamento que o funcionário recebeu, uma entrevista individual será realizada para verificar a confiança e o nível de preparação dos funcionários para fornecer a intervenção. Além disso, o funcionário será questionado sobre suas perspectivas do programa e se recomenda alguma mudança. Como o avaliador fornecerá o treinamento, a entrevista da equipe será conduzida por outro aluno de pós-graduação para reduzir o viés de conveniência e garantir que o facilitador do grupo possa expressar suas opiniões honestas. Para a implementação, os investigadores conduzirão o rastreamento aproximado dos custos da intervenção, determinando o número de horas que o parceiro comunitário dedica à intervenção (ou seja, treinamento e facilitação da intervenção). Além disso, a intervenção será gravada em vídeo e uma lista de verificação de fidelidade será preenchida para garantir alta consistência da intervenção. Por fim, para manutenção, será documentado se o programa está planejado para ser oferecido regularmente depois que os investigadores concluírem nosso estudo de pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
        • University of Ottawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Recebeu um diagnóstico de câncer
  • Terminou o tratamento contra o câncer,
  • Auto-relatos experimentando fadiga,
  • Fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento
  • Tem um diagnóstico de câncer no cérebro e está passando por dificuldades cognitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção TCC para fadiga relacionada ao câncer
Os participantes receberão 4 sessões semanais que consistem em psicoeducação sobre fadiga, ritmo, registro diário de fadiga, treinamento de relaxamento, CBT e dicas baseadas em evidências para aumentar a atividade física.
A participação consistirá em participar de grupos virtuais de 90 minutos por 4 semanas consecutivas sobre fadiga relacionada ao câncer. Durante as 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de atividades, participar de discussões em grupo e fazer trabalhos de casa.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes designados para este braço esperam cerca de 3 meses para receber a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga basal em um mês
Prazo: Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20), varia de 20 a 100 com pontuações mais altas indicando maior fadiga
Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
Mudanças na fadiga basal em três meses
Prazo: Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20), varia de 20 a 100 com pontuações mais altas
Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga basal em 1 mês
Prazo: Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) com pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos fadiga
Alterações na fadiga 1 mês após a conclusão da intervenção
Alterações na fadiga basal aos 3 meses
Prazo: Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) com pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos fadiga
Alterações na fadiga 3 meses após a conclusão da intervenção
Mudanças na atividade física basal em 1 mês
Prazo: Mudanças na atividade física 1 mês após a conclusão da intervenção
Godin Leisure-Time Exercise com uma escala de pontuação de 0 a 119 com pontuações mais altas indicando maior atividade física
Mudanças na atividade física 1 mês após a conclusão da intervenção
Mudanças na atividade física basal aos 3 meses
Prazo: Mudanças na atividade física em 3 meses após a conclusão da intervenção
Godin Leisure-Time Exercise com uma escala de pontuação de 0 a 119 com pontuações mais altas indicando maior atividade física
Mudanças na atividade física em 3 meses após a conclusão da intervenção
Alterações na depressão e ansiedade basais em 1 mês
Prazo: Alterações na depressão e ansiedade 1 mês após a conclusão da intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão A medida de depressão e ansiedade (HADS) varia de 0 a 42, com pontuações maiores indicando mais angústia
Alterações na depressão e ansiedade 1 mês após a conclusão da intervenção
Alterações na depressão e ansiedade basais em 3 meses
Prazo: Alterações na depressão e ansiedade 3 meses após a conclusão da intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão A medida de depressão e ansiedade (HADS) varia de 0 a 42, com pontuações maiores indicando mais angústia
Alterações na depressão e ansiedade 3 meses após a conclusão da intervenção
Alterações na insônia basal em 1 mês
Prazo: Alterações na insônia em 1 mês após a conclusão da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia com pontuação variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior insônia
Alterações na insônia em 1 mês após a conclusão da intervenção
Alterações na insônia basal aos 3 meses
Prazo: Alterações na insônia em 3 meses após a conclusão da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia com pontuação variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior insônia
Alterações na insônia em 3 meses após a conclusão da intervenção
Mudanças na autoeficácia basal em 1 mês
Prazo: Mudanças na autoeficácia 1 mês após a conclusão da intervenção
Autoeficácia PROMIS para gerenciar condições crônicas com uma pontuação variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
Mudanças na autoeficácia 1 mês após a conclusão da intervenção
Mudanças na autoeficácia basal em 3 meses
Prazo: Mudanças na autoeficácia em 3 meses após a conclusão da intervenção
Autoeficácia PROMIS para gerenciar condições crônicas com uma pontuação variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
Mudanças na autoeficácia em 3 meses após a conclusão da intervenção
Satisfação com a intervenção
Prazo: Uma vez, 1 mês após a conclusão da intervenção
Medida de avaliação Desenhada pela Ottawa Regional Cancer Foundation com pontuação variando de 19 a 95 com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a intervenção
Uma vez, 1 mês após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 603412-190799-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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