Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvorfor er jeg fortsatt trøtt? En gruppe for kreftrelatert tretthet

17. mai 2023 oppdatert av: Sophie Lebel, University of Ottawa

Hvorfor er jeg fortsatt trøtt? Tilpasning, implementering og evaluering av en intervensjon for kreftrelatert tretthet.

Kreftrelatert tretthet (CRF) har blitt definert som en "plagsom, vedvarende, subjektiv følelse av tretthet eller utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling som ikke er proporsjonal med nylig aktivitet og forstyrrer vanlig funksjon". CRF har vist seg å påvirke mellom 59-99 % av pasientene som gjennomgår aktiv behandling. Omtrent en tredjedel av kreftoverlevere vil fortsette å oppleve moderat til alvorlig tretthet oppover 10 år etter diagnosen. Gitt CRFs fremtredende rolle, har retningslinjer for vurdering og håndtering av CRF blitt utviklet, inkludert retningslinjer fra Canadian Association for Psychosocial Oncology (CAPO). Til tross for tilgjengeligheten av retningslinjer for CRF og en mengde intervensjoner som har vist effektivitet i å hjelpe pasienter med å håndtere CRF, har implementeringen vært mangelfull. Målet med denne studien er å tilpasse, implementere og evaluere en allerede eksisterende intervensjon for CRF i samfunnet ved å bruke rammeverket Knowledge-to-Action. Denne studien er en implementeringsstudie og evaluering av en evidensbasert kognitiv-atferdsterapiintervensjon for CRF i en fellesskapssetting. En åpenbar kunnskap til praksis gap eksisterer for CRF-ledelse i Ottawa, Canada. Gjennom partnerskap med en samfunnsorganisasjon, Ottawa Regional Cancer Foundation, og en vektlegging av langsiktig bærekraft, har dette prosjektet som mål å gi mer tilgjengelig behandling for kreftoverlevere som opplever CRF i Ottawa-regionen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkeltsenter, hybrid II effektivitet-implementering pilotstudie. For effektivitetsforsøket vil etterforskerne bruke en randomisert kontrollert studie med en kontrollgruppe på venteliste. For implementeringsdelen av studien vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering ved å bruke RE-AIM-rammeverket. Tre grupper på 10-15 kreftoverlevere vil delta i CrF-intervensjon. Tre grupper ble valgt ut i samråd med Ottawa Regional Cancer Foundation, da det for tiden tilbyr grupper tre ganger i året om høsten, vinteren og våren/sommeren. Ytterligere tre grupper på ca. 10 kreftoverlevere vil bli tildelt en 3-måneders ventelistekontrollgruppe, hvoretter de vil bli tilbudt CrF-intervensjonen. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom flere metoder: onlineannonser, informasjonsbrev og plakater sendt til samfunns- og helseorganisasjoner og sentrale helsepersonell (dvs. familieleger og helsepsykologer).

Effektivitetskomponent:

Deltakelsen vil bestå av å delta på 90-minutters virtuelle grupper i 4 uker på rad om kreftrelatert tretthet. I løpet av de 4 ukene vil deltakerne bli bedt om å delta i aktiviteter, delta i gruppediskusjoner og gjøre lekser. De vil også bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke før oppstart av intervensjonen, en uke etter at intervensjonen er fullført (5 uker), og 3 måneder etter intervensjonen. Spørreskjemapakken vil inneholde følgende spørreskjemaer. Det primære resultatet vil være Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Sekundære utfall vil være funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ). Etter at intervensjonen er gjennomført vil de også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse en gang etter 5 uker hvor de kan gi tilbakemelding på opplevelsen av intervensjonen, en del av prosessevalueringen (se neste avsnitt for mer detaljer). Alle undersøkelser bør ta ca. 30 minutter. Ventelistekontrollgruppen, deltakelse vil bestå av å fylle ut en 30-minutters spørreskjemapakke ved starten av studien, etter 5 uker og ved en 3-måneders oppfølging. Den samme spørreskjemapakken vil bli administrert som intervensjonsgruppen får med unntak av tilfredshetsundersøkelsen. Etter tre måneder vil deltakerne bli tilbudt sjansen til å motta intervensjonen for kreftrelatert tretthet. De vil kun bli bedt om å fylle ut tilfredshetsundersøkelsen der de kan gi tilbakemelding på din opplevelse av intervensjonen og ha muligheten til å delta i fokusgruppen dersom de ønsker det. De vil imidlertid ikke bli bedt om å fylle ut spørreskjemapakkene de har fylt ut på nytt i løpet av ventetiden. Blokkrandomisering med et 1:1-forhold vil bli fullført gjennom en online programvare. Følgende sosiodemografiske data vil bli samlet inn: alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, arbeidsklasse, etnisitet, kreftdiagnose, medisiner, annen kronisk sykdom, historie med søvnløshet og/eller depresjon, røyking, beliggenhet, inntekt og komfort med teknologi.

Implementeringskomponent:

Denne prosessevalueringen vil følge et RE-AIM-rammeverk. For rekkevidde vil etterforskerne dokumentere antall individer som er interessert i intervensjonen og henvisningskilder gjennom pasientens demografiske skjema. Under tidligere fokusgrupper oppdaget etterforskerne et sammenbrudd i kommunikasjonen mellom samfunnspartner, pasienter og helseorganisasjoner. For å øke rekkevidden og forbedre dette gapet, har etterforskerne flere strategier, inkludert nettannonser, kunnskapsformidling gjennom informasjonsbrev til nøkkelleverandører (dvs. familieleger, helsepsykologer) og tilbud om presentasjoner til samfunnsorganisasjoner og helseorganisasjoner. I tillegg vil gjennomførbarheten vurderes i etterkant for å undersøke om programmet var en suksess eller fiasko, spesielt med hensyn til rekruttering, oppbevaring og deltakelsesrater. Rekrutteringsnummer og henvisninger, oppbevaring (dvs. prosentandel av individer som fullfører programmet) og deltakelsesrater (dvs. oppmøte) vil alle bli sporet gjennom hele prosjektet. Om mulig vil deltakerne bli kontaktet og spurt om årsaken til at programmet avsluttes. For effektivitet vil den randomiserte kontrollstudien beskrevet ovenfor bli utført. For adopsjon vil etterforskerne intervjue sentrale interessenter ved Ottawa Regional Cancer Foundation om barrierer og tilretteleggere for å opprettholde denne intervensjonen på lang sikt. Etterforskerne vil også få tilgang til aksept av intervensjonen gjennom evalueringsverktøyet laget av Ottawa Regional Cancer Foundation. Evalueringstiltak Designet av Ottawa Regional Cancer Foundation: For tiden blir programmer ved Ottawa Regional Cancer Foundation rutinemessig evaluert med et evalueringsverktøy. Spørreskjemaet er satt sammen av åpne spørsmål (f.eks. hvordan kan programmet forbedres?) og Likert skalerer spørsmål om tilfredshet (f.eks. vil jeg anbefale dette coachingprogrammet til andre) og oppfattet kunnskap/ferdigheter oppnådd (f.eks. dette programmet hjalp meg med å utvikle strategier for bedre å mestre livet). Videre vil fokusgrupper (N=3) med 6-10 kreftoverlevere hver som har fullført intervensjonen holdes for å få større innsikt i deres perspektiver på intervensjonen og hvilke aspekter som var mest og minst fordelaktige etter hver gruppe. For å vurdere kvaliteten på opplæringen medarbeideren har mottatt, vil det bli gjennomført et individuelt intervju for å forvisse medarbeidernes tillit og beredskapsnivå for å utføre intervensjonen. I tillegg vil medarbeideren bli spurt om deres perspektiver på programmet og om de anbefaler endringer. Ettersom evaluatoren skal gi opplæringen, vil medarbeiderintervjuet bli gjennomført av en annen doktorgradsstudent for å redusere ønskelighetsbias og for å sikre at gruppetilretteleggeren kan uttrykke sine ærlige meninger. For implementering vil etterforskerne gjennomføre omtrentlig intervensjonskostnadssporing ved å bestemme antall timer samfunnspartneren legger ned i intervensjonen (dvs. opplæring og tilrettelegging for intervensjonen). I tillegg vil intervensjonen bli tatt opp på video, og en troskapssjekkliste vil bli fullført for å sikre høy konsistens i intervensjonen. Til slutt, for vedlikehold vil det bli dokumentert om programmet er planlagt å tilbys regelmessig etter at etterforskerne har fullført vår forskningsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Har fått en kreftdiagnose
  • Har fullført kreftbehandling,
  • Selvrapporter som opplever tretthet,
  • Flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i behandling
  • Har en diagnose hjernekreft og opplever kognitive vansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-intervensjon for kreftrelatert tretthet
Deltakerne vil motta 4 ukentlige økter bestående av psyko-edukasjon rundt fatigue, pacing, journaling fatigue, avspenningstrening, CBT, og evidensbaserte tips for å øke fysisk aktivitet.
Deltakelsen vil bestå av å delta på 90-minutters virtuelle grupper i 4 uker på rad om kreftrelatert tretthet. I løpet av de 4 ukene vil deltakerne bli bedt om å delta i aktiviteter, delta i gruppediskusjoner og gjøre lekser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere som er tildelt denne armen venter i ca. 3 måneder på å motta intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline fatigue etter en måned
Tidsramme: Endringer i utmattelse 1 måned etter avsluttet intervensjon
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), varierer fra 20 til 100 med høyere score som indikerer større tretthet
Endringer i utmattelse 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i baseline fatigue etter tre måneder
Tidsramme: Endringer i utmattelse 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), varierer fra 20 til 100 med høyere score
Endringer i utmattelse 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline fatigue ved 1 måned
Tidsramme: Endringer i utmattelse 1 måned etter avsluttet intervensjon
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) med et skårområde 0-52 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet og mindre tretthet
Endringer i utmattelse 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i baseline fatigue ved 3 måneders måned
Tidsramme: Endringer i utmattelse 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) med et skårområde 0-52 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet og mindre tretthet
Endringer i utmattelse 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer i fysisk aktivitet ved 1 måned
Tidsramme: Endringer i fysisk aktivitet 1 måned etter avsluttet intervensjon
Godin Leisure-Time Exercise med en poengsum fra 0 til 119 med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet
Endringer i fysisk aktivitet 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: Endringer i fysisk aktivitet 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Godin Leisure-Time Exercise med en poengsum fra 0 til 119 med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet
Endringer i fysisk aktivitet 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer i baseline depresjon og angst etter 1 måned
Tidsramme: Endringer i depresjon og angst 1 måned etter avsluttet intervensjon
Sykehusangst og depresjonsskala Depresjon og angst (HADS) måler med et område fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer mer plager
Endringer i depresjon og angst 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i baseline depresjon og angst ved 3 måneder
Tidsramme: Endringer i depresjon og angst 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Sykehusangst og depresjonsskala Depresjon og angst (HADS) måler med et område fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer mer plager
Endringer i depresjon og angst 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer i grunnlinjesøvnløshet ved 1 måned
Tidsramme: Endringer i søvnløshet 1 måned etter fullføring av intervensjonen
Insomnia Severity Index med en poengsum fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større søvnløshet
Endringer i søvnløshet 1 måned etter fullføring av intervensjonen
Endringer i grunnlinjesøvnløshet ved 3 måneder
Tidsramme: Endringer i søvnløshet 3 måneder etter fullføring av intervensjonen
Insomnia Severity Index med en poengsum fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større søvnløshet
Endringer i søvnløshet 3 måneder etter fullføring av intervensjonen
Endringer i baseline self-efficacy ved 1 måned
Tidsramme: Endringer i egeneffektivitet 1 måned etter avsluttet intervensjon
PROMIS selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander med en poengsum fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet
Endringer i egeneffektivitet 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endringer i baseline self-efficacy ved 3 måneder
Tidsramme: Endringer i egeneffektivitet 3 måneder etter fullført intervensjon
PROMIS selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander med en poengsum fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet
Endringer i egeneffektivitet 3 måneder etter fullført intervensjon
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Én gang, 1 måned etter avsluttet intervensjon
Evalueringstiltak designet av Ottawa Regional Cancer Foundation med poengsum fra 19 til 95 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med intervensjonen
Én gang, 1 måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 603412-190799-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere