- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409638
Varför är jag fortfarande trött? En grupp för cancerrelaterad trötthet
Varför är jag fortfarande trött? Anpassning, implementering och utvärdering av en intervention för cancerrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie med ett enda centrum, hybrid II effektivitetsimplementering. För effektivitetsprövningen kommer utredarna att använda en randomiserad kontrollerad studie med en väntelista kontrollgrupp. För implementeringsdelen av studien kommer utredarna att genomföra en processutvärdering med hjälp av RE-AIM-ramverket. Tre grupper om 10-15 canceröverlevande kommer att delta i CrF-intervention. Tre grupper valdes ut i samråd med Ottawa Regional Cancer Foundation eftersom det för närvarande erbjuder grupper tre gånger om året på hösten, vintern och våren/sommaren. Ytterligare tre grupper om cirka 10 canceröverlevande kommer att tilldelas en 3-månaders väntelista kontrollgrupp varefter de kommer att erbjudas CrF intervention. Deltagare kommer att rekryteras genom flera metoder: onlineannonser, informationsbrev och affischer som skickas till samhälls- och hälsoorganisationer och viktiga vårdgivare (d.v.s. familjeläkare och hälsopsykologer).
Effektivitetskomponent:
Deltagande kommer att bestå av att delta i 90-minuters virtuella grupper under 4 veckor i följd om cancerrelaterad trötthet. Under de 4 veckorna kommer deltagarna att uppmanas att delta i aktiviteter, delta i gruppdiskussioner och göra läxor. De kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär innan interventionen påbörjas, en vecka efter att interventionen avslutats (5 veckor) och 3 månader efter interventionen. Enkätpaketet kommer att innehålla följande frågeformulär. Det primära resultatet blir Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Sekundära resultat kommer att vara den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ). Efter avslutad intervention kommer de också att bli ombedda att fylla i en nöjdhetsenkät en gång vid 5 veckor där de kan ge feedback på sin upplevelse av interventionen, en del av processutvärderingen (se nästa avsnitt för mer detaljer). Alla undersökningar bör ta cirka 30 minuter. Väntelistans kontrollgrupp, deltagande kommer att bestå av att fylla i ett 30-minuters frågeformulär i början av studien, efter 5 veckor och vid en 3-månaders uppföljning. Samma enkätpaket kommer att administreras som interventionsgruppen får med undantag för nöjdhetsundersökningen. Efter tre månader kommer deltagarna att erbjudas chansen att få insatsen för cancerrelaterad trötthet. De kommer endast att bli ombedda att fylla i nöjdhetsundersökningen där de kan ge feedback på din upplevelse av interventionen och har möjlighet att delta i fokusgruppen om de också skulle vilja. De kommer dock inte att bli ombedda att fylla i frågeformulärspaketen de fyllde i under sin väntetid. Blockrandomisering med ett 1:1-förhållande kommer att slutföras via en onlineprogramvara. Följande sociodemografiska data kommer att samlas in: ålder, kön, civilstånd, utbildning, arbetsklass, etnicitet, cancerdiagnos, medicinering, annan kronisk sjukdom, historia av sömnlöshet och/eller depression, rökning, plats, inkomst och komfort med teknik.
Implementeringskomponent:
Denna processutvärdering kommer att följa ett RE-AIM-ramverk. För räckvidd kommer utredarna att dokumentera antalet individer som är intresserade av interventionen och remisskällor genom patientdemografiska formulär. Under tidigare fokusgrupper upptäckte utredarna ett sammanbrott i kommunikationen mellan samhällspartner, patienter och vårdorganisationer. För att öka räckvidden och förbättra denna klyfta har utredarna flera strategier, inklusive onlineannonser, kunskapsspridning genom informationsbrev till nyckelleverantörer (d.v.s. familjeläkare, hälsopsykologer) och erbjudanden om presentationer för samhällsorganisationer och vårdorganisationer. Dessutom kommer genomförbarheten att utvärderas i efterhand för att undersöka om programmet var en framgång eller ett misslyckande, särskilt när det gäller rekrytering, retention och deltagande. Rekryteringsnummer och hänvisningar, retention (dvs. procentandelen av individer som slutför programmet) och deltagandegrad (d.v.s. närvaro) kommer alla att spåras under hela projektet. Om möjligt kommer deltagarna att kontaktas och frågas om anledningen till att programmet avbryts. För effektivitet kommer den randomiserade kontrollstudien som beskrivs ovan att genomföras. För adoption kommer utredarna att intervjua nyckelintressenter vid Ottawa Regional Cancer Foundation om hindren och underlättar för att upprätthålla denna intervention på lång sikt. Utredarna kommer också att få tillgång till acceptansen av interventionen genom utvärderingsverktyget som skapats av Ottawa Regional Cancer Foundation. Utvärderingsåtgärd designad av Ottawa Regional Cancer Foundation: För närvarande utvärderas program vid Ottawa Regional Cancer Foundation rutinmässigt med ett utvärderingsverktyg. Frågeformuläret består av öppna frågor (t.ex. hur kan programmet förbättras?) och Likert skalar frågor om tillfredsställelse (t.ex. skulle jag rekommendera det här coachingprogrammet till andra) och upplevda kunskaper/färdigheter som jag fått (t.ex. detta program hjälpte mig att utveckla strategier för att bättre klara livet). Vidare kommer fokusgrupper (N=3) med 6-10 canceröverlevande vardera som har genomfört interventionen att hållas för att få större insikt i deras perspektiv på interventionen och vilka aspekter som var mest och minst fördelaktiga efter varje grupp. För att bedöma kvaliteten på den utbildning personalen fått, kommer en individuell intervju att genomföras för att säkerställa personalens förtroende och beredskapsnivå för att utföra insatsen. Dessutom kommer personalen att tillfrågas om sina perspektiv på programmet och om de rekommenderar några förändringar. Eftersom utvärderaren kommer att tillhandahålla utbildningen kommer personalintervjun att genomföras av en annan doktorand för att minska önskvärdhetens partiskhet och för att säkerställa att grupphandledaren kan uttrycka sina ärliga åsikter. För implementering kommer utredarna att genomföra en ungefärlig kostnadsspårning av intervention genom att bestämma antalet timmar som samhällspartnern lägger ner på interventionen (dvs. utbildning och underlättande av interventionen). Dessutom kommer interventionen att spelas in på video och en checklista för trohet kommer att fyllas i för att säkerställa en hög konsistens av interventionen. Slutligen, för underhåll kommer att dokumenteras om programmet är planerat att erbjudas regelbundet efter att utredarna har slutfört vår forskningsstudie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Har fått en cancerdiagnos
- Har genomgått cancerbehandling,
- Självrapporter som upplever trötthet,
- Flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- För närvarande under behandling
- Har diagnosen hjärncancer och har kognitiva svårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT-intervention för cancerrelaterad trötthet
Deltagarna kommer att få 4 veckopass bestående av psykoedukation kring trötthet, pacing, journaltrötthet, avslappningsträning, KBT och evidensbaserade tips för att öka fysisk aktivitet.
|
Deltagande kommer att bestå av att delta i 90-minuters virtuella grupper under 4 veckor i följd om cancerrelaterad trötthet.
Under de 4 veckorna kommer deltagarna att uppmanas att delta i aktiviteter, delta i gruppdiskussioner och göra läxor.
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm väntar cirka 3 månader på att få interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i baslinjetrötthet efter en månad
Tidsram: Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), sträcker sig från 20 till 100 med högre poäng som indikerar större trötthet
|
Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändringar i baslinjetrötthet efter tre månader
Tidsram: Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), sträcker sig från 20 till 100 med högre poäng
|
Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i baslinjetrötthet efter 1 månad
Tidsram: Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
|
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT-F) med ett poängintervall 0-52 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre trötthet
|
Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändringar i baslinjetrötthet efter 3 månaders månad
Tidsram: Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
|
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT-F) med ett poängintervall 0-52 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre trötthet
|
Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändringar i fysisk aktivitet vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i fysisk aktivitet 1 månad efter avslutad intervention
|
Godin fritidsövning med ett poängintervall från 0 till 119 med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet
|
Förändringar i fysisk aktivitet 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändringar i fysisk aktivitet vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i fysisk aktivitet 3 månader efter avslutad intervention
|
Godin fritidsövning med ett poängintervall från 0 till 119 med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet
|
Förändringar i fysisk aktivitet 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändringar i baslinjedepression och ångest vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i depression och ångest 1 månad efter avslutad intervention
|
Sjukhusångest- och depressionskalan Depression och ångest (HADS) mått med ett intervall från 0 till 42 med högre poäng som indikerar mer ångest
|
Förändringar i depression och ångest 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändringar i baslinjedepression och ångest vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i depression och ångest 3 månader efter avslutad intervention
|
Sjukhusångest- och depressionskalan Depression och ångest (HADS) mått med ett intervall från 0 till 42 med högre poäng som indikerar mer ångest
|
Förändringar i depression och ångest 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändringar i baslinjesömnlöshet vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i sömnlöshet 1 månad efter avslutad intervention
|
Insomnia Severity Index med ett poängintervall från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet
|
Förändringar i sömnlöshet 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändringar i baslinjesömnlöshet vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i sömnlöshet 3 månader efter avslutad intervention
|
Insomnia Severity Index med ett poängintervall från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet
|
Förändringar i sömnlöshet 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändringar i baseline self-efficacy vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i self-efficacy 1 månad efter avslutad intervention
|
PROMIS själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd med en poäng som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
Förändringar i self-efficacy 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändringar i baseline self-efficacy vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i själveffektivitet 3 månader efter avslutad intervention
|
PROMIS själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd med en poäng som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
Förändringar i själveffektivitet 3 månader efter avslutad intervention
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: En gång, 1 månad efter avslutad intervention
|
Utvärderingsåtgärd Designad av Ottawa Regional Cancer Foundation med poängintervall från 19 till 95 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med interventionen
|
En gång, 1 månad efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 603412-190799-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .