Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varför är jag fortfarande trött? En grupp för cancerrelaterad trötthet

17 maj 2023 uppdaterad av: Sophie Lebel, University of Ottawa

Varför är jag fortfarande trött? Anpassning, implementering och utvärdering av en intervention för cancerrelaterad trötthet.

Cancerrelaterad trötthet (CRF) har definierats som en "bekymrande, ihållande, subjektiv känsla av trötthet eller utmattning relaterad till cancer eller cancerbehandling som inte är proportionell mot den senaste tidens aktivitet och stör normal funktion". CRF har visat sig påverka mellan 59-99 % av patienter som genomgår aktiv behandling. Ungefär en tredjedel av canceröverlevande kommer att fortsätta att uppleva måttlig till svår trötthet upp till 10 år efter diagnosen. Med tanke på CRFs framträdande plats har riktlinjer för bedömning och hantering av CRF tagits fram, inklusive riktlinjer från Canadian Association for Psychosocial Oncology (CAPO). Trots tillgången på riktlinjer för CRF och en uppsjö av interventioner som har visat effektivitet för att hjälpa patienter att hantera CRF, har implementeringen saknats. Syftet med denna studie är att anpassa, implementera och utvärdera en redan existerande intervention för CRF i samhället med hjälp av Knowledge-to-Action-ramverket. Denna studie är en implementeringsstudie och utvärdering av en evidensbaserad kognitiv beteendeterapiintervention för CRF i en samhällsmiljö. En uppenbar kunskapsglapp finns för CRF-ledning i Ottawa, Kanada. Genom partnerskap med en samhällsorganisation, Ottawa Regional Cancer Foundation, och en betoning på långsiktig hållbarhet, syftar detta projekt till att tillhandahålla mer tillgänglig behandling för canceröverlevande som upplever CRF i Ottawa-regionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilotstudie med ett enda centrum, hybrid II effektivitetsimplementering. För effektivitetsprövningen kommer utredarna att använda en randomiserad kontrollerad studie med en väntelista kontrollgrupp. För implementeringsdelen av studien kommer utredarna att genomföra en processutvärdering med hjälp av RE-AIM-ramverket. Tre grupper om 10-15 canceröverlevande kommer att delta i CrF-intervention. Tre grupper valdes ut i samråd med Ottawa Regional Cancer Foundation eftersom det för närvarande erbjuder grupper tre gånger om året på hösten, vintern och våren/sommaren. Ytterligare tre grupper om cirka 10 canceröverlevande kommer att tilldelas en 3-månaders väntelista kontrollgrupp varefter de kommer att erbjudas CrF intervention. Deltagare kommer att rekryteras genom flera metoder: onlineannonser, informationsbrev och affischer som skickas till samhälls- och hälsoorganisationer och viktiga vårdgivare (d.v.s. familjeläkare och hälsopsykologer).

Effektivitetskomponent:

Deltagande kommer att bestå av att delta i 90-minuters virtuella grupper under 4 veckor i följd om cancerrelaterad trötthet. Under de 4 veckorna kommer deltagarna att uppmanas att delta i aktiviteter, delta i gruppdiskussioner och göra läxor. De kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär innan interventionen påbörjas, en vecka efter att interventionen avslutats (5 veckor) och 3 månader efter interventionen. Enkätpaketet kommer att innehålla följande frågeformulär. Det primära resultatet blir Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Sekundära resultat kommer att vara den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ). Efter avslutad intervention kommer de också att bli ombedda att fylla i en nöjdhetsenkät en gång vid 5 veckor där de kan ge feedback på sin upplevelse av interventionen, en del av processutvärderingen (se nästa avsnitt för mer detaljer). Alla undersökningar bör ta cirka 30 minuter. Väntelistans kontrollgrupp, deltagande kommer att bestå av att fylla i ett 30-minuters frågeformulär i början av studien, efter 5 veckor och vid en 3-månaders uppföljning. Samma enkätpaket kommer att administreras som interventionsgruppen får med undantag för nöjdhetsundersökningen. Efter tre månader kommer deltagarna att erbjudas chansen att få insatsen för cancerrelaterad trötthet. De kommer endast att bli ombedda att fylla i nöjdhetsundersökningen där de kan ge feedback på din upplevelse av interventionen och har möjlighet att delta i fokusgruppen om de också skulle vilja. De kommer dock inte att bli ombedda att fylla i frågeformulärspaketen de fyllde i under sin väntetid. Blockrandomisering med ett 1:1-förhållande kommer att slutföras via en onlineprogramvara. Följande sociodemografiska data kommer att samlas in: ålder, kön, civilstånd, utbildning, arbetsklass, etnicitet, cancerdiagnos, medicinering, annan kronisk sjukdom, historia av sömnlöshet och/eller depression, rökning, plats, inkomst och komfort med teknik.

Implementeringskomponent:

Denna processutvärdering kommer att följa ett RE-AIM-ramverk. För räckvidd kommer utredarna att dokumentera antalet individer som är intresserade av interventionen och remisskällor genom patientdemografiska formulär. Under tidigare fokusgrupper upptäckte utredarna ett sammanbrott i kommunikationen mellan samhällspartner, patienter och vårdorganisationer. För att öka räckvidden och förbättra denna klyfta har utredarna flera strategier, inklusive onlineannonser, kunskapsspridning genom informationsbrev till nyckelleverantörer (d.v.s. familjeläkare, hälsopsykologer) och erbjudanden om presentationer för samhällsorganisationer och vårdorganisationer. Dessutom kommer genomförbarheten att utvärderas i efterhand för att undersöka om programmet var en framgång eller ett misslyckande, särskilt när det gäller rekrytering, retention och deltagande. Rekryteringsnummer och hänvisningar, retention (dvs. procentandelen av individer som slutför programmet) och deltagandegrad (d.v.s. närvaro) kommer alla att spåras under hela projektet. Om möjligt kommer deltagarna att kontaktas och frågas om anledningen till att programmet avbryts. För effektivitet kommer den randomiserade kontrollstudien som beskrivs ovan att genomföras. För adoption kommer utredarna att intervjua nyckelintressenter vid Ottawa Regional Cancer Foundation om hindren och underlättar för att upprätthålla denna intervention på lång sikt. Utredarna kommer också att få tillgång till acceptansen av interventionen genom utvärderingsverktyget som skapats av Ottawa Regional Cancer Foundation. Utvärderingsåtgärd designad av Ottawa Regional Cancer Foundation: För närvarande utvärderas program vid Ottawa Regional Cancer Foundation rutinmässigt med ett utvärderingsverktyg. Frågeformuläret består av öppna frågor (t.ex. hur kan programmet förbättras?) och Likert skalar frågor om tillfredsställelse (t.ex. skulle jag rekommendera det här coachingprogrammet till andra) och upplevda kunskaper/färdigheter som jag fått (t.ex. detta program hjälpte mig att utveckla strategier för att bättre klara livet). Vidare kommer fokusgrupper (N=3) med 6-10 canceröverlevande vardera som har genomfört interventionen att hållas för att få större insikt i deras perspektiv på interventionen och vilka aspekter som var mest och minst fördelaktiga efter varje grupp. För att bedöma kvaliteten på den utbildning personalen fått, kommer en individuell intervju att genomföras för att säkerställa personalens förtroende och beredskapsnivå för att utföra insatsen. Dessutom kommer personalen att tillfrågas om sina perspektiv på programmet och om de rekommenderar några förändringar. Eftersom utvärderaren kommer att tillhandahålla utbildningen kommer personalintervjun att genomföras av en annan doktorand för att minska önskvärdhetens partiskhet och för att säkerställa att grupphandledaren kan uttrycka sina ärliga åsikter. För implementering kommer utredarna att genomföra en ungefärlig kostnadsspårning av intervention genom att bestämma antalet timmar som samhällspartnern lägger ner på interventionen (dvs. utbildning och underlättande av interventionen). Dessutom kommer interventionen att spelas in på video och en checklista för trohet kommer att fyllas i för att säkerställa en hög konsistens av interventionen. Slutligen, för underhåll kommer att dokumenteras om programmet är planerat att erbjudas regelbundet efter att utredarna har slutfört vår forskningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Har fått en cancerdiagnos
  • Har genomgått cancerbehandling,
  • Självrapporter som upplever trötthet,
  • Flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande under behandling
  • Har diagnosen hjärncancer och har kognitiva svårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-intervention för cancerrelaterad trötthet
Deltagarna kommer att få 4 veckopass bestående av psykoedukation kring trötthet, pacing, journaltrötthet, avslappningsträning, KBT och evidensbaserade tips för att öka fysisk aktivitet.
Deltagande kommer att bestå av att delta i 90-minuters virtuella grupper under 4 veckor i följd om cancerrelaterad trötthet. Under de 4 veckorna kommer deltagarna att uppmanas att delta i aktiviteter, delta i gruppdiskussioner och göra läxor.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm väntar cirka 3 månader på att få interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i baslinjetrötthet efter en månad
Tidsram: Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), sträcker sig från 20 till 100 med högre poäng som indikerar större trötthet
Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
Förändringar i baslinjetrötthet efter tre månader
Tidsram: Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), sträcker sig från 20 till 100 med högre poäng
Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i baslinjetrötthet efter 1 månad
Tidsram: Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT-F) med ett poängintervall 0-52 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre trötthet
Förändringar i trötthet 1 månad efter avslutad intervention
Förändringar i baslinjetrötthet efter 3 månaders månad
Tidsram: Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT-F) med ett poängintervall 0-52 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre trötthet
Förändringar i trötthet 3 månader efter avslutad intervention
Förändringar i fysisk aktivitet vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i fysisk aktivitet 1 månad efter avslutad intervention
Godin fritidsövning med ett poängintervall från 0 till 119 med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet
Förändringar i fysisk aktivitet 1 månad efter avslutad intervention
Förändringar i fysisk aktivitet vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i fysisk aktivitet 3 månader efter avslutad intervention
Godin fritidsövning med ett poängintervall från 0 till 119 med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet
Förändringar i fysisk aktivitet 3 månader efter avslutad intervention
Förändringar i baslinjedepression och ångest vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i depression och ångest 1 månad efter avslutad intervention
Sjukhusångest- och depressionskalan Depression och ångest (HADS) mått med ett intervall från 0 till 42 med högre poäng som indikerar mer ångest
Förändringar i depression och ångest 1 månad efter avslutad intervention
Förändringar i baslinjedepression och ångest vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i depression och ångest 3 månader efter avslutad intervention
Sjukhusångest- och depressionskalan Depression och ångest (HADS) mått med ett intervall från 0 till 42 med högre poäng som indikerar mer ångest
Förändringar i depression och ångest 3 månader efter avslutad intervention
Förändringar i baslinjesömnlöshet vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i sömnlöshet 1 månad efter avslutad intervention
Insomnia Severity Index med ett poängintervall från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet
Förändringar i sömnlöshet 1 månad efter avslutad intervention
Förändringar i baslinjesömnlöshet vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i sömnlöshet 3 månader efter avslutad intervention
Insomnia Severity Index med ett poängintervall från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshet
Förändringar i sömnlöshet 3 månader efter avslutad intervention
Förändringar i baseline self-efficacy vid 1 månad
Tidsram: Förändringar i self-efficacy 1 månad efter avslutad intervention
PROMIS själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd med en poäng som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
Förändringar i self-efficacy 1 månad efter avslutad intervention
Förändringar i baseline self-efficacy vid 3 månader
Tidsram: Förändringar i själveffektivitet 3 månader efter avslutad intervention
PROMIS själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd med en poäng som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
Förändringar i själveffektivitet 3 månader efter avslutad intervention
Nöjd med insatsen
Tidsram: En gång, 1 månad efter avslutad intervention
Utvärderingsåtgärd Designad av Ottawa Regional Cancer Foundation med poängintervall från 19 till 95 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med interventionen
En gång, 1 månad efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 603412-190799-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera