Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почему я все еще устал? Группа для усталости, связанной с раком

17 мая 2023 г. обновлено: Sophie Lebel, University of Ottawa

Почему я все еще устал? Адаптация, внедрение и оценка вмешательства при усталости, связанной с раком.

Связанная с раком усталость (CRF) была определена как «тревожное, стойкое, субъективное чувство усталости или истощения, связанное с раком или лечением рака, которое не пропорционально недавней активности и мешает обычному функционированию». Было обнаружено, что ХПН поражает от 59 до 99% пациентов, проходящих активное лечение. Примерно треть выживших после рака будут продолжать испытывать умеренную или сильную усталость в течение более 10 лет после постановки диагноза. Учитывая известность ХПН, были разработаны рекомендации по оценке и лечению ХПН, в том числе рекомендации Канадской ассоциации психосоциальной онкологии (CAPO). Несмотря на наличие руководств по ХПН и множество вмешательств, которые продемонстрировали эффективность в оказании помощи пациентам в лечении ХПН, реализации не хватает. Целью этого исследования является адаптация, внедрение и оценка уже существующего вмешательства для CRF в сообществе с использованием структуры «Знание-к-действию». Это исследование представляет собой исследование внедрения и оценку доказательной когнитивно-поведенческой терапии для ХПН в условиях сообщества. Очевидный пробел в знаниях для практики существует для управления CRF в Оттаве, Канада. Благодаря партнерству с общественной организацией, Оттавским региональным онкологическим фондом, и упору на долгосрочную устойчивость этот проект направлен на обеспечение более доступного лечения для выживших после рака, которые страдают ХПН в регионе Оттава.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое гибридное пилотное исследование эффективности-внедрения II. Для исследования эффективности исследователи будут использовать рандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой из списка ожидания. Для реализации части исследования исследователи проведут оценку процесса с использованием структуры RE-AIM. Во вмешательстве CrF примут участие три группы по 10-15 человек, перенесших рак. Три группы были отобраны после консультации с Оттавским региональным онкологическим фондом, так как в настоящее время он предлагает группы три раза в год осенью, зимой и весной/летом. Еще три группы примерно из 10 выживших после рака будут распределены в контрольную группу из списка ожидания на 3 месяца, после чего им будет предложено вмешательство CrF. Участники будут набираться несколькими способами: онлайн-реклама, информационные письма и плакаты, рассылаемые общественным организациям и организациям здравоохранения, а также ключевым поставщикам медицинских услуг (например, семейным врачам и психологам здоровья).

Компонент эффективности:

Участие будет состоять из посещения 90-минутных виртуальных групп в течение 4 недель подряд по усталости, связанной с раком. В течение 4 недель участникам будет предложено участвовать в мероприятиях, участвовать в групповых обсуждениях и выполнять домашние задания. Им также будет предложено заполнить пакет анкет до начала вмешательства, через неделю после завершения вмешательства (5 недель) и через 3 месяца после вмешательства. Пакет анкет будет включать следующие анкеты. Основным результатом будет Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20). Вторичными результатами будут Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT-F), Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями - краткая форма, Анкета Година для упражнений в свободное время, Индекс тяжести бессонницы и Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). ). После завершения вмешательства их также попросят один раз в 5 недель заполнить опросник об удовлетворенности, где они могут оставить отзыв о своем опыте вмешательства, что является компонентом оценки процесса (см. следующий раздел для более подробной информации). Все опросы должны занимать около 30 минут. Участие в контрольной группе из списка ожидания будет состоять из заполнения 30-минутного пакета вопросников в начале исследования, через 5 недель и через 3 месяца наблюдения. Будет использоваться тот же пакет вопросников, что и группа вмешательства, за исключением опроса об удовлетворенности. Через три месяца участникам будет предложено пройти лечение усталости, связанной с раком. Им будет предложено только заполнить анкету об удовлетворенности, где они могут оставить отзыв о вашем опыте вмешательства и иметь возможность участвовать в фокус-группе, если они того пожелают. Однако им не будет предложено повторно заполнить пакеты анкет, которые они заполнили во время ожидания. Блочная рандомизация с соотношением 1:1 будет выполняться через онлайн-программу. Будут собраны следующие социально-демографические данные: возраст, пол, семейное положение, образование, рабочий класс, этническая принадлежность, диагноз рака, лекарства, другие хронические заболевания, бессонница и/или депрессия в анамнезе, курение, местонахождение, доход и удобство использования технологий.

Компонент реализации:

Эта оценка процесса будет следовать структуре RE-AIM. Для охвата исследователи будут документировать количество лиц, заинтересованных в вмешательстве, и источники направления через демографическую форму пациента. Во время прошлых фокус-групп исследователи обнаружили нарушение связи между партнером по сообществу, пациентами и организациями здравоохранения. Чтобы увеличить охват и сократить этот разрыв, у исследователей есть несколько стратегий, включая рекламу в Интернете, распространение знаний через информационные письма ключевым поставщикам (например, семейным врачам, психологам в области здравоохранения) и предложение презентаций общественным организациям и организациям здравоохранения. Кроме того, осуществимость будет оцениваться ретроспективно, чтобы выяснить, была ли программа успешной или неудачной, особенно в отношении найма, удержания и уровня участия. Количество рекрутов и направлений, удержание (т. е. процент лиц, завершивших программу) и уровень участия (т. е. посещаемость) будут отслеживаться на протяжении всего проекта. Если возможно, с участниками свяжутся и спросят о причине прекращения программы. Для эффективности будет проведено рандомизированное контрольное исследование, описанное выше. Для принятия исследователи проведут опрос ключевых заинтересованных сторон в Оттавском региональном онкологическом фонде о препятствиях и факторах, способствующих поддержанию этого вмешательства в долгосрочной перспективе. Исследователи также получат доступ к приемлемости вмешательства с помощью инструмента оценки, созданного Оттавским региональным онкологическим фондом. Меры оценки, разработанные Оттавским региональным онкологическим фондом. В настоящее время программы Оттавского регионального онкологического фонда регулярно оцениваются с помощью инструмента оценки. Анкета состоит из открытых вопросов (например, как можно улучшить программу?) и Лайкерт оценивает вопросы удовлетворенности (например, я бы порекомендовал эту коучинговую программу другим) и предполагаемых полученных знаний/навыков (например, эта программа помогла мне разработать стратегии, чтобы лучше справляться с жизнью). Кроме того, будут проведены фокус-группы (N = 3) с 6-10 выжившими после рака, каждая из которых завершила вмешательство, чтобы лучше понять их точки зрения на вмешательство и какие аспекты были наиболее и наименее полезными после каждой группы. Для оценки качества обучения, полученного сотрудником, будет проведено индивидуальное собеседование, чтобы убедиться в том, что сотрудники уверены в себе и насколько они подготовлены к оказанию вмешательства. Кроме того, сотрудника спросят об их взглядах на программу и о том, рекомендуют ли они какие-либо изменения. Поскольку оценщик будет проводить обучение, собеседование с персоналом будет проводиться другим аспирантом, чтобы уменьшить предвзятость желательности и гарантировать, что фасилитатор группы может выразить свое честное мнение. Для реализации исследователи проведут приблизительный отслеживание затрат на вмешательство, определив количество часов, которое партнер сообщества посвятит вмешательству (т. е. обучению и содействию вмешательству). Кроме того, вмешательство будет записано на видео, и будет заполнен контрольный список точности, чтобы обеспечить высокую согласованность вмешательства. Наконец, для технического обслуживания будет документально подтверждено, планируется ли предлагать программу регулярно после того, как исследователи завершат наше исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
        • University of Ottawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Получил онкологический диагноз
  • Закончил лечение рака,
  • Самоотчеты об усталости,
  • Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  • В настоящее время на лечении
  • У него диагностирован рак мозга, и он испытывает когнитивные трудности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство КПТ при усталости, связанной с раком
Участники получат 4 еженедельных занятия, состоящие из психологического обучения по вопросам усталости, темпа, ведения журнала усталости, обучения релаксации, когнитивно-поведенческой терапии и научно обоснованных советов по увеличению физической активности.
Участие будет состоять из посещения 90-минутных виртуальных групп в течение 4 недель подряд по усталости, связанной с раком. В течение 4 недель участникам будет предложено участвовать в мероприятиях, участвовать в групповых обсуждениях и выполнять домашние задания.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники, назначенные в эту группу, ждут около 3 месяцев, чтобы получить вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исходной утомляемости через месяц
Временное ограничение: Изменения утомляемости через 1 месяц после завершения вмешательства
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20), диапазон от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на большую усталость
Изменения утомляемости через 1 месяц после завершения вмешательства
Изменения исходной утомляемости через три месяца
Временное ограничение: Изменения утомляемости через 3 месяца после завершения вмешательства
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20), диапазон от 20 до 100 с более высокими баллами
Изменения утомляемости через 3 месяца после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исходной утомляемости через 1 месяц
Временное ограничение: Изменения утомляемости через 1 месяц после завершения вмешательства
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT-F) с диапазоном баллов 0–52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшую утомляемость.
Изменения утомляемости через 1 месяц после завершения вмешательства
Изменения исходной утомляемости через 3 месяца
Временное ограничение: Изменения утомляемости через 3 месяца после завершения вмешательства
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT-F) с диапазоном баллов 0–52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшую утомляемость.
Изменения утомляемости через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения исходной физической активности через 1 месяц
Временное ограничение: Изменения физической активности через 1 месяц после завершения вмешательства
Упражнения в свободное время Година с диапазоном баллов от 0 до 119, где более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Изменения физической активности через 1 месяц после завершения вмешательства
Изменения исходной физической активности через 3 месяца
Временное ограничение: Изменения физической активности через 3 месяца после завершения вмешательства
Упражнения в свободное время Година с диапазоном баллов от 0 до 119, где более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Изменения физической активности через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения исходной депрессии и тревоги через 1 месяц
Временное ограничение: Изменения депрессии и тревоги через 1 месяц после завершения вмешательства
Больничная шкала тревоги и депрессии. Депрессия и тревога (HADS) измеряется в диапазоне от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменения депрессии и тревоги через 1 месяц после завершения вмешательства
Изменения исходной депрессии и тревоги через 3 месяца
Временное ограничение: Изменения депрессии и тревоги через 3 месяца после завершения вмешательства
Больничная шкала тревоги и депрессии. Депрессия и тревога (HADS) измеряется в диапазоне от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменения депрессии и тревоги через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения исходной бессонницы через 1 месяц
Временное ограничение: Изменения бессонницы через 1 месяц после завершения вмешательства
Индекс тяжести бессонницы с диапазоном баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу.
Изменения бессонницы через 1 месяц после завершения вмешательства
Изменения исходной бессонницы через 3 месяца
Временное ограничение: Изменения бессонницы через 3 месяца после завершения вмешательства
Индекс тяжести бессонницы с диапазоном баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу.
Изменения бессонницы через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения исходной самоэффективности через 1 месяц
Временное ограничение: Изменения самоэффективности через 1 месяц после завершения вмешательства
Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями с оценкой от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
Изменения самоэффективности через 1 месяц после завершения вмешательства
Изменения исходной самоэффективности через 3 месяца
Временное ограничение: Изменения самоэффективности через 3 месяца после завершения вмешательства
Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями с оценкой от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
Изменения самоэффективности через 3 месяца после завершения вмешательства
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Однократно, через 1 месяц после завершения вмешательства
Мера оценки Разработана Региональным онкологическим фондом Оттавы с диапазоном баллов от 19 до 95, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
Однократно, через 1 месяц после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 603412-190799-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться