Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorfor er jeg stadig træt? En gruppe for kræftrelateret træthed

17. maj 2023 opdateret af: Sophie Lebel, University of Ottawa

Hvorfor er jeg stadig træt? Tilpasning, implementering og evaluering af en intervention for kræftrelateret træthed.

Kræftrelateret træthed (CRF) er blevet defineret som en "lidende, vedvarende, subjektiv følelse af træthed eller udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling, der ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer normal funktion". CRF har vist sig at påvirke mellem 59-99% af patienter, der gennemgår aktiv behandling. Omtrent en tredjedel af de kræftoverlevere vil fortsat opleve moderat til svær træthed op til 10 år efter diagnosen. I betragtning af CRFs fremtrædende plads er der udviklet retningslinjer for vurdering og håndtering af CRF, herunder retningslinjer fra Canadian Association for Psychosocial Oncology (CAPO). På trods af tilgængeligheden af ​​retningslinjer for CRF og et væld af interventioner, der har vist effektivitet i at hjælpe patienter med at håndtere CRF, har implementeringen manglet. Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse, implementere og evaluere en allerede eksisterende intervention for CRF i samfundet ved hjælp af viden-til-handling rammen. Denne undersøgelse er en implementeringsundersøgelse og evaluering af en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention for CRF i et samfundsmiljø. Der eksisterer en åbenlys mangel på viden til praksis for CRF-ledelse i Ottawa, Canada. Gennem partnerskab med en samfundsorganisation, Ottawa Regional Cancer Foundation, og en vægt på langsigtet bæredygtighed, sigter dette projekt på at give mere tilgængelig behandling for kræftoverlevere, der oplever CRF i Ottawa-regionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, hybrid II effektivitet-implementering pilotundersøgelse. Til effektivitetsforsøget vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrolgruppe. Til implementeringsdelen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne udføre en procesevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen. Tre grupper på 10-15 kræftoverlevere vil deltage i CrF-intervention. Tre grupper blev udvalgt efter høring af Ottawa Regional Cancer Foundation, da det i øjeblikket tilbyder grupper tre gange om året i efteråret, vinteren og foråret/sommeren. Yderligere tre grupper på cirka 10 kræftoverlevere vil blive allokeret til en 3-måneders ventelistekontrolgruppe, hvorefter de vil blive tilbudt CrF-interventionen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flere metoder: onlineannoncer, informationsbreve og plakater sendt til samfunds- og sundhedsorganisationer og vigtige sundhedsudbydere (dvs. familielæger og sundhedspsykologer).

Effektivitetskomponent:

Deltagelse vil bestå af deltagelse i 90-minutters virtuelle grupper i 4 på hinanden følgende uger om kræftrelateret træthed. I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i aktiviteter, deltage i gruppediskussioner og lave lektier. De vil også blive bedt om at udfylde en spørgeskemapakke før påbegyndelsen af ​​interventionen, en uge efter interventionen er afsluttet (5 uger) og 3 måneder efter interventionen. Spørgeskemapakken vil indeholde følgende spørgeskemaer. Det primære resultat vil være Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Sekundære resultater vil være den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ). Efter afslutningen af ​​interventionen vil de også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse én gang på 5 uger, hvor de kan give feedback på deres oplevelse af interventionen, en del af procesevalueringen (se næste afsnit for flere detaljer). Alle undersøgelser bør tage cirka 30 minutter. Ventelistekontrolgruppens deltagelse vil bestå i at udfylde en 30-minutters spørgeskemapakke ved starten af ​​undersøgelsen, efter 5 uger og ved en 3-måneders opfølgning. Den samme spørgeskemapakke vil blive administreret, som indsatsgruppen modtager med undtagelse af tilfredshedsundersøgelsen. Efter tre måneder vil deltagerne blive tilbudt chancen for at modtage interventionen for kræftrelateret træthed. De vil kun blive bedt om at udfylde tilfredshedsundersøgelsen, hvor de kan give feedback på din oplevelse af interventionen og har mulighed for at deltage i fokusgruppen, hvis de også ønsker det. De vil dog ikke blive bedt om at genudfylde de spørgeskemapakker, de udfyldte i løbet af deres ventetid. Blokerandomisering med et 1:1-forhold vil blive gennemført via en online software. Følgende sociodemografiske data vil blive indsamlet: alder, køn, civilstand, uddannelse, arbejdsklasse, etnicitet, kræftdiagnose, medicin, anden kronisk sygdom, historie med søvnløshed og/eller depression, rygning, placering, indkomst og komfort med teknologi.

Implementeringskomponent:

Denne procesevaluering vil følge en RE-AIM-ramme. For at opnå rækkevidde vil efterforskerne dokumentere antallet af personer, der er interesseret i interventionen, og henvisningskilder gennem den demografiske patientform. Under tidligere fokusgrupper opdagede efterforskerne et sammenbrud i kommunikationen mellem samfundspartnere, patienter og sundhedsorganisationer. For at øge rækkevidden og forbedre denne kløft har efterforskerne flere strategier, herunder onlineannoncer, videnspredning gennem informationsbreve til nøgleudbydere (dvs. familielæger, sundhedspsykologer) og tilbud om præsentationer til samfundsorganisationer og sundhedsorganisationer. Derudover vil gennemførligheden blive vurderet retrospektivt for at undersøge, om programmet var en succes eller fiasko, specifikt med hensyn til rekruttering, fastholdelse og deltagelsesrater. Rekrutteringsnumre og henvisninger, fastholdelse (dvs. procentdel af personer, der fuldfører programmet) og deltagelsesrater (dvs. fremmøde) vil alle blive sporet gennem hele projektet. Hvis det er muligt, vil deltagerne blive kontaktet og spurgt om årsagen til afbrydelse af programmet. For effektivitet vil det randomiserede kontrolforsøg beskrevet ovenfor blive udført. Til adoption vil efterforskerne interviewe nøgleinteressenter hos Ottawa Regional Cancer Foundation om barriererne og facilitatorerne for at opretholde denne intervention på lang sigt. Efterforskerne vil også få adgang til accept af interventionen gennem evalueringsværktøjet skabt af Ottawa Regional Cancer Foundation. Evalueringsforanstaltning designet af Ottawa Regional Cancer Foundation: I øjeblikket evalueres programmer på Ottawa Regional Cancer Foundation rutinemæssigt med et evalueringsværktøj. Spørgeskemaet er sammensat af åbne spørgsmål (f.eks. hvordan kunne programmet forbedres?) og Likert skalerer spørgsmål om tilfredshed (f.eks. vil jeg anbefale dette coachingprogram til andre) og opfattet viden/færdigheder opnået (f.eks. hjalp dette program mig med at udvikle strategier til bedre at klare livet). Yderligere vil fokusgrupper (N=3) med 6-10 kræftoverlevere, der hver har gennemført interventionen, blive afholdt for at få større indsigt i deres perspektiver på interventionen, og hvilke aspekter der var mest og mindst gavnlige efter hver gruppe. For at vurdere kvaliteten af ​​den uddannelse, medarbejderen har modtaget, vil der blive gennemført en individuel samtale for at konstatere medarbejdernes tillid og beredskabsniveau til at udføre indsatsen. Derudover vil medarbejderen blive spurgt om deres perspektiver på programmet, og om de anbefaler ændringer. Da evaluatoren vil sørge for træningen, vil medarbejdersamtalen blive gennemført af en anden kandidatstuderende for at reducere ønskværdighedsbias og for at sikre, at gruppefacilitatoren kan udtrykke deres ærlige meninger. Til implementering vil efterforskerne udføre en tilnærmet interventionsomkostningssporing ved at bestemme det antal timer, som samfundspartneren lægger i interventionen (dvs. træning og facilitering af interventionen). Derudover vil interventionen blive videooptaget, og en troskabstjekliste vil blive udfyldt for at sikre høj konsistens af interventionen. Til sidst vil der til vedligeholdelse blive dokumenteret, om programmet er planlagt til at blive udbudt regelmæssigt, efter at efterforskerne har afsluttet vores forskningsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Har fået en kræftdiagnose
  • Har afsluttet kræftbehandling,
  • Selvrapporter, der oplever træthed,
  • Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu i behandling
  • Har en diagnose af hjernekræft og oplever kognitive vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT intervention for kræftrelateret træthed
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner bestående af psykoedukation omkring træthed, pacing, journaltræthed, afspændingstræning, CBT og evidensbaserede tips til at øge fysisk aktivitet.
Deltagelse vil bestå af deltagelse i 90-minutters virtuelle grupper i 4 på hinanden følgende uger om kræftrelateret træthed. I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i aktiviteter, deltage i gruppediskussioner og lave lektier.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, venter omkring 3 måneder på at modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline træthed efter en måned
Tidsramme: Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), spænder fra 20 til 100 med højere score, der indikerer større træthed
Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline træthed efter tre måneder
Tidsramme: Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), spænder fra 20 til 100 med højere score
Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline træthed efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F) med et scoreområde 0-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre træthed
Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline træthed efter 3 måneders måned
Tidsramme: Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F) med et scoreområde 0-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre træthed
Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline fysisk aktivitet efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i fysisk aktivitet 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Godin fritidsøvelser med en score fra 0 til 119 med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
Ændringer i fysisk aktivitet 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i fysisk aktivitet 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Godin fritidsøvelser med en score fra 0 til 119 med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
Ændringer i fysisk aktivitet 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline depression og angst efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i depression og angst 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Hospitalsangst og depressionsskala Depression og angst (HADS) måler med et interval fra 0 til 42 med højere score, der indikerer mere angst
Ændringer i depression og angst 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline depression og angst efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i depression og angst 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hospitalsangst og depressionsskala Depression og angst (HADS) måler med et interval fra 0 til 42 med højere score, der indikerer mere angst
Ændringer i depression og angst 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline søvnløshed efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i søvnløshed 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Insomnia Severity Index med en score fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshed
Ændringer i søvnløshed 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline søvnløshed efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i søvnløshed 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Insomnia Severity Index med en score fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshed
Ændringer i søvnløshed 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline self-efficacy efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i self-efficacy 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande med en score fra 0-10 med højere score, der indikerer større self-efficacy
Ændringer i self-efficacy 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i baseline self-efficacy efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i self-efficacy 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande med en score fra 0-10 med højere score, der indikerer større self-efficacy
Ændringer i self-efficacy 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Én gang, 1 måned efter afslutning af interventionen
Evalueringsforanstaltning designet af Ottawa Regional Cancer Foundation med score fra 19 til 95 med højere score, der indikerer større tilfredshed med interventionen
Én gang, 1 måned efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 603412-190799-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner