- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409638
Hvorfor er jeg stadig træt? En gruppe for kræftrelateret træthed
Hvorfor er jeg stadig træt? Tilpasning, implementering og evaluering af en intervention for kræftrelateret træthed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt center, hybrid II effektivitet-implementering pilotundersøgelse. Til effektivitetsforsøget vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrolgruppe. Til implementeringsdelen af undersøgelsen vil efterforskerne udføre en procesevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen. Tre grupper på 10-15 kræftoverlevere vil deltage i CrF-intervention. Tre grupper blev udvalgt efter høring af Ottawa Regional Cancer Foundation, da det i øjeblikket tilbyder grupper tre gange om året i efteråret, vinteren og foråret/sommeren. Yderligere tre grupper på cirka 10 kræftoverlevere vil blive allokeret til en 3-måneders ventelistekontrolgruppe, hvorefter de vil blive tilbudt CrF-interventionen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flere metoder: onlineannoncer, informationsbreve og plakater sendt til samfunds- og sundhedsorganisationer og vigtige sundhedsudbydere (dvs. familielæger og sundhedspsykologer).
Effektivitetskomponent:
Deltagelse vil bestå af deltagelse i 90-minutters virtuelle grupper i 4 på hinanden følgende uger om kræftrelateret træthed. I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i aktiviteter, deltage i gruppediskussioner og lave lektier. De vil også blive bedt om at udfylde en spørgeskemapakke før påbegyndelsen af interventionen, en uge efter interventionen er afsluttet (5 uger) og 3 måneder efter interventionen. Spørgeskemapakken vil indeholde følgende spørgeskemaer. Det primære resultat vil være Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Sekundære resultater vil være den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ). Efter afslutningen af interventionen vil de også blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse én gang på 5 uger, hvor de kan give feedback på deres oplevelse af interventionen, en del af procesevalueringen (se næste afsnit for flere detaljer). Alle undersøgelser bør tage cirka 30 minutter. Ventelistekontrolgruppens deltagelse vil bestå i at udfylde en 30-minutters spørgeskemapakke ved starten af undersøgelsen, efter 5 uger og ved en 3-måneders opfølgning. Den samme spørgeskemapakke vil blive administreret, som indsatsgruppen modtager med undtagelse af tilfredshedsundersøgelsen. Efter tre måneder vil deltagerne blive tilbudt chancen for at modtage interventionen for kræftrelateret træthed. De vil kun blive bedt om at udfylde tilfredshedsundersøgelsen, hvor de kan give feedback på din oplevelse af interventionen og har mulighed for at deltage i fokusgruppen, hvis de også ønsker det. De vil dog ikke blive bedt om at genudfylde de spørgeskemapakker, de udfyldte i løbet af deres ventetid. Blokerandomisering med et 1:1-forhold vil blive gennemført via en online software. Følgende sociodemografiske data vil blive indsamlet: alder, køn, civilstand, uddannelse, arbejdsklasse, etnicitet, kræftdiagnose, medicin, anden kronisk sygdom, historie med søvnløshed og/eller depression, rygning, placering, indkomst og komfort med teknologi.
Implementeringskomponent:
Denne procesevaluering vil følge en RE-AIM-ramme. For at opnå rækkevidde vil efterforskerne dokumentere antallet af personer, der er interesseret i interventionen, og henvisningskilder gennem den demografiske patientform. Under tidligere fokusgrupper opdagede efterforskerne et sammenbrud i kommunikationen mellem samfundspartnere, patienter og sundhedsorganisationer. For at øge rækkevidden og forbedre denne kløft har efterforskerne flere strategier, herunder onlineannoncer, videnspredning gennem informationsbreve til nøgleudbydere (dvs. familielæger, sundhedspsykologer) og tilbud om præsentationer til samfundsorganisationer og sundhedsorganisationer. Derudover vil gennemførligheden blive vurderet retrospektivt for at undersøge, om programmet var en succes eller fiasko, specifikt med hensyn til rekruttering, fastholdelse og deltagelsesrater. Rekrutteringsnumre og henvisninger, fastholdelse (dvs. procentdel af personer, der fuldfører programmet) og deltagelsesrater (dvs. fremmøde) vil alle blive sporet gennem hele projektet. Hvis det er muligt, vil deltagerne blive kontaktet og spurgt om årsagen til afbrydelse af programmet. For effektivitet vil det randomiserede kontrolforsøg beskrevet ovenfor blive udført. Til adoption vil efterforskerne interviewe nøgleinteressenter hos Ottawa Regional Cancer Foundation om barriererne og facilitatorerne for at opretholde denne intervention på lang sigt. Efterforskerne vil også få adgang til accept af interventionen gennem evalueringsværktøjet skabt af Ottawa Regional Cancer Foundation. Evalueringsforanstaltning designet af Ottawa Regional Cancer Foundation: I øjeblikket evalueres programmer på Ottawa Regional Cancer Foundation rutinemæssigt med et evalueringsværktøj. Spørgeskemaet er sammensat af åbne spørgsmål (f.eks. hvordan kunne programmet forbedres?) og Likert skalerer spørgsmål om tilfredshed (f.eks. vil jeg anbefale dette coachingprogram til andre) og opfattet viden/færdigheder opnået (f.eks. hjalp dette program mig med at udvikle strategier til bedre at klare livet). Yderligere vil fokusgrupper (N=3) med 6-10 kræftoverlevere, der hver har gennemført interventionen, blive afholdt for at få større indsigt i deres perspektiver på interventionen, og hvilke aspekter der var mest og mindst gavnlige efter hver gruppe. For at vurdere kvaliteten af den uddannelse, medarbejderen har modtaget, vil der blive gennemført en individuel samtale for at konstatere medarbejdernes tillid og beredskabsniveau til at udføre indsatsen. Derudover vil medarbejderen blive spurgt om deres perspektiver på programmet, og om de anbefaler ændringer. Da evaluatoren vil sørge for træningen, vil medarbejdersamtalen blive gennemført af en anden kandidatstuderende for at reducere ønskværdighedsbias og for at sikre, at gruppefacilitatoren kan udtrykke deres ærlige meninger. Til implementering vil efterforskerne udføre en tilnærmet interventionsomkostningssporing ved at bestemme det antal timer, som samfundspartneren lægger i interventionen (dvs. træning og facilitering af interventionen). Derudover vil interventionen blive videooptaget, og en troskabstjekliste vil blive udfyldt for at sikre høj konsistens af interventionen. Til sidst vil der til vedligeholdelse blive dokumenteret, om programmet er planlagt til at blive udbudt regelmæssigt, efter at efterforskerne har afsluttet vores forskningsundersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Har fået en kræftdiagnose
- Har afsluttet kræftbehandling,
- Selvrapporter, der oplever træthed,
- Flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu i behandling
- Har en diagnose af hjernekræft og oplever kognitive vanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT intervention for kræftrelateret træthed
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner bestående af psykoedukation omkring træthed, pacing, journaltræthed, afspændingstræning, CBT og evidensbaserede tips til at øge fysisk aktivitet.
|
Deltagelse vil bestå af deltagelse i 90-minutters virtuelle grupper i 4 på hinanden følgende uger om kræftrelateret træthed.
I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i aktiviteter, deltage i gruppediskussioner og lave lektier.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, venter omkring 3 måneder på at modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i baseline træthed efter en måned
Tidsramme: Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), spænder fra 20 til 100 med højere score, der indikerer større træthed
|
Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline træthed efter tre måneder
Tidsramme: Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), spænder fra 20 til 100 med højere score
|
Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i baseline træthed efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F) med et scoreområde 0-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre træthed
|
Ændringer i træthed 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline træthed efter 3 måneders måned
Tidsramme: Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F) med et scoreområde 0-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre træthed
|
Ændringer i træthed 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline fysisk aktivitet efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i fysisk aktivitet 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Godin fritidsøvelser med en score fra 0 til 119 med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
|
Ændringer i fysisk aktivitet 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i fysisk aktivitet 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Godin fritidsøvelser med en score fra 0 til 119 med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
|
Ændringer i fysisk aktivitet 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline depression og angst efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i depression og angst 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Hospitalsangst og depressionsskala Depression og angst (HADS) måler med et interval fra 0 til 42 med højere score, der indikerer mere angst
|
Ændringer i depression og angst 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline depression og angst efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i depression og angst 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Hospitalsangst og depressionsskala Depression og angst (HADS) måler med et interval fra 0 til 42 med højere score, der indikerer mere angst
|
Ændringer i depression og angst 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline søvnløshed efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i søvnløshed 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Insomnia Severity Index med en score fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshed
|
Ændringer i søvnløshed 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline søvnløshed efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i søvnløshed 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Insomnia Severity Index med en score fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshed
|
Ændringer i søvnløshed 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline self-efficacy efter 1 måned
Tidsramme: Ændringer i self-efficacy 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande med en score fra 0-10 med højere score, der indikerer større self-efficacy
|
Ændringer i self-efficacy 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i baseline self-efficacy efter 3 måneder
Tidsramme: Ændringer i self-efficacy 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande med en score fra 0-10 med højere score, der indikerer større self-efficacy
|
Ændringer i self-efficacy 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Én gang, 1 måned efter afslutning af interventionen
|
Evalueringsforanstaltning designet af Ottawa Regional Cancer Foundation med score fra 19 til 95 med højere score, der indikerer større tilfredshed med interventionen
|
Én gang, 1 måned efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 603412-190799-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .