- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409638
Waarom ben ik nog steeds moe? Een groep voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Waarom ben ik nog steeds moe? Aanpassing, implementatie en evaluatie van een interventie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single center, hybride II effectiviteit-implementatie pilootstudie. Voor de effectiviteitsstudie gebruiken de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijstcontrolegroep. Voor het implementatiegedeelte van het onderzoek zullen de onderzoekers een procesevaluatie uitvoeren met behulp van het RE-AIM-raamwerk. Drie groepen van 10-15 overlevenden van kanker zullen deelnemen aan de CrF-interventie. Drie groepen werden geselecteerd in overleg met de Ottawa Regional Cancer Foundation, aangezien deze momenteel drie keer per jaar groepen aanbiedt in de herfst, winter en lente/zomer. Nog eens drie groepen van ongeveer 10 kankeroverlevenden zullen worden toegewezen aan een controlegroep van 3 maanden op de wachtlijst, waarna hen de CrF-interventie wordt aangeboden. Deelnemers worden op verschillende manieren geworven: online advertenties, informatieve brieven en posters die worden verzonden naar gemeenschaps- en zorgorganisaties en belangrijke zorgverleners (d.w.z. huisartsen en gezondheidspsychologen).
Effectiviteitscomponent:
Deelname bestaat uit het bijwonen van virtuele groepen van 90 minuten gedurende 4 opeenvolgende weken over kankergerelateerde vermoeidheid. Gedurende de 4 weken wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan activiteiten, deel te nemen aan groepsdiscussies en huiswerk te maken. Ze zullen ook worden gevraagd een vragenlijstpakket in te vullen vóór de start van de interventie, een week nadat de interventie is voltooid (5 weken) en drie maanden na de interventie. Het vragenlijstenpakket bevat de volgende vragenlijsten. Het primaire resultaat zal de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) zijn. Secundaire uitkomsten zijn de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). ). Na afronding van de interventie zullen ze ook gevraagd worden om eens in de 5 weken een tevredenheidsenquête in te vullen waarin ze feedback kunnen geven over hun ervaring met de interventie, een onderdeel van de procesevaluatie (zie de volgende paragraaf voor meer details). Alle enquêtes duren ongeveer 30 minuten. De deelname aan de wachtlijstcontrolegroep bestaat uit het invullen van een vragenlijstpakket van 30 minuten aan het begin van het onderzoek, na 5 weken en bij een follow-up van 3 maanden. Er wordt hetzelfde vragenlijstpakket afgenomen dat de interventiegroep krijgt met uitzondering van het tevredenheidsonderzoek. Na drie maanden krijgen de deelnemers de kans om de interventie voor kankergerelateerde vermoeidheid te ondergaan. Ze zullen alleen worden gevraagd om de tevredenheidsenquête in te vullen, waar ze feedback kunnen geven over uw ervaring met de interventie en de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan de focusgroep als ze dat willen. Ze zullen echter niet worden gevraagd om de vragenlijstpakketten die ze tijdens hun wachttijd hebben ingevuld, opnieuw in te vullen. Blokrandomisatie met een verhouding van 1:1 wordt voltooid via online software. De volgende sociodemografische gegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, werkklasse, etniciteit, diagnose van kanker, medicatie, andere chronische ziekten, voorgeschiedenis van slapeloosheid en/of depressie, roken, locatie, inkomen en comfort met technologie.
Implementatie onderdeel:
Deze procesevaluatie zal een RE-AIM-kader volgen. Voor het bereik documenteren de onderzoekers het aantal personen dat geïnteresseerd is in de interventie en verwijzingsbronnen via het demografische formulier van de patiënt. Tijdens eerdere focusgroepen ontdekten de onderzoekers een storing in de communicatie tussen gemeenschapspartners, patiënten en zorgorganisaties. Om het bereik te vergroten en deze kloof te dichten, hebben de onderzoekers verschillende strategieën, waaronder online advertenties, kennisverspreiding door middel van informatiebrieven aan belangrijke aanbieders (d.w.z. huisartsen, gezondheidspsychologen) en het aanbieden van presentaties aan maatschappelijke organisaties en zorgorganisaties. Bovendien zal de haalbaarheid achteraf worden beoordeeld om te onderzoeken of het programma een succes of een mislukking was, met name met betrekking tot werving, behoud en participatiegraad. Wervingsaantallen en verwijzingen, retentie (d.w.z. het percentage personen dat het programma voltooit) en deelnamepercentages (d.w.z. aanwezigheid) worden allemaal gedurende het hele project bijgehouden. Indien mogelijk wordt er contact opgenomen met deelnemers en gevraagd naar de reden van stopzetting van het programma. Voor effectiviteit zal de hierboven beschreven gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd. Voor goedkeuring zullen de onderzoekers de belangrijkste belanghebbenden van de Ottawa Regional Cancer Foundation interviewen over de belemmeringen en facilitators bij het op lange termijn handhaven van deze interventie. De onderzoekers zullen ook toegang krijgen tot de aanvaardbaarheid van de interventie via de evaluatietool die is gemaakt door de Ottawa Regional Cancer Foundation. Evaluatiemaatregel Ontworpen door de Ottawa Regional Cancer Foundation: Momenteel worden programma's bij de Ottawa Regional Cancer Foundation routinematig geëvalueerd met een evaluatietool. De vragenlijst bestaat uit open vragen (bijvoorbeeld: hoe kan het programma worden verbeterd?) en Likert schaalt vragen op tevredenheid (bijvoorbeeld, ik zou dit coachingprogramma aan anderen aanbevelen) en waargenomen kennis/vaardigheden die zijn opgedaan (bijvoorbeeld, dit programma heeft me geholpen strategieën te ontwikkelen om beter met het leven om te gaan). Verder zullen er focusgroepen (N=3) worden gehouden met elk 6-10 overlevenden van kanker die de interventie hebben afgerond om meer inzicht te krijgen in hun perspectieven op de interventie en welke aspecten het meest en het minst voordelig waren na elke groep. Om de kwaliteit van de training die het personeelslid heeft ontvangen te beoordelen, zal een individueel interview worden gehouden om het vertrouwen en de mate van paraatheid van het personeelslid bij het uitvoeren van de interventie vast te stellen. Daarnaast wordt de medewerker gevraagd naar zijn/haar kijk op het programma en of hij eventuele wijzigingen aanbeveelt. Aangezien de beoordelaar de training zal verzorgen, zal het personeelsgesprek worden gehouden door een andere afgestudeerde student om voorkeursbias te verminderen en ervoor te zorgen dat de groepsbegeleider zijn eerlijke mening kan uiten. Voor de implementatie zullen de onderzoekers de interventiekosten bij benadering bijhouden door het aantal uren te bepalen dat de gemeenschapspartner in de interventie steekt (d.w.z. training en facilitering van de interventie). Bovendien wordt de interventie op video opgenomen en wordt een getrouwheidschecklist ingevuld om een hoge consistentie van de interventie te garanderen. Ten slotte zal voor onderhoud worden gedocumenteerd of het programma gepland is om regelmatig te worden aangeboden nadat de onderzoekers ons onderzoek hebben voltooid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Er is een diagnose kanker gesteld
- Heeft kankerbehandeling voltooid,
- Zelfrapportage vermoeidheid ervaren,
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in behandeling
- Heeft een diagnose van hersenkanker en heeft cognitieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT-interventie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies bestaande uit psycho-educatie over vermoeidheid, pacing, journaling-moeheid, ontspanningstraining, CGT en evidence-based tips om de fysieke activiteit te vergroten.
|
Deelname bestaat uit het bijwonen van virtuele groepen van 90 minuten gedurende 4 opeenvolgende weken over kankergerelateerde vermoeidheid.
Gedurende de 4 weken wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan activiteiten, deel te nemen aan groepsdiscussies en huiswerk te maken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wachten ongeveer 3 maanden op de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in basislijnmoeheid na één maand
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), bereik van 20 tot 100 met hogere scores die wijzen op meer vermoeidheid
|
Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
|
|
Veranderingen in baseline vermoeidheid na drie maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), bereik van 20 tot 100 met hogere scores
|
Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in baseline vermoeidheid na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-F) met een scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder vermoeidheid
|
Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
|
|
Veranderingen in baseline vermoeidheid na 3 maanden maand
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-F) met een scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder vermoeidheid
|
Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
|
|
Veranderingen in baseline fysieke activiteit na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke activiteit 1 maand na voltooiing van de interventie
|
Godin Leisure-Time Exercise met een scorebereik van 0 tot 119, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit
|
Veranderingen in fysieke activiteit 1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in basislijn fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke activiteit 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Godin Leisure-Time Exercise met een scorebereik van 0 tot 119, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit
|
Veranderingen in fysieke activiteit 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in baseline depressie en angst na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in depressie en angst 1 maand na afronding van de interventie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Depressie en angst (HADS) meet met een bereik van 0 tot 42 waarbij hogere scores wijzen op meer angst
|
Veranderingen in depressie en angst 1 maand na afronding van de interventie
|
|
Veranderingen in baseline depressie en angst na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in depressie en angst 3 maanden na afronding van de interventie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Depressie en angst (HADS) meet met een bereik van 0 tot 42 waarbij hogere scores wijzen op meer angst
|
Veranderingen in depressie en angst 3 maanden na afronding van de interventie
|
|
Veranderingen in slapeloosheid bij aanvang na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in slapeloosheid 1 maand na voltooiing van de interventie
|
Insomnia Severity Index met een scorebereik van 0-28 waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid
|
Veranderingen in slapeloosheid 1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in slapeloosheid bij aanvang na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in slapeloosheid 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Insomnia Severity Index met een scorebereik van 0-28 waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid
|
Veranderingen in slapeloosheid 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Veranderingen in baseline self-efficacy na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in self-efficacy 1 maand na afronding van de interventie
|
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen met een score variërend van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit
|
Veranderingen in self-efficacy 1 maand na afronding van de interventie
|
|
Veranderingen in baseline self-efficacy na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in self-efficacy 3 maanden na afronding van de interventie
|
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen met een score variërend van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit
|
Veranderingen in self-efficacy 3 maanden na afronding van de interventie
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Eenmalig, 1 maand na voltooiing van de ingreep
|
Evaluatiemaatregel Ontworpen door de Ottawa Regional Cancer Foundation met een scorebereik van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de interventie
|
Eenmalig, 1 maand na voltooiing van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 603412-190799-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .