Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarom ben ik nog steeds moe? Een groep voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid

17 mei 2023 bijgewerkt door: Sophie Lebel, University of Ottawa

Waarom ben ik nog steeds moe? Aanpassing, implementatie en evaluatie van een interventie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid.

Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is gedefinieerd als een "verontrustend, aanhoudend, subjectief gevoel van vermoeidheid of uitputting in verband met kanker of kankerbehandeling dat niet in verhouding staat tot recente activiteit en het normale functioneren verstoort". CRF blijkt tussen 59-99% van de patiënten die een actieve behandeling ondergaan te treffen. Ongeveer een derde van de overlevenden van kanker zal meer dan 10 jaar na de diagnose matige tot ernstige vermoeidheid blijven ervaren. Gezien de bekendheid van CRF zijn er richtlijnen voor de beoordeling en het beheer van CRF ontwikkeld, waaronder richtlijnen van de Canadian Association for Psychosocial Oncology (CAPO). Ondanks de beschikbaarheid van richtlijnen voor CRF en een overvloed aan interventies die hebben aangetoond dat ze effectief zijn bij het helpen van patiënten bij het beheersen van CRF, ontbreekt implementatie. Het doel van deze studie is om een ​​reeds bestaande interventie voor CRF in de gemeenschap aan te passen, te implementeren en te evalueren met behulp van het Knowledge-to-Action-raamwerk. Deze studie is een implementatiestudie en evaluatie van een evidence-based cognitieve gedragstherapeutische interventie voor CRF in een gemeenschapssetting. Er bestaat een evidente kloof tussen kennis en praktijk voor het CRF-management in Ottawa, Canada. Door middel van samenwerking met een gemeenschapsorganisatie, de Ottawa Regional Cancer Foundation, en de nadruk op duurzaamheid op de lange termijn, heeft dit project tot doel een meer toegankelijke behandeling te bieden voor overlevenden van kanker die CRF ervaren in de regio Ottawa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single center, hybride II effectiviteit-implementatie pilootstudie. Voor de effectiviteitsstudie gebruiken de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijstcontrolegroep. Voor het implementatiegedeelte van het onderzoek zullen de onderzoekers een procesevaluatie uitvoeren met behulp van het RE-AIM-raamwerk. Drie groepen van 10-15 overlevenden van kanker zullen deelnemen aan de CrF-interventie. Drie groepen werden geselecteerd in overleg met de Ottawa Regional Cancer Foundation, aangezien deze momenteel drie keer per jaar groepen aanbiedt in de herfst, winter en lente/zomer. Nog eens drie groepen van ongeveer 10 kankeroverlevenden zullen worden toegewezen aan een controlegroep van 3 maanden op de wachtlijst, waarna hen de CrF-interventie wordt aangeboden. Deelnemers worden op verschillende manieren geworven: online advertenties, informatieve brieven en posters die worden verzonden naar gemeenschaps- en zorgorganisaties en belangrijke zorgverleners (d.w.z. huisartsen en gezondheidspsychologen).

Effectiviteitscomponent:

Deelname bestaat uit het bijwonen van virtuele groepen van 90 minuten gedurende 4 opeenvolgende weken over kankergerelateerde vermoeidheid. Gedurende de 4 weken wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan activiteiten, deel te nemen aan groepsdiscussies en huiswerk te maken. Ze zullen ook worden gevraagd een vragenlijstpakket in te vullen vóór de start van de interventie, een week nadat de interventie is voltooid (5 weken) en drie maanden na de interventie. Het vragenlijstenpakket bevat de volgende vragenlijsten. Het primaire resultaat zal de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) zijn. Secundaire uitkomsten zijn de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). ). Na afronding van de interventie zullen ze ook gevraagd worden om eens in de 5 weken een tevredenheidsenquête in te vullen waarin ze feedback kunnen geven over hun ervaring met de interventie, een onderdeel van de procesevaluatie (zie de volgende paragraaf voor meer details). Alle enquêtes duren ongeveer 30 minuten. De deelname aan de wachtlijstcontrolegroep bestaat uit het invullen van een vragenlijstpakket van 30 minuten aan het begin van het onderzoek, na 5 weken en bij een follow-up van 3 maanden. Er wordt hetzelfde vragenlijstpakket afgenomen dat de interventiegroep krijgt met uitzondering van het tevredenheidsonderzoek. Na drie maanden krijgen de deelnemers de kans om de interventie voor kankergerelateerde vermoeidheid te ondergaan. Ze zullen alleen worden gevraagd om de tevredenheidsenquête in te vullen, waar ze feedback kunnen geven over uw ervaring met de interventie en de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan de focusgroep als ze dat willen. Ze zullen echter niet worden gevraagd om de vragenlijstpakketten die ze tijdens hun wachttijd hebben ingevuld, opnieuw in te vullen. Blokrandomisatie met een verhouding van 1:1 wordt voltooid via online software. De volgende sociodemografische gegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, werkklasse, etniciteit, diagnose van kanker, medicatie, andere chronische ziekten, voorgeschiedenis van slapeloosheid en/of depressie, roken, locatie, inkomen en comfort met technologie.

Implementatie onderdeel:

Deze procesevaluatie zal een RE-AIM-kader volgen. Voor het bereik documenteren de onderzoekers het aantal personen dat geïnteresseerd is in de interventie en verwijzingsbronnen via het demografische formulier van de patiënt. Tijdens eerdere focusgroepen ontdekten de onderzoekers een storing in de communicatie tussen gemeenschapspartners, patiënten en zorgorganisaties. Om het bereik te vergroten en deze kloof te dichten, hebben de onderzoekers verschillende strategieën, waaronder online advertenties, kennisverspreiding door middel van informatiebrieven aan belangrijke aanbieders (d.w.z. huisartsen, gezondheidspsychologen) en het aanbieden van presentaties aan maatschappelijke organisaties en zorgorganisaties. Bovendien zal de haalbaarheid achteraf worden beoordeeld om te onderzoeken of het programma een succes of een mislukking was, met name met betrekking tot werving, behoud en participatiegraad. Wervingsaantallen en verwijzingen, retentie (d.w.z. het percentage personen dat het programma voltooit) en deelnamepercentages (d.w.z. aanwezigheid) worden allemaal gedurende het hele project bijgehouden. Indien mogelijk wordt er contact opgenomen met deelnemers en gevraagd naar de reden van stopzetting van het programma. Voor effectiviteit zal de hierboven beschreven gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd. Voor goedkeuring zullen de onderzoekers de belangrijkste belanghebbenden van de Ottawa Regional Cancer Foundation interviewen over de belemmeringen en facilitators bij het op lange termijn handhaven van deze interventie. De onderzoekers zullen ook toegang krijgen tot de aanvaardbaarheid van de interventie via de evaluatietool die is gemaakt door de Ottawa Regional Cancer Foundation. Evaluatiemaatregel Ontworpen door de Ottawa Regional Cancer Foundation: Momenteel worden programma's bij de Ottawa Regional Cancer Foundation routinematig geëvalueerd met een evaluatietool. De vragenlijst bestaat uit open vragen (bijvoorbeeld: hoe kan het programma worden verbeterd?) en Likert schaalt vragen op tevredenheid (bijvoorbeeld, ik zou dit coachingprogramma aan anderen aanbevelen) en waargenomen kennis/vaardigheden die zijn opgedaan (bijvoorbeeld, dit programma heeft me geholpen strategieën te ontwikkelen om beter met het leven om te gaan). Verder zullen er focusgroepen (N=3) worden gehouden met elk 6-10 overlevenden van kanker die de interventie hebben afgerond om meer inzicht te krijgen in hun perspectieven op de interventie en welke aspecten het meest en het minst voordelig waren na elke groep. Om de kwaliteit van de training die het personeelslid heeft ontvangen te beoordelen, zal een individueel interview worden gehouden om het vertrouwen en de mate van paraatheid van het personeelslid bij het uitvoeren van de interventie vast te stellen. Daarnaast wordt de medewerker gevraagd naar zijn/haar kijk op het programma en of hij eventuele wijzigingen aanbeveelt. Aangezien de beoordelaar de training zal verzorgen, zal het personeelsgesprek worden gehouden door een andere afgestudeerde student om voorkeursbias te verminderen en ervoor te zorgen dat de groepsbegeleider zijn eerlijke mening kan uiten. Voor de implementatie zullen de onderzoekers de interventiekosten bij benadering bijhouden door het aantal uren te bepalen dat de gemeenschapspartner in de interventie steekt (d.w.z. training en facilitering van de interventie). Bovendien wordt de interventie op video opgenomen en wordt een getrouwheidschecklist ingevuld om een ​​hoge consistentie van de interventie te garanderen. Ten slotte zal voor onderhoud worden gedocumenteerd of het programma gepland is om regelmatig te worden aangeboden nadat de onderzoekers ons onderzoek hebben voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Er is een diagnose kanker gesteld
  • Heeft kankerbehandeling voltooid,
  • Zelfrapportage vermoeidheid ervaren,
  • Vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in behandeling
  • Heeft een diagnose van hersenkanker en heeft cognitieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGT-interventie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse sessies bestaande uit psycho-educatie over vermoeidheid, pacing, journaling-moeheid, ontspanningstraining, CGT en evidence-based tips om de fysieke activiteit te vergroten.
Deelname bestaat uit het bijwonen van virtuele groepen van 90 minuten gedurende 4 opeenvolgende weken over kankergerelateerde vermoeidheid. Gedurende de 4 weken wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan activiteiten, deel te nemen aan groepsdiscussies en huiswerk te maken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wachten ongeveer 3 maanden op de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in basislijnmoeheid na één maand
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), bereik van 20 tot 100 met hogere scores die wijzen op meer vermoeidheid
Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
Veranderingen in baseline vermoeidheid na drie maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), bereik van 20 tot 100 met hogere scores
Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in baseline vermoeidheid na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-F) met een scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder vermoeidheid
Veranderingen in vermoeidheid 1 maand na voltooiing van de ingreep
Veranderingen in baseline vermoeidheid na 3 maanden maand
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-F) met een scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder vermoeidheid
Veranderingen in vermoeidheid 3 maanden na voltooiing van de ingreep
Veranderingen in baseline fysieke activiteit na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke activiteit 1 maand na voltooiing van de interventie
Godin Leisure-Time Exercise met een scorebereik van 0 tot 119, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit
Veranderingen in fysieke activiteit 1 maand na voltooiing van de interventie
Veranderingen in basislijn fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke activiteit 3 ​​maanden na voltooiing van de interventie
Godin Leisure-Time Exercise met een scorebereik van 0 tot 119, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit
Veranderingen in fysieke activiteit 3 ​​maanden na voltooiing van de interventie
Veranderingen in baseline depressie en angst na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in depressie en angst 1 maand na afronding van de interventie
Hospital Anxiety and Depression Scale Depressie en angst (HADS) meet met een bereik van 0 tot 42 waarbij hogere scores wijzen op meer angst
Veranderingen in depressie en angst 1 maand na afronding van de interventie
Veranderingen in baseline depressie en angst na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in depressie en angst 3 maanden na afronding van de interventie
Hospital Anxiety and Depression Scale Depressie en angst (HADS) meet met een bereik van 0 tot 42 waarbij hogere scores wijzen op meer angst
Veranderingen in depressie en angst 3 maanden na afronding van de interventie
Veranderingen in slapeloosheid bij aanvang na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in slapeloosheid 1 maand na voltooiing van de interventie
Insomnia Severity Index met een scorebereik van 0-28 waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid
Veranderingen in slapeloosheid 1 maand na voltooiing van de interventie
Veranderingen in slapeloosheid bij aanvang na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in slapeloosheid 3 maanden na voltooiing van de interventie
Insomnia Severity Index met een scorebereik van 0-28 waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid
Veranderingen in slapeloosheid 3 maanden na voltooiing van de interventie
Veranderingen in baseline self-efficacy na 1 maand
Tijdsspanne: Veranderingen in self-efficacy 1 maand na afronding van de interventie
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen met een score variërend van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit
Veranderingen in self-efficacy 1 maand na afronding van de interventie
Veranderingen in baseline self-efficacy na 3 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen in self-efficacy 3 maanden na afronding van de interventie
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen met een score variërend van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit
Veranderingen in self-efficacy 3 maanden na afronding van de interventie
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Eenmalig, 1 maand na voltooiing van de ingreep
Evaluatiemaatregel Ontworpen door de Ottawa Regional Cancer Foundation met een scorebereik van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de interventie
Eenmalig, 1 maand na voltooiing van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 603412-190799-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren