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Warum bin ich immer noch müde? Eine Gruppe für krebsbedingte Müdigkeit

17. Mai 2023 aktualisiert von: Sophie Lebel, University of Ottawa

Warum bin ich immer noch müde? Anpassung, Implementierung und Evaluation einer Intervention für krebsbedingte Fatigue.

Cancer Related Fatigue (CRF) wurde definiert als „belastendes, anhaltendes, subjektives Gefühl von Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung, das nicht proportional zu kürzlichen Aktivitäten ist und das normale Funktionieren beeinträchtigt“. Es wurde festgestellt, dass CNI zwischen 59 und 99 % der Patienten betrifft, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Ungefähr ein Drittel der Krebsüberlebenden wird noch mehr als 10 Jahre nach der Diagnose unter mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit leiden. Angesichts der Bekanntheit von CNI wurden Richtlinien für die Beurteilung und Behandlung von CNI entwickelt, einschließlich Richtlinien der Canadian Association for Psychosocial Oncology (CAPO). Trotz der Verfügbarkeit von Richtlinien für CNI und einer Fülle von Interventionen, die sich als wirksam erwiesen haben, um Patienten beim Umgang mit CNI zu unterstützen, fehlte die Umsetzung. Das Ziel dieser Studie ist es, eine bereits bestehende Intervention für CNI in der Gemeinschaft unter Verwendung des Knowledge-to-Action-Frameworks anzupassen, umzusetzen und zu bewerten. Diese Studie ist eine Implementierungsstudie und Bewertung einer evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapieintervention für CNI in einem Gemeinschaftsumfeld. Für das CNI-Management in Ottawa, Kanada, besteht eine offensichtliche Wissens-zu-Praxis-Lücke. Durch die Partnerschaft mit einer Gemeinschaftsorganisation, der Ottawa Regional Cancer Foundation, und einem Schwerpunkt auf langfristiger Nachhaltigkeit zielt dieses Projekt darauf ab, Krebsüberlebenden, die an CNI leiden, in der Region Ottawa eine zugänglichere Behandlung zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelzentrums-Hybrid-II-Pilotstudie zur Wirksamkeitsimplementierung. Für die Wirksamkeitsstudie verwenden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Für den Implementierungsteil der Studie führen die Forscher eine Prozessevaluation unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens durch. Drei Gruppen von 10-15 Krebsüberlebenden werden an der CrF-Intervention teilnehmen. Drei Gruppen wurden nach Rücksprache mit der Ottawa Regional Cancer Foundation ausgewählt, da diese derzeit im Herbst, Winter und Frühjahr/Sommer dreimal im Jahr Gruppen anbietet. Weitere drei Gruppen von ungefähr 10 Krebsüberlebenden werden einer 3-monatigen Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, nach der ihnen die CrF-Intervention angeboten wird. Die Teilnehmer werden auf verschiedene Weise rekrutiert: Online-Anzeigen, Informationsschreiben und Poster, die an kommunale und Gesundheitsorganisationen und wichtige Gesundheitsdienstleister (z. B. Hausärzte und Gesundheitspsychologen) gesendet werden.

Wirksamkeitskomponente:

Die Teilnahme besteht aus der Teilnahme an 90-minütigen virtuellen Gruppen für 4 aufeinanderfolgende Wochen zum Thema krebsbedingte Müdigkeit. Während der 4 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, an Gruppendiskussionen teilzunehmen und Hausaufgaben zu erledigen. Sie werden auch gebeten, vor Beginn der Intervention, eine Woche nach Abschluss der Intervention (5 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention ein Fragebogenpaket auszufüllen. Das Fragebogenpaket enthält die folgenden Fragebögen. Das primäre Ergebnis wird das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) sein. Sekundäre Ergebnisse sind die funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ). Nach Abschluss der Intervention werden sie auch gebeten, einmal alle 5 Wochen eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, in der sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention geben können, eine Komponente der Prozessevaluation (siehe nächster Abschnitt für weitere Einzelheiten). Alle Umfragen sollten ungefähr 30 Minuten dauern. Die Teilnahme der Wartelisten-Kontrollgruppe besteht aus dem Ausfüllen eines 30-minütigen Fragebogenpakets zu Beginn der Studie, nach 5 Wochen und bei einer 3-Monats-Follow-up. Es wird das gleiche Fragebogenpaket verabreicht, das die Interventionsgruppe mit Ausnahme der Zufriedenheitsumfrage erhält. Nach drei Monaten wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, die Intervention für krebsbedingte Müdigkeit zu erhalten. Sie werden nur gebeten, die Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, in der sie Feedback zu Ihrer Erfahrung mit der Intervention geben können und die Möglichkeit haben, an der Fokusgruppe teilzunehmen, falls sie dies wünschen. Sie werden jedoch nicht aufgefordert, die Fragebogenpakete, die sie während ihrer Wartezeit ausgefüllt haben, erneut auszufüllen. Die Block-Randomisierung mit einem Verhältnis von 1:1 wird über eine Online-Software durchgeführt. Die folgenden soziodemografischen Daten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Berufsgruppe, ethnische Zugehörigkeit, Krebsdiagnose, Medikamente, andere chronische Krankheiten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit und/oder Depression, Rauchen, Wohnort, Einkommen und Komfort mit Technologie.

Implementierungskomponente:

Diese Prozessevaluation folgt einem RE-AIM-Rahmen. Um die Reichweite zu erreichen, dokumentieren die Ermittler die Anzahl der Personen, die an der Intervention interessiert sind, und die Überweisungsquellen über das demografische Patientenformular. Während vergangener Fokusgruppen entdeckten die Ermittler einen Zusammenbruch der Kommunikation zwischen Gemeinschaftspartnern, Patienten und Gesundheitsorganisationen. Um die Reichweite zu erhöhen und diese Lücke zu schließen, haben die Ermittler mehrere Strategien, darunter Online-Werbung, Wissensverbreitung durch Informationsschreiben an wichtige Anbieter (z. B. Hausärzte, Gesundheitspsychologen) und das Angebot, sich an Gemeinschaftsorganisationen und Gesundheitsorganisationen zu wenden. Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit rückwirkend bewertet, um zu untersuchen, ob das Programm ein Erfolg oder Misserfolg war, insbesondere im Hinblick auf Rekrutierung, Bindung und Teilnahmequoten. Rekrutierungszahlen und Empfehlungen, Bindung (d. h. Prozentsatz der Personen, die das Programm abschließen) und Teilnahmequoten (d. h. Anwesenheit) werden während des gesamten Projekts verfolgt. Wenn möglich, werden die Teilnehmer kontaktiert und nach dem Grund für die Einstellung des Programms gefragt. Zur Wirksamkeit wird die oben beschriebene randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Für die Adoption werden die Ermittler wichtige Interessengruppen der Ottawa Regional Cancer Foundation zu den Hindernissen und Förderern bei der langfristigen Aufrechterhaltung dieser Intervention befragen. Die Ermittler werden auch über das von der Ottawa Regional Cancer Foundation erstellte Bewertungstool auf die Akzeptanz der Intervention zugreifen. Evaluierungsmaßnahme Entworfen von der Ottawa Regional Cancer Foundation: Derzeit werden Programme der Ottawa Regional Cancer Foundation routinemäßig mit einem Evaluierungstool evaluiert. Der Fragebogen besteht aus offenen Fragen (z. B. wie könnte das Programm verbessert werden?) und Likert skaliert Fragen zur Zufriedenheit (z. B. würde ich dieses Coaching-Programm anderen empfehlen) und wahrgenommenen erworbenen Kenntnissen/Fähigkeiten (z. B. hat mir dieses Programm geholfen, Strategien zu entwickeln, um besser mit dem Leben fertig zu werden). Darüber hinaus werden Fokusgruppen (N = 3) mit jeweils 6-10 Krebsüberlebenden, die die Intervention abgeschlossen haben, abgehalten, um einen besseren Einblick in ihre Perspektiven der Intervention zu erhalten und welche Aspekte nach jeder Gruppe am meisten und am wenigsten vorteilhaft waren. Um die Qualität der Schulung, die der Mitarbeiter erhalten hat, zu beurteilen, wird ein individuelles Interview durchgeführt, um das Vertrauen und den Grad der Bereitschaft der Mitarbeiter bei der Bereitstellung der Intervention zu ermitteln. Darüber hinaus wird der Mitarbeiter nach seiner Perspektive auf das Programm gefragt und ob er Änderungen empfiehlt. Da der Evaluator die Schulung durchführt, wird das Mitarbeitergespräch von einem anderen Doktoranden geführt, um Verzerrungen durch Erwünschtheit zu reduzieren und sicherzustellen, dass der Gruppenmoderator seine ehrliche Meinung äußern kann. Für die Implementierung führen die Ermittler eine ungefähre Kostenverfolgung der Intervention durch, indem sie die Anzahl der Stunden bestimmen, die der Gemeinschaftspartner in die Intervention investiert (d. h. Schulung und Erleichterung der Intervention). Darüber hinaus wird der Eingriff auf Video aufgezeichnet und eine Treue-Checkliste wird ausgefüllt, um eine hohe Konsistenz des Eingriffs zu gewährleisten. Schließlich wird zur Wartung dokumentiert, ob das Programm regelmäßig angeboten werden soll, nachdem die Prüfärzte unsere Forschungsstudie abgeschlossen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine Krebsdiagnose erhalten
  • Hat eine Krebsbehandlung abgeschlossen,
  • Selbstberichte über Müdigkeit,
  • Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung
  • Hat eine Diagnose von Hirntumor und hat kognitive Schwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Intervention bei krebsbedingter Müdigkeit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Sitzungen, bestehend aus Psychoedukation zu Erschöpfung, Pacing, Ermüdungsprotokollierung, Entspannungstraining, CBT und evidenzbasierten Tipps zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
Die Teilnahme besteht aus der Teilnahme an 90-minütigen virtuellen Gruppen für 4 aufeinanderfolgende Wochen zum Thema krebsbedingte Müdigkeit. Während der 4 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, an Gruppendiskussionen teilzunehmen und Hausaufgaben zu erledigen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, warten etwa 3 Monate, um die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ausgangsermüdung nach einem Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), reicht von 20 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Änderungen der Ausgangsermüdung nach drei Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Intervention
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), reicht von 20 bis 100 mit höheren Punktzahlen
Veränderungen der Müdigkeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ausgangsermüdung nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) mit einem Score-Bereich von 0-52, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeit anzeigen
Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Änderungen der Ausgangsermüdung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Intervention
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) mit einem Score-Bereich von 0-52, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeit anzeigen
Veränderungen der Müdigkeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Intervention
Änderungen der körperlichen Ausgangsaktivität nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Aktivität 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Godin Leisure-Time Exercise mit einem Score-Bereich von 0 bis 119, wobei höhere Scores eine größere körperliche Aktivität anzeigen
Veränderungen der körperlichen Aktivität 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Änderungen der körperlichen Ausgangsaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Aktivität 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Godin Leisure-Time Exercise mit einem Score-Bereich von 0 bis 119, wobei höhere Scores eine größere körperliche Aktivität anzeigen
Veränderungen der körperlichen Aktivität 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Veränderungen der Ausgangsdepression und Angst nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen in Depression und Angst 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Krankenhausangst- und Depressionsskala Depression und Angst (HADS) werden mit einem Bereich von 0 bis 42 gemessen, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen
Veränderungen in Depression und Angst 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Veränderungen der Ausgangsdepression und Angstzustände nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen in Depression und Angst 3 Monate nach Abschluss der Intervention
Krankenhausangst- und Depressionsskala Depression und Angst (HADS) werden mit einem Bereich von 0 bis 42 gemessen, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen
Veränderungen in Depression und Angst 3 Monate nach Abschluss der Intervention
Änderungen der Ausgangsschlaflosigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Schlaflosigkeit 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Insomnia Severity Index mit einem Score-Bereich von 0-28, wobei höhere Scores eine stärkere Schlaflosigkeit anzeigen
Veränderungen der Schlaflosigkeit 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Änderungen der Ausgangsschlaflosigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Schlaflosigkeit 3 ​​Monate nach Abschluss des Eingriffs
Insomnia Severity Index mit einem Score-Bereich von 0-28, wobei höhere Scores eine stärkere Schlaflosigkeit anzeigen
Veränderungen der Schlaflosigkeit 3 ​​Monate nach Abschluss des Eingriffs
Änderungen der Basis-Selbstwirksamkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Selbstwirksamkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions mit einer Punktzahl von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
Veränderungen der Selbstwirksamkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Änderungen der Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Selbstwirksamkeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Intervention
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions mit einer Punktzahl von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
Veränderungen der Selbstwirksamkeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Intervention
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Bewertungsmaßstab Entworfen von der Ottawa Regional Cancer Foundation mit einer Punktzahl von 19 bis 95, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen
Einmal, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 603412-190799-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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