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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409638
Warum bin ich immer noch müde? Eine Gruppe für krebsbedingte Müdigkeit
Warum bin ich immer noch müde? Anpassung, Implementierung und Evaluation einer Intervention für krebsbedingte Fatigue.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelzentrums-Hybrid-II-Pilotstudie zur Wirksamkeitsimplementierung. Für die Wirksamkeitsstudie verwenden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Für den Implementierungsteil der Studie führen die Forscher eine Prozessevaluation unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens durch. Drei Gruppen von 10-15 Krebsüberlebenden werden an der CrF-Intervention teilnehmen. Drei Gruppen wurden nach Rücksprache mit der Ottawa Regional Cancer Foundation ausgewählt, da diese derzeit im Herbst, Winter und Frühjahr/Sommer dreimal im Jahr Gruppen anbietet. Weitere drei Gruppen von ungefähr 10 Krebsüberlebenden werden einer 3-monatigen Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, nach der ihnen die CrF-Intervention angeboten wird. Die Teilnehmer werden auf verschiedene Weise rekrutiert: Online-Anzeigen, Informationsschreiben und Poster, die an kommunale und Gesundheitsorganisationen und wichtige Gesundheitsdienstleister (z. B. Hausärzte und Gesundheitspsychologen) gesendet werden.
Wirksamkeitskomponente:
Die Teilnahme besteht aus der Teilnahme an 90-minütigen virtuellen Gruppen für 4 aufeinanderfolgende Wochen zum Thema krebsbedingte Müdigkeit. Während der 4 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, an Gruppendiskussionen teilzunehmen und Hausaufgaben zu erledigen. Sie werden auch gebeten, vor Beginn der Intervention, eine Woche nach Abschluss der Intervention (5 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention ein Fragebogenpaket auszufüllen. Das Fragebogenpaket enthält die folgenden Fragebögen. Das primäre Ergebnis wird das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) sein. Sekundäre Ergebnisse sind die funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-F), PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Short Form, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, The Insomnia Severity Index und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ). Nach Abschluss der Intervention werden sie auch gebeten, einmal alle 5 Wochen eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, in der sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention geben können, eine Komponente der Prozessevaluation (siehe nächster Abschnitt für weitere Einzelheiten). Alle Umfragen sollten ungefähr 30 Minuten dauern. Die Teilnahme der Wartelisten-Kontrollgruppe besteht aus dem Ausfüllen eines 30-minütigen Fragebogenpakets zu Beginn der Studie, nach 5 Wochen und bei einer 3-Monats-Follow-up. Es wird das gleiche Fragebogenpaket verabreicht, das die Interventionsgruppe mit Ausnahme der Zufriedenheitsumfrage erhält. Nach drei Monaten wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, die Intervention für krebsbedingte Müdigkeit zu erhalten. Sie werden nur gebeten, die Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, in der sie Feedback zu Ihrer Erfahrung mit der Intervention geben können und die Möglichkeit haben, an der Fokusgruppe teilzunehmen, falls sie dies wünschen. Sie werden jedoch nicht aufgefordert, die Fragebogenpakete, die sie während ihrer Wartezeit ausgefüllt haben, erneut auszufüllen. Die Block-Randomisierung mit einem Verhältnis von 1:1 wird über eine Online-Software durchgeführt. Die folgenden soziodemografischen Daten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Berufsgruppe, ethnische Zugehörigkeit, Krebsdiagnose, Medikamente, andere chronische Krankheiten, Vorgeschichte von Schlaflosigkeit und/oder Depression, Rauchen, Wohnort, Einkommen und Komfort mit Technologie.
Implementierungskomponente:
Diese Prozessevaluation folgt einem RE-AIM-Rahmen. Um die Reichweite zu erreichen, dokumentieren die Ermittler die Anzahl der Personen, die an der Intervention interessiert sind, und die Überweisungsquellen über das demografische Patientenformular. Während vergangener Fokusgruppen entdeckten die Ermittler einen Zusammenbruch der Kommunikation zwischen Gemeinschaftspartnern, Patienten und Gesundheitsorganisationen. Um die Reichweite zu erhöhen und diese Lücke zu schließen, haben die Ermittler mehrere Strategien, darunter Online-Werbung, Wissensverbreitung durch Informationsschreiben an wichtige Anbieter (z. B. Hausärzte, Gesundheitspsychologen) und das Angebot, sich an Gemeinschaftsorganisationen und Gesundheitsorganisationen zu wenden. Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit rückwirkend bewertet, um zu untersuchen, ob das Programm ein Erfolg oder Misserfolg war, insbesondere im Hinblick auf Rekrutierung, Bindung und Teilnahmequoten. Rekrutierungszahlen und Empfehlungen, Bindung (d. h. Prozentsatz der Personen, die das Programm abschließen) und Teilnahmequoten (d. h. Anwesenheit) werden während des gesamten Projekts verfolgt. Wenn möglich, werden die Teilnehmer kontaktiert und nach dem Grund für die Einstellung des Programms gefragt. Zur Wirksamkeit wird die oben beschriebene randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Für die Adoption werden die Ermittler wichtige Interessengruppen der Ottawa Regional Cancer Foundation zu den Hindernissen und Förderern bei der langfristigen Aufrechterhaltung dieser Intervention befragen. Die Ermittler werden auch über das von der Ottawa Regional Cancer Foundation erstellte Bewertungstool auf die Akzeptanz der Intervention zugreifen. Evaluierungsmaßnahme Entworfen von der Ottawa Regional Cancer Foundation: Derzeit werden Programme der Ottawa Regional Cancer Foundation routinemäßig mit einem Evaluierungstool evaluiert. Der Fragebogen besteht aus offenen Fragen (z. B. wie könnte das Programm verbessert werden?) und Likert skaliert Fragen zur Zufriedenheit (z. B. würde ich dieses Coaching-Programm anderen empfehlen) und wahrgenommenen erworbenen Kenntnissen/Fähigkeiten (z. B. hat mir dieses Programm geholfen, Strategien zu entwickeln, um besser mit dem Leben fertig zu werden). Darüber hinaus werden Fokusgruppen (N = 3) mit jeweils 6-10 Krebsüberlebenden, die die Intervention abgeschlossen haben, abgehalten, um einen besseren Einblick in ihre Perspektiven der Intervention zu erhalten und welche Aspekte nach jeder Gruppe am meisten und am wenigsten vorteilhaft waren. Um die Qualität der Schulung, die der Mitarbeiter erhalten hat, zu beurteilen, wird ein individuelles Interview durchgeführt, um das Vertrauen und den Grad der Bereitschaft der Mitarbeiter bei der Bereitstellung der Intervention zu ermitteln. Darüber hinaus wird der Mitarbeiter nach seiner Perspektive auf das Programm gefragt und ob er Änderungen empfiehlt. Da der Evaluator die Schulung durchführt, wird das Mitarbeitergespräch von einem anderen Doktoranden geführt, um Verzerrungen durch Erwünschtheit zu reduzieren und sicherzustellen, dass der Gruppenmoderator seine ehrliche Meinung äußern kann. Für die Implementierung führen die Ermittler eine ungefähre Kostenverfolgung der Intervention durch, indem sie die Anzahl der Stunden bestimmen, die der Gemeinschaftspartner in die Intervention investiert (d. h. Schulung und Erleichterung der Intervention). Darüber hinaus wird der Eingriff auf Video aufgezeichnet und eine Treue-Checkliste wird ausgefüllt, um eine hohe Konsistenz des Eingriffs zu gewährleisten. Schließlich wird zur Wartung dokumentiert, ob das Programm regelmäßig angeboten werden soll, nachdem die Prüfärzte unsere Forschungsstudie abgeschlossen haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Hat eine Krebsdiagnose erhalten
- Hat eine Krebsbehandlung abgeschlossen,
- Selbstberichte über Müdigkeit,
- Fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung
- Hat eine Diagnose von Hirntumor und hat kognitive Schwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-Intervention bei krebsbedingter Müdigkeit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Sitzungen, bestehend aus Psychoedukation zu Erschöpfung, Pacing, Ermüdungsprotokollierung, Entspannungstraining, CBT und evidenzbasierten Tipps zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
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Die Teilnahme besteht aus der Teilnahme an 90-minütigen virtuellen Gruppen für 4 aufeinanderfolgende Wochen zum Thema krebsbedingte Müdigkeit.
Während der 4 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, an Gruppendiskussionen teilzunehmen und Hausaufgaben zu erledigen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, warten etwa 3 Monate, um die Intervention zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Ausgangsermüdung nach einem Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), reicht von 20 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
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Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Änderungen der Ausgangsermüdung nach drei Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), reicht von 20 bis 100 mit höheren Punktzahlen
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Veränderungen der Müdigkeit 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ausgangsermüdung nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) mit einem Score-Bereich von 0-52, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeit anzeigen
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Veränderungen der Müdigkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Änderungen der Ausgangsermüdung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) mit einem Score-Bereich von 0-52, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeit anzeigen
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Veränderungen der Müdigkeit 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderungen der körperlichen Ausgangsaktivität nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Aktivität 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Godin Leisure-Time Exercise mit einem Score-Bereich von 0 bis 119, wobei höhere Scores eine größere körperliche Aktivität anzeigen
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Veränderungen der körperlichen Aktivität 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Änderungen der körperlichen Ausgangsaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Aktivität 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Godin Leisure-Time Exercise mit einem Score-Bereich von 0 bis 119, wobei höhere Scores eine größere körperliche Aktivität anzeigen
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Veränderungen der körperlichen Aktivität 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Veränderungen der Ausgangsdepression und Angst nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen in Depression und Angst 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
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Krankenhausangst- und Depressionsskala Depression und Angst (HADS) werden mit einem Bereich von 0 bis 42 gemessen, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen
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Veränderungen in Depression und Angst 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
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Veränderungen der Ausgangsdepression und Angstzustände nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen in Depression und Angst 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Krankenhausangst- und Depressionsskala Depression und Angst (HADS) werden mit einem Bereich von 0 bis 42 gemessen, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen
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Veränderungen in Depression und Angst 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderungen der Ausgangsschlaflosigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Schlaflosigkeit 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
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Insomnia Severity Index mit einem Score-Bereich von 0-28, wobei höhere Scores eine stärkere Schlaflosigkeit anzeigen
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Veränderungen der Schlaflosigkeit 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
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Änderungen der Ausgangsschlaflosigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Schlaflosigkeit 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Insomnia Severity Index mit einem Score-Bereich von 0-28, wobei höhere Scores eine stärkere Schlaflosigkeit anzeigen
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Veränderungen der Schlaflosigkeit 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderungen der Basis-Selbstwirksamkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderungen der Selbstwirksamkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions mit einer Punktzahl von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit 1 Monat nach Abschluss der Intervention
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Änderungen der Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der Selbstwirksamkeit 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions mit einer Punktzahl von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
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Bewertungsmaßstab Entworfen von der Ottawa Regional Cancer Foundation mit einer Punktzahl von 19 bis 95, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen
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Einmal, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 603412-190799-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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