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基础血浆锂水平和自杀事件 (LIPS)

2022年12月23日 更新者:University Hospital, Montpellier

基础血浆锂水平和自杀事件 (LIPS)

自杀行为是一个重大的公共卫生问题,目前还没有针对它的具体治疗方法。

然而,双相情感障碍的参考疗法锂已被证明可有效预防自杀风险。

除了药物治疗外,锂还存在于我们的环境中,其含量因人而异,尤其取决于饮食。

与一般人群相比,情绪障碍患者的生活方式通常较差,饮食也不那么丰富和多样化,因此可以预期这些患者的基础锂水平会发生变化。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究旨在评估基础血浆锂水平高于 0.1 µeq/L 的抑郁症患者(单相或双相)的比例。

它还旨在:

  • 根据纳入前一年自杀事件的发生情况比较基础血浆锂水平;
  • 评估锂含量与当前自杀意念强度的关系;
  • 评估锂含量与冲动之间的关系;
  • 评估锂水平与双相情感障碍特征的关联(针对双相情感障碍患者);
  • 评估锂含量与情绪不稳定的关系;
  • 在纳入前一年有自杀事件的患者中,评估锂水平与自杀未遂特征的关联

为此,将纳入 158 名目前患有重度抑郁症且在过去一年中未接受任何锂盐治疗的患者,并将其分为两组:

  1. 在过去 12 个月内有自杀事件史的抑郁症患者(自杀未遂者/想法);
  2. 在过去 12 个月内没有自杀事件史的抑郁症患者(情感对照)。

在进行临床评估后,将从每位参与者身上采集血样以测量基础血浆锂水平。

研究参与将在一天内完成。

调查人员预计:

  1. 锂水平与患者自杀事件之间的负相关
  2. 锂水平与患者的冲动和攻击性之间的负相关 这项研究将有助于更好地了解自杀行为,特别是通过确认锂的保护作用和提高对相关机制的理解。

这些知识最终将使制定预防和管理战略成为可能。

更适当的预防和管理策略更适合有自杀风险的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

158

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Chu Montpellier
        • 接触:
          • Benedicte NOBILE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前患有重度抑郁症的患者,在过去 12 个月内没有自杀事件史,在蒙彼利埃大学医院的精神病急症和急性后期护理中就诊或住院。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 根据 DSM-5(精神疾病诊断和统计手册)标准的当前重度抑郁发作
  • 在过去 12 个月内没有接受锂基治疗
  • 仅针对自杀未遂者/想法:过去 12 个月内的自杀事件
  • 仅针对情感控制:过去 12 个月内没有自杀事件

排除标准:

  • 终生诊断为分裂情感障碍、精神分裂症或精神病
  • 怀孕或哺乳
  • 剥夺自由(通过司法或行政决定)
  • 法律保护措施(监护或策展人)
  • 无法理解实验程序
  • 不隶属于法国国家社会保障体系
  • 未同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自杀未遂者/想法
目前患有重度抑郁症并在过去 12 个月内报告至少一次自杀事件(自杀未遂或因自杀意念住院)的患者。
用于测定血浆锂水平的血液样本
情感控制
目前患有重度抑郁症并且在过去 12 个月内没有报告自杀事件(自杀企图或因自杀意念住院)的患者。
用于测定血浆锂水平的血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锂含量高于 0.1 µeq/L 的患者评分
大体时间:基线
在基线时评估的基础血浆锂水平高于 0.1 µeq/L 阈值的患者比例
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基础血浆锂水平
大体时间:基线
在基线时对所有参与者进行评估的基础血浆锂水平 (µeq/L)。
基线
当前的自杀意念
大体时间:基线
当前自杀意念的严重程度,使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行评估。 构思严重程度分量表的范围从 1 到 5(分数越高表示构思越严重)。 构思强度子量表包括 5 个问题,每个问题从 1 到 5(分数越高表示构思越强烈)。 自杀行为分量表包括 4 个是/否问题。 自杀行为致死量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
基线
冲动程度
大体时间:基线
使用 Barratt 冲动量表 (BIS) 评估的冲动性。 总分在 30 到 120 之间,分数越高表明冲动行为越多。
基线
侵略水平
大体时间:基线
使用 12 项攻击性问卷 (AQ-12) 评估攻击性。 问卷分为 4 个分量表,每分量表 3 个条目(身体攻击、语言攻击、愤怒、敌意),得分范围为 3 到 18,得分越高表明攻击行为增加
基线
双相情感障碍的特征
大体时间:基线
对于双相情感障碍 (BD) 患者:BD 类型、发病年龄、一生中的快速循环、一生中和去年的躁狂/轻躁狂/抑郁发作次数。
基线
情绪不稳定
大体时间:基线
使用情感不稳定性量表 (ALS) 评估的情绪不稳定性。 问卷分为 3 个分量表(焦虑/抑郁、抑郁/兴奋和愤怒)。 对于每个子量表,较高的分数表示情感不稳定性增加。
基线
自杀未遂特征
大体时间:基线
对于在纳入前一年有自杀未遂的患者:实际、中止和中断的自杀未遂次数,暴力和严重自杀未遂次数。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (预期的)

2024年7月9日

研究完成 (预期的)

2025年7月9日

研究注册日期

首次提交

2022年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月3日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月23日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RECHMPL22_0039

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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