- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05409794
Базальные уровни лития в плазме и суицидальные события (LIPS)
Базальные уровни лития в плазме и суицидальные события (LIPS)
Суицидальное поведение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и в настоящее время для него не существует конкретных методов лечения.
Однако было показано, что литий, эталонное лечение биполярного расстройства, эффективен в предотвращении суицидального риска.
Помимо медикаментозного лечения, литий присутствует в нашей окружающей среде, и его уровни варьируются от одного человека к другому, особенно в зависимости от диеты.
Зная, что пациенты с аффективными расстройствами, как правило, ведут плохой образ жизни и менее богаты и разнообразны в питании, чем население в целом, у этих пациентов можно ожидать изменения базального уровня лития.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку частоты пациентов с депрессией (униполярной или биполярной) с базальным уровнем лития в плазме выше 0,1 мкэкв/л.
Он также направлен на:
- сравнить базальные уровни лития в плазме в соответствии с возникновением суицидального события за год до включения;
- оценить связь уровней лития с интенсивностью текущих суицидальных мыслей;
- оценить связь уровней лития с импульсивностью;
- оценить связь уровней лития с характеристиками биполярного расстройства (для пациентов с биполярным расстройством);
- оценить связь уровней лития с эмоциональной лабильностью;
- оценить у пациентов с суицидальным событием за год до включения ассоциацию уровней лития с характеристиками суицидальных попыток
Для этого 158 пациентов, которые в настоящее время страдают большим депрессивным расстройством и не получали лечения литием в течение последнего года, будут включены и разделены на две группы:
- Депрессивные пациенты с суицидальными событиями в анамнезе за последние 12 месяцев (суицидальные попытки/идеи);
- Пациенты с депрессией, у которых в анамнезе не было суицидальных событий за последние 12 месяцев (аффективный контроль).
После клинической оценки у каждого участника будет взят образец крови для измерения базального уровня лития в плазме.
Участие в исследовании будет осуществляться в течение одного дня.
Следователи ожидают:
- обратная связь между уровнями лития и суицидальными событиями у пациентов
- обратная связь между уровнями лития и импульсивностью и агрессией у пациентов. Это исследование будет способствовать лучшему пониманию суицидального поведения, особенно путем подтверждения защитного эффекта лития и улучшения понимания задействованных механизмов.
Эти знания в конечном итоге позволят разработать стратегии профилактики и лечения.
Более подходящие стратегии профилактики и ведения лучше адаптированы к пациентам с риском самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bénédicte NOBILE, Pharma D, PhD
- Номер телефона: +33467338581
- Электронная почта: b-nobile@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Benedicte NOBILE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущий большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)
- Отсутствие лечения на основе лития в течение последних 12 месяцев
- Только для суицидальных попыток/мыслей: суицидальные события за последние 12 месяцев.
- Только для аффективного контроля: отсутствие суицидальных событий за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз шизоаффективного расстройства, шизофрении или психоза
- Беременность или кормление грудью
- Лишение свободы (по судебному или административному решению)
- Мера правовой защиты (опека или попечители)
- Неспособность понять экспериментальные процедуры
- Отсутствие принадлежности к французской национальной системе социального обеспечения.
- Нет согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Попытки самоубийства / идеи
Пациенты, в настоящее время страдающие большим депрессивным расстройством и сообщившие по крайней мере об одном суицидальном событии (суицидальная попытка или госпитализация из-за суицидальных мыслей) за последние 12 месяцев.
|
Образец крови для определения уровня лития в плазме
|
Эмоциональное управление
Пациенты, в настоящее время страдающие большим депрессивным расстройством и не сообщающие о суицидальных событиях (попытках самоубийства или госпитализации по поводу суицидальных мыслей) за последние 12 месяцев.
|
Образец крови для определения уровня лития в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациенты оценивают уровень лития выше 0,1 мкэкв/л.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота пациентов с базальным уровнем лития в плазме, оцененным на исходном уровне, выше порогового значения 0,1 мкэкв/л.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базальные уровни лития в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базальные уровни лития в плазме (мкэкв/л) оценивали у всех участников на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть текущих суицидальных мыслей, оцениваемая по Колумбийской шкале оценки серьезности суицида.
Подшкала серьезности идей варьируется от 1 до 5 (более высокий балл указывает на более серьезные идеи).
Подшкала интенсивности идей включает 5 вопросов, каждый из которых имеет значение от 1 до 5 (более высокий балл указывает на более интенсивное мышление).
Подшкала суицидального поведения включает 4 вопроса «да/нет».
Подшкала летальности суицидального поведения спрашивает об уровне фактического или потенциального медицинского ущерба.
|
Базовый уровень
|
Уровень импульсивности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульсивность оценивается по шкале импульсивности Барратта (BIS).
Общий балл колеблется от 30 до 120, причем более высокий балл указывает на повышенное импульсивное поведение.
|
Базовый уровень
|
Уровень агрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Агрессия оценивалась с помощью опросника агрессии из 12 пунктов (AQ-12).
Анкета разделена на 4 подшкалы по 3 пункта (физическая агрессия, вербальная агрессия, гнев, враждебность) для каждой балл варьируется от 3 до 18, при этом более высокий балл указывает на повышенное агрессивное поведение
|
Базовый уровень
|
Характеристики биполярного расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для пациентов с биполярным расстройством (БР): тип БР, возраст начала, быстрая цикличность в течение жизни, количество маниакальных/гипоманиакальных/депрессивных эпизодов в течение жизни и последний год.
|
Базовый уровень
|
Эмоциональная лабильность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эмоциональная лабильность оценивается по шкале аффективной лабильности (АЛС).
Опросник разделен на 3 субшкалы (тревога/депрессия, депрессия/приподнятость и гнев).
Для каждой субшкалы более высокий балл указывает на повышенную аффективную лабильность.
|
Базовый уровень
|
Характеристики попытки самоубийства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для пациентов с суицидальной попыткой за год до включения: количество фактических, прерванных и прерванных суицидальных попыток, количество насильственных и серьезных попыток.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты