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Níveis de lítio no plasma basal e eventos suicidas (LIPS)

23 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Níveis de lítio no plasma basal e eventos suicidas (LIPS)

O comportamento suicida é um importante problema de saúde pública e atualmente não há tratamentos específicos para ele.

No entanto, o lítio, o tratamento de referência para o transtorno bipolar, demonstrou ser eficaz na prevenção do risco de suicídio.

Além dos tratamentos medicamentosos, o lítio está presente em nosso meio e seus níveis variam de um indivíduo para outro, dependendo, principalmente, da dieta.

Sabendo que os pacientes com transtorno de humor geralmente têm um estilo de vida ruim e uma dieta menos rica e variada do que a população em geral, podem ser esperadas variações nos níveis basais de lítio nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de pacientes deprimidos (unipolares ou bipolares) com níveis plasmáticos basais de lítio acima de 0,1 µeq/L.

Também visa:

  • comparar os níveis plasmáticos basais de lítio de acordo com a ocorrência de evento suicida no ano anterior à inclusão;
  • avaliar a associação dos níveis de lítio com a intensidade da ideação suicida atual;
  • avaliar a associação dos níveis de lítio com a impulsividade;
  • avaliar a associação dos níveis de lítio com características do transtorno bipolar (para pacientes com transtorno bipolar);
  • avaliar a associação dos níveis de lítio com a labilidade emocional;
  • avaliar, nos pacientes com evento suicida no ano anterior à inclusão, a associação dos níveis de lítio com as características das tentativas de suicídio

Para isso, 158 pacientes que sofrem atualmente de um transtorno depressivo maior e que não receberam nenhum tratamento com lítio no último ano serão incluídos e divididos em dois grupos:

  1. Pacientes deprimidos com história de evento suicida nos últimos 12 meses (tentativas/ideações suicidas);
  2. Pacientes deprimidos sem história de evento suicida nos últimos 12 meses (controles afetivos).

Após uma avaliação clínica, uma amostra de sangue será coletada de cada participante para medir os níveis plasmáticos basais de lítio.

A participação no estudo será feita em um dia.

Os investigadores esperam:

  1. uma associação inversa entre os níveis de lítio e eventos suicidas em pacientes
  2. associação inversa entre níveis de lítio e impulsividade e agressividade em pacientes Este estudo contribuirá para um melhor conhecimento sobre o comportamento suicida, principalmente por confirmar o efeito protetor do lítio e melhorar a compreensão dos mecanismos envolvidos.

Este conhecimento permitirá eventualmente desenvolver estratégias de prevenção e gestão.

Estratégias de prevenção e manejo mais adequadas e mais adaptadas a pacientes com risco de suicídio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Chu Montpellier
        • Contato:
          • Benedicte NOBILE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem atualmente de um transtorno depressivo maior, com ou sem história de evento suicida nos últimos 12 meses, atendidos em consulta ou internação nas Emergências Psiquiátricas e Cuidados Pós-Agudos do Hospital Universitário de Montpellier.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
  • Nenhum tratamento à base de lítio nos últimos 12 meses
  • Somente para tentativas/ideações de suicídio: evento suicida nos últimos 12 meses
  • Somente para controles afetivos: nenhum evento suicida nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou psicose
  • Gravidez ou amamentação
  • Privação de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Medida de proteção legal (tutela ou curadores)
  • Incapacidade de entender procedimentos experimentais
  • Nenhuma afiliação ao sistema nacional de segurança social francês
  • Sem consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tentativas de suicídio/ideações
Pacientes atualmente sofrendo de um transtorno depressivo maior e relatando pelo menos um evento suicida (tentativa de suicídio ou hospitalização por ideação suicida) nos últimos 12 meses.
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue para a determinação dos níveis plasmáticos de lítio
Controles afetivos
Pacientes atualmente sofrendo de um transtorno depressivo maior e relatando nenhum evento suicida (tentativa de suicídio ou hospitalização por ideação suicida) nos últimos 12 meses.
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue para a determinação dos níveis plasmáticos de lítio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com níveis de lítio acima de 0,1 µeq/L
Prazo: Linha de base
Taxa de pacientes com níveis plasmáticos basais de lítio, avaliados no início do estudo, acima do limite de 0,1 µeq/L
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos basais de lítio
Prazo: Linha de base
Níveis plasmáticos basais de lítio (µeq/L) avaliados em todos os participantes no início do estudo.
Linha de base
Ideação suicida atual
Prazo: Linha de base
Gravidade da ideação suicida atual, avaliada com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia. A subescala de gravidade da ideação varia de 1 a 5 (pontuação mais alta indica ideação mais severa). A subescala de intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (pontuação mais alta indica ideação mais intensa). A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não. A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
Linha de base
Nível de impulsividade
Prazo: Linha de base
Impulsividade avaliada com a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS). A pontuação total varia de 30 a 120, com uma pontuação mais alta indicando um aumento do comportamento impulsivo.
Linha de base
Nível de agressão
Prazo: Linha de base
Agressividade avaliada com o Questionário de Agressão de 12 itens (AQ-12). O questionário é dividido em 4 subescalas de 3 itens (agressão física, agressão verbal, raiva, hostilidade) para cada uma, a pontuação varia de 3 a 18 com uma pontuação mais alta indicando um aumento do comportamento agressivo
Linha de base
Características do transtorno bipolar
Prazo: Linha de base
Para pacientes com transtorno bipolar (DB): tipo de TB, idade de início, ciclagem rápida ao longo da vida, número de episódios maníacos/hipomaníacos/depressivos ao longo da vida e no último ano.
Linha de base
Labilidade emocional
Prazo: Linha de base
Labilidade emocional avaliada com a Escala de Labilidade Afetiva (ALS). O questionário é dividido em 3 subescalas (ansiedade/depressão, depressão/exaltação e raiva). Para cada subescala, uma pontuação mais alta indica um aumento da labilidade afetiva.
Linha de base
Características da tentativa de suicídio
Prazo: Linha de base
Para pacientes com tentativa de suicídio no ano anterior à inclusão: número de tentativas de suicídio reais, abortadas e interrompidas, número de tentativas violentas e graves.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL22_0039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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