Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny lithia v bazální plazmě a sebevražedné události (LIPS)

23. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hladiny lithia v bazální plazmě a sebevražedné události (LIPS)

Sebevražedné chování je hlavním problémem veřejného zdraví a v současné době pro něj neexistuje žádná specifická léčba.

Ukázalo se však, že lithium, referenční léčba bipolární poruchy, je účinná v prevenci sebevražedného rizika.

Kromě medikamentózní léčby je lithium přítomno v našem prostředí a jeho hladiny se u jednotlivých jedinců liší, zejména v závislosti na stravě.

S vědomím, že pacienti s poruchou nálady mají obecně špatný životní styl a méně bohatou a pestrou stravu než běžná populace, lze u těchto pacientů očekávat odchylky v bazálních hladinách lithia.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit míru pacientů s depresí (unipolární nebo bipolární) s bazálními hladinami lithia v plazmě nad 0,1 µekv/l.

Má také za cíl:

  • porovnat bazální plazmatické hladiny lithia podle výskytu sebevražedné příhody v roce před zařazením;
  • posoudit souvislost hladin lithia s intenzitou aktuálních sebevražedných myšlenek;
  • posoudit souvislost hladin lithia s impulzivitou;
  • posoudit souvislost hladin lithia s charakteristikami bipolární poruchy (u pacientů s bipolární poruchou);
  • posoudit souvislost hladin lithia s emoční labilitou;
  • posoudit u pacientů se sebevražednou příhodou v roce před zařazením do studie souvislost hladin lithia s charakteristikou sebevražedných pokusů

Za tímto účelem bude 158 pacientů, kteří v současné době trpí velkou depresivní poruchou a kteří v posledním roce nepodstoupili žádnou léčbu lithiem, zahrnuto a rozděleno do dvou skupin:

  1. Depresivní pacienti s anamnézou sebevražedné příhody za posledních 12 měsíců (pokusy o sebevraždu/nápady);
  2. Depresivní pacienti bez sebevražedné příhody v anamnéze za posledních 12 měsíců (afektivní kontroly).

Po klinickém hodnocení bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve pro měření bazálních hladin lithia v plazmě.

Účast na studiu proběhne během jednoho dne.

Vyšetřovatelé očekávají:

  1. inverzní souvislost mezi hladinami lithia a sebevražednými příhodami u pacientů
  2. inverzní souvislost mezi hladinami lithia a impulzivitou a agresivitou u pacientů Tato studie přispěje k lepším znalostem o sebevražedném chování, zejména potvrzením ochranného účinku lithia a zlepšením pochopení příslušných mechanismů.

Tyto znalosti nakonec umožní vyvinout strategie prevence a řízení.

Vhodnější strategie prevence a léčby lépe přizpůsobené pacientům s rizikem sebevraždy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Benedicte NOBILE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v současné době trpící závažnou depresivní poruchou, bez anamnézy sebevražedné příhody za posledních 12 měsíců, pozorováni při konzultaci nebo hospitalizaci na psychiatrické pohotovosti a postakutní péči v Montpellier University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Současná velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
  • Žádná léčba na bázi lithia za posledních 12 měsíců
  • Pouze pro sebevražedné pokusy/nápady: sebevražedná událost za posledních 12 měsíců
  • Pouze pro afektivní kontroly: žádná sebevražedná událost za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • Těhotenství nebo kojení
  • zbavení svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Opatření právní ochrany (opatrovnictví nebo kurátoři)
  • Neschopnost porozumět experimentálním postupům
  • Žádná příslušnost k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení
  • Žádný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokusy o sebevraždu/nápady
Pacienti v současné době trpící závažnou depresivní poruchou a hlásící alespoň jednu sebevražednou příhodu (pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci pro sebevražedné myšlenky) za posledních 12 měsíců.
Vzorek krve pro stanovení hladin lithia v plazmě
Afektivní kontroly
Pacienti v současné době trpící závažnou depresivní poruchou a nehlásící žádnou sebevražednou příhodu (pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci pro sebevražedné myšlenky) za posledních 12 měsíců.
Vzorek krve pro stanovení hladin lithia v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hodnotí hladiny lithia nad 0,1 µekv/l
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů s bazálními hladinami lithia v plazmě, hodnocenými na začátku, nad prahem 0,1 µeq/l
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální plazmatické hladiny lithia
Časové okno: Základní linie
Bazální plazmatické hladiny lithia (µekv/l) ​​hodnocené u všech účastníků na začátku studie.
Základní linie
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní linie
Závažnost současných sebevražedných myšlenek, hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale. Subškála závažnosti představ se pohybuje od 1 do 5 (vyšší skóre ukazuje na závažnější představy). Subškála intenzity nápadů obsahuje 5 otázek, z nichž každá je v rozmezí od 1 do 5 (vyšší skóre indikuje intenzivnější představivost). Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
Základní linie
Úroveň impulzivity
Časové okno: Základní linie
Impulzivita hodnocená Barrattovou škálou impulzivity (BIS). Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené impulzivní chování.
Základní linie
Úroveň agrese
Časové okno: Základní linie
Agresivita hodnocena pomocí 12 položek Agresivního dotazníku (AQ-12). Dotazník je rozdělen do 4 subškál po 3 položkách (fyzická agrese, verbální agrese, hněv, nepřátelství) pro každou, skóre se pohybuje od 3 do 18 s vyšším skóre indikujícím zvýšené agresivní chování
Základní linie
Charakteristika bipolární poruchy
Časové okno: Základní linie
U pacientů s bipolární poruchou (BD): typ BD, věk nástupu, rychlé cyklování v průběhu života, počet manických/hypomanických/depresivních epizod v průběhu života a poslední rok.
Základní linie
Emoční labilita
Časové okno: Základní linie
Emoční labilita hodnocená pomocí škály Affective Lability Scale (ALS). Dotazník je rozdělen do 3 subškál (úzkost/deprese, deprese/nadšení a hněv). Pro každou subškálu znamená vyšší skóre zvýšenou afektivní labilitu.
Základní linie
Charakteristika pokusu o sebevraždu
Časové okno: Základní linie
U pacientů s pokusem o sebevraždu v roce před zařazením: počet skutečných, přerušených a přerušených pokusů o sebevraždu, počet násilných a vážných pokusů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

9. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

3
Předplatit