- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409794
Hladiny lithia v bazální plazmě a sebevražedné události (LIPS)
Hladiny lithia v bazální plazmě a sebevražedné události (LIPS)
Sebevražedné chování je hlavním problémem veřejného zdraví a v současné době pro něj neexistuje žádná specifická léčba.
Ukázalo se však, že lithium, referenční léčba bipolární poruchy, je účinná v prevenci sebevražedného rizika.
Kromě medikamentózní léčby je lithium přítomno v našem prostředí a jeho hladiny se u jednotlivých jedinců liší, zejména v závislosti na stravě.
S vědomím, že pacienti s poruchou nálady mají obecně špatný životní styl a méně bohatou a pestrou stravu než běžná populace, lze u těchto pacientů očekávat odchylky v bazálních hladinách lithia.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit míru pacientů s depresí (unipolární nebo bipolární) s bazálními hladinami lithia v plazmě nad 0,1 µekv/l.
Má také za cíl:
- porovnat bazální plazmatické hladiny lithia podle výskytu sebevražedné příhody v roce před zařazením;
- posoudit souvislost hladin lithia s intenzitou aktuálních sebevražedných myšlenek;
- posoudit souvislost hladin lithia s impulzivitou;
- posoudit souvislost hladin lithia s charakteristikami bipolární poruchy (u pacientů s bipolární poruchou);
- posoudit souvislost hladin lithia s emoční labilitou;
- posoudit u pacientů se sebevražednou příhodou v roce před zařazením do studie souvislost hladin lithia s charakteristikou sebevražedných pokusů
Za tímto účelem bude 158 pacientů, kteří v současné době trpí velkou depresivní poruchou a kteří v posledním roce nepodstoupili žádnou léčbu lithiem, zahrnuto a rozděleno do dvou skupin:
- Depresivní pacienti s anamnézou sebevražedné příhody za posledních 12 měsíců (pokusy o sebevraždu/nápady);
- Depresivní pacienti bez sebevražedné příhody v anamnéze za posledních 12 měsíců (afektivní kontroly).
Po klinickém hodnocení bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve pro měření bazálních hladin lithia v plazmě.
Účast na studiu proběhne během jednoho dne.
Vyšetřovatelé očekávají:
- inverzní souvislost mezi hladinami lithia a sebevražednými příhodami u pacientů
- inverzní souvislost mezi hladinami lithia a impulzivitou a agresivitou u pacientů Tato studie přispěje k lepším znalostem o sebevražedném chování, zejména potvrzením ochranného účinku lithia a zlepšením pochopení příslušných mechanismů.
Tyto znalosti nakonec umožní vyvinout strategie prevence a řízení.
Vhodnější strategie prevence a léčby lépe přizpůsobené pacientům s rizikem sebevraždy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bénédicte NOBILE, Pharma D, PhD
- Telefonní číslo: +33467338581
- E-mail: b-nobile@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Benedicte NOBILE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Současná velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- Žádná léčba na bázi lithia za posledních 12 měsíců
- Pouze pro sebevražedné pokusy/nápady: sebevražedná událost za posledních 12 měsíců
- Pouze pro afektivní kontroly: žádná sebevražedná událost za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- Těhotenství nebo kojení
- zbavení svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Opatření právní ochrany (opatrovnictví nebo kurátoři)
- Neschopnost porozumět experimentálním postupům
- Žádná příslušnost k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení
- Žádný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pokusy o sebevraždu/nápady
Pacienti v současné době trpící závažnou depresivní poruchou a hlásící alespoň jednu sebevražednou příhodu (pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci pro sebevražedné myšlenky) za posledních 12 měsíců.
|
Vzorek krve pro stanovení hladin lithia v plazmě
|
Afektivní kontroly
Pacienti v současné době trpící závažnou depresivní poruchou a nehlásící žádnou sebevražednou příhodu (pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci pro sebevražedné myšlenky) za posledních 12 měsíců.
|
Vzorek krve pro stanovení hladin lithia v plazmě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacienti hodnotí hladiny lithia nad 0,1 µekv/l
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů s bazálními hladinami lithia v plazmě, hodnocenými na začátku, nad prahem 0,1 µeq/l
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bazální plazmatické hladiny lithia
Časové okno: Základní linie
|
Bazální plazmatické hladiny lithia (µekv/l) hodnocené u všech účastníků na začátku studie.
|
Základní linie
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost současných sebevražedných myšlenek, hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Subškála závažnosti představ se pohybuje od 1 do 5 (vyšší skóre ukazuje na závažnější představy).
Subškála intenzity nápadů obsahuje 5 otázek, z nichž každá je v rozmezí od 1 do 5 (vyšší skóre indikuje intenzivnější představivost).
Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne.
Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
|
Základní linie
|
Úroveň impulzivity
Časové okno: Základní linie
|
Impulzivita hodnocená Barrattovou škálou impulzivity (BIS).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené impulzivní chování.
|
Základní linie
|
Úroveň agrese
Časové okno: Základní linie
|
Agresivita hodnocena pomocí 12 položek Agresivního dotazníku (AQ-12).
Dotazník je rozdělen do 4 subškál po 3 položkách (fyzická agrese, verbální agrese, hněv, nepřátelství) pro každou, skóre se pohybuje od 3 do 18 s vyšším skóre indikujícím zvýšené agresivní chování
|
Základní linie
|
Charakteristika bipolární poruchy
Časové okno: Základní linie
|
U pacientů s bipolární poruchou (BD): typ BD, věk nástupu, rychlé cyklování v průběhu života, počet manických/hypomanických/depresivních epizod v průběhu života a poslední rok.
|
Základní linie
|
Emoční labilita
Časové okno: Základní linie
|
Emoční labilita hodnocená pomocí škály Affective Lability Scale (ALS).
Dotazník je rozdělen do 3 subškál (úzkost/deprese, deprese/nadšení a hněv).
Pro každou subškálu znamená vyšší skóre zvýšenou afektivní labilitu.
|
Základní linie
|
Charakteristika pokusu o sebevraždu
Časové okno: Základní linie
|
U pacientů s pokusem o sebevraždu v roce před zařazením: počet skutečných, přerušených a přerušených pokusů o sebevraždu, počet násilných a vážných pokusů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy