Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basale plasmalithiumniveauer og selvmordsbegivenheder (LIPS)

23. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Basale plasmalithiumniveauer og selvmordsbegivenheder (LIPS)

Selvmordsadfærd er et stort folkesundhedsproblem, og der er i øjeblikket ingen specifikke behandlinger for det.

Lithium, referencebehandlingen for bipolar lidelse, har imidlertid vist sig at være effektiv til at forebygge selvmordsrisiko.

Bortset fra medicinbehandlinger er lithium til stede i vores miljø, og dets niveauer varierer fra individ til individ, især afhængigt af kosten.

Velvidende, at patienter med en stemningslidelse generelt har en dårlig livsstil og en mindre rig og varieret kost end den almindelige befolkning, kan variationer i basale lithiumniveauer forventes hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere antallet af deprimerede patienter (unipolære eller bipolære) med basale plasmalithiumniveauer over 0,1 µeq/L.

Det har også til formål at:

  • sammenligne basale plasmalithiumniveauer i henhold til forekomsten af ​​en selvmordsbegivenhed i året før inklusion;
  • vurdere sammenhængen mellem lithiumniveauer og intensiteten af ​​aktuelle selvmordstanker;
  • vurdere sammenhængen mellem lithiumniveauer og impulsivitet;
  • vurdere sammenhængen mellem lithiumniveauer og karakteristika ved bipolar lidelse (for patienter med bipolar lidelse);
  • vurdere sammenhængen mellem lithiumniveauer og følelsesmæssig labilitet;
  • vurdere, hos patienter med en selvmordsbegivenhed i året før inklusion, sammenhængen mellem lithiumniveauer og egenskaberne ved selvmordsforsøg

For at gøre dette vil 158 patienter, der i øjeblikket lider af en alvorlig depressiv lidelse, og som ikke har modtaget nogen lithiumbehandling i løbet af det sidste år, blive inkluderet og opdelt i to grupper:

  1. Deprimerede patienter med en historie med selvmordsbegivenhed i løbet af de sidste 12 måneder (selvmordsforsøg/ideer);
  2. Deprimerede patienter uden historie med suicidal hændelse i løbet af de sidste 12 måneder (affektive kontroller).

Efter en klinisk vurdering vil der blive indsamlet en blodprøve fra hver deltager for at måle basale plasmalithiumniveauer.

Studiedeltagelse vil ske på én dag.

Efterforskerne forventer:

  1. en omvendt sammenhæng mellem lithiumniveauer og selvmordsbegivenheder hos patienter
  2. en omvendt sammenhæng mellem lithiumniveauer og impulsivitet og aggression hos patienter. Denne undersøgelse vil bidrage til en bedre viden om selvmordsadfærd, især ved at bekræfte lithiums beskyttende effekt og forbedre forståelsen af ​​de involverede mekanismer.

Denne viden vil på sigt gøre det muligt at udvikle forebyggelses- og ledelsesstrategier.

Mere passende forebyggelses- og håndteringsstrategier bedre tilpasset patienter med risiko for selvmord.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
          • Benedicte NOBILE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket lider af en alvorlig depressiv lidelse, med eller uden en historie med selvmordsbegivenhed i løbet af de sidste 12 måneder, set i konsultation eller hospitalsindlæggelse i psykiatriske nødsituationer og postakut pleje på Montpellier Univeristy Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Ingen lithium-baseret behandling i løbet af de sidste 12 måneder
  • Kun for selvmordsforsøg/ideer: selvmordsbegivenhed inden for de sidste 12 måneder
  • Kun for affektive kontroller: ingen selvmordsbegivenhed i løbet af de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • Graviditet eller amning
  • Frihedsberøvelse (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratorer)
  • Manglende evne til at forstå eksperimentelle procedurer
  • Ingen tilknytning til det franske nationale socialsikringssystem
  • Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvmordsforsøg/ideer
Patienter, der i øjeblikket lider af en alvorlig depressiv lidelse og rapporterer mindst én selvmordsbegivenhed (selvmordsforsøg eller indlæggelse på grund af selvmordstanker) i løbet af de sidste 12 måneder.
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve til bestemmelse af plasmalithiumniveauer
Affektive kontroller
Patienter, der i øjeblikket lider af en alvorlig depressiv lidelse og ikke rapporterer nogen selvmordsbegivenhed (selvmordsforsøg eller indlæggelse på grund af selvmordstanker) i løbet af de sidste 12 måneder.
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve til bestemmelse af plasmalithiumniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter vurderer med lithiumniveauer over 0,1 µeq/L
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af patienter med basale plasmalithiumniveauer, vurderet ved baseline, over tærsklen på 0,1 µeq/L
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basale plasmalithiumniveauer
Tidsramme: Baseline
Basale plasmalithiumniveauer (µeq/L) vurderet hos alle deltagere ved baseline.
Baseline
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​aktuelle selvmordstanker, vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale. Ideations sværhedsgrad subskalaen spænder fra 1 til 5 (højere score indikerer mere alvorlig ideation). Idéintensitetsunderskalaen omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (højere score angiver mere intens ideation). Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål. Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
Baseline
Impulsivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Impulsivitet vurderet med Barratt Impulsiveness Scale (BIS). Den samlede score spænder fra 30 til 120 med en højere score, der indikerer en øget impulsiv adfærd.
Baseline
Aggressionsniveau
Tidsramme: Baseline
Aggression vurderet med de 12 punkter Aggressionsspørgeskema (AQ-12). Spørgeskemaet er opdelt i 4 underskalaer af 3 punkter (fysisk aggression, verbal aggression, vrede, fjendtlighed) for hver, scoren går fra 3 til 18 med en højere score, der indikerer en øget aggressiv adfærd
Baseline
Bipolar lidelse karakteristika
Tidsramme: Baseline
For patienter med bipolar lidelse (BD): type BD, debutalder, hurtig cyklus i løbet af livet, antal maniske/hypomane/depressive episoder i løbet af livet og det sidste år.
Baseline
Følelsesmæssig labilitet
Tidsramme: Baseline
Emotionel labilitet vurderet med Affective Lability Scale (ALS). Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer (angst/depression, depression/opstemthed og vrede). For hver underskala indikerer højere score en øget affektiv labilitet.
Baseline
Karakteristika for selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline
For patienter med selvmordsforsøg året før inklusion: antal faktiske, afbrudte og afbrudte selvmordsforsøg, antal voldelige og alvorlige forsøg.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner