多发性硬化症患者的易疲劳性：来自认知、行走和协调的输入
2024年7月19日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
多发性硬化症患者与步行相关的易疲劳性：认知和协调易疲劳性评估的心理测量特性以及康复干预的概念验证
93% 的 MS (pwMS) 患者在诊断后 10 年内会出现行走障碍。 除了肌肉无力或肌张力亢进的影响外，人们越来越意识到易疲劳的症状。 运动和认知疲劳性是指随着时间的推移，性能会根据任务和环境发生变化。 结果表明，多达一半的残疾 pwMS 在行走过程中速度减慢，影响了现实生活中的机动性。 步行功能与功能性肌肉力量、平衡和中枢介导的协调缺陷有关，也与认知功能有关。 我们的研究小组进行的初步数据表明，具有步行疲劳性的 MS 患者在坐姿双足协调任务中的运动幅度显着降低。 然而，尚未确定双足功能的会话内和重测可靠性等心理测量特性。 此外，到目前为止，还没有任何干预研究专门包括具有步行相关疲劳性的 MS 患者。 尚不清楚步行速度和协调性的下降曲线是否可以通过多模型干预来逆转。
该研究将分为两部分（A 和 B）。 A 部分调查与健康对照中的易疲劳性相关的结果测量的心理测量特性，MS 患者在行走过程中有和没有易疲劳性。 B 部分是一项针对 MS 和易疲劳患者的干预研究，将舞蹈与假干预进行比较，及其主要对易疲劳结果的影响。
研究概览
详细说明
该研究将分为两部分（A 和 B）。 A 部分包括 60 名多发性硬化症 (pwMS) 患者和 30 名健康对照者。 该研究包括 2 个测试阶段，间隔 5-7 天。 第 1 节和第 2 节将包括认知测试电池、要填写的问卷、有关活动记录仪使用的信息、临床结果和肢间协调测试。
在 B 部分，研究人员提出了一项试验性随机对照试验，该试验采用舞蹈疗法来改善 pwMS 的易疲劳性。 该研究包括 24 个呈现步行疲劳性的 pwMS。 参与者将由独立于研究的人员按组 (n=3-4) 随机分配到干预组（舞蹈疗法）或主动控制组（控制运动）。 干预以 3 或 4 名 MS 患者为一组进行，每周两次，持续八周，作为对他们日常护理或常规物理治疗的补充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Overpelt、比利时、3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
Overpelt、比利时
- National MS Center Melsbroek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症患者表现出与步行相关的易疲劳性（步行距离指数≤-10）；
- 年龄在30至70岁之间；
- 诊断为 MS（麦当劳标准的 2017 年修订版），扩展残疾状态量表 (EDSS) 4 至 6.5。
- 研究开始前 1 个月以上无复发
- 能够在不休息的情况下步行 6 分钟。
排除标准：
- 认知障碍妨碍学习指导的理解，
- 怀孕
- 与 MS 无关的下肢肌肉骨骼疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：健康控制
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该研究包括 2 个测试阶段，间隔 5-7 天。
第 1 节和第 2 节将包括认知测试电池、要填写的问卷、有关活动记录仪使用的信息、临床结果和肢间协调测试
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实验性的：MS 患者 - 舞蹈组
舞蹈治疗干预中的 12 pwMS
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舞蹈组将参加以编舞为基础的舞蹈治疗，其中包括记忆编舞的认知训练和执行编舞的运动训练（有和没有音乐）。
每节课将包括十分钟的热身、舞蹈训练和十分钟的放松。
参与者将学习三个编舞，难度会增加。
1) 慢节奏的自由体操，重点是本体感觉、腹肌力量、协调性和工作记忆。
2) 慢节奏的一组部分和一个标准部分，重点是工作记忆、静态和动态平衡以及力量。
此外，它还需要动态平衡、行走和认知。
3) 节奏更高，需要拄着拐杖跳舞，需要更快的速度、协调性和双重任务。
该研究包括 2 个测试阶段，间隔 5-7 天。
第 1 节和第 2 节将包括认知测试电池、要填写的问卷、有关活动记录仪使用的信息、临床结果和肢间协调测试
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有源比较器：MS 患者 - 运动组
运动（安慰剂）组 12 pwMS
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该研究包括 2 个测试阶段，间隔 5-7 天。
第 1 节和第 2 节将包括认知测试电池、要填写的问卷、有关活动记录仪使用的信息、临床结果和肢间协调测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相位协调指数 (PCI)
大体时间：基线
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相位协调指数 (PCI) 将用于分析在仪器化椅子上产生反相左右膝盖运动的一致性和准确性。
将指导参与者进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
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基线
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相位协调指数 (PCI)
大体时间：第 7 天
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相位协调指数 (PCI) 将用于分析在仪器化椅子上产生反相左右膝盖运动的一致性和准确性。
将指导参与者进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
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第 7 天
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相位协调指数 (PCI)
大体时间：第八周
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相位协调指数 (PCI) 将用于分析在仪器化椅子上产生反相左右膝盖运动的一致性和准确性。
将指导参与者进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
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第八周
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运动幅度-椅子协调测试
大体时间：基线
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
连续峰值延伸位置的每个周期的 Intralimb 时空参数和每分钟的平均值将包括运动幅度：每个单独周期的峰到峰幅度。
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基线
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运动幅度-椅子协调测试
大体时间：第 7 天
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
连续峰值延伸位置的每个周期的 Intralimb 时空参数和每分钟的平均值将包括运动幅度：每个单独周期的峰到峰幅度。
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第 7 天
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运动幅度-椅子协调测试
大体时间：第 8 周
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
连续峰值延伸位置的每个周期的 Intralimb 时空参数和每分钟的平均值将包括运动幅度：每个单独周期的峰到峰幅度。
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第 8 周
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运动频率-椅子协调测试
大体时间：基线
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
连续峰值伸展位置的每个周期的 Intralimb 时空参数和每分钟的平均值将包括运动频率：在一分钟内执行的完整运动的次数。
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基线
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运动频率-椅子协调测试
大体时间：第 7 天
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
连续峰值伸展位置的每个周期的 Intralimb 时空参数和每分钟的平均值将包括运动频率：在一分钟内执行的完整运动的次数。
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第 7 天
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运动频率-椅子协调测试
大体时间：第八周
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
连续峰值伸展位置的每个周期的 Intralimb 时空参数和每分钟的平均值将包括运动频率：在一分钟内执行的完整运动的次数。
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第八周
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工作量-椅子协调测试
大体时间：基线
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
每个连续峰值延伸位置周期的 Intralimb 时空参数，以及每分钟的平均值将包括工作量（运动频率*运动幅度）：平均幅度乘以频率，以量化交互模式。
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基线
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工作量-椅子协调测试
大体时间：第 7 天
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
每个连续峰值延伸位置周期的 Intralimb 时空参数，以及每分钟的平均值将包括工作量（运动频率*运动幅度）：平均幅度乘以频率，以量化交互模式。
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第 7 天
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工作量-椅子协调测试
大体时间：第八周
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将指导参与者在装有仪器的椅子上进行膝关节屈曲和伸展的反相运动。
每个连续峰值延伸位置周期的 Intralimb 时空参数，以及每分钟的平均值将包括工作量（运动频率*运动幅度）：平均幅度乘以频率，以量化交互模式。
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第八周
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6 分钟条件下的电机疲劳性
大体时间：基线
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6 分钟条件下的运动疲劳度（振幅；频率；工作负荷）：将根据距离步行指数公式计算每个协调结果从最后一分钟（分钟 6）到第一分钟的下降百分比。
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基线
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6 分钟条件下的电机疲劳性
大体时间：第 7 天
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6 分钟条件下的运动疲劳度（振幅；频率；工作负荷）：将根据距离步行指数公式计算每个协调结果从最后一分钟（分钟 6）到第一分钟的下降百分比。
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第 7 天
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6 分钟条件下的电机疲劳性
大体时间：第八周
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6 分钟条件下的运动疲劳度（振幅；频率；工作负荷）：将根据距离步行指数公式计算每个协调结果从最后一分钟（分钟 6）到第一分钟的下降百分比。
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第八周
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节奏听觉连续加法测试（PASAT）
大体时间：基线
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节奏听觉连续加法测试（PASAT）来测量认知疲劳
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基线
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节奏听觉连续加法测试（PASAT）
大体时间：第 7 天
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节奏听觉连续加法测试（PASAT）来测量认知疲劳
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第 7 天
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节奏听觉连续加法测试（PASAT）
大体时间：第八周
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节奏听觉连续加法测试（PASAT）来测量认知疲劳
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第八周
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符号数字模态测试（SDMT）
大体时间：基线
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符号数字模式测试 (SDMT) 可在不到五分钟的时间内检测出认知障碍。
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基线
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符号数字模态测试（SDMT）
大体时间：第 7 天
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符号数字模式测试 (SDMT) 可在不到五分钟的时间内检测出认知障碍。
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第 7 天
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符号数字模态测试（SDMT）
大体时间：第八周
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符号数字模式测试 (SDMT) 可在不到五分钟的时间内检测出认知障碍。
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第八周
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6分钟步行测试
大体时间：基线
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参与者将进行 6 分钟的步行测试。
将收集每分钟步行的距离以计算步行距离指数（DWI），公式如下： DWI =（最后一分钟步行的距离 - 第一分钟步行的距离）/第一分钟步行的距离*100。
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基线
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6分钟步行测试
大体时间：第 7 天
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参与者将进行 6 分钟的步行测试。
将收集每分钟步行的距离以计算步行距离指数（DWI），公式如下： DWI =（最后一分钟步行的距离 - 第一分钟步行的距离）/第一分钟步行的距离*100。
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第 7 天
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6分钟步行测试
大体时间：第八周
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参与者将进行 6 分钟的步行测试。
将收集每分钟步行的距离以计算步行距离指数（DWI），公式如下： DWI =（最后一分钟步行的距离 - 第一分钟步行的距离）/第一分钟步行的距离*100。
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时空步态参数-节奏
大体时间：基线
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
步频（每分钟步数）将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集并分析。
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基线
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时空步态参数-节奏
大体时间：第 7 天
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
步频（每分钟步数）将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集并分析。
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第 7 天
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时空步态参数-节奏
大体时间：第八周
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
步频（每分钟步数）将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集并分析。
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第八周
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时空步态参数-步幅
大体时间：基线
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集并分析步幅长度（同一只脚的两次连续脚跟接触之间的前后距离，以米为单位）。
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基线
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时空步态参数-步幅
大体时间：第 7 天
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集并分析步幅长度（同一只脚的两次连续脚跟接触之间的前后距离，以米为单位）。
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第 7 天
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时空步态参数-步幅
大体时间：第八周
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集并分析步幅长度（同一只脚的两次连续脚跟接触之间的前后距离，以米为单位）。
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第八周
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时空步态参数-步态速度
大体时间：基线
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集步态速度（距离除以时间 - 米/秒）并进行分析。
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基线
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时空步态参数-步态速度
大体时间：第 7 天
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集步态速度（距离除以时间 - 米/秒）并进行分析。
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第 7 天
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时空步态参数-步态速度
大体时间：第八周
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
将在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集步态速度（距离除以时间 - 米/秒）并进行分析。
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第八周
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时空步态参数-双支撑
大体时间：基线
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集双支撑（与步态周期相关的相对值，以百分比表示，双脚与地面接触）并进行分析。
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基线
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时空步态参数-双支撑
大体时间：第 7 天
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集双支撑（与步态周期相关的相对值，以百分比表示，双脚与地面接触）并进行分析。
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第 7 天
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时空步态参数-双支撑
大体时间：第八周
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参与者将配备五个便携式 APDM 传感器（OPAL，美国，https://www.apdm.com/wearable-sensors/）来测量时空步态参数。
两个传感器将绑在他们的脚踝上，两个绑在手腕上，一个绑在胸骨上。
在整个步行条件（T25FW 和 6MWT）中收集双支撑（与步态周期相关的相对值，以百分比表示，双脚与地面接触）并进行分析。
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第八周
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：基线
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体力活动问卷，简表包含 9 个项目，记录了四个强度级别的活动：1）有氧运动等高强度活动，2）休闲自行车等中等强度活动，3）步行，4）坐着。
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基线
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：第 7 天
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体力活动问卷，简表包含 9 个项目，记录了四个强度级别的活动：1）有氧运动等高强度活动，2）休闲骑自行车等中等强度活动，3）步行，4）坐着。
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第 7 天
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：第八周
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体力活动问卷，简表包含 9 个项目，记录了四个强度级别的活动：1）有氧运动等高强度活动，2）休闲骑自行车等中等强度活动，3）步行，4）坐着。
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第八周
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通过计步进行身体活动
大体时间：基线
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参与者将被要求连续 5 天使用加速度计 (Actigraph)。
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基线
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通过计步进行身体活动
大体时间：第 7 天
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参与者将被要求连续 5 天使用加速度计 (Actigraph)。
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第 7 天
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通过计步进行身体活动
大体时间：第八周
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参与者将被要求连续 5 天使用加速度计 (Actigraph)。
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第八周
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MFIS（改良的疲劳影响量表）
大体时间：基线
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改良的疲劳影响量表是一个 21 项问卷，询问疲劳的影响，以及自我报告的疲劳特征，其中较高的值表示更疲劳（最高分 84 分），较低的值（最低分 0）意味着更少疲劳。
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基线
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MFIS（改良的疲劳影响量表）
大体时间：第 7 天
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改良的疲劳影响量表是一个 21 项问卷，询问疲劳的影响，以及自我报告的疲劳特征，其中较高的值表示更疲劳（最高分 84 分），较低的值（最低分 0）意味着更少疲劳。
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第 7 天
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MFIS（改良的疲劳影响量表）
大体时间：第八周
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改良的疲劳影响量表是一个 21 项问卷，询问疲劳的影响，以及自我报告的疲劳特征，其中较高的值表示更疲劳（最高分 84 分），较低的值（最低分 0）意味着更少疲劳。
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第八周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
将组件分数相加以产生全局分数（范围从 0 到 21）。
分数越高表示睡眠质量越差，分数越低表示睡眠质量越好。
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 7 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
将组件分数相加以产生全局分数（范围从 0 到 21）。
分数越高表示睡眠质量越差，分数越低表示睡眠质量越好。
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第 7 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第八周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
将组件分数相加以产生全局分数（范围从 0 到 21）。
分数越高表示睡眠质量越差，分数越低表示睡眠质量越好。
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第八周
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多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12)
大体时间：基线
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多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12) 是一种自我报告的量表，用于确定多发性硬化症患者如何看待他们的步行能力。
问卷共12题，总分最低12分，最高60分。
之后，这些值被转换为范围从 0 到 100 的标度。
较高的分数表示比较低的分数对步行的影响更大。
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基线
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多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12)
大体时间：第 7 天
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多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12) 是一种自我报告的量表，用于确定多发性硬化症患者如何看待他们的步行能力。
问卷共12题，总分最低12分，最高60分。
之后，这些值被转换为范围从 0 到 100 的标度。
较高的分数表示比较低的分数对步行的影响更大。
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第 7 天
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多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12)
大体时间：第八周
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多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12) 是一种自我报告的量表，用于确定多发性硬化症患者如何看待他们的步行能力。
问卷共12题，总分最低12分，最高60分。
之后，这些值被转换为范围从 0 到 100 的标度。
较高的分数表示比较低的分数对步行的影响更大。
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第八周
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25 英尺步行测试 (T25FW)
大体时间：基线
|
在 7.62 米的走廊中尽可能快地走
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基线
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25 英尺步行测试 (T25FW)
大体时间：第 7 天
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在 7.62 米的走廊中尽可能快地走
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第 7 天
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25 英尺步行测试 (T25FW)
大体时间：第八周
|
在 7.62 米的走廊中尽可能快地走
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第八周
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九孔钉测试（NHPT）
大体时间：基线
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双手灵巧度测量
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基线
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九孔钉测试（NHPT）
大体时间：第 7 天
|
双手灵巧度测量
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第 7 天
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九孔钉测试（NHPT）
大体时间：第八周
|
双手灵巧度测量
|
第八周
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6分钟步行测试
大体时间：基线
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每分钟行走的距离和 6 分钟步行的总距离
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基线
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6分钟步行测试
大体时间：第 7 天
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每分钟行走的距离和 6 分钟步行的总距离
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第 7 天
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6分钟步行测试
大体时间：第八周
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每分钟行走的距离和 6 分钟步行的总距离
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第八周
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：基线
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视觉模拟量表 (VAS) 将评估 6 分钟步行测试和坐姿肢间协调测试期间的感知疲劳。
每分钟都会询问 VAS。
VAS 范围从 0（无疲劳）到 10（极度疲劳）。
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基线
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：第 7 天
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视觉模拟量表 (VAS) 将评估 6 分钟步行测试和坐姿肢间协调测试期间的感知疲劳。
每分钟都会询问 VAS。
VAS 范围从 0（无疲劳）到 10（极度疲劳）。
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第 7 天
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：第八周
|
视觉模拟量表 (VAS) 将评估 6 分钟步行测试和坐姿肢间协调测试期间的感知疲劳。
每分钟都会询问 VAS。
VAS 范围从 0（无疲劳）到 10（极度疲劳）。
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第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cintia Ramari Ferreira, dr.、Hasselt University
- 首席研究员：Peter Feys, prof. dr.、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.