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Affaticabilità nelle persone con sclerosi multipla: input dalla cognizione, dal camminare e dal coordinamento

19 luglio 2024 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Affaticabilità correlata alla deambulazione nelle persone con sclerosi multipla: proprietà psicometriche della valutazione dell'affaticabilità cognitiva e coordinativa e prova di un intervento riabilitativo

Compromissione della deambulazione si verifica nel 93% delle persone con SM (pwMS) entro 10 anni dalla diagnosi. Oltre all'impatto della debolezza muscolare o dell'ipertono, si è sempre più consapevoli del sintomo dell'affaticamento. L'affaticamento motorio e cognitivo è un cambiamento delle prestazioni nel tempo a seconda dei compiti e delle circostanze. È stato dimostrato che fino alla metà delle persone con SM disabili rallenta durante la deambulazione, con un impatto sulla mobilità della vita reale. La funzione della deambulazione è correlata alla forza muscolare funzionale, all'equilibrio e ai deficit di coordinazione mediati centralmente, ma anche alla funzione cognitiva. I dati preliminari condotti dal nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato che le persone con SM con affaticabilità nel camminare hanno avuto una significativa diminuzione dell'ampiezza del movimento durante un compito di coordinazione bipede in posizione seduta. Tuttavia, le proprietà psicometriche come l'affidabilità all'interno della sessione e test-retest della funzione bipede non sono state ancora determinate. Inoltre, finora nessuna ricerca interventistica ha incluso esclusivamente persone con SM con affaticabilità correlata alla deambulazione. Non è noto se la curva discendente della velocità di deambulazione e della coordinazione possa essere invertita da interventi multi-modello.

Lo studio si articolerà in due parti (A e B). La parte A indaga le proprietà psicometriche delle misure di esito relative all'affaticabilità nei controlli sani, persone con SM con e senza affaticabilità durante la deambulazione. La parte B è uno studio di intervento su persone con SM e affaticabilità, che confronta la danza con un intervento fittizio e i suoi effetti principalmente sugli esiti di affaticabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in due parti (A e B). La parte A include 60 persone con sclerosi multipla (pwMS) e 30 controlli sani. Lo studio consiste in 2 sessioni di test, separate da 5-7 giorni di intervallo. Le sessioni 1 e 2 saranno composte da batteria di test cognitivi, questionari da compilare, informazioni sull'uso dell'attigrafo, esiti clinici e test di coordinazione interarti.

Nella parte B i ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato con danzaterapia per migliorare l'affaticabilità nella SM pw. Lo studio include 24 pazienti affetti da SM che presentano affaticabilità durante la deambulazione. I partecipanti saranno assegnati casualmente per gruppo (n=3-4), da una persona indipendente dalla ricerca, nel gruppo di intervento (Danzaterapia) o nel gruppo di controllo attivo (esercizio di controllo). Gli interventi si svolgono in gruppi di 3 o 4 persone con SM, due volte a settimana per otto settimane, complementari alle cure abituali o alla fisioterapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Noorderhart Revalidatie & MS centrum
      • Overpelt, Belgio
        • National MS Center Melsbroek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con SM che presentano affaticabilità correlata alla deambulazione (indice di distanza percorsa ≤-10);
  • età compresa tra i 30 ei 70 anni;
  • una diagnosi di SM (revisioni 2017 dei criteri McDonalds) con Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 4 a 6,5.
  • nessuna recidiva >1 mese prima dell'inizio dello studio
  • capacità di camminare per 6 minuti senza riposo.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che ostacola la comprensione delle istruzioni di studio,
  • gravidanza
  • disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori non correlati alla SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlli sani
Altro: Proprietà psicometriche (validità, affidabilità) della coordinazione tra gli arti e della fatica cognitiva
Lo studio consiste in 2 sessioni di test, separate da 5-7 giorni di intervallo. Le sessioni 1 e 2 saranno composte da batteria di test cognitivi, questionari da compilare, informazioni sull'uso dell'attigrafo, esiti clinici e test di coordinazione interarticolare
Sperimentale: Persone con SM - Gruppo di ballo
12 pwMS nell'intervento di Danzaterapia
Comportamentale: Danzaterapia
Il gruppo di danza seguirà una danza terapia basata sulla coreografia che comprende sia un allenamento cognitivo per ricordare le coreografie sia un allenamento motorio per eseguirle (con e senza musica). Ogni sessione consisterà in un riscaldamento di dieci minuti, un allenamento di danza e un defaticamento di dieci minuti. Ai partecipanti verranno insegnate tre coreografie, che aumenteranno di livello di difficoltà. 1) lavoro a terra su ritmo lento con focus su propriocezione, forza dei muscoli addominali, coordinazione e memoria di lavoro. 2) ritmo lento con una parte di gruppo e una parte canonica con particolare attenzione alla memoria di lavoro, all'equilibrio statico e dinamico e alla forza. Inoltre, richiederà equilibrio dinamico, deambulazione e cognizione. 3) ritmo più alto e sarà ballato con un bastone che richiederà più velocità, coordinazione e doppio compito.
Altro: Proprietà psicometriche (validità, affidabilità) della coordinazione tra gli arti e della fatica cognitiva
Lo studio consiste in 2 sessioni di test, separate da 5-7 giorni di intervallo. Le sessioni 1 e 2 saranno composte da batteria di test cognitivi, questionari da compilare, informazioni sull'uso dell'attigrafo, esiti clinici e test di coordinazione interarticolare
Comparatore attivo: persone con SM - gruppo di esercizi
12 pwMS nel gruppo esercizio (placebo).
Altro: Proprietà psicometriche (validità, affidabilità) della coordinazione tra gli arti e della fatica cognitiva
Lo studio consiste in 2 sessioni di test, separate da 5-7 giorni di intervallo. Le sessioni 1 e 2 saranno composte da batteria di test cognitivi, questionari da compilare, informazioni sull'uso dell'attigrafo, esiti clinici e test di coordinazione interarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di coordinazione di fase (PCI)
Lasso di tempo: basale
L'indice di coordinazione di fase (PCI) verrà utilizzato per analizzare la coerenza e l'accuratezza nella generazione di movimenti del ginocchio sinistro-destro in antifase su una sedia strumentata. I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio.
basale
L'indice di coordinazione di fase (PCI)
Lasso di tempo: Giorno 7
L'indice di coordinazione di fase (PCI) verrà utilizzato per analizzare la coerenza e l'accuratezza nella generazione di movimenti del ginocchio sinistro-destro in antifase su una sedia strumentata. I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio.
Giorno 7
L'indice di coordinazione di fase (PCI)
Lasso di tempo: settimana 8
L'indice di coordinazione di fase (PCI) verrà utilizzato per analizzare la coerenza e l'accuratezza nella generazione di movimenti del ginocchio sinistro-destro in antifase su una sedia strumentata. I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio.
settimana 8
Ampiezza del movimento - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione del picco e la media al minuto includeranno l'ampiezza del movimento: ampiezza da picco a picco per ogni singolo ciclo.
Linea di base
Ampiezza del movimento - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione del picco e la media al minuto includeranno l'ampiezza del movimento: ampiezza da picco a picco per ogni singolo ciclo.
Giorno 7
Ampiezza del movimento - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione del picco e la media al minuto includeranno l'ampiezza del movimento: ampiezza da picco a picco per ogni singolo ciclo.
Settimana 8
Frequenza dei movimenti - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione di picco e la media al minuto includeranno la frequenza di movimento: il numero di movimenti completi eseguiti durante un minuto.
Linea di base
Frequenza dei movimenti - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione di picco e la media al minuto includeranno la frequenza di movimento: il numero di movimenti completi eseguiti durante un minuto.
Giorno 7
Frequenza dei movimenti - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione di picco e la media al minuto includeranno la frequenza di movimento: il numero di movimenti completi eseguiti durante un minuto.
settimana 8
Carico di lavoro - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione del picco e la media al minuto includeranno il carico di lavoro (frequenza del movimento * ampiezza del movimento): ampiezza media moltiplicata per la frequenza, per quantificare il modello di interazione.
Linea di base
Carico di lavoro - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione del picco e la media al minuto includeranno il carico di lavoro (frequenza del movimento * ampiezza del movimento): ampiezza media moltiplicata per la frequenza, per quantificare il modello di interazione.
Giorno 7
Carico di lavoro - Test di coordinazione della sedia
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti saranno istruiti a eseguire movimenti antifase di flessione ed estensione del ginocchio su una sedia strumentata. I parametri spaziotemporali intralimb per ciclo di successive posizioni di estensione del picco e la media al minuto includeranno il carico di lavoro (frequenza del movimento * ampiezza del movimento): ampiezza media moltiplicata per la frequenza, per quantificare il modello di interazione.
settimana 8
Affaticamento motorio durante la condizione di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Affaticabilità motoria durante la condizione di 6 minuti (ampiezza; frequenza; carico di lavoro): verrà calcolata la percentuale di declino dall'ultimo minuto (min 6) al primo minuto, in base alla formula del Distance Walking Index, per ogni risultato di coordinazione.
Linea di base
Affaticamento motorio durante la condizione di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 7
Affaticabilità motoria durante la condizione di 6 minuti (ampiezza; frequenza; carico di lavoro): verrà calcolata la percentuale di declino dall'ultimo minuto (min 6) al primo minuto, in base alla formula del Distance Walking Index, per ogni risultato di coordinazione.
Giorno 7
Affaticamento motorio durante la condizione di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 8
Affaticabilità motoria durante la condizione di 6 minuti (ampiezza; frequenza; carico di lavoro): verrà calcolata la percentuale di declino dall'ultimo minuto (min 6) al primo minuto, in base alla formula del Distance Walking Index, per ogni risultato di coordinazione.
settimana 8
il test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: Linea di base
il test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT) per misurare l'affaticamento cognitivo
Linea di base
il test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: Giorno 7
il test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT) per misurare l'affaticamento cognitivo
Giorno 7
il test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: settimana 8
il test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT) per misurare l'affaticamento cognitivo
settimana 8
il test della modalità della cifra del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) rileva il deterioramento cognitivo in meno di cinque minuti.
Linea di base
il test della modalità della cifra del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 7
Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) rileva il deterioramento cognitivo in meno di cinque minuti.
Giorno 7
il test della modalità della cifra del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: settimana 8
Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) rileva il deterioramento cognitivo in meno di cinque minuti.
settimana 8
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa in ogni minuto verrà raccolta per calcolare l'indice di distanza percorsa (DWI) come segue: DWI = (distanza percorsa nell'ultimo minuto - distanza percorsa nel primo minuto)/distanza percorsa nel primo minuto*100.
linea di base
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa in ogni minuto verrà raccolta per calcolare l'indice di distanza percorsa (DWI) come segue: DWI = (distanza percorsa nell'ultimo minuto - distanza percorsa nel primo minuto)/distanza percorsa nel primo minuto*100.
Giorno 7
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa in ogni minuto verrà raccolta per calcolare l'indice di distanza percorsa (DWI) come segue: DWI = (distanza percorsa nell'ultimo minuto - distanza percorsa nel primo minuto)/distanza percorsa nel primo minuto*100.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro dell'andatura spaziotemporale - Cadenza
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La cadenza (numero di passi al minuto) sarà raccolta durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
Linea di base
Parametro dell'andatura spaziotemporale - Cadenza
Lasso di tempo: giorno 7
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La cadenza (numero di passi al minuto) sarà raccolta durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
giorno 7
Parametro dell'andatura spaziotemporale - Cadenza
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La cadenza (numero di passi al minuto) sarà raccolta durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
settimana 8
Parametro dell'andatura spaziotemporale: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La lunghezza del passo (distanza anteroposteriore tra due contatti consecutivi del tallone dello stesso piede, in metri) sarà raccolta in tutte le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
Linea di base
Parametro dell'andatura spaziotemporale: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La lunghezza del passo (distanza anteroposteriore tra due contatti consecutivi del tallone dello stesso piede, in metri) sarà raccolta in tutte le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
Giorno 7
Parametro dell'andatura spaziotemporale: lunghezza del passo
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La lunghezza del passo (distanza anteroposteriore tra due contatti consecutivi del tallone dello stesso piede, in metri) sarà raccolta in tutte le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
settimana 8
Parametro dell'andatura spaziotemporale - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La velocità dell'andatura (distanza divisa per il tempo in metri al secondo) sarà raccolta durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
Linea di base
Parametro dell'andatura spaziotemporale - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La velocità dell'andatura (distanza divisa per il tempo in metri al secondo) sarà raccolta durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
Giorno 7
Parametro dell'andatura spaziotemporale - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. La velocità dell'andatura (distanza divisa per il tempo in metri al secondo) sarà raccolta durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzata.
settimana 8
Parametro dell'andatura spaziotemporale- Doppio supporto
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. Double Support (valori relativi relativi al ciclo del passo, in percentuale, che entrambi i piedi sono a contatto con il suolo) saranno raccolti durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzati.
Linea di base
Parametro dell'andatura spaziotemporale- Doppio supporto
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. Double Support (valori relativi relativi al ciclo del passo, in percentuale, che entrambi i piedi sono a contatto con il suolo) saranno raccolti durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzati.
Giorno 7
Parametro dell'andatura spaziotemporale- Doppio supporto
Lasso di tempo: settimana 8
I partecipanti saranno dotati di cinque sensori APDM portatili (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale. Due sensori saranno legati alle caviglie, due ai polsi e uno sullo sterno. Double Support (valori relativi relativi al ciclo del passo, in percentuale, che entrambi i piedi sono a contatto con il suolo) saranno raccolti durante le condizioni di deambulazione (T25FW e 6MWT) e analizzati.
settimana 8
Forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'attività fisica, il modulo breve contiene 9 voci e registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come andare in bicicletta per il tempo libero, 3) camminare e 4) stare seduti.
Linea di base
Forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Giorno 7
Questionario sull'attività fisica, il modulo breve contiene 9 voci e registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come andare in bicicletta per il tempo libero, 3) camminare e 4) stare seduti.
Giorno 7
Forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: settimana 8
Questionario sull'attività fisica, il modulo breve contiene 9 voci e registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come andare in bicicletta per il tempo libero, 3) camminare e 4) stare seduti.
settimana 8
Attività fisica mediante conteggio dei passi
Lasso di tempo: Linea di base
ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'accelerometro (Actigraph) per 5 giorni consecutivi.
Linea di base
Attività fisica mediante conteggio dei passi
Lasso di tempo: giorno 7
ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'accelerometro (Actigraph) per 5 giorni consecutivi.
giorno 7
Attività fisica mediante conteggio dei passi
Lasso di tempo: settimana 8
ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'accelerometro (Actigraph) per 5 giorni consecutivi.
settimana 8
la MFIS (scala di impatto della fatica modificata)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dell'impatto della fatica modificata è un questionario di 21 domande, che mette in discussione l'impatto della fatica e il tratto auto-riportato della fatica, dove valori più alti indicano più fatica (punteggio massimo di 84 punti) e valori più bassi (punteggio minimo di 0) significano meno fatica.
Linea di base
la MFIS (scala di impatto della fatica modificata)
Lasso di tempo: Giorno 7
La scala dell'impatto della fatica modificata è un questionario di 21 domande, che mette in discussione l'impatto della fatica e il tratto auto-riportato della fatica, dove valori più alti indicano più fatica (punteggio massimo di 84 punti) e valori più bassi (punteggio minimo di 0) significano meno fatica.
Giorno 7
la MFIS (scala di impatto della fatica modificata)
Lasso di tempo: settimana 8
La scala dell'impatto della fatica modificata è un questionario di 21 domande, che mette in discussione l'impatto della fatica e il tratto auto-riportato della fatica, dove valori più alti indicano più fatica (punteggio massimo di 84 punti) e valori più bassi (punteggio minimo di 0) significano meno fatica.
settimana 8
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno e punteggi più bassi una migliore qualità del sonno.
linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 7
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno e punteggi più bassi una migliore qualità del sonno.
Giorno 7
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 8
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno e punteggi più bassi una migliore qualità del sonno.
settimana 8
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 articolo (MSWS-12)
Lasso di tempo: linea di base
Il Multiple Sclerosis Walking Scale-12 item (MSWS-12) è una scala auto-riportata per identificare come le persone con sclerosi multipla percepiscono la loro capacità di camminare. Il questionario ha 12 domande, con una somma minima di 12 punti e un massimo di 60 punti. Successivamente, questi valori vengono trasformati in una scala con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
linea di base
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 articolo (MSWS-12)
Lasso di tempo: Giorno 7
Il Multiple Sclerosis Walking Scale-12 item (MSWS-12) è una scala auto-riportata per identificare come le persone con sclerosi multipla percepiscono la loro capacità di camminare. Il questionario ha 12 domande, con una somma minima di 12 punti e un massimo di 60 punti. Successivamente, questi valori vengono trasformati in una scala con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
Giorno 7
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 articolo (MSWS-12)
Lasso di tempo: settimana 8
Il Multiple Sclerosis Walking Scale-12 item (MSWS-12) è una scala auto-riportata per identificare come le persone con sclerosi multipla percepiscono la loro capacità di camminare. Il questionario ha 12 domande, con una somma minima di 12 punti e un massimo di 60 punti. Successivamente, questi valori vengono trasformati in una scala con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
settimana 8
Test del cammino di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Linea di base
Cammina il più velocemente possibile nel corridoio di 7,62 metri
Linea di base
Test del cammino di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Giorno 7
Cammina il più velocemente possibile nel corridoio di 7,62 metri
Giorno 7
Test del cammino di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: settimana 8
Cammina il più velocemente possibile nel corridoio di 7,62 metri
settimana 8
il test del piolo a nove buche (NHPT)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della destrezza manuale per entrambe le mani
Linea di base
il test del piolo a nove buche (NHPT)
Lasso di tempo: Giorno 7
Misura della destrezza manuale per entrambe le mani
Giorno 7
il test del piolo a nove buche (NHPT)
Lasso di tempo: settimana 8
Misura della destrezza manuale per entrambe le mani
settimana 8
il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Distanza percorsa in ogni minuto e distanza totale percorsa in 6 minuti di cammino
Linea di base
il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 7
Distanza percorsa in ogni minuto e distanza totale percorsa in 6 minuti di cammino
Giorno 7
il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 8
Distanza percorsa in ogni minuto e distanza totale percorsa in 6 minuti di cammino
settimana 8
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base
La Visual Analogue Scale (VAS), accederà alla fatica percepita durante il test del cammino di 6 minuti e il test di coordinazione tra gli arti seduti. Il VAS verrà chiesto ogni minuto. Il VAS va da 0 (nessuna fatica) a 10 (estremamente affaticato).
Linea di base
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 7
La Visual Analogue Scale (VAS), accederà alla fatica percepita durante il test del cammino di 6 minuti e il test di coordinazione tra gli arti seduti. Il VAS verrà chiesto ogni minuto. Il VAS va da 0 (nessuna fatica) a 10 (estremamente affaticato).
Giorno 7
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 8
La Visual Analogue Scale (VAS), accederà alla fatica percepita durante il test del cammino di 6 minuti e il test di coordinazione tra gli arti seduti. Il VAS verrà chiesto ogni minuto. Il VAS va da 0 (nessuna fatica) a 10 (estremamente affaticato).
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
  • Investigatore principale: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fatigability-MS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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