Fatigabilidad en personas con esclerosis múltiple: aportes de la cognición, la marcha y la coordinación
19 de julio de 2024 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Fatigabilidad relacionada con la marcha en personas con esclerosis múltiple: propiedades psicométricas de la evaluación de la fatiga cognitiva y de coordinación y prueba de concepto de una intervención de rehabilitación
Los problemas para caminar ocurren en el 93% de las personas con EM (pwMS) dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico. Además del impacto de la debilidad muscular o la hipertonía, uno es cada vez más consciente del síntoma de la fatigabilidad. La fatigabilidad motora y cognitiva es un cambio en el rendimiento a lo largo del tiempo dependiendo de las tareas y circunstancias. Se demostró que hasta la mitad de las PwMS discapacitadas disminuyen la velocidad al caminar, lo que afecta la movilidad de la vida real. La función de caminar está relacionada con la fuerza muscular funcional, el equilibrio y los déficits de coordinación mediados centralmente, pero también con la función cognitiva. Los datos preliminares realizados por nuestro grupo de investigación han demostrado que las personas con EM con fatigabilidad al caminar tenían una disminución significativa en la amplitud del movimiento durante una tarea de coordinación bípeda en posición sentada. Sin embargo, aún no se han determinado las propiedades psicométricas, como la confiabilidad dentro de la sesión y test-retest de la función bípeda. Además, hasta el momento, ninguna investigación de intervención ha incluido exclusivamente a personas con EM con fatigabilidad relacionada con la marcha. Se desconoce si la curva descendente en la velocidad y la coordinación de la marcha puede revertirse mediante intervenciones multimodelo.
El estudio tendrá dos partes (A y B). La Parte A investiga las propiedades psicométricas de las medidas de resultado relacionadas con la fatigabilidad en controles sanos, personas con EM con y sin fatigabilidad al caminar. La Parte B es un estudio de intervención en personas con EM y fatigabilidad, que compara el baile con una intervención simulada y sus efectos principalmente en los resultados de fatigabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá dos partes (A y B). La Parte A incluye 60 personas con Esclerosis Múltiple (pwMS) y 30 controles sanos. El estudio consta de 2 sesiones de prueba, separadas por 5-7 días de intervalo. Las sesiones 1 y 2 estarán compuestas por batería de pruebas cognitivas, cuestionarios a cumplimentar, información sobre el uso del actígrafo, resultados clínicos y pruebas de coordinación intermiembro.
En la Parte B, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio piloto con terapia de baile para mejorar la fatigabilidad en la EMp. El estudio incluye 24 pwMS que presentan fatigabilidad al caminar. Los participantes serán asignados aleatoriamente por grupo (n=3-4), por una persona independiente de la investigación, al grupo de intervención (Baileterapia) o al grupo de control activo (ejercicio de control). Las intervenciones se realizan en grupos de 3 o 4 personas con EM, dos veces por semana durante ocho semanas, complementarias a su atención habitual o fisioterapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Overpelt, Bélgica, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
Overpelt, Bélgica
- National MS Center Melsbroek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con EM que presentan fatigabilidad relacionada con la marcha (índice de distancia recorrida ≤-10);
- edad entre 30 y 70 años;
- un diagnóstico de EM (revisiones de 2017 de los criterios de McDonalds) con escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 4 a 6,5.
- sin recaídas > 1 mes antes del inicio del estudio
- capacidad de caminar durante 6 minutos sin descanso.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que dificulta la comprensión de las instrucciones del estudio,
- el embarazo
- trastornos musculoesqueléticos en las extremidades inferiores no relacionados con la EM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Controles saludables
|
El estudio consta de 2 sesiones de prueba, separadas por 5-7 días de intervalo.
Las sesiones 1 y 2 estarán compuestas por batería de pruebas cognitivas, cuestionarios a cumplimentar, información sobre el uso de actígrafo, resultados clínicos y pruebas de coordinación intermiembro
|
|
Experimental: Personas con EM - Grupo de baile
12 pwMS en la intervención de Danzaterapia
|
El grupo de baile asistirá a una terapia de baile basada en coreografías que incluye tanto entrenamiento cognitivo para recordar las coreografías como entrenamiento motor para ejecutarlas (con y sin música).
Cada sesión consistirá en un calentamiento de diez minutos, un entrenamiento de baile y un enfriamiento de diez minutos.
A los participantes se les enseñarán tres coreografías, que irán aumentando de nivel de dificultad.
1) trabajo de piso a ritmo lento con enfoque en propiocepción, fuerza muscular abdominal, coordinación y memoria de trabajo.
2) de ritmo lento con una parte grupal y una parte canónica con enfoque en la memoria de trabajo, el equilibrio y la fuerza estáticos y dinámicos.
Además, requerirá equilibrio dinámico, caminar y cognición.
3) ritmo más alto y se bailará con un bastón que requerirá más velocidad, coordinación y doble tarea.
El estudio consta de 2 sesiones de prueba, separadas por 5-7 días de intervalo.
Las sesiones 1 y 2 estarán compuestas por batería de pruebas cognitivas, cuestionarios a cumplimentar, información sobre el uso de actígrafo, resultados clínicos y pruebas de coordinación intermiembro
|
|
Comparador activo: personas con EM - grupo de ejercicio
12 pwMS en el grupo de ejercicio (placebo)
|
El estudio consta de 2 sesiones de prueba, separadas por 5-7 días de intervalo.
Las sesiones 1 y 2 estarán compuestas por batería de pruebas cognitivas, cuestionarios a cumplimentar, información sobre el uso de actígrafo, resultados clínicos y pruebas de coordinación intermiembro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de coordinación de fase (PCI)
Periodo de tiempo: línea de base
|
El índice de coordinación de fase (PCI) se utilizará para analizar la consistencia y la precisión en la generación de movimientos de rodilla izquierda-derecha en antifase en una silla instrumentada.
Se indicará a los participantes que realicen movimientos en contrafase de flexión y extensión de la rodilla.
|
línea de base
|
|
El índice de coordinación de fase (PCI)
Periodo de tiempo: Día 7
|
El índice de coordinación de fase (PCI) se utilizará para analizar la consistencia y la precisión en la generación de movimientos de rodilla izquierda-derecha en antifase en una silla instrumentada.
Se indicará a los participantes que realicen movimientos en contrafase de flexión y extensión de la rodilla.
|
Día 7
|
|
El índice de coordinación de fase (PCI)
Periodo de tiempo: semana 8
|
El índice de coordinación de fase (PCI) se utilizará para analizar la consistencia y la precisión en la generación de movimientos de rodilla izquierda-derecha en antifase en una silla instrumentada.
Se indicará a los participantes que realicen movimientos en contrafase de flexión y extensión de la rodilla.
|
semana 8
|
|
Amplitud de movimiento- Prueba de coordinación de la silla
Periodo de tiempo: Base
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intramiembros por ciclo de posiciones máximas de extensión sucesivas, y promediados por minuto, incluirán la amplitud del movimiento: amplitud de pico a pico para cada ciclo individual.
|
Base
|
|
Amplitud de movimiento- Prueba de coordinación de la silla
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intramiembros por ciclo de posiciones máximas de extensión sucesivas, y promediados por minuto, incluirán la amplitud del movimiento: amplitud de pico a pico para cada ciclo individual.
|
Día 7
|
|
Amplitud de movimiento- Prueba de coordinación de la silla
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intramiembros por ciclo de posiciones máximas de extensión sucesivas, y promediados por minuto, incluirán la amplitud del movimiento: amplitud de pico a pico para cada ciclo individual.
|
Semana 8
|
|
Prueba de coordinación de silla de frecuencia de movimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intramiembros por ciclo de sucesivas posiciones máximas de extensión y promediados por minuto incluirán la frecuencia de movimiento: el número de movimientos completos realizados durante un minuto.
|
Base
|
|
Prueba de coordinación de silla de frecuencia de movimiento
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intramiembros por ciclo de sucesivas posiciones máximas de extensión y promediados por minuto incluirán la frecuencia de movimiento: el número de movimientos completos realizados durante un minuto.
|
Día 7
|
|
Prueba de coordinación de silla de frecuencia de movimiento
Periodo de tiempo: semana 8
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intramiembros por ciclo de sucesivas posiciones máximas de extensión y promediados por minuto incluirán la frecuencia de movimiento: el número de movimientos completos realizados durante un minuto.
|
semana 8
|
|
Prueba de coordinación de carga de trabajo-silla
Periodo de tiempo: Base
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intraextremidades por ciclo de sucesivas posiciones máximas de extensión y promediados por minuto incluirán la carga de trabajo (frecuencia de movimiento*amplitud de movimiento): amplitud promedio multiplicada por la frecuencia, para cuantificar el patrón de interacción.
|
Base
|
|
Prueba de coordinación de carga de trabajo-silla
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intraextremidades por ciclo de sucesivas posiciones máximas de extensión y promediados por minuto incluirán la carga de trabajo (frecuencia de movimiento*amplitud de movimiento): amplitud promedio multiplicada por la frecuencia, para cuantificar el patrón de interacción.
|
Día 7
|
|
Prueba de coordinación de carga de trabajo-silla
Periodo de tiempo: semana 8
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos antifase de flexión y extensión de rodilla en una silla instrumentada.
Los parámetros espaciotemporales intraextremidades por ciclo de sucesivas posiciones máximas de extensión y promediados por minuto incluirán la carga de trabajo (frecuencia de movimiento*amplitud de movimiento): amplitud promedio multiplicada por la frecuencia, para cuantificar el patrón de interacción.
|
semana 8
|
|
Fatigabilidad motora durante la condición de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
|
Fatigabilidad motora durante la condición de 6 minutos (amplitud, frecuencia, carga de trabajo): se calculará el porcentaje de disminución desde el último minuto (min 6) hasta el primer minuto, según la fórmula del índice de distancia recorrida, para cada resultado de coordinación.
|
Base
|
|
Fatigabilidad motora durante la condición de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Fatigabilidad motora durante la condición de 6 minutos (amplitud, frecuencia, carga de trabajo): se calculará el porcentaje de disminución desde el último minuto (min 6) hasta el primer minuto, según la fórmula del índice de distancia recorrida, para cada resultado de coordinación.
|
Día 7
|
|
Fatigabilidad motora durante la condición de 6 minutos
Periodo de tiempo: semana 8
|
Fatigabilidad motora durante la condición de 6 minutos (amplitud, frecuencia, carga de trabajo): se calculará el porcentaje de disminución desde el último minuto (min 6) hasta el primer minuto, según la fórmula del índice de distancia recorrida, para cada resultado de coordinación.
|
semana 8
|
|
la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: Base
|
la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) para medir la fatigabilidad cognitiva
|
Base
|
|
la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: Día 7
|
la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) para medir la fatigabilidad cognitiva
|
Día 7
|
|
la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: semana 8
|
la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) para medir la fatigabilidad cognitiva
|
semana 8
|
|
la prueba de modalidad de símbolo dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: Base
|
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) detecta el deterioro cognitivo en menos de cinco minutos.
|
Base
|
|
la prueba de modalidad de símbolo dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 7
|
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) detecta el deterioro cognitivo en menos de cinco minutos.
|
Día 7
|
|
la prueba de modalidad de símbolo dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: semana 8
|
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) detecta el deterioro cognitivo en menos de cinco minutos.
|
semana 8
|
|
La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos.
La distancia recorrida en cada minuto se recopilará para calcular el Índice de distancia recorrida (DWI) de la siguiente manera: DWI = (Distancia recorrida en el último minuto - distancia recorrida en el primer minuto)/distancia recorrida en el primer minuto*100.
|
base
|
|
La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los participantes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos.
La distancia recorrida en cada minuto se recopilará para calcular el Índice de distancia recorrida (DWI) de la siguiente manera: DWI = (Distancia recorrida en el último minuto - distancia recorrida en el primer minuto)/distancia recorrida en el primer minuto*100.
|
Día 7
|
|
La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: semana 8
|
Los participantes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos.
La distancia recorrida en cada minuto se recopilará para calcular el Índice de distancia recorrida (DWI) de la siguiente manera: DWI = (Distancia recorrida en el último minuto - distancia recorrida en el primer minuto)/distancia recorrida en el primer minuto*100.
|
semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Cadencia
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La cadencia (número de pasos por minuto) se recopilará a lo largo de las condiciones de caminata (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
Base
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Cadencia
Periodo de tiempo: día 7
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La cadencia (número de pasos por minuto) se recopilará a lo largo de las condiciones de caminata (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
día 7
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Cadencia
Periodo de tiempo: semana 8
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La cadencia (número de pasos por minuto) se recopilará a lo largo de las condiciones de caminata (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
semana 8
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La longitud de zancada (distancia anteroposterior entre dos contactos de talón consecutivos del mismo pie, en metros) se recopilará a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
Base
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La longitud de zancada (distancia anteroposterior entre dos contactos de talón consecutivos del mismo pie, en metros) se recopilará a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
Día 7
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: semana 8
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La longitud de zancada (distancia anteroposterior entre dos contactos de talón consecutivos del mismo pie, en metros) se recopilará a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
semana 8
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La velocidad de la marcha (distancia dividida por tiempo, metros por segundo) se recopilará a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
Base
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La velocidad de la marcha (distancia dividida por tiempo, metros por segundo) se recopilará a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
Día 7
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: semana 8
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
La velocidad de la marcha (distancia dividida por tiempo, metros por segundo) se recopilará a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizará.
|
semana 8
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Doble apoyo
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
El soporte doble (valores relativos relacionados con el ciclo de la marcha, en porcentaje, que ambos pies están en contacto con el suelo) se recopilarán a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizarán.
|
Base
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Doble apoyo
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
El soporte doble (valores relativos relacionados con el ciclo de la marcha, en porcentaje, que ambos pies están en contacto con el suelo) se recopilarán a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizarán.
|
Día 7
|
|
Parámetro espaciotemporal de la marcha - Doble apoyo
Periodo de tiempo: semana 8
|
Los participantes estarán equipados con cinco sensores APDM portátiles (OPAL, EE. UU., https://www.apdm.com/wearable-sensors/) para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Se colocarán dos sensores en los tobillos, dos en las muñecas y uno en el esternón.
El soporte doble (valores relativos relacionados con el ciclo de la marcha, en porcentaje, que ambos pies están en contacto con el suelo) se recopilarán a lo largo de las condiciones de marcha (T25FW y 6MWT) y se analizarán.
|
semana 8
|
|
Forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de actividad física, el formato corto contiene 9 ítems y registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa como aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada como ciclismo de ocio, 3) caminar y 4) estar sentado.
|
Base
|
|
Forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cuestionario de actividad física, el formato corto contiene 9 ítems y registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa como aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada como ciclismo de ocio, 3) caminar y 4) estar sentado.
|
Día 7
|
|
Forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Cuestionario de actividad física, el formato corto contiene 9 ítems y registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa como aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada como ciclismo de ocio, 3) caminar y 4) estar sentado.
|
semana 8
|
|
Actividad física mediante conteo de pasos
Periodo de tiempo: Base
|
se pedirá a los participantes que utilicen el acelerómetro (Actigraph) durante 5 días seguidos.
|
Base
|
|
Actividad física mediante conteo de pasos
Periodo de tiempo: día 7
|
se pedirá a los participantes que utilicen el acelerómetro (Actigraph) durante 5 días seguidos.
|
día 7
|
|
Actividad física mediante conteo de pasos
Periodo de tiempo: semana 8
|
se pedirá a los participantes que utilicen el acelerómetro (Actigraph) durante 5 días seguidos.
|
semana 8
|
|
la MFIS (escala de impacto de fatiga modificada)
Periodo de tiempo: Base
|
La escala de impacto de fatiga modificada es un cuestionario de 21 ítems que cuestiona el impacto de la fatiga y el rasgo de fatiga autoinformado, donde los valores más altos indican más fatiga (puntuación máxima de 84 puntos) y los valores más bajos (puntuación mínima de 0) significa menos fatiga.
|
Base
|
|
la MFIS (escala de impacto de fatiga modificada)
Periodo de tiempo: Día 7
|
La escala de impacto de fatiga modificada es un cuestionario de 21 ítems que cuestiona el impacto de la fatiga y el rasgo de fatiga autoinformado, donde los valores más altos indican más fatiga (puntuación máxima de 84 puntos) y los valores más bajos (puntuación mínima de 0) significa menos fatiga.
|
Día 7
|
|
la MFIS (escala de impacto de fatiga modificada)
Periodo de tiempo: semana 8
|
La escala de impacto de fatiga modificada es un cuestionario de 21 ítems que cuestiona el impacto de la fatiga y el rasgo de fatiga autoinformado, donde los valores más altos indican más fatiga (puntuación máxima de 84 puntos) y los valores más bajos (puntuación mínima de 0) significa menos fatiga.
|
semana 8
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: base
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño y las puntuaciones más bajas una mejor calidad del sueño.
|
base
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 7
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño y las puntuaciones más bajas una mejor calidad del sueño.
|
Día 7
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 8
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño y las puntuaciones más bajas una mejor calidad del sueño.
|
semana 8
|
|
Escala para caminar con esclerosis múltiple-12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: base
|
El elemento de la Escala para caminar con esclerosis múltiple-12 (MSWS-12) es una escala autoinformada para identificar cómo las personas con esclerosis múltiple perciben su capacidad para caminar.
El cuestionario consta de 12 preguntas, con una suma mínima de 12 puntos y un máximo de 60 puntos.
Posteriormente, estos valores se transforman en una escala con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
|
base
|
|
Escala para caminar con esclerosis múltiple-12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Día 7
|
El elemento de la Escala para caminar con esclerosis múltiple-12 (MSWS-12) es una escala autoinformada para identificar cómo las personas con esclerosis múltiple perciben su capacidad para caminar.
El cuestionario consta de 12 preguntas, con una suma mínima de 12 puntos y un máximo de 60 puntos.
Posteriormente, estos valores se transforman en una escala con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
|
Día 7
|
|
Escala para caminar con esclerosis múltiple-12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: semana 8
|
El elemento de la Escala para caminar con esclerosis múltiple-12 (MSWS-12) es una escala autoinformada para identificar cómo las personas con esclerosis múltiple perciben su capacidad para caminar.
El cuestionario consta de 12 preguntas, con una suma mínima de 12 puntos y un máximo de 60 puntos.
Posteriormente, estos valores se transforman en una escala con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
|
semana 8
|
|
Prueba de caminata de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Base
|
Camina lo más rápido posible en el corredor de 7,62 metros.
|
Base
|
|
Prueba de caminata de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Camina lo más rápido posible en el corredor de 7,62 metros.
|
Día 7
|
|
Prueba de caminata de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Camina lo más rápido posible en el corredor de 7,62 metros.
|
semana 8
|
|
la prueba de la clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Base
|
Medida de destreza manual para ambas manos.
|
Base
|
|
la prueba de la clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Medida de destreza manual para ambas manos.
|
Día 7
|
|
la prueba de la clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Medida de destreza manual para ambas manos.
|
semana 8
|
|
la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
|
Distancia recorrida en cada minuto y distancia total recorrida durante 6 minutos caminando
|
Base
|
|
la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Distancia recorrida en cada minuto y distancia total recorrida durante 6 minutos caminando
|
Día 7
|
|
la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: semana 8
|
Distancia recorrida en cada minuto y distancia total recorrida durante 6 minutos caminando
|
semana 8
|
|
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Base
|
La Escala Visual Analógica (EVA), accederá a la fatiga percibida durante el test de marcha de 6 minutos, y el test de coordinación intermiembro sentado.
Se preguntará el EVA cada minuto.
El rango de EVA va de 0 (sin fatiga) a 10 (extremadamente fatigado).
|
Base
|
|
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 7
|
La Escala Visual Analógica (EVA), accederá a la fatiga percibida durante el test de marcha de 6 minutos, y el test de coordinación intermiembro sentado.
Se preguntará el EVA cada minuto.
El rango de EVA va de 0 (sin fatiga) a 10 (extremadamente fatigado).
|
Día 7
|
|
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 8
|
La Escala Visual Analógica (EVA), accederá a la fatiga percibida durante el test de marcha de 6 minutos, y el test de coordinación intermiembro sentado.
Se preguntará el EVA cada minuto.
El rango de EVA va de 0 (sin fatiga) a 10 (extremadamente fatigado).
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
- Investigador principal: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fatigability-MS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .