Fáradékonyság szklerózis multiplexben szenvedőknél: a megismerésből, a járásból és a koordinációból származó bemenetek
2024. július 19. frissítette: Peter Feys, Hasselt University
Sclerosis multiplexben szenvedők gyaloglással összefüggő fáradtsága: A kognitív és koordinációs fáradtság értékelésének pszichometriai tulajdonságai és a rehabilitációs beavatkozás koncepciójának bizonyítása
A járászavar az SM-ben (pwMS) szenvedők 93%-ánál fordul elő a diagnózis felállításától számított 10 éven belül. Az izomgyengeség vagy a hipertónia hatása mellett egyre inkább tudatosul a fáradékonyság tünete. A motoros és kognitív fáradékonyság a teljesítményben a feladatoktól és körülményektől függő időbeli változás. Kimutatták, hogy a mozgássérült pwMS-ek fele lelassul séta közben, ami hatással van a valós mobilitásra. A járásfunkció összefügg a funkcionális izomerővel, az egyensúlyozással és a központilag közvetített koordinációs hiányokkal, de a kognitív funkcióval is. Kutatócsoportunk által végzett előzetes adatok azt mutatták, hogy az SM-ben szenvedő, járási fáradékonyságban szenvedő betegek mozgási amplitúdója jelentősen csökkent ülő helyzetben végzett kétlábú koordinációs feladat során. A kétlábú funkció pszichometriai tulajdonságait, például a munkameneten belüli és a teszt-újrateszt megbízhatóságát azonban még nem határozták meg. Ezen túlmenően eddig egyetlen intervenciós kutatás sem vont be kizárólag olyan SM-ben szenvedőket, akik a gyaloglással összefüggő fáradékonyságban szenvedtek. Nem ismert, hogy a járási sebesség és a koordináció lefelé mutató görbéje megfordítható-e több modelles beavatkozásokkal.
A tanulmány két részből áll (A és B). Az A. rész a fáradékonysággal kapcsolatos kimenetel mérések pszichometriai tulajdonságait vizsgálja egészséges kontrollokban, séta közbeni fáradékonysággal és anélkül SM-ben szenvedő betegekkel. A B. rész egy intervenciós tanulmány SM-ben és fáradékonyságban szenvedő betegeken, összehasonlítva a táncot egy színlelt beavatkozással, és annak hatásait elsősorban a fáradékonyság kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll (A és B). Az A rész 60 szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedő személyt és 30 egészséges kontrollt tartalmaz. A vizsgálat 2 tesztből áll, amelyeket 5-7 napos intervallum választ el. Az 1. és 2. ülés a kognitív tesztek elemeiből, a kitöltendő kérdőívekből, az aktigráf használatával kapcsolatos információkból, a klinikai eredményekből és a végtagok közötti koordinációs tesztekből áll.
A B. részben a kutatók kísérleti randomizált, kontrollált kísérletet javasolnak táncterápiával a pwMS fáradékonyságának javítására. A tanulmány 24 pwMS-t tartalmaz, amelyek járási fáradékonyságot mutatnak be. A résztvevőket véletlenszerűen csoportonként (n=3-4), a kutatástól független személy beosztja az intervenciós csoportba (Táncterápia) vagy az aktív kontrollcsoportba (kontrollgyakorlat). A beavatkozások 3 vagy 4 fős SM-es csoportokban zajlanak, hetente kétszer nyolc héten keresztül, kiegészítve a szokásos ellátást vagy a hagyományos fizioterápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Overpelt, Belgium, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
Overpelt, Belgium
- National MS Center Melsbroek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-ben szenvedők, akik gyaloglással összefüggő fáradékonyságot mutatnak (a távolsági gyaloglás indexe ≤-10);
- 30 és 70 év közötti életkor;
- SM diagnózisa (a McDonalds-kritériumok 2017-es revíziója) kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) 4-től 6,5-ig.
- a vizsgálat megkezdése előtt több mint 1 hónappal nincs relapszus
- képes 6 percig járni pihenés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A tanulási utasítások megértését akadályozó kognitív károsodás,
- terhesség
- SM-hez nem kapcsolódó mozgásszervi rendellenességek az alsó végtagokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egészséges ellenőrzések
|
A vizsgálat 2 tesztből áll, amelyeket 5-7 napos intervallum választ el.
Az 1. és 2. ülés a kognitív tesztek elemeiből, a kitöltendő kérdőívekből, az aktigráf használatával kapcsolatos információkból, a klinikai eredményekből és a végtagok közötti koordinációs tesztekből áll.
|
|
Kísérleti: SM-ben szenvedők - Tánccsoport
12 pwMS a Táncterápiás beavatkozásban
|
A tánccsoport koreo-alapú táncterápián vesz részt, amely magában foglalja mind a kognitív tréninget, hogy emlékezzen a koreóra, mind a motoros tréninget a végrehajtásához (zenével és anélkül).
Minden foglalkozás tíz perces bemelegítésből, táncedzésből és tíz perces lehűlésből áll.
A résztvevőknek három koreográfiát tanítanak meg, amelyek nehézségi szintje emelkedik.
1) lassú ritmusú padlómunka, a propriocepcióra, a hasizom erejére, a koordinációra és a munkamemóriára összpontosítva.
2) lassú tempó egy csoportos és egy kánon résszel, a munkamemóriára, a statikus és dinamikus egyensúlyra és erőre összpontosítva.
Ezenkívül dinamikus egyensúlyra, járásra és megismerésre lesz szükség.
3) magasabb ritmus, és bottal táncolnak, ami nagyobb sebességet, koordinációt és kettős feladatot igényel.
A vizsgálat 2 tesztből áll, amelyeket 5-7 napos intervallum választ el.
Az 1. és 2. ülés a kognitív tesztek elemeiből, a kitöltendő kérdőívekből, az aktigráf használatával kapcsolatos információkból, a klinikai eredményekből és a végtagok közötti koordinációs tesztekből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: SM-ben szenvedők – gyakorlatcsoport
12 pwMS a gyakorlatok (placebo) csoportban
|
A vizsgálat 2 tesztből áll, amelyeket 5-7 napos intervallum választ el.
Az 1. és 2. ülés a kognitív tesztek elemeiből, a kitöltendő kérdőívekből, az aktigráf használatával kapcsolatos információkból, a klinikai eredményekből és a végtagok közötti koordinációs tesztekből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáziskoordinációs index (PCI)
Időkeret: alapvonal
|
A fáziskoordinációs indexet (PCI) a műszeres széken végzett antifázisú bal-jobb térdmozgások konzisztenciájának és pontosságának elemzésére fogják használni.
A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
|
alapvonal
|
|
A fáziskoordinációs index (PCI)
Időkeret: 7. nap
|
A fáziskoordinációs indexet (PCI) a műszeres széken végzett antifázisú bal-jobb térdmozgások konzisztenciájának és pontosságának elemzésére fogják használni.
A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
|
7. nap
|
|
A fáziskoordinációs index (PCI)
Időkeret: hét 8
|
A fáziskoordinációs indexet (PCI) a műszeres széken végzett antifázisú bal-jobb térdmozgások konzisztenciájának és pontosságának elemzésére fogják használni.
A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
|
hét 8
|
|
Mozgásamplitúdó- Székkoordinációs teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcskiterjesztési pozíciók ciklusonként és percenkénti átlagolása magában foglalja a mozgási amplitúdót: a csúcstól a csúcsig terjedő amplitúdót minden egyes ciklusra.
|
Alapvonal
|
|
Mozgásamplitúdó- Székkoordinációs teszt
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcskiterjesztési pozíciók ciklusonként és percenkénti átlagolása magában foglalja a mozgási amplitúdót: a csúcstól a csúcsig terjedő amplitúdót minden egyes ciklusra.
|
7. nap
|
|
Mozgásamplitúdó- Székkoordinációs teszt
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcskiterjesztési pozíciók ciklusonként és percenkénti átlagolása magában foglalja a mozgási amplitúdót: a csúcstól a csúcsig terjedő amplitúdót minden egyes ciklusra.
|
8. hét
|
|
Mozgásgyakoriság- Székkoordinációs teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcsnyújtási pozíciók ciklusánként és percenként átlagolva tartalmazzák a mozgási gyakoriságot: az egy perc alatt végrehajtott teljes mozgások számát.
|
Alapvonal
|
|
Mozgásgyakoriság- Székkoordinációs teszt
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcsnyújtási pozíciók ciklusánként és percenként átlagolva tartalmazzák a mozgási gyakoriságot: az egy perc alatt végrehajtott teljes mozgások számát.
|
7. nap
|
|
Mozgásgyakoriság- Székkoordinációs teszt
Időkeret: hét 8
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcsnyújtási pozíciók ciklusánként és percenként átlagolva tartalmazzák a mozgási gyakoriságot: az egy perc alatt végrehajtott teljes mozgások számát.
|
hét 8
|
|
Munkaterhelés – Szék koordinációs teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcskiterjesztési pozíciók ciklusánként, és a percenkénti átlagolás magában foglalja a munkaterhelést (mozgási frekvencia*mozgás amplitúdója): az átlagos amplitúdó szorozva a frekvenciával, az interakciós mintázat számszerűsítésére.
|
Alapvonal
|
|
Munkaterhelés – Szék koordinációs teszt
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcskiterjesztési pozíciók ciklusánként, és a percenkénti átlagolás magában foglalja a munkaterhelést (mozgási frekvencia*mozgás amplitúdója): az átlagos amplitúdó szorozva a frekvenciával, az interakciós mintázat számszerűsítésére.
|
7. nap
|
|
Munkaterhelés – Szék koordinációs teszt
Időkeret: hét 8
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy műszeres széken végezzenek antifázisú térdhajlítást és -nyújtást.
A végtagokon belüli spatiotemporális paraméterek az egymást követő csúcskiterjesztési pozíciók ciklusánként, és a percenkénti átlagolás magában foglalja a munkaterhelést (mozgási frekvencia*mozgás amplitúdója): az átlagos amplitúdó szorozva a frekvenciával, az interakciós mintázat számszerűsítésére.
|
hét 8
|
|
Motor fáradtság a 6 perces állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Motoros fáradtság a 6 perces feltétel alatt (amplitúdó; frekvencia; munkaterhelés): az utolsó perctől (min 6) az első percig számított százalékos csökkenést a rendszer a Távolsági Index képlet alapján kiszámítja minden koordinációs eredményre.
|
Alapvonal
|
|
Motor fáradtság a 6 perces állapotban
Időkeret: 7. nap
|
Motoros fáradtság a 6 perces feltétel alatt (amplitúdó; frekvencia; munkaterhelés): az utolsó perctől (min 6) az első percig számított százalékos csökkenést a rendszer a Távolsági Index képlet alapján kiszámítja minden koordinációs eredményre.
|
7. nap
|
|
Motor fáradtság a 6 perces állapotban
Időkeret: hét 8
|
Motoros fáradtság a 6 perces feltétel alatt (amplitúdó; frekvencia; munkaterhelés): az utolsó perctől (min 6) az első percig számított százalékos csökkenést a rendszer a Távolsági Index képlet alapján kiszámítja minden koordinációs eredményre.
|
hét 8
|
|
az ütemes auditív soros összeadás teszt (PASAT)
Időkeret: Alapvonal
|
a kognitív fáradékonyság mérésére szolgáló ingerelt auditív soros addíciós teszt (PASAT).
|
Alapvonal
|
|
az ütemes auditív soros összeadás teszt (PASAT)
Időkeret: 7. nap
|
a kognitív fáradékonyság mérésére szolgáló ingerelt auditív soros addíciós teszt (PASAT).
|
7. nap
|
|
az ütemes auditív soros összeadás teszt (PASAT)
Időkeret: hét 8
|
a kognitív fáradékonyság mérésére szolgáló ingerelt auditív soros addíciós teszt (PASAT).
|
hét 8
|
|
a szimbólum-számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Alapvonal
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) kevesebb mint öt percen belül észleli a kognitív károsodást.
|
Alapvonal
|
|
a szimbólum-számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 7. nap
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) kevesebb mint öt percen belül észleli a kognitív károsodást.
|
7. nap
|
|
a szimbólum-számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: hét 8
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) kevesebb mint öt percen belül észleli a kognitív károsodást.
|
hét 8
|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők elvégzik a 6 perces séta tesztet.
Az egyes percekben megtett távolságot a rendszer összegyűjti a megtett távolsági index (DWI) kiszámításához a következőképpen: DWI = (az utolsó percben megtett távolság - az első percben megtett távolság) / az első percben megtett távolság*100.
|
alapvonal
|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevők elvégzik a 6 perces séta tesztet.
Az egyes percekben megtett távolságot a rendszer összegyűjti a megtett távolsági index (DWI) kiszámításához a következőképpen: DWI = (az utolsó percben megtett távolság - az első percben megtett távolság) / az első percben megtett távolság*100.
|
7. nap
|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: hét 8
|
A résztvevők elvégzik a 6 perces séta tesztet.
Az egyes percekben megtett távolságot a rendszer összegyűjti a megtett távolsági index (DWI) kiszámításához a következőképpen: DWI = (az utolsó percben megtett távolság - az első percben megtett távolság) / az első percben megtett távolság*100.
|
hét 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Cadence
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A lépésszám (percenkénti lépések száma) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
Alapvonal
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Cadence
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A lépésszám (percenkénti lépések száma) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
7. nap
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Cadence
Időkeret: hét 8
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A lépésszám (percenkénti lépések száma) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
hét 8
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Lépéshossz
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A lépéshossz (ugyanazon láb két egymást követő sarokérintése közötti anteroposterior távolság méterben) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
Alapvonal
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Lépéshossz
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A lépéshossz (ugyanazon láb két egymást követő sarokérintése közötti anteroposterior távolság méterben) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
7. nap
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Lépéshossz
Időkeret: hét 8
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A lépéshossz (ugyanazon láb két egymást követő sarokérintése közötti anteroposterior távolság méterben) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
hét 8
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A járássebesség (a távolság osztva időméter/másodperc értékkel) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
Alapvonal
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Járási sebesség
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A járássebesség (a távolság osztva időméter/másodperc értékkel) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
7. nap
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Járási sebesség
Időkeret: hét 8
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A járássebesség (a távolság osztva időméter/másodperc értékkel) a gyaloglás körülményei között (T25FW és 6MWT) összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
hét 8
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Kettős támogatás
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A Double Support (a járásciklusra vonatkozó relatív értékek, százalékban kifejezve, hogy mindkét láb érintkezik a talajjal) a járási körülmények (T25FW és 6MWT) során összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
Alapvonal
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Kettős támogatás
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A Double Support (a járásciklusra vonatkozó relatív értékek, százalékban kifejezve, hogy mindkét láb érintkezik a talajjal) a járási körülmények (T25FW és 6MWT) során összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
7. nap
|
|
Spatiotemporális járásparaméter – Kettős támogatás
Időkeret: hét 8
|
A résztvevők öt hordozható APDM érzékelővel (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) lesznek felszerelve a spatiotemporális járásparaméterek mérésére.
Két érzékelőt a bokájukra, kettőt a csuklójukra, egyet pedig a szegycsontra rögzítenek.
A Double Support (a járásciklusra vonatkozó relatív értékek, százalékban kifejezve, hogy mindkét láb érintkezik a talajjal) a járási körülmények (T25FW és 6MWT) során összegyűjtésre és elemzésre kerül.
|
hét 8
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ-SF) rövid űrlapja
Időkeret: Alapvonal
|
Fizikai aktivitás kérdőív, a rövid űrlap 9 elemből áll, és négy intenzitási szint aktivitását rögzíti: 1) erőteljes intenzitású tevékenység, mint például aerobik, 2) közepes intenzitású tevékenység, például szabadidős kerékpározás, 3) gyaloglás és 4) ülés.
|
Alapvonal
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ-SF) rövid űrlapja
Időkeret: 7. nap
|
Fizikai aktivitás kérdőív, a rövid űrlap 9 elemből áll, és négy intenzitási szint aktivitását rögzíti: 1) erőteljes intenzitású tevékenység, mint például aerobik, 2) közepes intenzitású tevékenység, például szabadidős kerékpározás, 3) gyaloglás és 4) ülés.
|
7. nap
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ-SF) rövid űrlapja
Időkeret: hét 8
|
Fizikai aktivitás kérdőív, a rövid űrlap 9 elemből áll, és négy intenzitási szint aktivitását rögzíti: 1) erőteljes intenzitású tevékenység, mint például aerobik, 2) közepes intenzitású tevékenység, például szabadidős kerékpározás, 3) gyaloglás és 4) ülés.
|
hét 8
|
|
Fizikai aktivitás lépésszámlálás segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
a résztvevőket arra kérik, hogy 5 napon keresztül használják a gyorsulásmérőt (Actigraph).
|
Alapvonal
|
|
Fizikai aktivitás lépésszámlálás segítségével
Időkeret: 7. nap
|
a résztvevőket arra kérik, hogy 5 napon keresztül használják a gyorsulásmérőt (Actigraph).
|
7. nap
|
|
Fizikai aktivitás lépésszámlálás segítségével
Időkeret: hét 8
|
a résztvevőket arra kérik, hogy 5 napon keresztül használják a gyorsulásmérőt (Actigraph).
|
hét 8
|
|
az MFIS (módosított fáradási hatás skála)
Időkeret: Alapvonal
|
A Módosított fáradtsági hatás skála egy 21 tételből álló kérdőív, amely megkérdőjelezi a fáradtság hatását, és a fáradtság saját bevallása szerinti tulajdonságát, ahol a magasabb értékek nagyobb fáradtságot jeleznek (maximális pontszám 84 pont), az alacsonyabb értékek (minimum 0) pedig kevesebbet. fáradtság.
|
Alapvonal
|
|
az MFIS (módosított fáradási hatás skála)
Időkeret: 7. nap
|
A Módosított fáradtsági hatás skála egy 21 tételből álló kérdőív, amely megkérdőjelezi a fáradtság hatását, és a fáradtság saját bevallása szerinti tulajdonságát, ahol a magasabb értékek nagyobb fáradtságot jeleznek (maximális pontszám 84 pont), az alacsonyabb értékek (minimum 0) pedig kevesebbet. fáradtság.
|
7. nap
|
|
az MFIS (módosított fáradási hatás skála)
Időkeret: hét 8
|
A Módosított fáradtsági hatás skála egy 21 tételből álló kérdőív, amely megkérdőjelezi a fáradtság hatását, és a fáradtság saját bevallása szerinti tulajdonságát, ahol a magasabb értékek nagyobb fáradtságot jeleznek (maximális pontszám 84 pont), az alacsonyabb értékek (minimum 0) pedig kevesebbet. fáradtság.
|
hét 8
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapvonal
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A komponensek pontszámait összeadva egy globális pontszám jön létre (0 és 21 között).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 7. nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A komponensek pontszámait összeadva egy globális pontszám jön létre (0 és 21 között).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
|
7. nap
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: hét 8
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A komponensek pontszámait összeadva egy globális pontszám jön létre (0 és 21 között).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
|
hét 8
|
|
Sclerosis multiplex Walking Scale-12 elem (MSWS-12)
Időkeret: alapvonal
|
A Sclerosis Multiplex Walking Scale-12 tétel (MSWS-12) egy önbeszámoló skála, amely annak meghatározására szolgál, hogy a sclerosis multiplexben szenvedők hogyan észlelték járási képességüket.
A kérdőív 12 kérdésből áll, minimum 12 pont, maximum 60 pont.
Ezután ezek az értékek 0 és 100 közötti skálává alakulnak.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
alapvonal
|
|
Sclerosis multiplex Walking Scale-12 elem (MSWS-12)
Időkeret: 7. nap
|
A Sclerosis Multiplex Walking Scale-12 tétel (MSWS-12) egy önbeszámoló skála, amely annak meghatározására szolgál, hogy a sclerosis multiplexben szenvedők hogyan észlelték járási képességüket.
A kérdőív 12 kérdésből áll, minimum 12 pont, maximum 60 pont.
Ezután ezek az értékek 0 és 100 közötti skálává alakulnak.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
7. nap
|
|
Sclerosis multiplex Walking Scale-12 elem (MSWS-12)
Időkeret: hét 8
|
A Sclerosis Multiplex Walking Scale-12 tétel (MSWS-12) egy önbeszámoló skála, amely annak meghatározására szolgál, hogy a sclerosis multiplexben szenvedők hogyan észlelték járási képességüket.
A kérdőív 12 kérdésből áll, minimum 12 pont, maximum 60 pont.
Ezután ezek az értékek 0 és 100 közötti skálává alakulnak.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
hét 8
|
|
25 láb sétateszt (T25FW)
Időkeret: Alapvonal
|
Sétáljon a lehető leggyorsabban a 7,62 méteres folyosón
|
Alapvonal
|
|
25 láb sétateszt (T25FW)
Időkeret: 7. nap
|
Sétáljon a lehető leggyorsabban a 7,62 méteres folyosón
|
7. nap
|
|
25 láb sétateszt (T25FW)
Időkeret: hét 8
|
Sétáljon a lehető leggyorsabban a 7,62 méteres folyosón
|
hét 8
|
|
a kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: Alapvonal
|
A kézügyesség mérése mindkét kézre
|
Alapvonal
|
|
a kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 7. nap
|
A kézügyesség mérése mindkét kézre
|
7. nap
|
|
a kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: hét 8
|
A kézügyesség mérése mindkét kézre
|
hét 8
|
|
a 6 perces sétateszt
Időkeret: Alapvonal
|
A megtett távolság percenként és a teljes megtett távolság 6 perc séta alatt
|
Alapvonal
|
|
a 6 perces sétateszt
Időkeret: 7. nap
|
A megtett távolság percenként és a teljes megtett távolság 6 perc séta alatt
|
7. nap
|
|
a 6 perces sétateszt
Időkeret: hét 8
|
A megtett távolság percenként és a teljes megtett távolság 6 perc séta alatt
|
hét 8
|
|
VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: Alapvonal
|
A Visual Analogue Scale (VAS) hozzáfér az észlelt fáradtsághoz a 6 perces járásteszt és az ülő végtagok közötti koordinációs teszt során.
A VAS minden percben rákérdez.
A VAS 0-tól (nincs fáradtságtól) 10-ig (nagyon fáradtságig) terjed.
|
Alapvonal
|
|
VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 7. nap
|
A Visual Analogue Scale (VAS) hozzáfér az észlelt fáradtsághoz a 6 perces járásteszt és az ülő végtagok közötti koordinációs teszt során.
A VAS minden percben rákérdez.
A VAS 0-tól (nincs fáradtságtól) 10-ig (nagyon fáradtságig) terjed.
|
7. nap
|
|
VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: hét 8
|
A Visual Analogue Scale (VAS) hozzáfér az észlelt fáradtsághoz a 6 perces járásteszt és az ülő végtagok közötti koordinációs teszt során.
A VAS minden percben rákérdez.
A VAS 0-tól (nincs fáradtságtól) 10-ig (nagyon fáradtságig) terjed.
|
hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
- Kutatásvezető: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fatigability-MS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .