Trötthet hos personer med multipel skleros: input från kognition, promenader och koordination
19 juli 2024 uppdaterad av: Peter Feys, Hasselt University
Promenadrelaterad utmattning hos personer med multipel skleros: psykometriska egenskaper hos kognitiv och koordination Utmattningsbedömning och bevis för en rehabiliteringsintervention
Gångstörningar förekommer hos 93 % av personer med MS (pwMS) inom 10 år efter diagnosen. Förutom effekten av muskelsvaghet eller hypertoni, blir man alltmer medveten om symtomet på trötthet. Motorisk och kognitiv trötthet är en förändring i prestationsförmåga över tid beroende på uppgifterna och omständigheterna. Det visades att upp till hälften av funktionshindrade pwMS saktar ner under promenader, vilket påverkar den verkliga rörligheten. Gåfunktion är relaterad till funktionell muskelstyrka, balans och centralt medierade koordinationsstörningar men även kognitiv funktion. Preliminära data utförda av vår forskargrupp har visat att personer med MS med gångtrötthet hade en signifikant minskning av rörelseamplituden under en bipedal koordinationsuppgift i sittande läge. Men de psykometriska egenskaperna, såsom inom-session och test-re-test-tillförlitlighet för bipedal funktion har ännu inte fastställts. Dessutom har hittills ingen interventionell forskning inkluderat uteslutande personer med MS med gångrelaterad trötthet. Det är okänt om den nedåtgående kurvan i gånghastighet och koordination kan vändas genom multimodellinterventioner.
Studien kommer att bestå av två delar (A och B). Del A undersöker psykometriska egenskaper hos utfallsmått relaterade till trötthet hos friska kontroller, personer med MS med och utan utmattning under gång. Del B är en interventionsstudie på personer med MS och trötthet, som jämför dans med en skenintervention och dess effekter främst på utmattningsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av två delar (A och B). Del A inkluderar 60 personer med multipel skleros (pwMS) och 30 friska kontroller. Studien består av 2 testtillfällen, åtskilda med 5-7 dagars intervall. Sessionerna 1 och 2 kommer att bestå av kognitiva testbatterier, frågeformulär som ska fyllas i, information om användningen av actigraph, kliniska utfall och koordinationstester mellan benen.
I del B föreslår utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie med dansterapi för att förbättra utmattningsförmågan vid pwMS. Studien inkluderar 24 pwMS som presenterar gångtrötthet. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt efter grupp (n=3-4), av en person som är oberoende av forskningen, i interventionsgruppen (Dansterapi) eller den aktiva kontrollgruppen (kontrollövning). Insatserna sker i grupper om 3 eller 4 personer med MS, två gånger i veckan under åtta veckor, som komplement till deras vanliga vård eller konventionell sjukgymnastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
Overpelt, Belgien
- National MS Center Melsbroek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med MS uppvisar gångrelaterad trötthet (avståndspromenadindex ≤-10);
- ålder mellan 30 och 70 år;
- en diagnos av MS (2017 revisioner av McDonalds kriterier) med Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4 upp till 6,5.
- inga återfall >1 månad före studiens början
- förmåga att gå i 6 minuter utan vila.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar förståelsen av studieinstruktioner,
- graviditet
- muskuloskeletala störningar i de nedre extremiteterna som inte är relaterade till MS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Friska kontroller
|
Studien består av 2 testtillfällen, åtskilda med 5-7 dagars intervall.
Sessionerna 1 och 2 kommer att bestå av kognitivt testbatteri, frågeformulär som ska fyllas i, information om användningen av actigraph, kliniska resultat och koordinationstester mellan benen
|
|
Experimentell: Personer med MS - Dansgrupp
12 pwMS i dansterapiinterventionen
|
Dansgruppen kommer att gå på koreobaserad dansterapi som inkluderar både kognitiv träning för att komma ihåg koreon och motorisk träning för att utföra dem (med och utan musik).
Varje pass kommer att bestå av en tio minuters uppvärmning, dansträning och en tio minuters nedkylning.
Deltagarna kommer att få lära sig tre koreografier, som kommer att öka i svårighetsgrad.
1) golvarbete i långsam rytm med fokus på proprioception, magmuskelstyrka, koordination och arbetsminne.
2) långsamt tempo med en gruppdel och en kanondel med fokus på arbetsminne, statisk och dynamisk balans och styrka.
Dessutom kommer det att kräva dynamisk balans, gång och kognition.
3) högre rytm och kommer att dansas med en käpp som kommer att kräva mer fart, koordination och dubbla uppdrag.
Studien består av 2 testtillfällen, åtskilda med 5-7 dagars intervall.
Sessionerna 1 och 2 kommer att bestå av kognitivt testbatteri, frågeformulär som ska fyllas i, information om användningen av actigraph, kliniska resultat och koordinationstester mellan benen
|
|
Aktiv komparator: personer med MS - träningsgrupp
12 pwMS i träningsgruppen (placebo).
|
Studien består av 2 testtillfällen, åtskilda med 5-7 dagars intervall.
Sessionerna 1 och 2 kommer att bestå av kognitivt testbatteri, frågeformulär som ska fyllas i, information om användningen av actigraph, kliniska resultat och koordinationstester mellan benen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faskoordinationsindex (PCI)
Tidsram: baslinje
|
Faskoordinationsindexet (PCI) kommer att användas för att analysera konsekvensen och noggrannheten i att generera antifas vänster-höger knärörelser på en instrumenterad stol.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäflexion och -extension.
|
baslinje
|
|
Faskoordinationsindex (PCI)
Tidsram: Dag 7
|
Faskoordinationsindexet (PCI) kommer att användas för att analysera konsekvensen och noggrannheten i att generera antifas vänster-höger knärörelser på en instrumenterad stol.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäflexion och -extension.
|
Dag 7
|
|
Faskoordinationsindex (PCI)
Tidsram: vecka 8
|
Faskoordinationsindexet (PCI) kommer att användas för att analysera konsekvensen och noggrannheten i att generera antifas vänster-höger knärörelser på en instrumenterad stol.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäflexion och -extension.
|
vecka 8
|
|
Rörelseamplitud- Stolskoordinationstest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av successiva toppförlängningspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera rörelseamplitud: topp-till-topp-amplitud för varje enskild cykel.
|
Baslinje
|
|
Rörelseamplitud- Stolskoordinationstest
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av successiva toppförlängningspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera rörelseamplitud: topp-till-topp-amplitud för varje enskild cykel.
|
Dag 7
|
|
Rörelseamplitud- Stolskoordinationstest
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av successiva toppförlängningspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera rörelseamplitud: topp-till-topp-amplitud för varje enskild cykel.
|
Vecka 8
|
|
Rörelsefrekvens- Stolskoordinationstest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av på varandra följande toppextensionspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera rörelsefrekvens: antalet kompletta rörelser utförda under en minut.
|
Baslinje
|
|
Rörelsefrekvens- Stolskoordinationstest
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av på varandra följande toppextensionspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera rörelsefrekvens: antalet kompletta rörelser utförda under en minut.
|
Dag 7
|
|
Rörelsefrekvens- Stolskoordinationstest
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av på varandra följande toppextensionspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera rörelsefrekvens: antalet kompletta rörelser utförda under en minut.
|
vecka 8
|
|
Arbetsbelastning- Chair Coordination test
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av på varandra följande toppförlängningspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera arbetsbelastning (rörelsefrekvens*rörelseamplitud): genomsnittlig amplitud multiplicerad med frekvensen, för att kvantifiera interaktionsmönstret.
|
Baslinje
|
|
Arbetsbelastning- Chair Coordination test
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av på varandra följande toppförlängningspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera arbetsbelastning (rörelsefrekvens*rörelseamplitud): genomsnittlig amplitud multiplicerad med frekvensen, för att kvantifiera interaktionsmönstret.
|
Dag 7
|
|
Arbetsbelastning- Chair Coordination test
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att instrueras att utföra antifasrörelser av knäböjning och -extension på en instrumenterad stol.
Intralimb spatiotemporala parametrar per cykel av på varandra följande toppförlängningspositioner, och medelvärde per minut kommer att inkludera arbetsbelastning (rörelsefrekvens*rörelseamplitud): genomsnittlig amplitud multiplicerad med frekvensen, för att kvantifiera interaktionsmönstret.
|
vecka 8
|
|
Motorisk utmattning under 6 minuters tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Motorisk utmattning under 6 minuters tillstånd (amplitud; frekvens; arbetsbelastning): den procentuella minskningen från den sista minuten (min 6) till den första minuten kommer att beräknas, baserat på formeln för Distance Walking Index, för varje koordinationsresultat.
|
Baslinje
|
|
Motorisk utmattning under 6 minuters tillstånd
Tidsram: Dag 7
|
Motorisk utmattning under 6 minuters tillstånd (amplitud; frekvens; arbetsbelastning): den procentuella minskningen från den sista minuten (min 6) till den första minuten kommer att beräknas, baserat på formeln för Distance Walking Index, för varje koordinationsresultat.
|
Dag 7
|
|
Motorisk utmattning under 6 minuters tillstånd
Tidsram: vecka 8
|
Motorisk utmattning under 6 minuters tillstånd (amplitud; frekvens; arbetsbelastning): den procentuella minskningen från den sista minuten (min 6) till den första minuten kommer att beräknas, baserat på formeln för Distance Walking Index, för varje koordinationsresultat.
|
vecka 8
|
|
det paced auditory serial addition test (PASAT)
Tidsram: Baslinje
|
det paced auditory serial addition test (PASAT) för att mäta den kognitiva tröttheten
|
Baslinje
|
|
det paced auditory serial addition test (PASAT)
Tidsram: Dag 7
|
det paced auditory serial addition test (PASAT) för att mäta den kognitiva tröttheten
|
Dag 7
|
|
det paced auditory serial addition test (PASAT)
Tidsram: vecka 8
|
det paced auditory serial addition test (PASAT) för att mäta den kognitiva tröttheten
|
vecka 8
|
|
symbolsiffermodalitetstestet (SDMT)
Tidsram: Baslinje
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) upptäcker kognitiv funktionsnedsättning på mindre än fem minuter.
|
Baslinje
|
|
symbolsiffermodalitetstestet (SDMT)
Tidsram: Dag 7
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) upptäcker kognitiv funktionsnedsättning på mindre än fem minuter.
|
Dag 7
|
|
symbolsiffermodalitetstestet (SDMT)
Tidsram: vecka 8
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) upptäcker kognitiv funktionsnedsättning på mindre än fem minuter.
|
vecka 8
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra det 6 minuter långa gångtestet.
Avståndet som promenerats i varje minut kommer att samlas in för att beräkna avståndsindexet (DWI) enligt följande: DWI = (Tillverkad avstånd under den sista minuten - avstånd tillryggalagd under den första minuten)/avstånd under den första minuten*100.
|
baslinje
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att utföra det 6 minuter långa gångtestet.
Avståndet som promenerats i varje minut kommer att samlas in för att beräkna avståndsindexet (DWI) enligt följande: DWI = (Tillverkad avstånd under den sista minuten - avstånd tillryggalagd under den första minuten)/avstånd under den första minuten*100.
|
Dag 7
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att utföra det 6 minuter långa gångtestet.
Avståndet som promenerats i varje minut kommer att samlas in för att beräkna avståndsindexet (DWI) enligt följande: DWI = (Tillverkad avstånd under den sista minuten - avstånd tillryggalagd under den första minuten)/avstånd under den första minuten*100.
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal gait parameter- Kadens
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Kadens (antal steg per minut) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Baslinje
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Kadens
Tidsram: dag 7
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Kadens (antal steg per minut) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
dag 7
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Kadens
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Kadens (antal steg per minut) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
vecka 8
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Steglängd
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Skrittlängd (anteroposteriort avstånd mellan två på varandra följande hälkontakter av samma fot, i meter) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Baslinje
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Steglängd
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Skrittlängd (anteroposteriort avstånd mellan två på varandra följande hälkontakter av samma fot, i meter) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Dag 7
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Steglängd
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Skrittlängd (anteroposteriort avstånd mellan två på varandra följande hälkontakter av samma fot, i meter) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
vecka 8
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Gånghastighet (sträcka dividerat med tid-meter per sekund) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Baslinje
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Gånghastighet
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Gånghastighet (sträcka dividerat med tid-meter per sekund) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Dag 7
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Gånghastighet
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Gånghastighet (sträcka dividerat med tid-meter per sekund) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
vecka 8
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Dubbelt stöd
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Dubbelstöd (relativa värden relaterade till gångcykeln, i procent, att båda fötterna är i kontakt med marken) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Baslinje
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Dubbelt stöd
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Dubbelstöd (relativa värden relaterade till gångcykeln, i procent, att båda fötterna är i kontakt med marken) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
Dag 7
|
|
Spatiotemporal gait parameter- Dubbelt stöd
Tidsram: vecka 8
|
Deltagarna kommer att utrustas med fem bärbara APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) för att mäta spatiotemporala gångparametrar.
Två sensorer kommer att vara fastspända på deras anklar, två på handlederna och en på bröstbenet.
Dubbelstöd (relativa värden relaterade till gångcykeln, i procent, att båda fötterna är i kontakt med marken) kommer att samlas in under gångförhållandena (T25FW och 6MWT) och analyseras.
|
vecka 8
|
|
Kort form av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet, det korta formuläret innehåller 9 punkter och registrerar aktiviteten för fyra intensitetsnivåer: 1) intensiv aktivitet som aerobics, 2) måttlig aktivitet som fritidscykling, 3) promenader och 4) sittande.
|
Baslinje
|
|
Kort form av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsram: Dag 7
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet, det korta formuläret innehåller 9 punkter och registrerar aktiviteten för fyra intensitetsnivåer: 1) intensiv aktivitet som aerobics, 2) måttlig aktivitet som fritidscykling, 3) promenader och 4) sittande.
|
Dag 7
|
|
Kort form av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsram: vecka 8
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet, det korta formuläret innehåller 9 punkter och registrerar aktiviteten för fyra intensitetsnivåer: 1) intensiv aktivitet som aerobics, 2) måttlig aktivitet som fritidscykling, 3) promenader och 4) sittande.
|
vecka 8
|
|
Fysisk aktivitet med hjälp av stegräkning
Tidsram: Baslinje
|
deltagarna kommer att uppmanas att använda accelerometern (Actigraph) under 5 dagar i en rulle.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet med hjälp av stegräkning
Tidsram: dag 7
|
deltagarna kommer att uppmanas att använda accelerometern (Actigraph) under 5 dagar i en rulle.
|
dag 7
|
|
Fysisk aktivitet med hjälp av stegräkning
Tidsram: vecka 8
|
deltagarna kommer att uppmanas att använda accelerometern (Actigraph) under 5 dagar i en rulle.
|
vecka 8
|
|
MFIS (modified fatigue impact scale)
Tidsram: Baslinje
|
Den modifierade trötthetsskalan är ett frågeformulär med 21 punkter som ifrågasätter effekten av trötthet och självrapporterade drag av trötthet, där högre värden indikerar mer trötthet (högsta poäng på 84 poäng) och lägre värden (minsta poäng på 0) betyder mindre Trötthet.
|
Baslinje
|
|
MFIS (modified fatigue impact scale)
Tidsram: Dag 7
|
Den modifierade trötthetsskalan är ett frågeformulär med 21 punkter som ifrågasätter effekten av trötthet och självrapporterade drag av trötthet, där högre värden indikerar mer trötthet (högsta poäng på 84 poäng) och lägre värden (minsta poäng på 0) betyder mindre Trötthet.
|
Dag 7
|
|
MFIS (modified fatigue impact scale)
Tidsram: vecka 8
|
Den modifierade trötthetsskalan är ett frågeformulär med 21 punkter som ifrågasätter effekten av trötthet och självrapporterade drag av trötthet, där högre värden indikerar mer trötthet (högsta poäng på 84 poäng) och lägre värden (minsta poäng på 0) betyder mindre Trötthet.
|
vecka 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall.
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall från 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet och lägre poäng bättre sömnkvalitet.
|
baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall.
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall från 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet och lägre poäng bättre sömnkvalitet.
|
Dag 7
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: vecka 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall.
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall från 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet och lägre poäng bättre sömnkvalitet.
|
vecka 8
|
|
Multipel skleros Walking Scale-12 föremål (MSWS-12)
Tidsram: baslinje
|
Multipel skleros Walking Scale-12-objektet (MSWS-12) är en självrapporterad skala för att identifiera hur personer med multipel skleros uppfattade sin gångförmåga.
Enkäten har 12 frågor, med minst 12 poäng och max 60 poäng.
Därefter omvandlas dessa värden till en skala med ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
|
baslinje
|
|
Multipel skleros Walking Scale-12 föremål (MSWS-12)
Tidsram: Dag 7
|
Multipel skleros Walking Scale-12-objektet (MSWS-12) är en självrapporterad skala för att identifiera hur personer med multipel skleros uppfattade sin gångförmåga.
Enkäten har 12 frågor, med minst 12 poäng och max 60 poäng.
Därefter omvandlas dessa värden till en skala med ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
|
Dag 7
|
|
Multipel skleros Walking Scale-12 föremål (MSWS-12)
Tidsram: vecka 8
|
Multipel skleros Walking Scale-12-objektet (MSWS-12) är en självrapporterad skala för att identifiera hur personer med multipel skleros uppfattade sin gångförmåga.
Enkäten har 12 frågor, med minst 12 poäng och max 60 poäng.
Därefter omvandlas dessa värden till en skala med ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
|
vecka 8
|
|
25-fots gångtest (T25FW)
Tidsram: Baslinje
|
Gå så fort som möjligt i 7,62 meters korridor
|
Baslinje
|
|
25-fots gångtest (T25FW)
Tidsram: Dag 7
|
Gå så fort som möjligt i 7,62 meters korridor
|
Dag 7
|
|
25-fots gångtest (T25FW)
Tidsram: vecka 8
|
Gå så fort som möjligt i 7,62 meters korridor
|
vecka 8
|
|
niohåls peg-testet (NHPT)
Tidsram: Baslinje
|
Mått på fingerfärdighet för båda händerna
|
Baslinje
|
|
niohåls peg-testet (NHPT)
Tidsram: Dag 7
|
Mått på fingerfärdighet för båda händerna
|
Dag 7
|
|
niohåls peg-testet (NHPT)
Tidsram: vecka 8
|
Mått på fingerfärdighet för båda händerna
|
vecka 8
|
|
6 minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje
|
Tillryggalagd sträcka i varje minut och totalt tillryggalagd sträcka under 6 minuters promenad
|
Baslinje
|
|
6 minuters gångtestet
Tidsram: Dag 7
|
Tillryggalagd sträcka i varje minut och totalt tillryggalagd sträcka under 6 minuters promenad
|
Dag 7
|
|
6 minuters gångtestet
Tidsram: vecka 8
|
Tillryggalagd sträcka i varje minut och totalt tillryggalagd sträcka under 6 minuters promenad
|
vecka 8
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att komma åt den upplevda tröttheten under 6-minuters gångtestet och sittande koordinationstestet mellan benen.
VAS kommer att tillfrågas varje minut.
VAS-intervallet från 0 (ingen trötthet) till 10 (extremt trött).
|
Baslinje
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 7
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att komma åt den upplevda tröttheten under 6-minuters gångtestet och sittande koordinationstestet mellan benen.
VAS kommer att tillfrågas varje minut.
VAS-intervallet från 0 (ingen trötthet) till 10 (extremt trött).
|
Dag 7
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 8
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att komma åt den upplevda tröttheten under 6-minuters gångtestet och sittande koordinationstestet mellan benen.
VAS kommer att tillfrågas varje minut.
VAS-intervallet från 0 (ingen trötthet) till 10 (extremt trött).
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
- Huvudutredare: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fatigability-MS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .