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Ermüdbarkeit bei Personen mit Multipler Sklerose: Inputs aus Kognition, Gehen und Koordination

19. Juli 2024 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University

Gehbedingte Ermüdbarkeit bei Personen mit Multipler Sklerose: Psychometrische Eigenschaften der kognitiven und koordinativen Ermüdbarkeitsbewertung und Machbarkeitsnachweis einer Rehabilitationsmaßnahme

Gehbehinderungen treten bei 93 % der Personen mit MS (pwMS) innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose auf. Neben den Auswirkungen von Muskelschwäche oder Hypertonie wird man sich zunehmend des Symptoms der Ermüdbarkeit bewusst. Unter motorischer und kognitiver Ermüdbarkeit versteht man eine Leistungsveränderung im Laufe der Zeit, abhängig von den Aufgaben und Umständen. Es zeigte sich, dass bis zur Hälfte der behinderten Menschen mit eingeschränkter Mobilität beim Gehen langsamer werden, was sich auf die Mobilität im wirklichen Leben auswirkt. Die Gehfunktion hängt mit funktioneller Muskelkraft, Gleichgewicht und zentral vermittelten Koordinationsdefiziten, aber auch mit kognitiven Funktionen zusammen. Vorläufige Daten unserer Forschungsgruppe haben gezeigt, dass Menschen mit MS und Ermüdung beim Gehen während einer zweibeinigen Koordinationsaufgabe im Sitzen eine signifikante Abnahme der Bewegungsamplitude aufwiesen. Die psychometrischen Eigenschaften wie die Zuverlässigkeit der Bipedalfunktion innerhalb der Sitzung und bei Testwiederholungen wurden jedoch noch nicht bestimmt. Darüber hinaus wurden bisher in keiner interventionellen Forschung ausschließlich Menschen mit MS mit gehbedingter Ermüdbarkeit einbezogen. Es ist nicht bekannt, ob die Abwärtskurve der Gehgeschwindigkeit und Koordination durch Interventionen mit mehreren Modellen umgekehrt werden kann.

Die Studie besteht aus zwei Teilen (A und B). Teil A untersucht die psychometrischen Eigenschaften von Ergebnismaßen im Zusammenhang mit der Ermüdbarkeit bei gesunden Kontrollpersonen, Personen mit MS mit und ohne Ermüdbarkeit beim Gehen. Teil B ist eine Interventionsstudie an Personen mit MS und Ermüdbarkeit, in der Tanz mit einer Scheinintervention und deren Auswirkungen vor allem auf die Ergebnisse der Ermüdbarkeit verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen (A und B). Teil A umfasst 60 Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) und 30 gesunde Kontrollpersonen. Die Studie besteht aus 2 Testsitzungen, die durch einen Abstand von 5–7 Tagen voneinander getrennt sind. Die Sitzungen 1 und 2 bestehen aus einer kognitiven Testbatterie, auszufüllenden Fragebögen, Informationen über die Verwendung von Aktigraphen, klinischen Ergebnissen und Tests zur Koordination zwischen den Gliedmaßen.

Im Teil B schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Tanztherapie zur Verbesserung der Ermüdbarkeit bei pwMS vor. Die Studie umfasst 24 pwMS, die eine Ermüdung beim Gehen aufwiesen. Die Teilnehmer werden von einer von der Forschung unabhängigen Person nach dem Zufallsprinzip nach Gruppe (n=3-4) in die Interventionsgruppe (Tanztherapie) oder die aktive Kontrollgruppe (Kontrollübung) eingeteilt. Die Interventionen finden in Gruppen von 3 oder 4 Menschen mit MS acht Wochen lang zweimal pro Woche statt und ergänzen ihre übliche Pflege oder konventionelle Physiotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Noorderhart Revalidatie & MS centrum
      • Overpelt, Belgien
        • National MS Center Melsbroek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit MS mit gehbedingter Ermüdbarkeit (Gehdistanzindex ≤-10);
  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren;
  • eine Diagnose von MS (Überarbeitung der McDonalds-Kriterien von 2017) mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) von 4 bis 6,5.
  • Keine Rückfälle >1 Monat vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, 6 Minuten ohne Pause zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Lernanweisungen beeinträchtigt,
  • Schwangerschaft
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, die nicht mit MS zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Psychometrische Eigenschaften (Validität, Zuverlässigkeit) der Koordinations- und kognitiven Ermüdbarkeit zwischen den Gliedmaßen
Die Studie besteht aus 2 Testsitzungen, die durch einen Abstand von 5–7 Tagen voneinander getrennt sind. Die Sitzungen 1 und 2 bestehen aus einer kognitiven Testbatterie, auszufüllenden Fragebögen, Informationen über die Verwendung von Aktigraphen, klinischen Ergebnissen und Tests zur Koordination zwischen den Gliedmaßen
Experimental: Menschen mit MS – Tanzgruppe
12 pwMS in der Tanztherapie-Intervention
Verhalten: Tanztherapie
Die Tanzgruppe nimmt an einer choreobasierten Tanztherapie teil, die sowohl kognitives Training zum Erinnern an die Choreos als auch motorisches Training zu deren Ausführung (mit und ohne Musik) umfasst. Jede Sitzung besteht aus einem zehnminütigen Aufwärmen, Tanztraining und einem zehnminütigen Cool-Down. Den Teilnehmern werden drei Choreografien beigebracht, deren Schwierigkeitsgrad ansteigt. 1) Bodenarbeit in langsamem Rhythmus mit Schwerpunkt auf Propriozeption, Bauchmuskelkraft, Koordination und Arbeitsgedächtnis. 2) langsames Tempo mit einem Gruppenteil und einem Kanonteil mit Fokus auf Arbeitsgedächtnis, statisches und dynamisches Gleichgewicht und Kraft. Darüber hinaus sind dynamisches Gleichgewicht, Gehen und Kognition gefragt. 3) höherer Rhythmus und wird mit einem Stock getanzt, was mehr Geschwindigkeit, Koordination und Doppelaufgaben erfordert.
Sonstiges: Psychometrische Eigenschaften (Validität, Zuverlässigkeit) der Koordinations- und kognitiven Ermüdbarkeit zwischen den Gliedmaßen
Die Studie besteht aus 2 Testsitzungen, die durch einen Abstand von 5–7 Tagen voneinander getrennt sind. Die Sitzungen 1 und 2 bestehen aus einer kognitiven Testbatterie, auszufüllenden Fragebögen, Informationen über die Verwendung von Aktigraphen, klinischen Ergebnissen und Tests zur Koordination zwischen den Gliedmaßen
Aktiver Komparator: Personen mit MS - Übungsgruppe
12 pwMS in der Trainingsgruppe (Placebo).
Sonstiges: Psychometrische Eigenschaften (Validität, Zuverlässigkeit) der Koordinations- und kognitiven Ermüdbarkeit zwischen den Gliedmaßen
Die Studie besteht aus 2 Testsitzungen, die durch einen Abstand von 5–7 Tagen voneinander getrennt sind. Die Sitzungen 1 und 2 bestehen aus einer kognitiven Testbatterie, auszufüllenden Fragebögen, Informationen über die Verwendung von Aktigraphen, klinischen Ergebnissen und Tests zur Koordination zwischen den Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Phasenkoordinationsindex (PCI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Phasenkoordinationsindex (PCI) wird verwendet, um die Konsistenz und Genauigkeit bei der Erzeugung gegenphasiger Links-Rechts-Kniebewegungen auf einem instrumentierten Stuhl zu analysieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen.
Grundlinie
Der Phasenkoordinationsindex (PCI)
Zeitfenster: Tag 7
Der Phasenkoordinationsindex (PCI) wird verwendet, um die Konsistenz und Genauigkeit bei der Erzeugung gegenphasiger Links-Rechts-Kniebewegungen auf einem instrumentierten Stuhl zu analysieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen.
Tag 7
Der Phasenkoordinationsindex (PCI)
Zeitfenster: Woche 8
Der Phasenkoordinationsindex (PCI) wird verwendet, um die Konsistenz und Genauigkeit bei der Erzeugung gegenphasiger Links-Rechts-Kniebewegungen auf einem instrumentierten Stuhl zu analysieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen.
Woche 8
Bewegungsamplitude – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Intralimb räumlich-zeitliche Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Bewegungsamplitude: Spitze-zu-Spitze-Amplitude für jeden einzelnen Zyklus.
Grundlinie
Bewegungsamplitude – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Intralimb räumlich-zeitliche Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Bewegungsamplitude: Spitze-zu-Spitze-Amplitude für jeden einzelnen Zyklus.
Tag 7
Bewegungsamplitude – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Intralimb räumlich-zeitliche Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Bewegungsamplitude: Spitze-zu-Spitze-Amplitude für jeden einzelnen Zyklus.
Woche 8
Bewegungsfrequenz – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Die raumzeitlichen Intralimb-Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Bewegungsfrequenz: die Anzahl der vollständigen Bewegungen, die während einer Minute ausgeführt werden.
Grundlinie
Bewegungsfrequenz – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Die raumzeitlichen Intralimb-Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Bewegungsfrequenz: die Anzahl der vollständigen Bewegungen, die während einer Minute ausgeführt werden.
Tag 7
Bewegungsfrequenz – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Die raumzeitlichen Intralimb-Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Bewegungsfrequenz: die Anzahl der vollständigen Bewegungen, die während einer Minute ausgeführt werden.
Woche 8
Arbeitsbelastung – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Intralimb räumlich-zeitliche Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Arbeitsbelastung (Bewegungsfrequenz*Bewegungsamplitude): durchschnittliche Amplitude multipliziert mit der Frequenz, um das Interaktionsmuster zu quantifizieren.
Grundlinie
Arbeitsbelastung – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Intralimb räumlich-zeitliche Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Arbeitsbelastung (Bewegungsfrequenz*Bewegungsamplitude): durchschnittliche Amplitude multipliziert mit der Frequenz, um das Interaktionsmuster zu quantifizieren.
Tag 7
Arbeitsbelastung – Stuhlkoordinationstest
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem instrumentierten Stuhl gegenphasige Bewegungen der Kniebeugung und -streckung auszuführen. Intralimb räumlich-zeitliche Parameter pro Zyklus aufeinanderfolgender Spitzenstreckungspositionen und gemittelt pro Minute umfassen die Arbeitsbelastung (Bewegungsfrequenz*Bewegungsamplitude): durchschnittliche Amplitude multipliziert mit der Frequenz, um das Interaktionsmuster zu quantifizieren.
Woche 8
Motorische Ermüdbarkeit während der 6-Minuten-Bedingung
Zeitfenster: Grundlinie
Motorische Ermüdbarkeit während der 6-Minuten-Bedingung (Amplitude; Frequenz; Arbeitsbelastung): Der prozentuale Rückgang von der letzten Minute (Min. 6) bis zur ersten Minute wird auf der Grundlage der Distance Walking Index-Formel für jedes Koordinationsergebnis berechnet.
Grundlinie
Motorische Ermüdbarkeit während der 6-Minuten-Bedingung
Zeitfenster: Tag 7
Motorische Ermüdbarkeit während der 6-Minuten-Bedingung (Amplitude; Frequenz; Arbeitsbelastung): Der prozentuale Rückgang von der letzten Minute (Min. 6) bis zur ersten Minute wird auf der Grundlage der Distance Walking Index-Formel für jedes Koordinationsergebnis berechnet.
Tag 7
Motorische Ermüdbarkeit während der 6-Minuten-Bedingung
Zeitfenster: Woche 8
Motorische Ermüdbarkeit während der 6-Minuten-Bedingung (Amplitude; Frequenz; Arbeitsbelastung): Der prozentuale Rückgang von der letzten Minute (Min. 6) bis zur ersten Minute wird auf der Grundlage der Distance Walking Index-Formel für jedes Koordinationsergebnis berechnet.
Woche 8
der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie
der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Messung der kognitiven Ermüdbarkeit
Grundlinie
der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Tag 7
der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Messung der kognitiven Ermüdbarkeit
Tag 7
der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Woche 8
der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Messung der kognitiven Ermüdbarkeit
Woche 8
der Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) erkennt kognitive Beeinträchtigungen in weniger als fünf Minuten.
Grundlinie
der Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 7
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) erkennt kognitive Beeinträchtigungen in weniger als fünf Minuten.
Tag 7
der Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT)
Zeitfenster: Woche 8
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) erkennt kognitive Beeinträchtigungen in weniger als fünf Minuten.
Woche 8
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer führen den 6-minütigen Gehtest durch. Die in jeder Minute zurückgelegte Distanz wird erfasst, um den Distance Walked Index (DWI) wie folgt zu berechnen: DWI = (In der letzten Minute zurückgelegte Distanz – in der ersten Minute zurückgelegte Distanz)/In der ersten Minute zurückgelegte Distanz*100.
Grundlinie
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer führen den 6-minütigen Gehtest durch. Die in jeder Minute zurückgelegte Distanz wird erfasst, um den Distance Walked Index (DWI) wie folgt zu berechnen: DWI = (In der letzten Minute zurückgelegte Distanz – in der ersten Minute zurückgelegte Distanz)/In der ersten Minute zurückgelegte Distanz*100.
Tag 7
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer führen den 6-minütigen Gehtest durch. Die in jeder Minute zurückgelegte Distanz wird erfasst, um den Distance Walked Index (DWI) wie folgt zu berechnen: DWI = (In der letzten Minute zurückgelegte Distanz – in der ersten Minute zurückgelegte Distanz)/In der ersten Minute zurückgelegte Distanz*100.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitlicher Gangparameter – Trittfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Trittfrequenz (Anzahl der Schritte pro Minute) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Grundlinie
Raumzeitlicher Gangparameter – Trittfrequenz
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Trittfrequenz (Anzahl der Schritte pro Minute) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Tag 7
Raumzeitlicher Gangparameter – Trittfrequenz
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Trittfrequenz (Anzahl der Schritte pro Minute) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Woche 8
Raumzeitlicher Gangparameter – Schrittlänge
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Schrittlänge (anteroposteriorer Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fersenkontakten desselben Fußes, in Metern) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Grundlinie
Raumzeitlicher Gangparameter – Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Schrittlänge (anteroposteriorer Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fersenkontakten desselben Fußes, in Metern) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Tag 7
Raumzeitlicher Gangparameter – Schrittlänge
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Schrittlänge (anteroposteriorer Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fersenkontakten desselben Fußes, in Metern) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Woche 8
Raumzeitlicher Gangparameter – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Ganggeschwindigkeit (Entfernung geteilt durch Zeitmeter pro Sekunde) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Grundlinie
Raumzeitlicher Gangparameter – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Ganggeschwindigkeit (Entfernung geteilt durch Zeitmeter pro Sekunde) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Tag 7
Raumzeitlicher Gangparameter – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die Ganggeschwindigkeit (Entfernung geteilt durch Zeitmeter pro Sekunde) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Woche 8
Raumzeitlicher Gangparameter – Doppelte Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die doppelte Unterstützung (relative Werte bezogen auf den Gangzyklus, in Prozent, d. h. dass beide Füße Kontakt mit dem Boden haben) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Grundlinie
Raumzeitlicher Gangparameter – Doppelte Unterstützung
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die doppelte Unterstützung (relative Werte bezogen auf den Gangzyklus, in Prozent, d. h. dass beide Füße Kontakt mit dem Boden haben) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Tag 7
Raumzeitlicher Gangparameter – Doppelte Unterstützung
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden mit fünf tragbaren APDM-Sensoren (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) ausgestattet, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen. Zwei Sensoren werden an ihren Knöcheln befestigt, zwei an ihren Handgelenken und einer am Brustbein. Die doppelte Unterstützung (relative Werte bezogen auf den Gangzyklus, in Prozent, d. h. dass beide Füße Kontakt mit dem Boden haben) wird während der Gehbedingungen (T25FW und 6MWT) erfasst und analysiert.
Woche 8
Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur körperlichen Aktivität, die Kurzform enthält 9 Punkte und erfasst die Aktivität in vier Intensitätsstufen: 1) Aktivität mit hoher Intensität wie Aerobic, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren, 3) Gehen und 4) Sitzen.
Grundlinie
Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Tag 7
Fragebogen zur körperlichen Aktivität, die Kurzform enthält 9 Punkte und erfasst die Aktivität in vier Intensitätsstufen: 1) Aktivität mit hoher Intensität wie Aerobic, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren, 3) Gehen und 4) Sitzen.
Tag 7
Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche 8
Fragebogen zur körperlichen Aktivität, die Kurzform enthält 9 Punkte und erfasst die Aktivität in vier Intensitätsstufen: 1) Aktivität mit hoher Intensität wie Aerobic, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren, 3) Gehen und 4) Sitzen.
Woche 8
Körperliche Aktivität mittels Schrittzählung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, den Beschleunigungsmesser (Actigraph) 5 Tage lang hintereinander zu verwenden.
Grundlinie
Körperliche Aktivität mittels Schrittzählung
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden gebeten, den Beschleunigungsmesser (Actigraph) 5 Tage lang hintereinander zu verwenden.
Tag 7
Körperliche Aktivität mittels Schrittzählung
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer werden gebeten, den Beschleunigungsmesser (Actigraph) 5 Tage lang hintereinander zu verwenden.
Woche 8
die MFIS (modifizierte Ermüdungswirkungsskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala handelt es sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Ermüdung und selbstberichtete Merkmale von Ermüdung befragt, wobei höhere Werte mehr Ermüdung bedeuten (maximale Punktzahl 84) und niedrigere Werte (minimale Punktzahl 0) weniger bedeuten Ermüdung.
Grundlinie
die MFIS (modifizierte Ermüdungswirkungsskala)
Zeitfenster: Tag 7
Bei der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala handelt es sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Ermüdung und selbstberichtete Merkmale von Ermüdung befragt, wobei höhere Werte mehr Ermüdung bedeuten (maximale Punktzahl 84) und niedrigere Werte (minimale Punktzahl 0) weniger bedeuten Ermüdung.
Tag 7
die MFIS (modifizierte Ermüdungswirkungsskala)
Zeitfenster: Woche 8
Bei der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala handelt es sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Ermüdung und selbstberichtete Merkmale von Ermüdung befragt, wobei höhere Werte mehr Ermüdung bedeuten (maximale Punktzahl 84) und niedrigere Werte (minimale Punktzahl 0) weniger bedeuten Ermüdung.
Woche 8
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität.
Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 7
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität.
Tag 7
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 8
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität.
Woche 8
Multiple-Sklerose-Gehskala-12-Punkt (MSWS-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Item „Multiple Sclerosis Walking Scale-12“ (MSWS-12) ist eine Selbsteinschätzungsskala, mit der ermittelt werden soll, wie Menschen mit Multipler Sklerose ihre Gehfähigkeit einschätzen. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 12 und einer Höchstpunktzahl von 60 Punkten. Anschließend werden diese Werte in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
Grundlinie
Multiple-Sklerose-Gehskala-12-Punkt (MSWS-12)
Zeitfenster: Tag 7
Das Item „Multiple Sclerosis Walking Scale-12“ (MSWS-12) ist eine Selbsteinschätzungsskala, mit der ermittelt werden soll, wie Menschen mit Multipler Sklerose ihre Gehfähigkeit einschätzen. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 12 und einer Höchstpunktzahl von 60 Punkten. Anschließend werden diese Werte in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
Tag 7
Multiple-Sklerose-Gehskala-12-Punkt (MSWS-12)
Zeitfenster: Woche 8
Das Item „Multiple Sclerosis Walking Scale-12“ (MSWS-12) ist eine Selbsteinschätzungsskala, mit der ermittelt werden soll, wie Menschen mit Multipler Sklerose ihre Gehfähigkeit einschätzen. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 12 und einer Höchstpunktzahl von 60 Punkten. Anschließend werden diese Werte in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
Woche 8
25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Grundlinie
Gehen Sie so schnell wie möglich im 7,62-Meter-Korridor
Grundlinie
25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Tag 7
Gehen Sie so schnell wie möglich im 7,62-Meter-Korridor
Tag 7
25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Woche 8
Gehen Sie so schnell wie möglich im 7,62-Meter-Korridor
Woche 8
der Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die manuelle Geschicklichkeit beider Hände
Grundlinie
der Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Tag 7
Maß für die manuelle Geschicklichkeit beider Hände
Tag 7
der Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Woche 8
Maß für die manuelle Geschicklichkeit beider Hände
Woche 8
der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
In jeder Minute zurückgelegte Distanz und insgesamt während 6 Minuten zu Fuß zurückgelegte Distanz
Grundlinie
der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 7
In jeder Minute zurückgelegte Distanz und insgesamt während 6 Minuten zu Fuß zurückgelegte Distanz
Tag 7
der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 8
In jeder Minute zurückgelegte Distanz und insgesamt während 6 Minuten zu Fuß zurückgelegte Distanz
Woche 8
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst die wahrgenommene Müdigkeit während des 6-minütigen Gehtests und des sitzenden Interlimb-Koordinationstests. Das VAS wird jede Minute abgefragt. Der VAS-Bereich reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (extrem ermüdet).
Grundlinie
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 7
Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst die wahrgenommene Müdigkeit während des 6-minütigen Gehtests und des sitzenden Interlimb-Koordinationstests. Das VAS wird jede Minute abgefragt. Der VAS-Bereich reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (extrem ermüdet).
Tag 7
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 8
Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst die wahrgenommene Müdigkeit während des 6-minütigen Gehtests und des sitzenden Interlimb-Koordinationstests. Das VAS wird jede Minute abgefragt. Der VAS-Bereich reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (extrem ermüdet).
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Ermittler

  • Studienleiter: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
  • Hauptermittler: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fatigability-MS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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