Utmattelse hos personer med multippel sklerose: input fra kognisjon, gange og koordinasjon
19. juli 2024 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Gangrelatert utmattelse hos personer med multippel sklerose: psykometriske egenskaper ved kognitiv og koordinasjon Utmattelsesvurdering og bevis på konsept for en rehabiliteringsintervensjon
Gangvansker forekommer hos 93 % av personer med MS (pwMS) innen 10 år etter diagnosen. Foruten virkningen av muskelsvakhet eller hypertoni, er man i økende grad oppmerksom på symptomet på tretthet. Motorisk og kognitiv tretthet er en endring i ytelse over tid avhengig av oppgavene og omstendighetene. Det ble vist at opptil halvparten av funksjonshemmede pwMS bremser ned under gange, noe som påvirker den virkelige mobiliteten. Gangfunksjon er relatert til funksjonell muskelstyrke, balanse og sentralt medierte koordinasjonssvikt men også kognitiv funksjon. Foreløpige data utført av vår forskningsgruppe har vist at personer med MS med tretthet ved gange hadde en signifikant reduksjon i bevegelsesamplitude under en bipedal koordinasjonsoppgave i sittende stilling. Imidlertid er de psykometriske egenskapene som innen-økt og test-re-test reliabilitet av bipedal funksjon ennå ikke bestemt. I tillegg har så langt ingen intervensjonsforskning inkludert utelukkende personer med MS med gangrelatert tretthet. Det er ukjent om den nedadgående kurven i ganghastighet og koordinasjon kan reverseres ved multi-modell intervensjoner.
Studiet vil ha to deler (A og B). Del A undersøker psykometriske egenskaper ved utfallsmål relatert til utmattelse hos friske kontroller, personer med MS med og uten utmattelse under gange. Del B er en intervensjonsstudie hos personer med MS og tretthet, som sammenligner dans med en falsk intervensjon, og dens effekter primært på tretthetsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet vil ha to deler (A og B). Del A inkluderer 60 personer med multippel sklerose (pwMS) og 30 friske kontroller. Studien består av 2 testøkter, atskilt med 5-7 dagers intervall. Øktene 1 og 2 vil være sammensatt av kognitivt testbatteri, spørreskjemaer som skal fylles ut, informasjon om bruk av actigraph, kliniske utfall og interlimb koordinasjonstester.
I del B foreslår etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie med danseterapi for å forbedre trettbarheten ved pwMS. Studien inkluderer 24 pwMS som viser tretthet ved gange. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt etter gruppe (n=3-4), av en person uavhengig av forskningen, inn i intervensjonsgruppen (Danseterapi) eller den aktive kontrollgruppen (kontrolløvelse). Intervensjoner finner sted i grupper på 3 eller 4 personer med MS, to ganger i uken i åtte uker, i tillegg til deres vanlige omsorg eller konvensjonell fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
Overpelt, Belgia
- National MS Center Melsbroek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med MS som viser gangrelatert tretthet (avstandsgangindeks ≤-10);
- alder mellom 30 og 70 år;
- en diagnose av MS (2017-revisjoner av McDonalds-kriteriene) med Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4 opp til 6,5.
- ingen tilbakefall >1 måned før studiestart
- evne til å gå i 6 minutter uten hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieinstruksjoner,
- svangerskap
- muskel- og skjelettlidelser i underekstremitetene som ikke er relatert til MS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sunne kontroller
|
Studien består av 2 testøkter, atskilt med 5-7 dagers intervall.
Øktene 1 og 2 vil være sammensatt av kognitivt testbatteri, spørreskjemaer som skal fylles ut, informasjon om bruk av actigraph, kliniske utfall og interlimb koordinasjonstester
|
|
Eksperimentell: Personer med MS - Dansegruppe
12 pwMS i danseterapi-intervensjonen
|
Dansegruppen vil delta på koreobasert danseterapi som inkluderer både kognitiv trening for å huske koreoen og motorisk trening for å utføre dem (med og uten musikk).
Hver økt vil bestå av ti minutters oppvarming, dansetrening og ti minutters nedkjøling.
Deltakerne vil få undervisning i tre koreografier, som vil øke i vanskelighetsgrad.
1) gulvarbeid på en langsom rytme med fokus på propriosepsjon, magemuskelstyrke, koordinasjon og arbeidsminne.
2) sakte tempo med en gruppedel og en kanondel med fokus på arbeidsminne, statisk og dynamisk balanse og styrke.
Videre vil det kreve dynamisk balanse, gange og kognisjon.
3) høyere rytme og vil bli danset med en stokk som vil kreve mer fart, koordinasjon og dobbeltoppgaver.
Studien består av 2 testøkter, atskilt med 5-7 dagers intervall.
Øktene 1 og 2 vil være sammensatt av kognitivt testbatteri, spørreskjemaer som skal fylles ut, informasjon om bruk av actigraph, kliniske utfall og interlimb koordinasjonstester
|
|
Aktiv komparator: personer med MS - treningsgruppe
12 pwMS i treningsgruppen (placebo).
|
Studien består av 2 testøkter, atskilt med 5-7 dagers intervall.
Øktene 1 og 2 vil være sammensatt av kognitivt testbatteri, spørreskjemaer som skal fylles ut, informasjon om bruk av actigraph, kliniske utfall og interlimb koordinasjonstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasekoordinasjonsindeksen (PCI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Fasekoordinasjonsindeksen (PCI) vil bli brukt til å analysere konsistensen og nøyaktigheten i å generere antifase venstre-høyre knebevegelser på en instrumentert stol.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon.
|
grunnlinje
|
|
Fasekoordinasjonsindeksen (PCI)
Tidsramme: Dag 7
|
Fasekoordinasjonsindeksen (PCI) vil bli brukt til å analysere konsistensen og nøyaktigheten i å generere antifase venstre-høyre knebevegelser på en instrumentert stol.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon.
|
Dag 7
|
|
Fasekoordinasjonsindeksen (PCI)
Tidsramme: uke 8
|
Fasekoordinasjonsindeksen (PCI) vil bli brukt til å analysere konsistensen og nøyaktigheten i å generere antifase venstre-høyre knebevegelser på en instrumentert stol.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon.
|
uke 8
|
|
Bevegelsesamplitude- Stolkoordinasjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporale parametere per syklus av påfølgende topputvidelsesposisjoner, og gjennomsnittlig per minutt vil inkludere bevegelsesamplitude: topp-til-topp-amplitude for hver individuelle syklus.
|
Grunnlinje
|
|
Bevegelsesamplitude- Stolkoordinasjonstest
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporale parametere per syklus av påfølgende topputvidelsesposisjoner, og gjennomsnittlig per minutt vil inkludere bevegelsesamplitude: topp-til-topp-amplitude for hver individuelle syklus.
|
Dag 7
|
|
Bevegelsesamplitude- Stolkoordinasjonstest
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporale parametere per syklus av påfølgende topputvidelsesposisjoner, og gjennomsnittlig per minutt vil inkludere bevegelsesamplitude: topp-til-topp-amplitude for hver individuelle syklus.
|
Uke 8
|
|
Bevegelsesfrekvens- Stolkoordinasjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporale parametere per syklus av påfølgende toppekstensjonsposisjoner, og gjennomsnittlig per minutt vil inkludere bevegelsesfrekvens: antall komplette bevegelser utført i løpet av ett minutt.
|
Grunnlinje
|
|
Bevegelsesfrekvens- Stolkoordinasjonstest
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporale parametere per syklus av påfølgende toppekstensjonsposisjoner, og gjennomsnittlig per minutt vil inkludere bevegelsesfrekvens: antall komplette bevegelser utført i løpet av ett minutt.
|
Dag 7
|
|
Bevegelsesfrekvens- Stolkoordinasjonstest
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporale parametere per syklus av påfølgende toppekstensjonsposisjoner, og gjennomsnittlig per minutt vil inkludere bevegelsesfrekvens: antall komplette bevegelser utført i løpet av ett minutt.
|
uke 8
|
|
Arbeidsbelastning- Chair Coordination test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporal parametere per syklus av påfølgende topputvidelsesposisjoner, og gjennomsnitt per minutt vil inkludere arbeidsbelastning (bevegelsesfrekvens*bevegelsesamplitude): gjennomsnittlig amplitude multiplisert med frekvensen, for å kvantifisere interaksjonsmønsteret.
|
Grunnlinje
|
|
Arbeidsbelastning- Chair Coordination test
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporal parametere per syklus av påfølgende topputvidelsesposisjoner, og gjennomsnitt per minutt vil inkludere arbeidsbelastning (bevegelsesfrekvens*bevegelsesamplitude): gjennomsnittlig amplitude multiplisert med frekvensen, for å kvantifisere interaksjonsmønsteret.
|
Dag 7
|
|
Arbeidsbelastning- Chair Coordination test
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre antifasebevegelser av knefleksjon og ekstensjon på en instrumentert stol.
Intralimb spatiotemporal parametere per syklus av påfølgende topputvidelsesposisjoner, og gjennomsnitt per minutt vil inkludere arbeidsbelastning (bevegelsesfrekvens*bevegelsesamplitude): gjennomsnittlig amplitude multiplisert med frekvensen, for å kvantifisere interaksjonsmønsteret.
|
uke 8
|
|
Motorisk utmattelse i løpet av 6 minutters tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Motorisk utmattelse i løpet av 6 minutters tilstand (amplitude; frekvens; arbeidsbelastning): prosentvis nedgang fra siste minutt (min 6) til det første minuttet vil bli beregnet, basert på Distance Walking Index-formelen, for hvert koordinasjonsresultat.
|
Grunnlinje
|
|
Motorisk utmattelse i løpet av 6 minutters tilstand
Tidsramme: Dag 7
|
Motorisk utmattelse i løpet av 6 minutters tilstand (amplitude; frekvens; arbeidsbelastning): prosentvis nedgang fra siste minutt (min 6) til det første minuttet vil bli beregnet, basert på Distance Walking Index-formelen, for hvert koordinasjonsresultat.
|
Dag 7
|
|
Motorisk utmattelse i løpet av 6 minutters tilstand
Tidsramme: uke 8
|
Motorisk utmattelse i løpet av 6 minutters tilstand (amplitude; frekvens; arbeidsbelastning): prosentvis nedgang fra siste minutt (min 6) til det første minuttet vil bli beregnet, basert på Distance Walking Index-formelen, for hvert koordinasjonsresultat.
|
uke 8
|
|
den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT) for å måle den kognitive trettheten
|
Grunnlinje
|
|
den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT)
Tidsramme: Dag 7
|
den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT) for å måle den kognitive trettheten
|
Dag 7
|
|
den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT)
Tidsramme: uke 8
|
den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT) for å måle den kognitive trettheten
|
uke 8
|
|
symbolsiffermodalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) oppdager kognitiv svikt på mindre enn fem minutter.
|
Grunnlinje
|
|
symbolsiffermodalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: Dag 7
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) oppdager kognitiv svikt på mindre enn fem minutter.
|
Dag 7
|
|
symbolsiffermodalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: uke 8
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) oppdager kognitiv svikt på mindre enn fem minutter.
|
uke 8
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne skal utføre den 6-minutters gåtesten.
Avstanden som er gått i hvert minutt vil bli samlet inn for å beregne avstandsindeksen (DWI) som følger: DWI = (avstand tilbakelagt i siste minutt - distanse tilbakelagt i første minutt)/avstand tilbakelagt i det første minuttet*100.
|
grunnlinje
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne skal utføre den 6-minutters gåtesten.
Avstanden som er gått i hvert minutt vil bli samlet inn for å beregne avstandsindeksen (DWI) som følger: DWI = (avstand tilbakelagt i siste minutt - distanse tilbakelagt i første minutt)/avstand tilbakelagt i det første minuttet*100.
|
Dag 7
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne skal utføre den 6-minutters gåtesten.
Avstanden som er gått i hvert minutt vil bli samlet inn for å beregne avstandsindeksen (DWI) som følger: DWI = (avstand tilbakelagt i siste minutt - distanse tilbakelagt i første minutt)/avstand tilbakelagt i det første minuttet*100.
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal gangparameter- Kadens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Tråkkfrekvens (antall skritt per minutt) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Grunnlinje
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Kadens
Tidsramme: dag 7
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Tråkkfrekvens (antall skritt per minutt) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
dag 7
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Kadens
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Tråkkfrekvens (antall skritt per minutt) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
uke 8
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Skrittlengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Skrittlengde (anteroposterior avstand mellom to påfølgende hælkontakt av samme fot, i meter) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Grunnlinje
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Skrittlengde
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Skrittlengde (anteroposterior avstand mellom to påfølgende hælkontakt av samme fot, i meter) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Dag 7
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Skrittlengde
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Skrittlengde (anteroposterior avstand mellom to påfølgende hælkontakt av samme fot, i meter) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
uke 8
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Ganghastighet (distanse delt på tid-meter per sekund) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Grunnlinje
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Ganghastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Ganghastighet (distanse delt på tid-meter per sekund) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Dag 7
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Ganghastighet
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Ganghastighet (distanse delt på tid-meter per sekund) vil bli samlet gjennom gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
uke 8
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Dobbel støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Dobbel støtte (relative verdier relatert til gangsyklusen, i prosent, at begge føttene er i kontakt med bakken) vil bli samlet inn under gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Grunnlinje
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Dobbel støtte
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Dobbel støtte (relative verdier relatert til gangsyklusen, i prosent, at begge føttene er i kontakt med bakken) vil bli samlet inn under gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
Dag 7
|
|
Spatiotemporal gangparameter- Dobbel støtte
Tidsramme: uke 8
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fem bærbare APDM-sensorer (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) for å måle spatiotemporale gangparametere.
To sensorer vil bli festet på anklene, to på håndleddene og en på brystbenet.
Dobbel støtte (relative verdier relatert til gangsyklusen, i prosent, at begge føttene er i kontakt med bakken) vil bli samlet inn under gangforholdene (T25FW og 6MWT) og analysert.
|
uke 8
|
|
Kortform av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet, det korte skjemaet inneholder 9 elementer og registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gange og 4) sittende.
|
Grunnlinje
|
|
Kortform av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: Dag 7
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet, det korte skjemaet inneholder 9 elementer og registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gange og 4) sittende.
|
Dag 7
|
|
Kortform av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: uke 8
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet, det korte skjemaet inneholder 9 elementer og registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gange og 4) sittende.
|
uke 8
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av skritttelling
Tidsramme: Grunnlinje
|
deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret (Actigraph) i løpet av 5 dager i rull.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av skritttelling
Tidsramme: dag 7
|
deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret (Actigraph) i løpet av 5 dager i rull.
|
dag 7
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av skritttelling
Tidsramme: uke 8
|
deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret (Actigraph) i løpet av 5 dager i rull.
|
uke 8
|
|
MFIS (modified fatigue impact scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen er et 21-elements spørreskjema som stiller spørsmål ved virkningen av tretthet og selvrapportert tretthetstrekk, der høyere verdier indikerer mer tretthet (maksimal poengsum på 84 poeng) og lavere verdier (minimumskåre på 0) betyr mindre utmattelse.
|
Grunnlinje
|
|
MFIS (modified fatigue impact scale)
Tidsramme: Dag 7
|
Den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen er et 21-elements spørreskjema som stiller spørsmål ved virkningen av tretthet og selvrapportert tretthetstrekk, der høyere verdier indikerer mer tretthet (maksimal poengsum på 84 poeng) og lavere verdier (minimumskåre på 0) betyr mindre utmattelse.
|
Dag 7
|
|
MFIS (modified fatigue impact scale)
Tidsramme: uke 8
|
Den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen er et 21-elements spørreskjema som stiller spørsmål ved virkningen av tretthet og selvrapportert tretthetstrekk, der høyere verdier indikerer mer tretthet (maksimal poengsum på 84 poeng) og lavere verdier (minimumskåre på 0) betyr mindre utmattelse.
|
uke 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (fra 0 til 21).
Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet og lavere skårer bedre søvnkvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (fra 0 til 21).
Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet og lavere skårer bedre søvnkvalitet.
|
Dag 7
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uke 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (fra 0 til 21).
Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet og lavere skårer bedre søvnkvalitet.
|
uke 8
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 element (MSWS-12)
Tidsramme: grunnlinje
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12-elementet (MSWS-12) er en selvrapportert skala med for å identifisere hvordan personer med multippel sklerose oppfattet sin gangevne.
Spørreskjemaet har 12 spørsmål, med en minimumsum på 12 poeng og maksimalt 60 poeng.
Deretter transformeres disse verdiene til en skala med et område fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer en større innvirkning på gange enn lavere skårer.
|
grunnlinje
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 element (MSWS-12)
Tidsramme: Dag 7
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12-elementet (MSWS-12) er en selvrapportert skala med for å identifisere hvordan personer med multippel sklerose oppfattet sin gangevne.
Spørreskjemaet har 12 spørsmål, med en minimumsum på 12 poeng og maksimalt 60 poeng.
Deretter transformeres disse verdiene til en skala med et område fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer en større innvirkning på gange enn lavere skårer.
|
Dag 7
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 element (MSWS-12)
Tidsramme: uke 8
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12-elementet (MSWS-12) er en selvrapportert skala med for å identifisere hvordan personer med multippel sklerose oppfattet sin gangevne.
Spørreskjemaet har 12 spørsmål, med en minimumsum på 12 poeng og maksimalt 60 poeng.
Deretter transformeres disse verdiene til en skala med et område fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer en større innvirkning på gange enn lavere skårer.
|
uke 8
|
|
25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gå så fort som mulig i 7,62 meters korridor
|
Grunnlinje
|
|
25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Dag 7
|
Gå så fort som mulig i 7,62 meters korridor
|
Dag 7
|
|
25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: uke 8
|
Gå så fort som mulig i 7,62 meters korridor
|
uke 8
|
|
ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for manuell fingerferdighet for begge hender
|
Grunnlinje
|
|
ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Dag 7
|
Mål for manuell fingerferdighet for begge hender
|
Dag 7
|
|
ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: uke 8
|
Mål for manuell fingerferdighet for begge hender
|
uke 8
|
|
6-minutters gangprøven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilbakelagt distanse i hvert minutt og totalt tilbakelagt distanse i løpet av 6 minutters gange
|
Grunnlinje
|
|
6-minutters gangprøven
Tidsramme: Dag 7
|
Tilbakelagt distanse i hvert minutt og totalt tilbakelagt distanse i løpet av 6 minutters gange
|
Dag 7
|
|
6-minutters gangprøven
Tidsramme: uke 8
|
Tilbakelagt distanse i hvert minutt og totalt tilbakelagt distanse i løpet av 6 minutters gange
|
uke 8
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil få tilgang til den opplevde trettheten under 6-minutters gangtesten og den sittende koordinasjonstesten mellom lemmer.
VAS vil bli spurt hvert minutt.
VAS-verdien varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstremt trøtt).
|
Grunnlinje
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 7
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil få tilgang til den opplevde trettheten under 6-minutters gangtesten og den sittende koordinasjonstesten mellom lemmer.
VAS vil bli spurt hvert minutt.
VAS-verdien varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstremt trøtt).
|
Dag 7
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 8
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil få tilgang til den opplevde trettheten under 6-minutters gangtesten og den sittende koordinasjonstesten mellom lemmer.
VAS vil bli spurt hvert minutt.
VAS-verdien varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstremt trøtt).
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
- Hovedetterforsker: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fatigability-MS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .