Únavnost u osob s roztroušenou sklerózou: Vstupy z kognice, chůze a koordinace
19. července 2024 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University
Únava spojená s chůzí u osob s roztroušenou sklerózou: Psychometrické vlastnosti kognitivní a koordinační únavové hodnocení a prokázání koncepce rehabilitační intervence
Poruchy chůze se vyskytují u 93 % osob s RS (pwMS) do 10 let od diagnózy. Kromě vlivu svalové slabosti nebo hypertonie si člověk stále více uvědomuje symptom únavnosti. Motorická a kognitivní únava je změna výkonu v průběhu času v závislosti na úkolech a okolnostech. Ukázalo se, že až polovina postižených PwMS se během chůze zpomaluje, což má dopad na reálnou mobilitu. Funkce chůze souvisí s funkční svalovou silou, rovnováhou a centrálně zprostředkovanými koordinačními deficity, ale také kognitivními funkcemi. Předběžné údaje provedené naší výzkumnou skupinou ukázaly, že lidé s RS s únavou při chůzi měli signifikantní pokles amplitudy pohybu během bipedální koordinační úlohy v sedě. Nicméně psychometrické vlastnosti, jako je spolehlivost bipedální funkce v rámci relace a test-retest, dosud nebyly stanoveny. Navíc dosud žádný intervenční výzkum nezahrnoval výhradně osoby s RS s únavností související s chůzí. Není známo, zda lze klesající křivku rychlosti chůze a koordinace zvrátit multimodelovými intervencemi.
Studie bude mít dvě části (A a B). Část A zkoumá psychometrické vlastnosti výsledných měření souvisejících s únavností u zdravých kontrol, osob s RS s a bez únavnosti během chůze. Část B je intervenční studie u osob s RS a únavností, která srovnává tanec s předstíranou intervencí a její účinky primárně na výsledky únavnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude mít dvě části (A a B). Část A zahrnuje 60 osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) a 30 zdravých kontrol. Studie se skládá ze 2 testovacích sezení oddělených 5-7denním intervalem. Sezení 1 a 2 se bude skládat z baterie kognitivních testů, dotazníků k vyplnění, informací o použití aktigrafu, klinických výsledků a testů koordinace mezi končetinami.
V části B výzkumníci navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s taneční terapií ke zlepšení únavnosti u pwMS. Studie zahrnuje 24 pwMS vykazujících únavnost při chůzi. Účastníci budou náhodně rozděleni podle skupin (n=3-4), osobou nezávislou na výzkumu, do intervenční skupiny (Dance Therapy) nebo aktivní kontrolní skupiny (kontrolní cvičení). Intervence probíhají ve skupinách po 3 nebo 4 lidech s RS, dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, doplňující jejich běžnou péči nebo konvenční fyzioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
Overpelt, Belgie
- National MS Center Melsbroek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s RS vykazující únavnost související s chůzí (index chůze na vzdálenost ≤-10);
- věk mezi 30 a 70 lety;
- diagnóza RS (revize McDonalds kritérií z roku 2017) s EDSS (Expanded Disability Status Scale) 4 až 6,5.
- žádné relapsy > 1 měsíc před začátkem studie
- schopnost chodit po dobu 6 minut bez odpočinku.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy bránící porozumění studijním pokynům,
- těhotenství
- muskuloskeletální poruchy na dolních končetinách nesouvisející s RS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravé kontroly
|
Studie se skládá ze 2 testovacích sezení oddělených 5-7denním intervalem.
Sezení 1 a 2 se bude skládat z baterie kognitivních testů, dotazníků k vyplnění, informací o použití aktigrafu, klinických výsledků a testů koordinace mezi končetinami
|
|
Experimentální: Osoby s RS - Taneční skupina
12 pwMS v intervenci Taneční terapie
|
Taneční skupina bude navštěvovat taneční terapii založenou na choreografii, která zahrnuje jak kognitivní trénink zapamatování chorea, tak motorický trénink k jeho provedení (s hudbou i bez).
Každá session se bude skládat z desetiminutového zahřátí, tanečního tréninku a desetiminutového cool downu.
Účastníci se naučí tři choreografie, jejichž obtížnost se zvýší.
1) práce na podlaze v pomalém rytmu se zaměřením na propriocepci, sílu břišních svalů, koordinaci a pracovní paměť.
2) pomalé tempo se skupinovou částí a kánonovou částí se zaměřením na pracovní paměť, statickou a dynamickou rovnováhu a sílu.
Dále to bude vyžadovat dynamickou rovnováhu, chůzi a poznávání.
3) vyšší rytmus a bude se tančit s holí, což bude vyžadovat větší rychlost, koordinaci a dvojí úkolování.
Studie se skládá ze 2 testovacích sezení oddělených 5-7denním intervalem.
Sezení 1 a 2 se bude skládat z baterie kognitivních testů, dotazníků k vyplnění, informací o použití aktigrafu, klinických výsledků a testů koordinace mezi končetinami
|
|
Aktivní komparátor: osoby s RS - cvičební skupina
12 pwMS ve cvičební (placebové) skupině
|
Studie se skládá ze 2 testovacích sezení oddělených 5-7denním intervalem.
Sezení 1 a 2 se bude skládat z baterie kognitivních testů, dotazníků k vyplnění, informací o použití aktigrafu, klinických výsledků a testů koordinace mezi končetinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový koordinační index (PCI)
Časové okno: základní linie
|
Fázový koordinační index (PCI) bude použit k analýze konzistence a přesnosti při generování protifázových pohybů levého a pravého kolena na přístrojové židli.
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena.
|
základní linie
|
|
Fázový koordinační index (PCI)
Časové okno: Den 7
|
Fázový koordinační index (PCI) bude použit k analýze konzistence a přesnosti při generování protifázových pohybů levého a pravého kolena na přístrojové židli.
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena.
|
Den 7
|
|
Fázový koordinační index (PCI)
Časové okno: týden 8
|
Fázový koordinační index (PCI) bude použit k analýze konzistence a přesnosti při generování protifázových pohybů levého a pravého kolena na přístrojové židli.
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena.
|
týden 8
|
|
Amplituda pohybu – test koordinace židle
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat amplitudu pohybu: amplitudu od vrcholu k vrcholu pro každý jednotlivý cyklus.
|
Základní linie
|
|
Amplituda pohybu – test koordinace židle
Časové okno: Den 7
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat amplitudu pohybu: amplitudu od vrcholu k vrcholu pro každý jednotlivý cyklus.
|
Den 7
|
|
Amplituda pohybu – test koordinace židle
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat amplitudu pohybu: amplitudu od vrcholu k vrcholu pro každý jednotlivý cyklus.
|
8. týden
|
|
Frekvence pohybu – test koordinace židle
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat frekvenci pohybu: počet úplných pohybů provedených během jedné minuty.
|
Základní linie
|
|
Frekvence pohybu – test koordinace židle
Časové okno: Den 7
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat frekvenci pohybu: počet úplných pohybů provedených během jedné minuty.
|
Den 7
|
|
Frekvence pohybu – test koordinace židle
Časové okno: týden 8
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat frekvenci pohybu: počet úplných pohybů provedených během jedné minuty.
|
týden 8
|
|
Pracovní zátěž - Zkouška koordinace židle
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat pracovní zátěž (frekvence pohybu*amplituda pohybu): průměrná amplituda vynásobená frekvencí, aby se kvantifikoval vzorec interakce.
|
Základní linie
|
|
Pracovní zátěž - Zkouška koordinace židle
Časové okno: Den 7
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat pracovní zátěž (frekvence pohybu*amplituda pohybu): průměrná amplituda vynásobená frekvencí, aby se kvantifikoval vzorec interakce.
|
Den 7
|
|
Pracovní zátěž - Zkouška koordinace židle
Časové okno: týden 8
|
Účastníci budou instruováni, aby prováděli protifázové pohyby flexe a extenze kolena na přístrojové židli.
Časoprostorové parametry uvnitř končetiny na cyklus po sobě jdoucích poloh extenze vrcholu a zprůměrované za minutu budou zahrnovat pracovní zátěž (frekvence pohybu*amplituda pohybu): průměrná amplituda vynásobená frekvencí, aby se kvantifikoval vzorec interakce.
|
týden 8
|
|
Motorická únavnost během stavu 6 minut
Časové okno: Základní linie
|
Motorická únavnost během 6 minut (amplituda; frekvence; pracovní zátěž): Pro každý výsledek koordinace bude vypočítán procentuální pokles od poslední minuty (min 6) do první minuty na základě vzorce Indexu vzdálenosti chůze.
|
Základní linie
|
|
Motorická únavnost během stavu 6 minut
Časové okno: Den 7
|
Motorická únavnost během 6 minut (amplituda; frekvence; pracovní zátěž): Pro každý výsledek koordinace bude vypočítán procentuální pokles od poslední minuty (min 6) do první minuty na základě vzorce Indexu vzdálenosti chůze.
|
Den 7
|
|
Motorická únavnost během stavu 6 minut
Časové okno: týden 8
|
Motorická únavnost během 6 minut (amplituda; frekvence; pracovní zátěž): Pro každý výsledek koordinace bude vypočítán procentuální pokles od poslední minuty (min 6) do první minuty na základě vzorce Indexu vzdálenosti chůze.
|
týden 8
|
|
stimulovaný test sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: Základní linie
|
stimulovaný auditní sériový adiční test (PASAT) pro měření kognitivní únavy
|
Základní linie
|
|
stimulovaný test sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: Den 7
|
stimulovaný auditní sériový adiční test (PASAT) pro měření kognitivní únavy
|
Den 7
|
|
stimulovaný test sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: týden 8
|
stimulovaný auditní sériový adiční test (PASAT) pro měření kognitivní únavy
|
týden 8
|
|
test modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní linie
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) detekuje kognitivní poruchy za méně než pět minut.
|
Základní linie
|
|
test modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 7
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) detekuje kognitivní poruchy za méně než pět minut.
|
Den 7
|
|
test modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: týden 8
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) detekuje kognitivní poruchy za méně než pět minut.
|
týden 8
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: základní linie
|
Účastníci provedou 6minutový test chůze.
Vzdálenost ušlá za každou minutu bude shromažďována za účelem výpočtu indexu ušlé vzdálenosti (DWI) následovně: DWI = (vzdálenost uražená za poslední minutu – vzdálenost uražená za první minutu)/vzdálenost uražená za první minutu*100.
|
základní linie
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Den 7
|
Účastníci provedou 6minutový test chůze.
Vzdálenost ušlá za každou minutu bude shromažďována za účelem výpočtu indexu ušlé vzdálenosti (DWI) následovně: DWI = (vzdálenost uražená za poslední minutu – vzdálenost uražená za první minutu)/vzdálenost uražená za první minutu*100.
|
Den 7
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: týden 8
|
Účastníci provedou 6minutový test chůze.
Vzdálenost ušlá za každou minutu bude shromažďována za účelem výpočtu indexu ušlé vzdálenosti (DWI) následovně: DWI = (vzdálenost uražená za poslední minutu – vzdálenost uražená za první minutu)/vzdálenost uražená za první minutu*100.
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorový parametr chůze- Kadence
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Kadence (počet kroků za minutu) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Základní linie
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Kadence
Časové okno: den 7
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Kadence (počet kroků za minutu) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
den 7
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Kadence
Časové okno: týden 8
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Kadence (počet kroků za minutu) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
týden 8
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Délka kroku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Délka kroku (předozadní vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími patami na stejné noze, v metrech) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Základní linie
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Délka kroku
Časové okno: Den 7
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Délka kroku (předozadní vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími patami na stejné noze, v metrech) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Den 7
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Délka kroku
Časové okno: týden 8
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Délka kroku (předozadní vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími patami na stejné noze, v metrech) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
týden 8
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Rychlost chůze (vzdálenost dělená časovými metry za sekundu) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Základní linie
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Rychlost chůze
Časové okno: Den 7
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Rychlost chůze (vzdálenost dělená časovými metry za sekundu) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Den 7
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Rychlost chůze
Časové okno: týden 8
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Rychlost chůze (vzdálenost dělená časovými metry za sekundu) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
týden 8
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Dvojitá podpora
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Dvojitá podpora (relativní hodnoty vztahující se k cyklu chůze v procentech, kdy jsou obě chodidla v kontaktu se zemí) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Základní linie
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Dvojitá podpora
Časové okno: Den 7
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Dvojitá podpora (relativní hodnoty vztahující se k cyklu chůze v procentech, kdy jsou obě chodidla v kontaktu se zemí) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
Den 7
|
|
Časoprostorový parametr chůze- Dvojitá podpora
Časové okno: týden 8
|
Účastníci budou vybaveni pěti přenosnými APDM senzory (OPAL, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření časoprostorových parametrů chůze.
Dva senzory budou připevněny na kotnících, dva na zápěstí a jeden na hrudní kosti.
Dvojitá podpora (relativní hodnoty vztahující se k cyklu chůze v procentech, kdy jsou obě chodidla v kontaktu se zemí) bude shromažďována během podmínek chůze (T25FW a 6MWT) a analyzována.
|
týden 8
|
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pohybové aktivity, zkrácená forma obsahuje 9 položek a zaznamenává aktivitu ve čtyřech úrovních intenzity: 1) aktivita se silnou intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová jízda na kole, 3) chůze a 4) sezení.
|
Základní linie
|
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Den 7
|
Dotazník pohybové aktivity, zkrácená forma obsahuje 9 položek a zaznamenává aktivitu ve čtyřech úrovních intenzity: 1) aktivita se silnou intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová jízda na kole, 3) chůze a 4) sezení.
|
Den 7
|
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: týden 8
|
Dotazník pohybové aktivity, zkrácená forma obsahuje 9 položek a zaznamenává aktivitu ve čtyřech úrovních intenzity: 1) aktivita se silnou intenzitou, jako je aerobik, 2) aktivita se střední intenzitou, jako je volnočasová jízda na kole, 3) chůze a 4) sezení.
|
týden 8
|
|
Fyzická aktivita pomocí počítání kroků
Časové okno: Základní linie
|
účastníci budou požádáni, aby používali akcelerometr (Actigraph) po dobu 5 dnů v roli.
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita pomocí počítání kroků
Časové okno: den 7
|
účastníci budou požádáni, aby používali akcelerometr (Actigraph) po dobu 5 dnů v roli.
|
den 7
|
|
Fyzická aktivita pomocí počítání kroků
Časové okno: týden 8
|
účastníci budou požádáni, aby používali akcelerometr (Actigraph) po dobu 5 dnů v roli.
|
týden 8
|
|
MFIS (upravená stupnice únavového nárazu)
Časové okno: Základní linie
|
Modifikovaná škála dopadu únavy je dotazník o 21 položkách, který zpochybňuje dopad únavy a vlastní charakteristiku únavy, kde vyšší hodnoty znamenají větší únavu (maximální skóre 84 bodů) a nižší hodnoty (minimální skóre 0) znamená méně únavy. únava.
|
Základní linie
|
|
MFIS (upravená stupnice únavového nárazu)
Časové okno: Den 7
|
Modifikovaná škála dopadu únavy je dotazník o 21 položkách, který zpochybňuje dopad únavy a vlastní charakteristiku únavy, kde vyšší hodnoty znamenají větší únavu (maximální skóre 84 bodů) a nižší hodnoty (minimální skóre 0) znamená méně únavy. únava.
|
Den 7
|
|
MFIS (upravená stupnice únavového nárazu)
Časové okno: týden 8
|
Modifikovaná škála dopadu únavy je dotazník o 21 položkách, který zpochybňuje dopad únavy a vlastní charakteristiku únavy, kde vyšší hodnoty znamenají větší únavu (maximální skóre 84 bodů) a nižší hodnoty (minimální skóre 0) znamená méně únavy. únava.
|
týden 8
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah od 0 do 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a nižší skóre lepší kvalitu spánku.
|
základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 7
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah od 0 do 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a nižší skóre lepší kvalitu spánku.
|
Den 7
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 8
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah od 0 do 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a nižší skóre lepší kvalitu spánku.
|
týden 8
|
|
Položka stupnice pro roztroušenou sklerózu - 12 (MSWS-12)
Časové okno: základní linie
|
Položka Škála chůze při roztroušené skleróze-12 (MSWS-12) je škála, kterou si sami uvádějí, aby zjistila, jak lidé s roztroušenou sklerózou vnímali svou schopnost chůze.
Dotazník má 12 otázek, s minimálním součtem 12 bodů a maximálním 60 body.
Poté se tyto hodnoty převedou na stupnici s rozsahem od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre.
|
základní linie
|
|
Položka stupnice pro roztroušenou sklerózu - 12 (MSWS-12)
Časové okno: Den 7
|
Položka Škála chůze při roztroušené skleróze-12 (MSWS-12) je škála, kterou si sami uvádějí, aby zjistila, jak lidé s roztroušenou sklerózou vnímali svou schopnost chůze.
Dotazník má 12 otázek, s minimálním součtem 12 bodů a maximálním 60 body.
Poté se tyto hodnoty převedou na stupnici s rozsahem od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre.
|
Den 7
|
|
Položka stupnice pro roztroušenou sklerózu - 12 (MSWS-12)
Časové okno: týden 8
|
Položka Škála chůze při roztroušené skleróze-12 (MSWS-12) je škála, kterou si sami uvádějí, aby zjistila, jak lidé s roztroušenou sklerózou vnímali svou schopnost chůze.
Dotazník má 12 otázek, s minimálním součtem 12 bodů a maximálním 60 body.
Poté se tyto hodnoty převedou na stupnici s rozsahem od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre.
|
týden 8
|
|
Test chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Základní linie
|
Jděte co nejrychleji v chodbě dlouhé 7,62 metrů
|
Základní linie
|
|
Test chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Den 7
|
Jděte co nejrychleji v chodbě dlouhé 7,62 metrů
|
Den 7
|
|
Test chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: týden 8
|
Jděte co nejrychleji v chodbě dlouhé 7,62 metrů
|
týden 8
|
|
devítijamkový kolíkový test (NHPT)
Časové okno: Základní linie
|
Měření manuální zručnosti pro obě ruce
|
Základní linie
|
|
devítijamkový kolíkový test (NHPT)
Časové okno: Den 7
|
Měření manuální zručnosti pro obě ruce
|
Den 7
|
|
devítijamkový kolíkový test (NHPT)
Časové okno: týden 8
|
Měření manuální zručnosti pro obě ruce
|
týden 8
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Ujetá vzdálenost za každou minutu a celková vzdálenost ujetá během 6 minut chůze
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Den 7
|
Ujetá vzdálenost za každou minutu a celková vzdálenost ujetá během 6 minut chůze
|
Den 7
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: týden 8
|
Ujetá vzdálenost za každou minutu a celková vzdálenost ujetá během 6 minut chůze
|
týden 8
|
|
VAS (vizuální analogová váha)
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS) zpřístupní vnímanou únavu během 6minutového testu chůze a testu koordinace mezi končetinami vsedě.
VAS bude dotazován každou minutu.
Rozsah VAS je od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava).
|
Základní linie
|
|
VAS (vizuální analogová váha)
Časové okno: Den 7
|
Vizuální analogová škála (VAS) zpřístupní vnímanou únavu během 6minutového testu chůze a testu koordinace mezi končetinami vsedě.
VAS bude dotazován každou minutu.
Rozsah VAS je od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava).
|
Den 7
|
|
VAS (vizuální analogová váha)
Časové okno: týden 8
|
Vizuální analogová škála (VAS) zpřístupní vnímanou únavu během 6minutového testu chůze a testu koordinace mezi končetinami vsedě.
VAS bude dotazován každou minutu.
Rozsah VAS je od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava).
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cintia Ramari Ferreira, dr., Hasselt University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatigability-MS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .