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二甲双胍预防双胎妊娠早产 (TwinMet)

2022年6月17日 更新者:Dr Mimi Seto、The University of Hong Kong

使用二甲双胍预防双胎妊娠早产的随机双盲对照试验

早产 (PTB) 是对围产期健康的重大挑战。 它占围产期死亡的 75% 和长期神经残疾的 50% 以上。 早产新生儿也有发生严重合并症的风险,例如呼吸窘迫综合征、慢性肺病、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血和短期败血症,以及脑瘫、运动和感觉障碍、学习困难,并且从长远来看会增加患慢性病的风险。

与单胎妊娠相比,双胎妊娠与更高的 PTB 风险相关。 国家人口统计显示,2018年单胎妊娠和双胎妊娠早产率分别为8.2%和60.3%。 双胎妊娠 PTB 的机制尚不完全清楚,可能与单胎妊娠不同。 目前尚无很好的预防双胎妊娠早产的策略。

在单胎妊娠中,二甲双胍已被用于治疗肥胖/超重或多囊卵巢综合征 (PCOS) 孕妇的妊娠糖尿病。 使用二甲双胍后,PCOS 孕妇的 PTB 发生率显着降低。 在没有 PCOS 的肥胖孕妇中使用二甲双胍后,还注意到 PTB 下降的趋势。 没有研究调查二甲双胍对双胎妊娠的影响。

双胎妊娠中的早产子宫和羊膜拉伸可通过增加前列腺素合成和白细胞介素-1、激活蛋白-1 的激活、连接蛋白-43 的表达和拉伸依赖性粘着斑信号的刺激来引发早产。 炎症是 PTB 的另一个危险因素。 二甲双胍是一种抗炎剂,可以抑制炎性细胞因子的产生并下调 AMP 活化蛋白激酶药物连接蛋白 43 和核因子 κB 的活化。 二甲双胍的抗炎作用还可以通过抑制巨噬细胞中的 NFκB 活化来减少一氧化氮、前列腺素 E2 和促炎细胞因子的产生。 另一种预防 PTB 的可能机制是通过 AMP 激活的蛋白激酶抑制哺乳动物雷帕霉素复合物 1 的靶标,它在出生时间中起作用。 因此,二甲双胍可用于预防双胎妊娠早产。 然而,尚未研究其对双胎妊娠的影响。

该研究的目的是确定在双胎妊娠中使用二甲双胍是否可以预防 PTB。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

790

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mimi Tin-yan Seto, MRCOG
  • 电话号码:(852)22554647
  • 邮箱:mimiseto@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有年龄≥18岁的女性
  • 具有双绒毛膜双羊膜性或单绒毛膜双羊膜性的可行双胎妊娠
  • 胎龄不足 20 周

排除标准:

  • 高阶多胎妊娠如三胞胎或高阶多胎妊娠减胎为双胎妊娠
  • 单绒毛膜单羊膜双胎妊娠
  • 双胞胎妊娠,其中一个双胞胎无声流产
  • 阴道流血过多
  • 存在先天性异常
  • 胎膜破裂
  • 先天性子宫畸形
  • 不愿意或不能遵守学习程序
  • 已知的父系或母系异常核型
  • 已知肾、肝或心力衰竭
  • 预先存在的 1 型或 2 型糖尿病
  • 筛选时使用二甲双胍治疗
  • 对二甲双胍过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:二甲双胍
二甲双胍会在20周前开到33+6周,第一周开始每日剂量500mg,第4周每日剂量每周增加500mg至最大2000mg(1000mg每天两次)。 如果女性出现药物副作用,将被要求服用最大耐受剂量。
如手臂/组描述
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂将在20周前至33+6周开出,第一周每日剂量为1片,第4周每日剂量每周增加1片至最多4片(2片两次每天)。 如果女性出现药物副作用,将被要求服用最大耐受剂量。
如手臂/组描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产
大体时间:34+0孕周前
早产参与者人数
34+0孕周前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产
大体时间:32+0周之前
早产参与者人数
32+0周之前
早产
大体时间:28+0周之前
早产参与者人数
28+0周之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月6日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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