- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05412056
쌍둥이 임신에서 조산을 예방하는 메트포르민 (TwinMet)
쌍둥이 임신에서 조산을 방지하기 위해 메트포르민을 사용하는 무작위 이중 맹검 통제 시험
조산(PTB)은 주산기 건강에 대한 주요 과제입니다. 이는 주산기 사망의 75%와 장기 신경학적 장애의 50% 이상을 차지합니다. 미숙아로 태어난 신생아는 또한 호흡 곤란 증후군, 만성 폐 질환, 미숙아 망막병증, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈 및 단기 패혈증, 뇌성마비, 운동 및 감각 장애, 학습 장애와 같은 심각한 합병증의 위험이 있습니다. , 그리고 장기적으로 만성 질환의 위험이 증가합니다.
쌍둥이 임신은 단태 임신에 비해 PTB의 위험이 더 높습니다. National Vital Statistics에 따르면 PTB 비율은 2018년에 단태 임신과 쌍태 임신에서 각각 8.2%와 60.3%입니다. 쌍태 임신에서 PTB의 기전은 완전히 이해되지 않았으며 단태 임신과 다를 수 있습니다. 현재 쌍태 임신에서 PTB를 예방하는 좋은 전략은 없습니다.
단태 임신에서 메트포르민은 비만/과체중 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 임산부의 임신성 당뇨병 치료에 사용되었습니다. PCOS가 있는 임산부의 PTB 비율은 메트포르민을 사용한 후 상당히 낮습니다. PCOS가 없는 비만 임산부에서 메트포르민을 사용한 후 PTB의 감소 추세도 주목됩니다. 쌍둥이 임신에서 메트포르민의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
쌍둥이 임신에서 조기 자궁 및 양막 스트레칭은 증가된 프로스타글란딘 합성 및 인터루킨-1, 활성제 단백질-1의 활성화, 코넥신-43의 발현 및 스트레칭 의존성 초점 유착 신호 자극에 의해 조산을 유발할 수 있습니다. 염증은 PTB의 또 다른 위험 요소입니다. 메트포르민은 염증성 사이토카인 생성을 억제하고 AMP 활성화 단백질 키나아제 약용 코넥신-43 및 핵 인자 κB 활성화를 하향 조절할 수 있는 항염증제입니다. 메트포르민의 항염증 작용은 또한 대식세포에서 NFκB 활성화 억제를 통해 산화질소, 프로스타글란딘 E2 및 전염증성 사이토카인의 생성을 감소시킬 수 있습니다. PTB를 예방할 수 있는 또 다른 가능한 메커니즘은 AMP 활성화 단백질 키나아제에 의한 출생 시기에 역할을 하는 포유류 표적의 라파마이신 복합체 1의 억제입니다. 따라서 쌍태 임신에서 PTB를 예방하기 위해 메트포르민을 잠재적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 쌍둥이 임신에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 쌍둥이 임신에서 메트포르민 사용이 PTB를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mimi Tin-yan Seto, MRCOG
- 전화번호: (852)22554647
- 이메일: mimiseto@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 여성
- 쌍융모막 양막성 또는 단융모막 양막성을 동반한 생존 가능한 쌍둥이 임신
- 임신 20주 미만
제외 기준:
- 쌍둥이 임신으로 태아 감소가 있는 세쌍둥이 또는 고차 다태 임신과 같은 고차 다태 임신
- 단융모막 단일양막쌍태임신
- 한 쌍둥이의 소리 없는 유산을 동반한 쌍둥이 임신
- 과도한 질 출혈
- 선천성 기형의 존재
- 막 파열
- 선천성 자궁 기형
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
- 알려진 부계 또는 모계 비정상 핵형
- 알려진 신장, 간 또는 심부전
- 기존 1형 또는 2형 당뇨병
- 스크리닝 시 메트포르민으로 치료
- 메트포르민에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민은 20주 이전부터 33+6주까지 처방하며 첫 주에는 1일 500mg으로 시작하여 4주차에는 1일 500mg씩 증량하여 최대 2000mg까지 증량한다(1000mg 1일 2회).
여성은 약물의 부작용을 경험하는 경우 최대 허용 용량을 복용하도록 요청받을 것입니다.
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팔/그룹 설명에서와 같이
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 20주 이전부터 33+6주까지 처방하며 첫 주에는 1일 1정으로 시작하여 1일 1정씩 증량하여 4주차에는 최대 4정(2회 2정) 하루).
여성은 약물의 부작용을 경험하는 경우 최대 허용 용량을 복용하도록 요청받을 것입니다.
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팔/그룹 설명에서와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 임신 34+0주 이전
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조산 참가자 수
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임신 34+0주 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 32+0주 전
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조산 참가자 수
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32+0주 전
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조산
기간: 28+0주 전
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조산 참가자 수
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28+0주 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신 합병증에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한