此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SMART TNT 用于局部晚期直肠癌的保守治疗 (SMART TNT)

2026年2月4日 更新者：Benjamin Spieler、University of Miami

选择性磁共振图像引导盆腔适应性放射治疗联合全新辅助化疗局部晚期直肠癌的保守治疗

这项研究的目的是找出先用化疗治疗局部晚期直肠癌 (LARC) 患者的安全性和有效性，然后再用比通常给予的剂量更高的剂量进行放射治疗，看看患者是否可以完全反应并免于手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Spieler, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新诊断、活检证实的直肠腺癌患者。
  2. 原发肿瘤距边缘≤18 cm。
  3. 原发性肿瘤为 T3N0 或 T1-4 N 阳性（根据盆腔 MRI 定义；淋巴结≤15 毫米）。
  4. ≥ 18 岁。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  6. 血清肝功能测试值在 1.5 x 正常上限范围内（入组后 6 周内）。
  7. 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（入组后 4 周内）。
  8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  9. 患者由外科医生、内科肿瘤学家和放射肿瘤学家评估，并被认为适合进行全面新辅助化疗 (TNT) 和手术。

排除标准：

  1. 初步检查时的转移性疾病（胸部和腹部对比增强 CT 扫描）。
  2. 结肠镜检查发现同步病变。
  3. 既往盆腔放疗史。
  4. 过去 5 年内并发的活动性恶性肿瘤病史，非转移性皮肤癌除外。
  5. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭，不稳定心绞痛或严重不受控制的心律失常，最近 6 个月内发生心肌梗塞。
  6. 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
  7. 需要静脉注射抗生素或活动性结核病 (TB) 的活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染。
  8. 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义或已知的 HIV 血清阳性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 需要将 HIV/AIDS 患者排除在该方案之外是基于这样一个事实，即该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
  9. 活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，治疗医师认为可能会使患者面临辐射毒性的高风险
  10. 感觉或运动神经病变 ≥ 2 级。
  11. 正在哺乳的妇女。
  12. 由于在研究中使用 MRI 而排除：身体/眼睛中的铁磁金属、起搏器、除颤器、其他机械设备或极度幽闭恐惧症（可能会尝试服用抗焦虑药物，如 Ativan）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMART TNT 计划二

计划 II 加强放疗（1 周）：适用于化疗放疗后未达到 cCR 的参与者。 参与者将接受 MRI 引导的加速放射治疗 (ART) 加强原发肿瘤。

实现 cCR 的参与者将继续跟进。 仍显示残留肿瘤的参与者将在随访期间根据机构指南接受标准护理治疗，包括手术和辅助化疗。
辐射：加速放射治疗

MRI 引导的盆腔加速放射治疗 (ART) 在一周内以下列剂量水平之一进行：

  • 剂量水平 -1：10 Gy 分 4 次给药
  • 剂量水平 0：12 Gy，分 4 次给药
  • 剂量水平 1：14 Gy，分 4 次给药
  • 剂量水平 2：16 Gy，分 4 次
其他名称：
  • 艺术
实验性的：智能 TNT 计划 I

参与者将开始新辅助化疗，包括六 (6) 个 14 天周期的 5-氟尿嘧啶 + 亚叶酸 + 奥沙利铂 (FOLFOX)、六 (6) 个 14 天周期的 5-氟尿嘧啶 + 亚叶酸 + 伊立替康 + 奥沙利铂 (mFOLFIRINOX) ，或四 (4) 个 21 天周期的卡培他滨 + 奥沙利铂 (CAPOX)。 然后，参与者将根据计划 I 接受化学放射治疗，具体如下：

计划一（5周）：

  • MRI 引导下的盆腔 IMRT 至计划肿瘤体积 (PTV)，剂量为 50 格雷 (gy)，分 25 次 (fx) 进行，持续 5 周。

  • 从 RT 第 1 天开始的同步化疗：

    • 5-FU 每周输送 5 或 7 天。
    • 卡培他滨（希罗达）每周给药 5 天。

完成计划 I 后，完成计划 I 化放疗后达到完全临床缓解 (cCR) 的参与者将放弃计划 II 加强并继续随访。 未达到 cCR 的参与者将在完成计划 I 一周后开始计划 II。
辐射：调强放射治疗
MRI 引导的骨盆 IMRT 以 50 戈瑞 (gy) 的剂量在 5 周内分 25 次 (fx) 递送至计划肿瘤体积 (PTV)。
其他名称：
  • 调强放射治疗
药品：5-氟尿嘧啶

从第 1 天开始，将在 5-15 分钟内静脉内 (IV) 给予 400 mg/m2 的 5-FU 剂量；然后在每 14 天周期的第 1 天和第 2 天期间，通过持续输注 (CI) 在 4446-478 小时内总剂量为 2400 mg/m2，持续 4 至 6 个周期。

在 SMART TNT 计划 I 期间，每天 225 mg/m2 的 5-FU 剂量将在第 1 天放射治疗时通过 CI 给药，每周给药 5 或 7 天。

其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：亚叶酸
在 SMART TNT 计划 I 放射治疗之前，将在每个 14 天周期的第 1 天静脉注射 (IV) 剂量为 400 mg/m2 的亚叶酸，持续 4 至 6 个周期。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：奥沙利铂
85 mg/m2 的奥沙利铂剂量将在每个 14 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，持续 4-6 个周期。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：卡培他滨
卡培他滨将在第 1 天，每周 5 天，通过片剂每天两次 (BID) 以 825 mg/m2 的剂量口服给药。
其他名称：
  • 希罗达
药品：伊立替康
在 SMART TNT 计划 I 放射治疗之前，将在每个 14 天周期的第一天静脉注射 (IV) 剂量 180 mg/m2 的伊立替康，持续 4 至 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始接受 MRI-g 盆腔 ART 后参与者的毒性发生率
大体时间：长达 30 个月
报告为开始 MRI-g 盆腔 ART 后研究参与者的毒性（不良事件和严重不良事件）发生率。 根据医生的判断，研究参与者的毒性将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗开始后急性和长期毒性的发生率
大体时间：长达 30 个月
报告为研究治疗开始后研究参与者器官出现 3 级或更高级别急性和长期毒性的发生率。 根据医生的判断，这些毒性将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
长达 30 个月
记录在案的本地控制的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
局部控制定义为癌症在原始原发部位停止生长。 将报告研究治疗后有记录的局部控制的参与者百分比。
长达 2 年
记录有远处转移的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
远处转移被定义为从原始（原发）肿瘤扩散到远处器官和远处淋巴结的癌症。 将报告在研究治疗后记录到远处转移的参与者的百分比。
长达 2 年
无病生存 (DFS) 率
大体时间：长达 2 年
无病生存期是指治疗后疾病患者在没有已知疾病复发的情况下存活的时间。 DFS 率将报告为治疗开始后没有疾病复发的参与者的百分比。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
OS 将报告为治疗开始后仍然存活的参与者人数。
长达 2 年
真实负数的百分比
大体时间：长达 6 个月
多参数磁共振成像 (mpMRI) 测量肿瘤反应的灵敏度和特异性将报告为研究参与者治疗过程中真实阴性的百分比。
长达 6 个月
健康相关生活质量 (HRQOL) 评分：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：长达 30 个月
患者报告的结果 (PRO) 将使用 29 项 NIH PROMIS 问卷进行测量，这是一种经过验证的 HRQOL 测量，可提供全球水平的健康相关生活质量。 PROMIS 具有情绪困扰、疲劳、疼痛、身体机能、睡眠障碍和社会参与满意度等分量表。
长达 30 个月
健康相关生活质量 (HRQOL) 得分：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：长达 30 个月
将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 报告与健康相关的生活质量，该指数评估患者报告的 1 个月时间间隔内的睡眠质量。 PSQI 由 19 个项目组成，包括 7 个睡眠组成部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍），产生一个整体评分。 每个项目都在 0-3 区间范围内加权。 然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
长达 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Spieler, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月5日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月6日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210172

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅