SMART TNT para el manejo conservador del cáncer de recto localmente avanzado (SMART TNT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma rectal recién diagnosticado, comprobado por biopsia.
2. Tumor primario ubicado a ≤18 cm del borde del margen.
3. Tumor primario ya sea un T3N0 o T1-4 N positivo (según lo definido por IRM pélvica; ganglios ≤ 15 mm).
4. ≥ 18 años de edad.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
6. Valores de pruebas de función hepática en suero dentro del rango de 1,5 x límite superior normal (dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción).
7. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción).
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
9. El paciente es evaluado por un cirujano, un oncólogo médico y un oncólogo de radiación y se considera apto para la Quimioterapia Neoadyuvante Total (TNT) y la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica en el estudio inicial (tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste).
2. Lesión sincrónica encontrada en la colonoscopia.
3. Historia previa de radioterapia pélvica.
4. Antecedentes de malignidad activa concurrente, que no sea cáncer de piel no metastásico en los últimos 5 años.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
6. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Infecciones activas (agudas o crónicas) o graves no controladas que requieren antibióticos intravenosos o tuberculosis (TB) activa.
8. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o seropositividad conocida al VIH; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con VIH/SIDA de este protocolo se basa en el hecho de que los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
9. Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que en opinión del médico tratante pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
10. Neuropatía sensorial o motora ≥ grado 2.
11. Mujeres que están amamantando.
12. Exclusiones debido al uso de MRI en el estudio: metal ferromagnético en el cuerpo/ojo, marcapasos, desfibrilador, otro dispositivo mecánico o claustrofobia extrema (se puede intentar la medicación con agentes ansiolíticos, como Ativan).