Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART TNT til den konservative behandling af lokalt avanceret rektalcancer (SMART TNT)

4. februar 2026 opdateret af: Benjamin Spieler, University of Miami

Selektiv behandling med magnetisk resonans Billedstyret bækken adaptiv strålebehandling kombineret med total neoadjuverende kemoterapi til konservativ behandling af lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er at behandle patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft (LARC) med kemoterapi først og derefter følge op med strålebehandling til en højere dosis, end hvad der normalt gives, og se om patienterne kunne have fuldstændig svar og blive skånet for operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret, biopsipåvist, rektalt adenokarcinom.
  2. Primær tumor lokaliseret ≤18 cm fra randkanten.
  3. Primær tumor enten en T3N0 eller T1-4 N positiv (som defineret pr. bækken MRI; noder ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  6. Serum leverfunktion tester værdier inden for området 1,5 x øvre normalgrænse (inden for 6 uger efter tilmelding).
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (inden for 4 uger efter tilmelding).
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  9. Patienten vurderes af en kirurg, medicinsk onkolog og en stråleonkolog og vurderes egnet til total neoadjuverende kemoterapi (TNT) og operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom ved indledende oparbejdning (Bryst- og mavekontrastforstærket CT-scanning).
  2. Synkron læsion fundet ved koloskopi.
  3. Tidligere historie med bækkenstrålebehandling.
  4. Anamnese med samtidig aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft inden for de sidste 5 år.
  5. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association klasse III eller IV, ustabil angina pectoris eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  6. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  7. Aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerede alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antibiotika eller aktiv tuberkulose (TB).
  8. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC) eller kendt HIV-seropositivitet; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med HIV/AIDS fra denne protokol er baseret på det faktum, at de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  9. Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
  10. Sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2.
  11. Kvinder, der ammer.
  12. Udelukkelser på grund af MRI-brug i undersøgelsen: ferromagnetisk metal i krop/øje, pacemaker, defibrillator, andet mekanisk udstyr eller ekstrem klaustrofobi (medicin med anti-angstmidler, såsom Ativan, kan forsøges).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART TNT Plan II

Plan II boost RT (1 uge): For deltagere, der ikke opnår cCR efter kemo-stråling. Deltagerne vil modtage MRI-guidet accelereret strålebehandling (ART) boost til den primære tumor.

Deltagere, der opnår en cCR, ​​vil fortsætte med at følge op. Deltagere, der stadig viser resterende tumor, vil gennemgå standardbehandling, herunder kirurgi og adjuverende kemoterapi i henhold til institutionelle retningslinjer under opfølgning.
Stråling: Accelereret strålebehandling

MRI-guidet bækkenaccelereret strålebehandling (ART) givet over en uge ved et af følgende dosisniveauer:

  • Dosisniveau -1: 10 Gy leveret i 4 fraktioner
  • Dosisniveau 0: 12 Gy leveret i 4 fraktioner
  • Dosisniveau 1: 14 Gy leveret i 4 fraktioner
  • Dosisniveau 2: 16 Gy i leverede 4 fraktioner
Andre navne:
  • KUNST
Eksperimentel: SMART TNT Plan I

Deltagerne vil påbegynde behandling med neoadjuverende kemoterapi af enten seks (6) 14-dages cyklusser af 5-fluorouracil + leucovorin + oxaliplatin (FOLFOX), seks (6) 14-dages cyklusser af 5-fluorouracil + leucovorin + irinotecan + oxaliplatin (m) , eller fire (4) 21-dages cyklusser af capecitabin+oxaliplatin (CAPOX). Deltagerne vil derefter modtage kemo-strålebehandling i henhold til plan I som følger:

Plan I (5 uger):

  • MR-styret bækken IMRT til Planlægning Tumor Volumen (PTV) i en dosis på 50 Grays (gy) leveret i 25 fraktioner (fx) over 5 uger.

  • Samtidig kemoterapi begyndende på dag 1 af RT enten:

    • 5-FU leveret 5 eller 7 dage om ugen.
    • Capecitabine (Xeloda) leveret 5 dage om ugen.

Efter at have gennemført Plan I, vil deltagere, der opnår fuldstændig Clinical Response (cCR) efter at have gennemført Plan I-kemostråling, give afkald på Plan II-boostet og fortsætte med opfølgning. Deltagere, der ikke opnår cCR, ​​begynder Plan II en uge efter at have gennemført Plan I.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
MR-styret bækken IMRT til Planlægning Tumor Volumen (PTV) i en dosis på 50 Grays (gy) leveret i 25 fraktioner (fx) over 5 uger.
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: 5-fluoruracil

5-FU dosis på 400 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 5-15 minutter begyndende på dag 1; derefter en dosis på 2400 mg/m2 via kontinuerlig infusion (CI) over 4446-478 timers totaldosis i løbet af dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser.

Under SMART TNT Plan I vil 5-FU-dosis på 225 mg/m2 pr. dag blive administreret via CI på dag 1 strålebehandling, leveret enten 5 eller 7 dage om ugen.

Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin-dosis på 400 mg/m2 bolus vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 14-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser forud for SMART TNT Plan I-strålebehandling.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin-dosis på 85 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 14-dages cyklus i 4-6 cyklusser.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt i en dosis på 825 mg/m2 via tablet to gange dagligt (BID) på dag 1, 5 dage om ugen.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Irinotecan
Irinotecan-dosis på 180 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 14-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser forud for SMART TNT Plan I-strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet blandt deltagere efter start af MR-g bækken ART
Tidsramme: Op til 30 måneder
Rapporteret som forekomsten af ​​toksicitet (uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger) hos deltagere i undersøgelsen efter start af MRI-g Pelvic ART. Toksicitet hos deltagere i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut og langvarig toksicitet efter start af studieterapi
Tidsramme: Op til 30 måneder
Rapporteret som forekomsten af ​​grad 3 eller højere akut og langvarig toksicitet efter organ hos studiedeltagere efter start af studieterapi. Disse toksiciteter vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn.
Op til 30 måneder
Procentdel af deltagere med dokumenteret lokal kontrol
Tidsramme: Op til 2 år
Lokal kontrol er defineret som standsning af cancervækst på det oprindelige primære sted. Procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret lokal kontrol efter undersøgelsesterapi vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med dokumenteret fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
Fjernmetastaser er defineret som kræft, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til fjerne organer og fjerne lymfeknuder. Procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret fjernmetastaser efter undersøgelsesterapi vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som den forløbne tid efter behandling, som en person med sygdom lever uden kendt sygdomstilbagefald. DFS-raten vil blive rapporteret som procentdelen af ​​deltagere uden sygdomstilbagefald efter behandlingsstart.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der stadig er i live efter behandlingsstart.
Op til 2 år
Procentdel af reelle negative
Tidsramme: Op til 6 måneder
Følsomheden og specificiteten af ​​multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til at måle tumorrespons vil blive rapporteret som procentdelen af ​​reelle negative under behandlingsforløbet af studiedeltagere.
Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Patient-rapporterede resultater (PRO) vil blive målt ved hjælp af NIH PROMIS-spørgeskemaet med 29 punkter, et valideret HRQOL-mål, der giver globale niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS har underskalaer af følelsesmæssig nød, træthed, smerte, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og tilfredshed med social deltagelse.
Op til 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive rapporteret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som vurderer patientrapporteret søvnkvalitet over et 1-måneders tidsinterval. PSQI består af 19 elementer, herunder 7 søvnkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), der giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner