Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART TNT for konservativ behandling av lokalt avansert rektalkreft (SMART TNT)

4. februar 2026 oppdatert av: Benjamin Spieler, University of Miami

Selektiv behandling med magnetisk resonans Bildeveiledet bekken adaptiv strålebehandling kombinert med total neoadjuvant kjemoterapi for konservativ behandling av lokalt avansert rektalkreft

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvor trygt og effektivt det er å behandle pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) med kjemoterapi først og deretter følge med strålebehandling til en høyere dose enn det som vanligvis gis og se om pasientene kan ha fullstendig respons og bli skånet for operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nydiagnostisert, biopsipåvist, rektal adenokarsinom.
  2. Primærsvulst lokalisert ≤18 cm fra kantkanten.
  3. Primærsvulst enten en T3N0 eller T1-4 N positiv (som definert per bekken MR; noder ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  6. Serumleverfunksjonstester verdier innenfor området 1,5 x øvre normalgrense (innen 6 uker etter registrering).
  7. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (innen 4 uker etter påmelding).
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  9. Pasienten vurderes av en kirurg, medisinsk onkolog og en stråleonkolog og anses skikket for total neoadjuvant kjemoterapi (TNT) og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom ved innledende opparbeidelse (CT-skanning med kontrast for bryst og mage).
  2. Synkron lesjon funnet ved koloskopi.
  3. Tidligere historie med bekkenstrålebehandling.
  4. Anamnese med samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
  5. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV, ustabil angina pectoris eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  7. Aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antibiotika eller aktiv tuberkulose (TB).
  8. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control (CDC) eller kjent HIV-seropositivitet; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med HIV/AIDS fra denne protokollen er basert på det faktum at behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
  9. Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
  10. Sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2.
  11. Kvinner som ammer.
  12. Utelukkelser på grunn av MR-bruk i studien: ferromagnetisk metall i kropp/øye, pacemaker, defibrillator, annen mekanisk enhet eller ekstrem klaustrofobi (medisiner med anti-angstmidler, som Ativan, kan forsøkes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART TNT Plan II

Plan II boost RT (1 uke): For deltakere som ikke oppnår cCR etter kjemo-stråling. Deltakerne vil motta MR-veiledet akselerert strålebehandling (ART) boost til primærtumoren.

Deltakere som oppnår en cCR vil fortsette å følge opp. Deltakere som fortsatt viser gjenværende svulst vil gjennomgå standardbehandling, inkludert kirurgi og adjuvant kjemoterapi i henhold til institusjonelle retningslinjer under oppfølging.
Stråling: Akselerert strålebehandling

MR-veiledet bekkenakselerert strålebehandling (ART) gitt over en uke ved ett av følgende dosenivåer:

  • Dosenivå -1: 10 Gy levert i 4 fraksjoner
  • Dosenivå 0: 12 Gy levert i 4 fraksjoner
  • Dosenivå 1: 14 Gy levert i 4 fraksjoner
  • Dosenivå 2: 16 Gy i leverte 4 fraksjoner
Andre navn:
  • KUNST
Eksperimentell: SMART TNT Plan I

Deltakerne vil starte terapi med neoadjuvant kjemoterapi av enten seks (6) 14-dagers sykluser med 5-fluorouracil + leucovorin + oxaliplatin (FOLFOX), seks (6) 14-dagers sykluser med 5-fluorouracil + leucovorin + irinotecan + oxaliplatin (m) , eller fire (4) 21-dagers sykluser av kapecitabin+oksaliplatin (CAPOX). Deltakerne vil da motta cellegiftstrålebehandling i henhold til Plan I som følger:

Plan I (5 uker):

  • MR-veiledet bekken IMRT til Planlegging Tumor Volume (PTV) i en dose på 50 Grays (gy) levert i 25 fraksjoner (fx) over 5 uker.

  • Samtidig kjemoterapi som begynner på dag 1 av RT enten:

    • 5-FU levert 5 eller 7 dager per uke.
    • Capecitabine (Xeloda) levert 5 dager per uke.

Etter å ha fullført Plan I, vil deltakere som oppnår fullstendig klinisk respons (cCR) etter å ha fullført Plan I kjemostråling gi avkall på Plan II-forsterkningen og fortsette å følge opp. Deltakere som ikke oppnår cCR vil begynne Plan II, en uke etter fullført Plan I.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
MR-veiledet bekken IMRT til Planlegging Tumor Volume (PTV) i en dose på 50 Grays (gy) levert i 25 fraksjoner (fx) over 5 uker.
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: 5-fluoruracil

5-FU dose på 400 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) over 5-15 minutter fra dag 1; deretter en dose på 2400 mg/m2 via kontinuerlig infusjon (CI) over 4446-478 timer totaldose i løpet av dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus, i 4 til 6 sykluser.

Under SMART TNT Plan I vil 5-FU dose på 225 mg/m2 per dag bli administrert via CI på dag 1 strålebehandling, gitt enten 5 eller 7 dager per uke.

Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin dose på 400 mg/m2 bolus vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 14-dagers syklus i 4 til 6 sykluser, før SMART TNT Plan I strålebehandling.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatindose på 85 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 14-dagers syklus i 4 - 6 sykluser.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt i en dose på 825 mg/m2 via tablett to ganger per dag (BID) på dag 1, 5 dager per uke.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekandose på 180 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 14-dagers syklus i 4 til 6 sykluser, før SMART TNT Plan I strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet blant deltakere etter begynt å motta MR-g Pelvic ART
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Rapportert som forekomsten av toksisitet (uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger) hos deltakere i studien etter oppstart av MR-g Pelvic ART. Toksisitet hos studiedeltakere vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, etter legens skjønn.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt og langvarig toksisitet etter studiestart
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Rapportert som forekomst av grad 3 eller høyere akutt og langvarig toksisitet etter organ hos studiedeltakere etter start av studieterapi. Disse toksisitetene vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, etter legens skjønn.
Opptil 30 måneder
Andel av deltakere med dokumentert lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 2 år
Lokal kontroll er definert som stopp av kreftvekst på det opprinnelige primærstedet. Prosentandelen av deltakere med dokumentert lokal kontroll etter studieterapi vil bli rapportert.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med dokumentert fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 2 år
Fjernmetastaser er definert som kreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) svulsten til fjerne organer og fjerne lymfeknuter. Prosentandelen av deltakere med dokumentert fjernmetastaser etter studieterapi vil bli rapportert.
Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden etter behandling som en person med sykdom lever uten kjent tilbakefall av sykdommen. DFS-raten vil bli rapportert som prosentandelen av deltakere uten tilbakefall av sykdom etter behandlingsstart.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS vil bli rapportert som antall deltakere som fortsatt er i live etter behandlingsstart.
Inntil 2 år
Prosentandel av ekte negative
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for å måle tumorrespons vil bli rapportert som prosentandelen av reelle negative under behandlingsforløpet av studiedeltakere.
Inntil 6 måneder
Poeng for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Pasientrapporterte resultater (PRO) vil bli målt ved hjelp av NIH PROMIS-spørreskjemaet med 29 elementer, et validert HRQOL-mål som gir globale nivåer av helserelatert livskvalitet. PROMIS har underskalaer for emosjonell nød, tretthet, smerte, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet med sosial deltakelse.
Opptil 30 måneder
Poeng for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli rapportert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som vurderer pasientrapportert søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. PSQI består av 19 elementer inkludert 7 søvnkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid) som gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere