Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART TNT för konservativ hantering av lokalt avancerad rektalcancer (SMART TNT)

4 februari 2026 uppdaterad av: Benjamin Spieler, University of Miami

Selektiv behandling med magnetisk resonans Bildstyrd adaptiv strålterapi för bäckenet i kombination med total neoadjuvant kemoterapi för konservativ behandling av lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på hur säkert och effektivt det är att behandla patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer (LARC) med kemoterapi först och sedan följa med strålbehandling till en högre dos än vad som vanligtvis ges och se om patienterna kan ha fullständig svar och slippa operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserade, biopsibeprövade, rektala adenokarcinom.
  2. Primärtumör lokaliserad ≤18 cm från marginalkanten.
  3. Primär tumör antingen en T3N0 eller T1-4 N positiv (enligt definition per bäcken MRT; noder ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  6. Serumleverfunktion testar värden inom intervallet 1,5 x övre normalgräns (inom 6 veckor efter inskrivning).
  7. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (inom 4 veckor efter inskrivning).
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  9. Patienten bedöms av en kirurg, medicinsk onkolog och en strålningsonkolog och bedöms lämplig för total neoadjuvant kemoterapi (TNT) och operation.

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom vid initial upparbetning (bröst- och magkontrastförstärkt CT-skanning).
  2. Synkron lesion hittad vid koloskopi.
  3. Tidigare historia av bäckenstrålbehandling.
  4. Historik av samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer under de senaste 5 åren.
  5. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass III eller IV, instabil angina pectoris eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  6. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  7. Aktiva (akuta eller kroniska) eller okontrollerade svåra infektioner som kräver intravenös antibiotika eller aktiv tuberkulos (TB).
  8. Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control (CDC) definition eller känd HIV-seropositivitet; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med HIV/AIDS från detta protokoll är baserat på det faktum att de behandlingar som ingår i detta protokoll kan vara avsevärt immunsuppressiva.
  9. Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
  10. Sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2.
  11. Kvinnor som ammar.
  12. Undantag på grund av MRT-användning i studien: ferromagnetisk metall i kropp/öga, pacemaker, defibrillator, annan mekanisk anordning eller extrem klaustrofobi (medicinering med ångestdämpande medel, såsom Ativan, kan prövas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART TNT Plan II

Plan II boost RT (1 vecka): För deltagare som inte uppnår cCR efter kemo-strålning. Deltagarna kommer att få MRI-guided accelererad strålbehandling (ART) boost till den primära tumören.

Deltagare som uppnår en cCR kommer att fortsätta att följa upp. Deltagare som fortfarande visar kvarvarande tumör kommer att genomgå standardbehandling inklusive kirurgi och adjuvant kemoterapi enligt institutionella riktlinjer under uppföljningen.
Strålning: Accelererad strålbehandling

MRT-styrd bäckenaccelererad strålbehandling (ART) som ges under en vecka vid en av följande dosnivåer:

  • Dosnivå -1: 10 Gy levereras i 4 fraktioner
  • Dosnivå 0: 12 Gy levereras i 4 fraktioner
  • Dosnivå 1: 14 Gy levereras i 4 fraktioner
  • Dosnivå 2: 16 Gy i levererade 4 fraktioner
Andra namn:
  • KONST
Experimentell: SMART TNT Plan I

Deltagarna kommer att initiera terapi med neoadjuvant kemoterapi av antingen sex (6) 14-dagarscykler av 5-fluorouracil + leukovorin + oxaliplatin (FOLFOX), sex (6) 14-dagarscykler av 5-fluorouracil + leukovorin + irinotekan + oxaliplatin (mFOLFIRINOX) , eller fyra (4) 21-dagarscykler av capecitabin+oxaliplatin (CAPOX). Deltagarna kommer sedan att få cellgiftsbehandling enligt plan I enligt följande:

Plan I (5 veckor):

  • MRT-styrd bäcken IMRT till Planning Tumor Volume (PTV) i en dos av 50 Grays (gy) levererad i 25 fraktioner (fx) under 5 veckor.

  • Samtidig kemoterapi som börjar på dag 1 av RT antingen:

    • 5-FU levereras 5 eller 7 dagar per vecka.
    • Capecitabine (Xeloda) levereras 5 dagar i veckan.

Efter att ha slutfört Plan I kommer deltagare som uppnår fullständigt kliniskt svar (cCR) efter att ha slutfört plan I kemo-strålning att avstå från plan II-boosten och fortsätta att följa upp. Deltagare som inte uppnår cCR kommer att påbörja Plan II, en vecka efter att ha slutfört Plan I.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
MRT-styrd bäcken IMRT till Planning Tumor Volume (PTV) i en dos av 50 Grays (gy) levererad i 25 fraktioner (fx) under 5 veckor.
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: 5-fluorouracil

5-FU-dos på 400 mg/m2 kommer att administreras intravenöst (IV) under 5-15 minuter med början på dag 1; sedan en dos på 2400 mg/m2 via kontinuerlig infusion (CI) under 4446-478 timmars total dos under dag 1 och 2 i varje 14-dagarscykel, under 4 till 6 cykler.

Under SMART TNT Plan I kommer 5-FU-doser på 225 mg/m2 per dag att administreras via CI på dag 1 strålbehandling, levererad antingen 5 eller 7 dagar per vecka.

Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorindos på 400 mg/m2 bolus kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 14-dagarscykel under 4 till 6 cykler, före SMART TNT Plan I strålbehandling.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatindos på 85 mg/m2 kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 i varje 14-dagarscykel under 4-6 cykler.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt i en dos av 825 mg/m2 via tablett två gånger per dag (BID) på dag 1, 5 dagar i veckan.
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekandos på 180 mg/m2 kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 14-dagarscykel under 4 till 6 cykler, före SMART TNT Plan I strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av toxicitet bland deltagare efter att ha börjat få MRI-g Pelvic ART
Tidsram: Upp till 30 månader
Rapporterad som incidensen av toxicitet (biverkningar och allvarliga biverkningar) hos studiedeltagare efter start av MRI-g Pelvic ART. Toxiciteten hos studiedeltagare kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, enligt läkares bedömning.
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut och långvarig toxicitet efter studiestart Terapi
Tidsram: Upp till 30 månader
Rapporterad som incidensen av grad 3 eller högre akut och långtidstoxicitet per organ hos studiedeltagare efter start av studieterapi. Dessa toxiciteter kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, enligt läkarens bedömning.
Upp till 30 månader
Andel deltagare med dokumenterad lokal kontroll
Tidsram: Upp till 2 år
Lokal kontroll definieras som stopp av cancertillväxt vid den ursprungliga primära platsen. Andelen deltagare med dokumenterad lokal kontroll efter studieterapi kommer att rapporteras.
Upp till 2 år
Andel deltagare med dokumenterad fjärrmetastasering
Tidsram: Upp till 2 år
Fjärrmetastaser definieras som cancer som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till avlägsna organ och avlägsna lymfkörtlar. Andelen deltagare med dokumenterad fjärrmetastaser efter studieterapi kommer att rapporteras.
Upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) rate
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad definieras som den tid som förflutit efter behandling som en person med sjukdom lever utan känt sjukdomsåterfall. DFS-frekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare utan att sjukdomen återkommer efter behandlingsstart.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS kommer att rapporteras som antalet deltagare som fortfarande lever efter påbörjad behandling.
Upp till 2 år
Procent av verkliga negativa
Tidsram: Upp till 6 månader
Känsligheten och specificiteten för multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för att mäta tumörsvar kommer att rapporteras som andelen verkliga negativa under behandlingsförloppet av studiedeltagare.
Upp till 6 månader
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Patient-Reported Outcomes (PRO) kommer att mätas med hjälp av NIH PROMIS-enkäten med 29 artiklar, ett validerat HRQOL-mått som ger globala nivåer av hälsorelaterad livskvalitet. PROMIS har underskalor för känslomässigt lidande, trötthet, smärta, fysisk funktion, sömnstörningar och tillfredsställelse med socialt deltagande.
Upp till 30 månader
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 30 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att rapporteras med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som bedömer patientrapporterad sömnkvalitet under ett 1-månaders tidsintervall. PSQI består av 19 artiklar inklusive 7 sömnkomponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid) som ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera