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국소 진행성 직장암의 보존적 관리를 위한 SMART TNT (SMART TNT)

2026년 2월 4일 업데이트: Benjamin Spieler, University of Miami

국소적으로 진행된 직장암의 보존적 관리를 위한 자기공명영상유도 골반적응방사선치료와 전신보조화학요법을 병용한 선택적 치료

이 연구의 목적은 국소 진행성 직장암(LARC) 환자를 화학 요법으로 먼저 치료한 다음 일반적으로 전달되는 것보다 더 높은 선량의 방사선 요법을 따르는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 알아내고 환자가 완전한 치료를 받을 수 있는지 확인하는 것입니다. 반응하고 수술을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Spieler, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단되고 생검이 입증된 직장 선암종 환자.
  2. 마진 가장자리에서 ≤18cm에 위치한 원발성 종양.
  3. 원발성 종양이 T3N0 또는 T1-4 N 양성(골반 MRI에 따라 정의됨, 결절 ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18세.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  6. 1.5 x 정상 상한치 범위 내의 혈청 간 기능 검사 값(등록 6주 이내).
  7. 가임 여성을 위한 음성 임신 검사(등록 후 4주 이내).
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  9. 환자는 외과의, 의료 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의에 의해 평가되고 종합 신보조 화학 요법(TNT) 및 수술에 적합하다고 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 초기 검사 시 전이성 질환(가슴 및 복부 조영 증강 CT 스캔).
  2. 대장내시경에서 발견된 동시성 병변.
  3. 골반 방사선 치료의 과거력.
  4. 지난 5년 이내에 비전이성 피부암 이외의 동시 활성 악성 종양의 병력.
  5. 증상이 있는 New York Heart Association Class III 또는 IV의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 조절되지 않는 심부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색.
  6. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  7. 정맥 항생제 또는 활동성 결핵(TB)이 필요한 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염.
  8. 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응에 기반한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 그러나 이 프로토콜을 입력하기 위해 HIV 테스트가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에서 HIV/AIDS 환자를 제외해야 할 필요성은 이 프로토콜과 관련된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있다는 사실에 근거합니다.
  9. 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 치료 의사가 환자를 방사선 독성 위험이 높은 것으로 판단할 수 있습니다.
  10. 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2.
  11. 모유 수유중인 여성.
  12. 연구에서 MRI 사용으로 인한 제외: 신체/눈의 강자성 금속, 심박 조율기, 제세동기, 기타 기계 장치 또는 극심한 밀실 공포증(Ativan과 같은 항불안제를 사용한 약물 치료를 시도할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMART TNT 플랜 II

계획 II 부스트 RT(1주): 화학 방사선 치료 후 cCR을 달성하지 못한 참가자용. 참가자는 원발성 종양에 대한 MRI 유도 가속 방사선 요법(ART) 부스트를 받게 됩니다.

cCR을 달성한 참가자는 계속해서 후속 조치를 받게 됩니다. 여전히 잔여 종양을 보이는 참가자는 후속 조치 동안 기관 지침에 따라 수술 및 보조 화학 요법을 포함한 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
방사능: 가속 방사선 치료

MRI 유도 골반 가속 방사선 요법(ART)은 다음 용량 수준 중 하나로 일주일에 걸쳐 제공됩니다.

  • 선량 수준 -1: 4분할로 전달된 10Gy
  • 선량 수준 0: 4분할로 전달된 12Gy
  • 선량 수준 1: 4분할로 전달된 14Gy
  • 선량 수준 2: 전달된 4분할에서 16Gy
다른 이름들:
  • 미술
실험적: 스마트티앤티플랜Ⅰ

참가자는 5-플루오로우라실 + 류코보린 + 옥살리플라틴(FOLFOX)의 6회 14일 주기, 5-플루오로우라실 + 류코보린 + 이리노테칸 + 옥살리플라틴(mFOLFIRINOX)의 6회 14일 주기 중 하나의 신보조 화학요법으로 치료를 시작하게 됩니다. 또는 21일 주기의 카페시타빈+옥살리플라틴 4회 (CAPOX). 참가자는 다음과 같이 계획 I에 따라 화학 방사선 치료를 받게 됩니다.

계획 I(5주):

  • 5주에 걸쳐 25분획(fx)으로 전달된 50 그레이(gy)의 용량으로 계획 종양 부피(PTV)에 대한 MRI 유도 골반 IMRT.

  • RT 1일차에 시작되는 동시 화학요법:

    • 5-FU는 주 5일 또는 7일 배송됩니다.
    • Capecitabine(Xeloda)은 주 5일 배송됩니다.

계획 I을 완료한 후, 계획 I 화학 방사선 치료를 완료한 후 완전한 임상 반응(cCR)을 달성한 참가자는 계획 II 부스트를 포기하고 후속 조치를 계속하게 됩니다. cCR을 달성하지 못한 참가자는 플랜 I을 완료한 지 일주일 후에 플랜 II를 시작합니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법
5주 동안 25분할(fx)로 전달된 50 그레이(gy) 선량에서 PTV(Planning Tumor Volume)에 대한 MRI 유도 골반 IMRT.
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 5-플루오로우라실

400 mg/m2의 5-FU 용량을 제1일부터 시작하여 5-15분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여할 것이며; 그런 다음 매 14일 주기의 1일과 2일 동안 총 용량 4446-478시간에 걸쳐 연속 주입(CI)을 통해 2400mg/m2 용량을 4~6주기 동안 투여합니다.

SMART TNT 계획 I 동안, 1일 방사선 요법에서 CI를 통해 하루 225mg/m2의 5-FU 용량을 주당 5일 또는 7일 투여합니다.

다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
SMART TNT Plan I 방사선 치료 전에 4~6주기 동안 각 14일 주기의 1일째에 400mg/m2의 류코보린 용량을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2의 옥살리플라틴 용량을 4-6주기 동안 각 14일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 주당 5일, 1일에 1일 2회(BID) 정제를 통해 825 mg/m2 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 이리노테칸
SMART TNT Plan I 방사선 치료 전에 이리노테칸 용량 180mg/m2을 4~6주기 동안 각 14일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-g 골반 ART를 받기 시작한 후 참가자들 사이에서 독성 발생률
기간: 최대 30개월
MRI-g Pelvic ART 시작 후 연구 참가자의 독성 발생률(부작용 및 심각한 부작용)으로 보고되었습니다. 연구 참가자의 독성은 의사의 재량에 따라 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법 시작 후 급성 및 장기 독성 발생률
기간: 최대 30개월
연구 요법 시작 후 연구 참여자에서 장기에 의한 3등급 이상의 급성 및 장기 독성 발생률로 보고되었습니다. 이러한 독성은 의사의 재량에 따라 NCI(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 30개월
문서화된 로컬 컨트롤이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
국소 제어는 원래의 원발 부위에서 암 성장을 멈추는 것으로 정의됩니다. 연구 요법 후 문서화된 국소 제어를 갖는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
최대 2년
문서화된 원격 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
원격 전이는 원발성 종양에서 원격 장기 및 원격 림프절로 퍼진 암으로 정의됩니다. 연구 요법 후 문서화된 원격 전이가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 2년
무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 최대 2년
무질병 생존은 질병이 있는 사람이 알려진 질병 재발 없이 생존하는 치료 후 경과 시간으로 정의됩니다. DFS 비율은 치료 시작 후 질병 재발이 없는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 치료 시작 후 아직 살아있는 참가자의 수로 보고됩니다.
최대 2년
진짜 네거티브의 백분율
기간: 최대 6개월
종양 반응을 측정하기 위한 다중변수 자기공명영상(mpMRI)의 민감도와 특이도는 연구 참여자의 치료 과정 동안 실제 음성 비율로 보고됩니다.
최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 최대 30개월
PRO(Patient-Reported Outcomes)는 29개 항목의 NIH PROMIS 설문지, 건강 관련 삶의 질의 글로벌 수준을 제공하는 검증된 HRQOL 척도를 사용하여 측정됩니다. PROMIS에는 정서적 고통, 피로, 통증, 신체 기능, 수면 장애 및 사회 참여 만족도의 하위 척도가 있습니다.
최대 30개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 30개월
건강 관련 삶의 질은 1개월 간격으로 환자가 보고한 수면의 질을 평가하는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 보고됩니다. PSQI는 7개의 수면 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)를 포함한 19개 항목으로 구성되어 하나의 글로벌 점수를 생성합니다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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