SMART TNT para o tratamento conservador do câncer retal localmente avançado (SMART TNT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma retal recém-diagnosticado e comprovado por biópsia.
2. Tumor primário localizado ≤18 cm da borda da margem.
3. Tumor primário T3N0 ou T1-4 N positivo (conforme definido por ressonância magnética pélvica; nódulos ≤ 15 mm).
4. ≥ 18 anos de idade.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Valores de testes de função hepática sérica dentro do intervalo de 1,5 x Limite superior do normal (dentro de 6 semanas após a inscrição).
7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (dentro de 4 semanas após a inscrição).
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
9. O paciente é avaliado por um cirurgião, oncologista médico e um oncologista de radiação e considerado apto para Quimioterapia Neoadjuvante Total (TNT) e cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Doença metastática na avaliação inicial (tomografia computadorizada com contraste de tórax e abdome).
2. Lesão síncrona encontrada na colonoscopia.
3. História prévia de radioterapia pélvica.
4. História de malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático, nos últimos 5 anos.
5. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe III ou IV da New York Heart Association, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca grave não controlada, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
6. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
7. Infecções graves ativas (agudas ou crônicas) ou não controladas que requerem antibióticos intravenosos ou tuberculose ativa (TB).
8. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou soropositividade conhecida para HIV; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com HIV/AIDS deste protocolo é baseada no fato de que os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
9. Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação
10. Neuropatia sensorial ou motora ≥ grau 2.
11. Mulheres que estão amamentando.
12. Exclusões devido ao uso de ressonância magnética no estudo: metal ferromagnético no corpo/olho, marca-passo, desfibrilador, outro dispositivo mecânico ou claustrofobia extrema (medicação com agentes ansiolíticos, como Ativan, pode ser tentada).