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SMART TNT per la gestione conservativa del cancro del retto localmente avanzato (SMART TNT)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Benjamin Spieler, University of Miami

Trattamento selettivo con risonanza magnetica Radioterapia adattativa pelvica guidata da immagini combinata con chemioterapia neoadiuvante totale per la gestione conservativa del cancro del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quanto sia sicuro ed efficace trattare i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) prima con la chemioterapia e poi seguire con radioterapia a una dose più alta di quella che viene solitamente somministrata e vedere se i pazienti potrebbero avere completo risposta ed essere risparmiato dalla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma rettale di nuova diagnosi, comprovato da biopsia.
  2. Tumore primitivo localizzato ≤18 cm dall'orlo del margine.
  3. Tumore primario T3N0 o T1-4 N positivo (come definito dalla risonanza magnetica pelvica; linfonodi ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 anni di età.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Valori dei test di funzionalità epatica sierica compresi nell'intervallo di 1,5 x limite superiore della norma (entro 6 settimane dall'arruolamento).
  7. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (entro 4 settimane dall'arruolamento).
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  9. Il paziente viene valutato da un chirurgo, un oncologo medico e un radioterapista e ritenuto idoneo per la chemioterapia neoadiuvante totale (TNT) e la chirurgia.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica all'esame iniziale (TC con contrasto del torace e dell'addome).
  2. Lesione sincrona trovata alla colonscopia.
  3. Storia precedente di radioterapia pelvica.
  4. - Storia di tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico negli ultimi 5 anni.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di Classe III o IV della New York Heart Association, angina pectoris instabile o grave aritmia cardiaca incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  6. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  7. Infezioni gravi attive (acute o croniche) o non controllate che richiedono antibiotici per via endovenosa o tubercolosi attiva (TB).
  8. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC) o sieropositività HIV nota; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con HIV/AIDS da questo protocollo si basa sul fatto che i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
  9. Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che secondo il medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
  10. Neuropatia sensoriale o motoria ≥ grado 2.
  11. Donne che allattano.
  12. Esclusioni dovute all'uso della risonanza magnetica nello studio: metallo ferromagnetico nel corpo/occhio, pacemaker, defibrillatore, altro dispositivo meccanico o claustrofobia estrema (potrebbe essere tentata la somministrazione di farmaci con agenti anti-ansia, come Ativan).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMART TNT Piano II

Plan II boost RT (1 settimana): per i partecipanti che non raggiungono il cCR dopo la chemio-radiazione. I partecipanti riceveranno una spinta di radioterapia accelerata (ART) guidata dalla risonanza magnetica al tumore primario.

I partecipanti che ottengono un cCR continueranno a seguire. I partecipanti che mostrano ancora un tumore residuo saranno sottoposti a un trattamento standard di cura tra cui chirurgia e chemioterapia adiuvante secondo le linee guida istituzionali durante il follow-up.
Radiazione: Radioterapia accelerata

Radioterapia pelvica accelerata (ART) guidata da risonanza magnetica somministrata per una settimana a uno dei seguenti livelli di dose:

  • Livello di dose -1: 10 Gy erogati in 4 frazioni
  • Livello di dose 0: 12 Gy erogati in 4 frazioni
  • Livello di dose 1: 14 Gy erogati in 4 frazioni
  • Livello di dose 2: 16 Gy in 4 frazioni erogate
Altri nomi:
  • ARTE
Sperimentale: SMART TNT Piano I

I partecipanti inizieranno la terapia con chemioterapia neoadiuvante di sei (6) cicli di 14 giorni di 5-fluorouracile + leucovorin + oxaliplatino (FOLFOX), sei (6) cicli di 14 giorni di 5-fluorouracile + leucovorin + irinotecan + oxaliplatino (mFOLFIRINOX) o quattro (4) cicli di 21 giorni di capecitabina+oxaliplatino (CAPOX). I partecipanti riceveranno quindi chemio-radioterapia secondo il Piano I come segue:

Piano I (5 settimane):

  • IMRT pelvica guidata da MRI al Planning Tumor Volume (PTV) alla dose di 50 Gray (gy) somministrati in 25 frazioni (fx) nell'arco di 5 settimane.

  • Chemioterapia concomitante che inizia il giorno 1 della RT:

    • 5-FU consegnato 5 o 7 giorni alla settimana.
    • Capecitabina (Xeloda) somministrata 5 giorni a settimana.

Dopo aver completato il Piano I, i partecipanti che ottengono una risposta clinica completa (cCR) dopo aver completato la chemio-radioterapia del Piano I rinunceranno al potenziamento del Piano II e continueranno il follow-up. I partecipanti che non raggiungono il cCR inizieranno il Piano II, una settimana dopo aver completato il Piano I.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
IMRT pelvico guidato dalla risonanza magnetica al volume tumorale di pianificazione (PTV) a una dose di 50 Gray (gy) erogati in 25 frazioni (fx) in 5 settimane.
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: 5-fluorouracile

La dose di 5-FU di 400 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 5-15 minuti a partire dal giorno 1; quindi una dose di 2400 mg/m2 tramite infusione continua (CI) per una dose totale di 4446-478 ore durante i giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni, per 4-6 cicli.

Durante SMART TNT Piano I, la dose di 5-FU di 225 mg/m2 al giorno verrà somministrata tramite CI il giorno 1 della radioterapia, somministrata 5 o 7 giorni alla settimana.

Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
La dose di leucovorin di 400 mg/m2 in bolo verrà somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni per 4-6 cicli, prima della radioterapia SMART TNT Plan I.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
La dose di oxaliplatino di 85 mg/m2 sarà somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni per 4 - 6 cicli.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale alla dose di 825 mg/m2 tramite compresse due volte al giorno (BID) il giorno 1, 5 giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Irinotecan
Una dose di irinotecan di 180 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni per 4-6 cicli, prima della radioterapia SMART TNT Piano I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità tra i partecipanti dopo l'inizio della ricezione di MRI-g Pelvic ART
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Riportato come incidenza di tossicità (eventi avversi ed eventi avversi gravi) nei partecipanti allo studio dopo l'inizio di MRI-g Pelvic ART. La tossicità nei partecipanti allo studio sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI), a discrezione del medico.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta ea lungo termine dopo l'inizio della terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Riportato come incidenza di tossicità acuta e a lungo termine di grado 3 o superiore per organo nei partecipanti allo studio dopo l'inizio della terapia in studio. Queste tossicità saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI), a discrezione del medico.
Fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo locale documentato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il controllo locale è definito come l'arresto della crescita del cancro nel sito primario originario. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con controllo locale documentato dopo la terapia in studio.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza documentate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La metastasi a distanza è definita come un cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi distanti e linfonodi distanti. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con metastasi a distanza documentate dopo la terapia in studio.
Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dopo il trattamento in cui una persona malata vive senza recidive note della malattia. Il tasso di DFS verrà riportato come percentuale di partecipanti senza recidiva della malattia dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS verrà riportato come il numero di partecipanti ancora in vita dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 2 anni
Percentuale di negativi reali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per misurare la risposta del tumore saranno riportate come percentuale di reali negativi durante il corso del trattamento dei partecipanti allo studio.
Fino a 6 mesi
Punteggi HRQOL (Health-related Quality of Life): Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno misurati utilizzando il questionario NIH PROMIS a 29 voci, una misura HRQOL convalidata che fornisce livelli globali di qualità della vita correlata alla salute. PROMIS ha sottoscale di disagio emotivo, affaticamento, dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e soddisfazione per la partecipazione sociale.
Fino a 30 mesi
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La qualità della vita correlata alla salute verrà riportata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che valuta la qualità del sonno riferita dal paziente su un intervallo di tempo di 1 mese. Il PSQI è composto da 19 item che includono 7 componenti del sonno (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna) che producono un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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