Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART TNT voor de conservatieve behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker (SMART TNT)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Benjamin Spieler, University of Miami

Selectieve behandeling met magnetische resonantie beeldgeleide adaptieve bestralingstherapie in combinatie met totale neoadjuvante chemotherapie voor de conservatieve behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe veilig en effectief patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) eerst worden behandeld met chemotherapie en daarna worden bestraald tot een hogere dosis dan gewoonlijk wordt toegediend, en om te zien of patiënten volledig kunnen worden behandeld. reactie en bespaard blijven van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, biopsie bewezen, rectaal adenocarcinoom.
  2. Primaire tumor op ≤18 cm van randrand.
  3. Primaire tumor T3N0 of T1-4 N positief (zoals gedefinieerd per bekken-MRI; klieren ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  6. Serumleverfunctietestwaarden binnen het bereik van 1,5 x bovengrens van normaal (binnen 6 weken na registratie).
  7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (binnen 4 weken na inschrijving).
  8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  9. Patiënt wordt beoordeeld door een chirurg, medisch-oncoloog en een radiotherapeut-oncoloog en wordt geschikt bevonden voor totale neoadjuvante chemotherapie (TNT) en chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde ziekte bij het eerste onderzoek (CT-scan met contrast op de borst en de buik).
  2. Synchrone laesie gevonden bij colonoscopie.
  3. Voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  4. Geschiedenis van gelijktijdige, actieve maligniteit, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
  5. Symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV, onstabiele angina pectoris of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  6. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  7. Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn of actieve tuberculose (tbc).
  8. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control (CDC) of bekende HIV-seropositiviteit; let op, HIV-testen is echter niet vereist om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met hiv/aids uit te sluiten van dit protocol is gebaseerd op het feit dat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, mogelijk significant immunosuppressief zijn.
  9. Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren
  10. Sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2.
  11. Vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Uitsluitingen vanwege MRI-gebruik in onderzoek: ferromagnetisch metaal in lichaam/oog, pacemaker, defibrillator, ander mechanisch apparaat of extreme claustrofobie (medicatie met angststillende middelen, zoals Ativan, kan worden geprobeerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMART TNT Plan II

Plan II boost RT (1 week): Voor deelnemers die geen cCR bereiken na chemoradiatie. Deelnemers krijgen MRI-geleide versnelde bestralingstherapie (ART) boost voor de primaire tumor.

Deelnemers die een cCR behalen, blijven volgen. Deelnemers die nog steeds een resterende tumor vertonen, zullen tijdens de follow-up de standaardbehandeling ondergaan, inclusief chirurgie en adjuvante chemotherapie volgens de richtlijnen van de instelling.
Straling: Versnelde bestralingstherapie

MRI-geleide Pelvic Accelerated Radiotherapie (ART), gegeven gedurende een week met een van de volgende dosisniveaus:

  • Dosisniveau -1: 10 Gy toegediend in 4 fracties
  • Dosisniveau 0: 12 Gy toegediend in 4 fracties
  • Dosisniveau 1: 14 Gy toegediend in 4 fracties
  • Dosis niveau 2: 16 Gy in 4 fracties afgeleverd
Andere namen:
  • KUNST
Experimenteel: SMART TNT Plan I

Deelnemers starten een behandeling met neoadjuvante chemotherapie van zes (6) 14-daagse cycli van 5-fluorouracil + leucovorine + oxaliplatine (FOLFOX), zes (6) 14-daagse cycli van 5-fluorouracil + leucovorine + irinotecan + oxaliplatine (mFOLFIRINOX) of vier (4) cycli van 21 dagen met capecitabine+oxaliplatine (CAPOX). Deelnemers krijgen dan als volgt chemo-radiatietherapie volgens Plan I:

Plan I (5 weken):

  • MRI-geleide IMRT van het bekken naar het Planning Tumor Volume (PTV) in een dosis van 50 Grays (gy), toegediend in 25 fracties (fx) gedurende 5 weken.

  • Gelijktijdige chemotherapie beginnend op dag 1 van RT:

    • 5-FU wordt 5 of 7 dagen per week geleverd.
    • Capecitabine (Xeloda) wordt 5 dagen per week afgeleverd.

Na het voltooien van Plan I zullen deelnemers die een volledige klinische respons (cCR) bereiken na het voltooien van Plan I-chemostraling, afzien van de Plan II-boost en doorgaan met de follow-up. Deelnemers die geen cCR behalen, beginnen een week na het voltooien van Plan I met Plan II.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
MRI-geleide IMRT van het bekken naar het Planning Tumor Volume (PTV) met een dosis van 50 Grays (gy) toegediend in 25 fracties (fx) gedurende 5 weken.
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: 5-fluoruracil

5-FU dosis van 400 mg/m2 zal intraveneus (IV) worden toegediend gedurende 5-15 minuten, te beginnen op dag 1; vervolgens een dosis van 2400 mg/m2 via continue infusie (CI) gedurende 4446-478 uur totale dosis tijdens dag 1 en 2 van elke cyclus van 14 dagen, gedurende 4 tot 6 cycli.

Tijdens SMART TNT Plan I wordt een 5-FU-dosis van 225 mg/m2 per dag toegediend via CI op dag 1 bestralingstherapie, toegediend op 5 of 7 dagen per week.

Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin
Een dosis leucovorine van 400 mg/m2 bolus wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen gedurende 4 tot 6 cycli, voorafgaand aan SMART TNT Plan I-stralingstherapie.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Een dosis oxaliplatine van 85 mg/m2 wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen gedurende 4 - 6 cycli.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt oraal toegediend in een dosis van 825 mg/m2 via een tablet tweemaal daags (BID) op dag 1, 5 dagen per week.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Irinotecan
Een dosis irinotecan van 180 mg/m2 wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen gedurende 4 tot 6 cycli, voorafgaand aan de SMART TNT Plan I-bestralingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit bij deelnemers na start met het ontvangen van MRI-g Pelvic ART
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gerapporteerd als de incidentie van toxiciteit (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) bij studiedeelnemers na start van MRI-g Pelvic ART. Toxiciteit bij studiedeelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI), naar goeddunken van de arts.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute en langdurige toxiciteit na start van studietherapie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gerapporteerd als de incidentie van graad 3 of hoger acute en langdurige toxiciteit per orgaan bij studiedeelnemers na start van studietherapie. Deze toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI), naar goeddunken van de arts.
Tot 30 maanden
Percentage deelnemers met gedocumenteerde lokale controle
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als het stoppen van kankergroei op de oorspronkelijke primaire plaats. Het percentage deelnemers met gedocumenteerde lokale controle na studietherapie zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met gedocumenteerde metastase op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumor naar verre organen en lymfeklieren op afstand. Het percentage deelnemers met gedocumenteerde metastasen op afstand na studietherapie zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de verstreken tijd na de behandeling dat een persoon met een ziekte leeft zonder bekende terugkeer van de ziekte. DFS-percentage zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers zonder terugkeer van de ziekte na start van de behandeling.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat nog in leven is na het begin van de behandeling.
Tot 2 jaar
Percentage echte minpunten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) om de tumorrespons te meten, zal worden gerapporteerd als het percentage echte negatieven tijdens de behandeling van studiedeelnemers.
Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-scores: door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Patient-Reported Outcomes (PRO) zullen worden gemeten met behulp van de 29-item NIH PROMIS-vragenlijst, een gevalideerde HRQOL-maatstaf die wereldwijde niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven biedt. PROMIS heeft subschalen van emotioneel leed, vermoeidheid, pijn, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid met sociale participatie.
Tot 30 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Scores: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gerapporteerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die de door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. De PSQI bestaat uit 19 items waaronder 7 slaapcomponenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) die één globale score opleveren. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren