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局所進行直腸癌の保存的管理のための SMART TNT (SMART TNT)

2026年2月4日 更新者：Benjamin Spieler、University of Miami

局所進行直腸癌の保存的管理のための完全ネオアジュバント化学療法と組み合わせた磁気共鳴画像誘導骨盤適応放射線療法による選択的治療

この調査研究の目的は、局所進行直腸癌 (LARC) の患者を最初に化学療法で治療し、次に通常よりも高線量の放射線療法を行うことの安全性と有効性を明らかにし、患者が完全に治癒できるかどうかを確認することです。応答し、手術を免れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Spieler, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -新たに診断され、生検で証明された、直腸腺癌の患者。
  2. 辺縁から18cm以内に位置する原発腫瘍。
  3. 原発腫瘍は T3N0 または T1-4 N 陽性 (骨盤 MRI ごとに定義; ノード ≤ 15 mm)。
  4. 18歳以上。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  6. -血清肝機能検査値は、正常値の上限 x 1.5 の範囲内です（登録後 6 週間以内）。
  7. -出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査（登録後4週間以内）。
  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  9. 患者は、外科医、内科腫瘍医、および放射線腫瘍医によって評価され、術前補助化学療法 (TNT) および手術に適していると判断されます。

除外基準:

  1. 初期精査時の転移性疾患 (胸部および腹部造影 CT スキャン)。
  2. 大腸内視鏡検査で見つかった同期病変。
  3. -骨盤放射線療法の既往。
  4. -過去5年以内の非転移性皮膚がん以外の同時進行性の悪性腫瘍の病歴。
  5. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または重度の制御不能な心不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞。
  6. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  7. -静脈内抗生物質または活動性結核（TB）を必要とする活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症。
  8. -現在の疾病管理センター（CDC）の定義または既知のHIV血清陽性に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルから HIV/AIDS 患者を除外する必要性は、このプロトコルに含まれる治療が著しく免疫抑制的である可能性があるという事実に基づいています。
  9. -狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害で、治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性がある
  10. -感覚神経障害または運動神経障害≧グレード2。
  11. 授乳中の女性。
  12. 研究での MRI の使用による除外: 体/眼の強磁性金属、ペースメーカー、除細動器、その他の機械装置、または極度の閉所恐怖症 (Ativan などの抗不安薬による投薬が試みられる場合があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMART TNT プラン II

プラン II ブースト RT (1 週間): 化学放射線療法後に cCR を達成していない参加者向け。 参加者は、原発腫瘍に対する MRI 誘導加速放射線療法 (ART) ブーストを受けます。

cCR を達成した参加者は、引き続きフォローアップします。 まだ残存腫瘍を示している参加者は、フォローアップ中に施設のガイドラインに従って手術および補助化学療法を含む標準治療を受けます。
放射線：加速放射線治療

次の線量レベルのいずれかで 1 週間にわたって行われる MRI ガイド下骨盤加速放射線療法 (ART) :

  • 線量レベル -1: 10 Gy を 4 分割で照射
  • 線量レベル 0: 12 Gy を 4 分割で照射
  • 線量レベル 1: 14 Gy を 4 分割で照射
  • 線量レベル 2: 4 分割で 16 Gy
他の名前：
  • 美術
実験的：スマート TNT プラン I

参加者は、5-フルオロウラシル + ロイコボリン + オキサリプラチン 6 回 14 日サイクル (FOLFOX)、5-フルオロウラシル + ロイコボリン + イリノテカン + オキサリプラチン 6 回 14 日サイクル (mFOLFIRINOX) のいずれかの術前化学療法による治療を開始します。 、または 4 つの 21 日サイクルカペシタビン + オキサリプラチン (CAPOX)。 その後、参加者は以下のプラン I に従って化学放射線療法を受けます。

プラン I (5 週間):

  • MRI ガイド下の骨盤 IMRT を計画腫瘍体積 (PTV) まで、50 グレイ (gy) の線量で 5 週間にわたって 25 回の分割数 (fx) で実施しました。

  • RT の 1 日目から開始する同時化学療法は次のいずれかです。

    • 5-FU は週 5 日または 7 日配達されます。
    • カペシタビン（ゼローダ）は週 5 日配達されます。

プラン I の完了後、プラン I の化学放射線療法を完了して完全な臨床反応 (cCR) を達成した参加者は、プラン II の追加投与を中止し、追跡調査を継続します。 cCR を達成できなかった参加者は、プラン I の完了から 1 週間後にプラン II を開始します。
放射線：強度変調放射線療法
計画腫瘍体積 (PTV) に対する MRI ガイド下骨盤 IMRT を 50 グレイ (gy) の用量で 25 分割 (fx) で 5 週間にわたって実施。
他の名前：
  • IMRT
薬：5-フルオロウラシル

400 mg/m2 の 5-FU 用量は、1 日目から 5 ～ 15 分にわたって静脈内 (IV) に投与されます。その後、14 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目に、4 ～ 6 サイクルの合計 4446 ～ 478 時間にわたる持続注入 (CI) による 2400 mg/m2 の用量。

SMART TNT プラン I の間、1 日あたり 225 mg/m2 の 5-FU 用量が、週 5 日または 7 日のいずれかで行われる 1 日目の放射線療法で CI を介して投与されます。

他の名前：
  • 5-FU
薬：ロイコボリン
SMART TNT Plan I 放射線療法の前に、400 mg/m2 ボーラスのロイコボリン用量を、各 14 日サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
  • 葉酸
薬：オキサリプラチン
85 mg/m2 のオキサリプラチン用量は、4 ～ 6 サイクルの各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：カペシタビン
カペシタビンは、週 5 日、1 日目に 1 日 2 回 (BID) 錠剤を介して 825 mg/m2 の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：イリノテカン
SMART TNT プラン I 放射線療法の前に、180 mg/m2 のイリノテカンを 4 ～ 6 サイクルの各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI-g 骨盤 ART 開始後の参加者の毒性の発生率
時間枠：30ヶ月まで
MRI-g 骨盤 ART 開始後の研究参加者における毒性（有害事象および重篤な有害事象）の発生率として報告されます。 研究参加者の毒性は、医師の裁量により、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。
30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究療法開始後の急性および長期毒性の発生率
時間枠：30ヶ月まで
試験治療開始後の試験参加者における臓器別のグレード 3 以上の急性および長期毒性の発生率として報告されます。 これらの毒性は、医師の裁量により、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
30ヶ月まで
文書化された局所制御を持つ参加者の割合
時間枠：2年まで
局所制御は、元の原発部位でのがんの増殖の停止として定義されます。 研究療法後に局所制御が記録された参加者の割合が報告されます。
2年まで
遠隔転移が記録されている参加者の割合
時間枠：2年まで
遠隔転移は、元の (原発) 腫瘍から離れた臓器や離れたリンパ節に広がった癌と定義されます。 研究療法後に遠隔転移が記録された参加者の割合が報告されます。
2年まで
無病生存率 (DFS) 率
時間枠：2年まで
無病生存期間は、治療後、疾患のある人が既知の疾患再発なしに生存する経過時間として定義されます。 DFS率は、治療開始後に疾患再発のない参加者の割合として報告されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OSは、治療開始後も生存している参加者の数として報告されます。
2年まで
本当のネガティブの割合
時間枠：6ヶ月まで
腫瘍反応を測定するためのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）の感度と特異性は、研究参加者の治療過程における真の陰性のパーセンテージとして報告されます。
6ヶ月まで
健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：30ヶ月まで
患者報告アウトカム (PRO) は、29 項目の NIH PROMIS アンケートを使用して測定されます。これは、世界レベルの健康関連の生活の質を提供する検証済みの HRQOL 指標です。 PROMIS には、情緒的苦痛、疲労、痛み、身体機能、睡眠障害、および社会参加の満足度のサブスケールがあります。
30ヶ月まで
健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：30ヶ月まで
健康関連の生活の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して報告されます。これは、患者が報告した睡眠の質を 1 か月間隔で評価します。 PSQI は、7 つの睡眠要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) を含む 19 項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成します。 各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Spieler, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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