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SMART TNT für die konservative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (SMART TNT)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Benjamin Spieler, University of Miami

Selektive Behandlung mit magnetresonanzbildgeführter adaptiver Becken-Bestrahlungstherapie in Kombination mit vollständiger neoadjuvanter Chemotherapie zur konservativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie sicher und wirksam die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) zuerst mit einer Chemotherapie und dann mit einer Strahlentherapie mit einer höheren Dosis als der normalerweise verabreichten Dosis ist, und um zu sehen, ob die Patienten die Behandlung abgeschlossen haben könnten reagieren und von einer Operation verschont bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem, durch Biopsie nachgewiesenem rektalem Adenokarzinom.
  2. Primärtumor ≤ 18 cm vom Randrand entfernt.
  3. Primärtumor entweder T3N0 oder T1-4 N positiv (wie per Becken-MRT definiert; Knoten ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 Jahre alt.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Werte der Serum-Leberfunktionstests im Bereich von 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme).
  7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung).
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  9. Der Patient wird von einem Chirurgen, einem medizinischen Onkologen und einem Radioonkologen beurteilt und als geeignet für eine totale neoadjuvante Chemotherapie (TNT) und Operation erachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen bei der Erstuntersuchung (CT-Scan von Brust und Bauch mit Kontrastmittel).
  2. Bei der Koloskopie wurde eine synchrone Läsion gefunden.
  3. Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie.
  4. Vorgeschichte von gleichzeitiger, aktiver Malignität, außer nicht metastasiertem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektionen, die intravenöse Antibiotika oder aktive Tuberkulose (TB) erfordern.
  8. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC) oder bekannter HIV-Seropositivität; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit HIV/AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, basiert auf der Tatsache, dass die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
  9. Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
  10. Sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2.
  11. Frauen, die stillen.
  12. Ausschlüsse aufgrund der Verwendung von MRT in der Studie: ferromagnetisches Metall im Körper/Auge, Herzschrittmacher, Defibrillator, andere mechanische Geräte oder extreme Klaustrophobie (Medikamente mit angstlösenden Mitteln wie Ativan können versucht werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART TNT-Plan II

Plan II Boost RT (1 Woche): Für Teilnehmer, die nach Chemobestrahlung keine cCR erreichen. Die Teilnehmer erhalten eine MRT-geführte beschleunigte Strahlentherapie (ART) zur Verstärkung des Primärtumors.

Teilnehmer, die eine cCR erreichen, werden weiterhin nachbeobachtet. Teilnehmer, die noch einen Resttumor aufweisen, werden während der Nachsorge einer Standardbehandlung unterzogen, einschließlich Operation und adjuvanter Chemotherapie gemäß den institutionellen Richtlinien.
Strahlung: Beschleunigte Strahlentherapie

MRT-geführte beschleunigte Bestrahlung des Beckens (ART) über eine Woche in einer der folgenden Dosierungen:

  • Dosisstufe -1: 10 Gy, abgegeben in 4 Fraktionen
  • Dosisstufe 0: 12 Gy abgegeben in 4 Fraktionen
  • Dosisstufe 1: 14 Gy abgegeben in 4 Fraktionen
  • Dosisstufe 2: 16 Gy in abgegebenen 4 Fraktionen
Andere Namen:
  • KUNST
Experimental: SMART TNT Plan I

Die Teilnehmer beginnen die Therapie mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit entweder sechs (6) 14-tägigen Zyklen 5-Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin (FOLFOX) oder sechs (6) 14-tägigen Zyklen 5-Fluorouracil + Leucovorin + Irinotecan + Oxaliplatin (mFOLFIRINOX). oder vier (4) 21-Tage-Zyklen von Capecitabin+Oxaliplatin (CAPOX). Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Chemo-Strahlentherapie nach Plan I wie folgt:

Plan I (5 Wochen):

  • MRT-gesteuerte Becken-IMRT zum Planungstumorvolumen (PTV) mit einer Dosis von 50 Gray (gy), verabreicht in 25 Fraktionen (fx) über 5 Wochen.

  • Gleichzeitige Chemotherapie ab Tag 1 der RT, entweder:

    • 5-FU wird an 5 oder 7 Tagen pro Woche verabreicht.
    • Capecitabin (Xeloda) wird 5 Tage pro Woche verabreicht.

Nach Abschluss von Plan I verzichten Teilnehmer, die nach Abschluss der Chemo-Bestrahlung von Plan I ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) erreichen, auf die Auffrischung nach Plan II und setzen die Nachsorge fort. Teilnehmer, die die cCR nicht erreichen, beginnen eine Woche nach Abschluss von Plan I mit Plan II.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
MRT-geführte Becken-IMRT zum Planungstumorvolumen (PTV) in einer Dosis von 50 Gray (gy), abgegeben in 25 Fraktionen (fx) über 5 Wochen.
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: 5-Fluorouracil

5-FU-Dosis von 400 mg/m2 wird ab Tag 1 intravenös (IV) über 5-15 Minuten verabreicht; dann eine Dosis von 2400 mg/m2 als kontinuierliche Infusion (CI) über 4446-478 Stunden Gesamtdosis an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen.

Während SMART TNT Plan I wird eine 5-FU-Dosis von 225 mg/m2 pro Tag über CI am Tag 1 der Strahlentherapie verabreicht, die entweder an 5 oder 7 Tagen pro Woche verabreicht wird.

Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Eine Leucovorin-Dosis von 400 mg/m2 Bolus wird intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen vor der SMART TNT Plan I-Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
Eine Oxaliplatin-Dosis von 85 mg/m2 wird intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus für 4 – 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird oral in einer Dosis von 825 mg/m2 als Tablette zweimal täglich (BID) an Tag 1 an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Irinotecan
Eine Irinotecan-Dosis von 180 mg/m2 wird am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus über 4 bis 6 Zyklen vor der SMART TNT Plan I-Strahlentherapie intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität bei Teilnehmern nach Beginn der MRT-g Pelvic ART
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Berichtet als Inzidenz von Toxizität (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) bei Studienteilnehmern nach Beginn der MRT-g Pelvic ART. Die Toxizität bei Studienteilnehmern wird nach ärztlichem Ermessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter und langfristiger Toxizität nach Beginn der Studientherapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Berichtet als Inzidenz einer akuten und langfristigen Organtoxizität Grad 3 oder höher bei Studienteilnehmern nach Beginn der Studientherapie. Diese Toxizitäten werden nach Ermessen des Arztes anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter lokaler Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Lokale Kontrolle ist definiert als das Stoppen des Krebswachstums an der ursprünglichen Primärstelle. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter lokaler Kontrolle nach der Studientherapie wird angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter Fernmetastase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fernmetastasen sind definiert als Krebs, der sich vom ursprünglichen (primären) Tumor auf entfernte Organe und entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter Fernmetastasierung nach der Studientherapie wird angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die verstrichene Zeit nach der Behandlung, die eine erkrankte Person ohne bekanntes Wiederauftreten der Krankheit lebt. Die DFS-Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Wiederauftreten der Krankheit nach Beginn der Behandlung angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das OS wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der echten Negative
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sensitivität und Spezifität der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Messung des Ansprechens des Tumors wird als Prozentsatz der echten Negativen während der Behandlung der Studienteilnehmer angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Scores zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) werden mithilfe des 29-Punkte-NIH-PROMIS-Fragebogens gemessen, einer validierten HRQOL-Messung, die das globale Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefert. PROMIS hat Subskalen von emotionaler Belastung, Müdigkeit, Schmerzen, körperlicher Funktion, Schlafstörungen und Zufriedenheit mit sozialer Teilhabe.
Bis zu 30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Scores: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) angegeben, der die vom Patienten gemeldete Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Items, darunter 7 Schlafkomponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag), die einen Gesamtwert ergeben. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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