Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART TNT для консервативного лечения местнораспространенного рака прямой кишки (SMART TNT)

28 сентября 2023 г. обновлено: Lorraine Portelance, MD, University of Miami

Селективное лечение с помощью адаптивной лучевой терапии органов малого таза под контролем магнитно-резонансного изображения в сочетании с тотальной неоадъювантной химиотерапией для консервативного лечения местно-распространенного рака прямой кишки

Целью данного исследования является выяснить, насколько безопасно и эффективно лечение пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (LARC) сначала химиотерапией, а затем лучевой терапией с более высокой дозой, чем обычно доставляется, и посмотреть, могут ли пациенты пройти полное лечение. ответ и избежать хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lorraine Portelance, MD
          • Номер телефона: 305-243-4200
          • Электронная почта: lportelance@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Lorraine Portelance, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированной, подтвержденной биопсией, ректальной аденокарциномой.
  2. Первичная опухоль расположена на расстоянии ≤18 см от краевого края.
  3. Первичная опухоль положительна на T3N0 или T1-4 N (согласно данным МРТ малого таза; узлы ≤ 15 мм).
  4. ≥ 18 лет.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  6. Значения тестов функции печени в сыворотке крови в пределах 1,5 x Верхний предел нормы (в течение 6 недель после включения).
  7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (в течение 4 недель после зачисления).
  8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  9. Пациент оценивается хирургом, медицинским онкологом и онкологом-радиологом и считается пригодным для тотальной неоадъювантной химиотерапии (ТНТ) и операции.

Критерий исключения:

  1. Метастатическое заболевание при первоначальном обследовании (КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастным усилением).
  2. Синхронное поражение, обнаруженное при колоноскопии.
  3. Предыдущая история лучевой терапии таза.
  4. Наличие в анамнезе сопутствующего активного злокачественного новообразования, кроме неметастатического рака кожи, в течение последних 5 лет.
  5. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  6. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  7. Активные (острые или хронические) или неконтролируемые тяжелые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, или активный туберкулез (ТБ).
  8. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю заболеваний (CDC) или известного серопозитивного ВИЧ; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Необходимость исключения пациентов с ВИЧ/СПИДом из этого протокола основана на том факте, что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  9. Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.
  10. Сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени.
  11. Женщины, кормящие грудью.
  12. Исключения из-за использования МРТ в исследовании: ферромагнитный металл в теле/глазе, кардиостимулятор, дефибриллятор, другое механическое устройство или крайняя клаустрофобия (можно попробовать принимать лекарства с успокаивающими средствами, такими как ативан).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМАРТ ТНТ План I

Участники начнут терапию неоадъювантной химиотерапией либо шестью (6) 14-дневными циклами 5-фторурацил + лейковорин + оксалиплатин (FOLFOX), либо четырьмя (4) 21-дневными циклами капецитабин + оксалиплатин (CAPOX). Затем участники получат химиолучевую терапию в соответствии с Планом I следующим образом:

План I (5 недель):

  • IMRT органов малого таза под контролем МРТ до планируемого объема опухоли (PTV) в дозе 50 Гр (Гр), проводимой в виде 25 фракций (fx) в течение 5 недель.

  • Параллельная химиотерапия, начинающаяся в 1-й день ЛТ:

    • Доставка 5-FU 5 или 7 дней в неделю.
    • Капецитабин (Кселода) доставляется 5 дней в неделю.

После завершения Плана I участники, достигшие полного клинического ответа (cCR) после завершения химиолучевой терапии по Плану I, откажутся от повышения уровня Плана II и продолжат наблюдение. Участники, не достигшие cCR, ​​начнут план II через неделю после завершения плана I.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
IMRT органов малого таза под контролем МРТ до планируемого объема опухоли (PTV) в дозе 50 Гр (Гр), проводимой в виде 25 фракций (fx) в течение 5 недель.
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: 5-фторурацил

Доза 5-ФУ 400 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 5-15 минут, начиная с 1-го дня; затем доза 2400 мг/м2 посредством непрерывной инфузии (CI) в течение 4446-478 часов общей дозы в дни 1 и 2 каждого 14-дневного цикла, в течение 4-6 циклов.

Во время SMART TNT Plan I доза 5-ФУ в дозе 225 мг/м2 в день будет вводиться через КИ в 1-й день лучевой терапии 5 или 7 дней в неделю.

Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин в дозе 400 мг/м2 болюсно будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 14-дневного цикла в течение 4–6 циклов перед лучевой терапией SMART TNT Plan I.
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 14-дневного цикла в течение 4-6 циклов.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин будет вводиться перорально в дозе 825 мг/м2 в виде таблеток два раза в день (дважды в день) в День 1, 5 дней в неделю.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: СМАРТ ТНТ План II

Plan II boost RT (1 неделя): для участников, не достигших cCR после химиолучевой терапии. Участники получат ускоренную лучевую терапию (АРТ) под контролем МРТ первичной опухоли.

Участники, достигшие cCR, ​​продолжат наблюдение. Участники, по-прежнему обнаруживающие остаточную опухоль, будут проходить стандартное лечение, включая хирургическое вмешательство и адъювантную химиотерапию в соответствии с руководящими принципами учреждения во время последующего наблюдения.
Радиация: Ускоренная лучевая терапия

Тазовая ускоренная лучевая терапия (АРТ) под контролем МРТ, проводимая в течение одной недели при одном из следующих уровней доз:

  • Уровень дозы -1: 10 Гр доставляется в 4 фракции
  • Уровень дозы 0: 12 Гр доставляется за 4 фракции.
  • Уровень дозы 1: 14 Гр доставляется за 4 фракции.
  • Уровень дозы 2: 16 Гр в доставленных 4 фракциях.
Другие имена:
  • ИСКУССТВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности среди участников после начала получения МРТ малого таза ART
Временное ограничение: До 30 месяцев
Сообщалось о частоте токсичности (нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений) у участников исследования после начала МРТ-g Pelvic ART. Токсичность у участников исследования будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI) по усмотрению врача.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев острой и долгосрочной токсичности после начала исследуемой терапии
Временное ограничение: До 30 месяцев
Сообщалось о случаях острой и долгосрочной токсичности степени 3 или выше по органам у участников исследования после начала исследуемой терапии. Эти токсические эффекты будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI) по усмотрению врача.
До 30 месяцев
Процент участников с задокументированным местным контролем
Временное ограничение: До 2 лет
Местный контроль определяется как остановка роста рака в первоначальном первичном очаге. Будет указан процент участников с документально подтвержденным локальным контролем после исследуемой терапии.
До 2 лет
Процент участников с документально подтвержденными отдаленными метастазами
Временное ограничение: До 2 лет
Отдаленные метастазы определяются как рак, который распространился из исходной (первичной) опухоли на отдаленные органы и отдаленные лимфатические узлы. Будет сообщен процент участников с задокументированными отдаленными метастазами после исследуемой терапии.
До 2 лет
Коэффициент безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время, прошедшее после лечения, в течение которого человек с заболеванием живет без известного рецидива заболевания. Показатель DFS будет сообщен как процент участников без рецидива заболевания после начала лечения.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
OS будет сообщаться как количество участников, оставшихся в живых после начала лечения.
До 2 лет
Процент реальных негативов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Чувствительность и специфичность мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) для измерения ответа опухоли будет представлена ​​в виде процента реальных отрицательных результатов в ходе лечения участников исследования.
До 6 месяцев
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), будут измеряться с использованием опросника NIH PROMIS из 29 пунктов, утвержденного показателя качества жизни, который обеспечивает глобальные уровни качества жизни, связанного со здоровьем. PROMIS имеет подшкалы эмоционального дистресса, усталости, боли, физического функционирования, нарушения сна и удовлетворенности социальным участием.
До 30 месяцев
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 30 месяцев
О качестве жизни, связанном со здоровьем, будет сообщаться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который оценивает качество сна, о котором сообщают пациенты, в течение 1-месячного интервала времени. PSQI состоит из 19 пунктов, включая 7 компонентов сна (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция), которые дают один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Lorraine Portelance, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться